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Idiomas disponibles
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S
M
®
Marcador do Local de Biopsia S
Para utili a
o com um ATEC
de calibre 9
™
PORTUGUÊS
SMTSU9G
Instru
es de Utili a
o
DESCRIÇÃO
Marcador do ocal de Biopsia S
ENO
descartável que contém:
3
compressas reabsorv veis de ácido poliglicólico (PGA). A compressa central
contém um marcador metálico em titânio.
1
tampão em polietilenoglicol (PEG) na extremidade proximal.
Código do
Material do
produto
marcador metálico
SMTSU9G
Titânio
marcador metálico destina-se
marca ão radiográ ca a longo pra o do local da
biopsia. As compressas são vis veis por ultra-sons durante aproximadamente 3 semanas
e são essencialmente reabsorvidas no espaço de aproximadamente 12 semanas.
aplicador do tipo seringa encaixa no ATEC
biopsia.
As compressas são introdu idas pelo aplicador através do dispositivo de biopsia
1
e dentro da cavidade de biopsia.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
S
M
destina-se a marcar de forma radiográ ca e sonográ ca o tecido da mama
®
ENO
ARK
durante um procedimento de biopsia percutânea da mama.
CONTRA-INDICAÇÕES
Este dispositivo não se destina a ser utili ado de outra forma a não ser a indicada.
ADVERTÊNCIAS
Os doentes com uma hipersensibilidade conhecida aos materiais listados na
descri
o do dispositi o podem sofrer uma reac
N o se recomenda a utili a
mamários.
N o utili e na presen a de infec
E ite a utili a
o de for a e cessi a durante a remo
a quebra da ponta do aplicador.
Este dispositi o foi concebido apenas para utili a
dispositi o médico apresenta o risco de criar contamina
doente, uma e que a limpe a dos dispositi os médicos, principalmente os
que possuem l menes pequenos e longos, uni es e/ ou pequenas aberturas
entre os componentes, é difícil ou impossí el, se os uidos corporais ou
tecidos com potencial contamina
em contacto com o dispositi o médico por um período de tempo indeterminado.
O resíduo de material biológico pode promo er a contamina
por microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em complica
infecciosas.
N o reesterili ar. Após reesterili a
porque o potencial de contamina
o que pode resultar em complica
e/ou reesterili a
o do presente dispositi o médico aumenta a probabilidade de
mau funcionamento do dispositi o, de ido a potenciais efeitos ad ersos nos
componentes que s o in uenciados por altera
PRECAUÇÕES
dispositivo deve apenas ser utili ado por médicos com formação em procedimentos
de biopsia percutânea.
Não utili e este produto se a barreira estéril tiver sido previamente aberta ou se a
embalagem estiver dani cada.
Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utili ação. NÃO
REESTERILIZAR.
Não dobre o tubo ex vel.
Mantenha o alinhamento correcto dos indicadores (C e
de extracção de amostra ao distribuir compressas.
Certi que-se de que todas as compressas são distribu das.
Arma ene a temperaturas inferiores a 2
s estudos publicados com marcadores de biopsia em aço inoxidável 31
tamanho comparável não apresentaram deslocamento do marcador e revelaram um
aquecimento insigni cante do marcador quando testado num sistema de I M com
uma força de campo de 1 T.
M
®
ENO
ARK
M
da Bard
Inc. consiste num aplicador
®
®
ARK
Forma do
Compatibilidade
marcador metálico
™
de calibre 9 para aceder
o alérgica a este implante.
o do S
M
®
em doentes com implantes
ENO
ARK
o.
o do aplicador para e itar
o nica. A reutili a
o cru ada para o
o pirogénica ou microbiana ti erem estado
o n o se garante a esterilidade do produto,
o microbiana ou pirogénica é indeterminado,
es infecciosas. A limpe a, reprocessamento
es térmicas e/ou mec nicas.
na Figura 1) com a câmara
C.
COMPLICAÇÕES
As potenciais complicaç es (por exemplo infecção) que podem estar associadas
utili ação do S
marcação de biopsia.
APRESENTAÇÃO
S
M
®
ENO
ARK
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (Consulte a Figura 1)
Indicador de Alinhamento Secundário (C)
Pega (B)
Êmbolo (A)
da Sonda
1.
Certi que-se de que a colheita de amostras para biopsia está conclu da. Certi que-
se de que a câmara de extracção de amostra foi limpa de todo o tecido.
9G ATEC
™
2.
Inspeccione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não
foi comprometida.
violado.
3.
Utili ando uma técnica asséptica padrão retire o dispositivo S
embalagem e veri que se apresenta danos. ETI E
(G).
cavidade de
.
etire o Adaptador (E) se estiver a utili ar um ispositivo de Biopsia ATEC
20 (12 cm
0909-20 (9 cm
direcção da pega até que este engate no batente ( ) na haste do aplicador.
.
Seguindo as instruç es da ATEC
do dispositivo de biopsia deixando a cânula na mama.
.
Coloque o aplicador S
avançar até que o batente ATEC
.
Alinhe os indicadores S
na cânula do dispositivo de biopsia.
8.
Aplique imediatamente as compressas S
enquanto mantém a pressão para a frente na pega (B) e o alinhamento correcto
do aplicador com a câmara de extracção de amostra. As compressas estarão
totalmente distribu das quando o mbolo entrar em contacto com a pega.
9.
ode a cânula do dispositivo de biopsia 180 para posicionar a câmara de
extracção de amostra longe das compressas distribu das.
10.
etire o aplicador S
o deste
força. (Consulte a nota de Atenção apresentada em baixo)
11. Feche a câmara de extracção de amostra e retire o dispositivo de biopsia de
acordo com as instruções do fabricante.
12. Elimine o aplicador de forma adequada.
13. Con rme a posição nal do marcador através de imagiologia.
Aten
o: Se sentir resist ncia ao retirar o aplicador deixe o aplicador S
o do dispositi o
colocado na sonda e retire todo o con unto de sonda/aplicador. Não proceder desta forma
es
pode resultar na quebra da ponta do aplicador.
GARANTIA
A Bard Peripheral ascular garante ao comprador inicial deste produto que este se
encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo per odo de um ano a contar
da data de aquisição inicial e que ao abrigo desta garantia limitada do produto a
responsabilidade está limitada
segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral ascular ou ao reembolso do preço
l quido que pagou.
incorrecto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA
DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA
FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA
ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS
DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/pa ses não permitem a exclusão das garantias impl citas e danos directa
ou indirectamente emergentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/pa s poderá ter
direito a recursos suplementares.
Na última página desta brochura inclui-se uma data de publicação ou de revisão e um
de
número de revisão destas instruções para consulta do utili ador. Na eventualidade
de decorrerem 3 meses entre esta data e a utili ação do produto o utili ador deve
contactar a Bard Peripheral ascular Inc. para veri car se está dispon vel informação
suplementar sobre o produto.
Montado na Tailândia.
7
M
®
são iguais s associadas
ENO
ARK
é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utili ação.
Protector da Ponta (G)
™
Batente
ATEC
com
Indicador de
Alinhamento (D)
Figura 1
produto encontra-se estéril a menos que o selo tenha sido
) ou 0912-12 (12 cm Petite). No caso do ispositivo de Biopsia ATEC
) ou 0909-12 (9 cm Petite) faça desli ar o Adaptador (E) na
retire o mecanismo de accionamento da cânula
™
M
na cânula do dispositivo de biopsia ATEC
®
ENO
ARK
™
( ) ou o Adaptador (E) que assente na cânula.
M
(C e ) com a câmara de extracção de amostra
®
ENO
ARK
ENO
M
da cânula do dispositivo de biopsia. Evite utili ar a
®
ENO
ARK
reparação ou substituição do produto com defeito
desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso
utili ação de outros dispositivos de
Abertura de Aplicação
de Grânulos (F)
Adaptador (E) (deslocar
para trás para uma cânula
de 9 cm ou retirar para
uma cânula de 12 cm)
M
®
da
ENO
ARK
P
TECT
A P NTA
0912-
™
e faça-o
™
M
fa endo avançar o mbolo (A)
®
ARK
M
®
ENO
ARK
™
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