Página 27 Manual del paciente OL1000 SC Tamaño 1 Estimulador de crecimiento óseo Lea el manual antes de utilizar el dispositivo Precaución: La venta, distribución o utilización de este dispositivo es exclusiva de médicos o bajo pres- cripción facultativa, conforme a lo estipulado en las leyes federales de EE.
Página 29 Contenidos Perfil de usuario ....................28 Propósito del dispositivo ................28 Descripción del dispositivo................29 Situaciones en las que no debe utilizarse el dispositivo ....29 Riesgos y beneficios ..................30 Advertencias ....................30 Precauciones .....................31 Contenido ......................32 Instrucciones de uso ..................32 Colocación del dispositivo ..............32 Inicio del tratamiento diario ..............32 OL1000 SC1 ....................33 Pantalla de visualización ..............34...
Página 30: Perfil De Usuario
Atención al cliente. Consulte la página 39 para obtener el número telefónico de Atención al cliente de su zona. Los manuales para médicos de productos CMF están disponibles en la dirección http://www.djoglobal.com/spinologic Figura 1. Estimulador de crecimiento óseo OL1000 SC1 Perfil de usuario Este dispositivo está...
Página 31: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El OL1000 SC1 es de uso sencillo, cómodo y seguro. Se ha diseñado para crear un campo magnético que estimula la consolidación del hueso fracturado. El campo magnético producido por el dispositivo no es perceptible al utilizarlo. El dispositivo posee un único “pulsador” para iniciar el tratamiento y se apagará...
Página 32: Riesgos Y Beneficios
Riesgos y beneficios • Se desconoce la seguridad del OL1000 SC1 durante el período de emba- razo o amamantamiento. • Se desconocen la seguridad y los beneficios del OL1000 SC1 en personas cuyos huesos aún se encuentran en etapa de desarrollo (generalmente 18 años de edad o menos).
Página 33: Precauciones
magnética, dispositivos para electrocirugía, desfibrilación, etc.). • El equipo no debe utilizarse junto con o sobre otro equipo. Si esto fuera necesario, se debe controlar el dispositivo para verificar que la configura- ción en la que se utilizará funciona normalmente. •...
Página 34: Contenido
Contenido Instrucciones de uso PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo si la temperatura ambiente es inferior a 5 °C o superior a 40 °C; de lo contrario, es posible que el dispositivo no funcione correctamente. El dispositivo debe permanecer en este rango de temperatura durante al menos una hora antes de comenzar el tratamiento.
Página 35: Ol1000 Sc1
OL1000 SC1 Para obtener ejemplos sobre cómo colocar el OL1000 SC1 en diferentes áreas del cuerpo, consulte los apéndices. Pulsador Figura 2. OL1000 SC1 1. Centre el transductor del dispositivo alrededor del hueso fracturado. (Consulte las ilustraciones en los apéndices). 2.
Página 36: Pantalla De Visualización
Pantalla de visualización Al utilizar el dispositivo, la pantalla LCD mostrará el tiempo restante de su tratamiento diario. La pantalla se verá de la siguiente forma: En este ejemplo, restan 29 minutos y 37 segundos para finalizar el tratamiento de 30 minutos. Verificación del registro de tratamiento Puede verificar el registro de tratamiento en cualquier momento, excepto durante el tratamiento diario de 30 minutos.
Página 37: Sustitución De La Batería Del Ol1000 Sc1
Sustitución de la batería del OL1000 SC1 ADVERTENCIA: Dispositivo operado a batería (batería alcalina de 9 V), no utilizar baterías de litio. La pantalla LCD mostrará la siguiente imagen cuando se deba reemplazar la batería. Esta imagen se visualizará al inicio o durante el transcurso de un tratamiento.
Página 38: Información Adicional
Información adicional • El dispositivo puede utilizarse SÓLO durante 270 días seguidos (apro- ximadamente nueve meses). Utilice el dispositivo durante el tiempo que su médico le indique. • Lleve el dispositivo con usted cada vez que visite a su médico. •...
Página 39: Información Para Resolución De Problemas
Información para resolución de problemas Si oye pitidos antes de finalizar su tratamiento de 30 minutos, es posible que el dispositivo tenga algún problema. Observe si hay alguna imagen en la pantalla LCD. La Tabla 1 a continuación muestra las imá- genes que pueden aparecer en la pantalla LCD y otros problemas co- munes (lado izquierdo de la tabla).
Página 40 Información para resolución de problemas (continuación) PROBLEMA MEDIDA 1. Intente sustituir la batería por otra nueva. El dispositivo no se enciende, pero 2. Espere hasta el día siguiente e no hay ningún mensaje de error. Es intente retomar el tratamiento. posible que escuche un pitido.
Página 41: Información De Asistencia Al Usuario
A continuación se incluye un resumen de otras imá- genes que pueden visualizarse en la pantalla LCD. IMAGEN EN PANTALLA DEFINICIÓN Registro de tratamiento. Tiempo restante del tratamiento diario de 30 minutos. Tratamiento diario completado correctamente, anunciado con dos pitidos. Espere.
Página 42: Apéndice A: Utilización Sobre El Hombro (Clavícula)
Apéndice A: Utilización sobre el hombro (clavícula) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Retire la almohadilla. (Figura 2) 2. Desenganche la lengüeta de velcro “A” y afloje la correa. (Figura 1) 3. Pase la correa por la abertura hasta que quede libre, dejándola unida sólo por el lado de la unidad del que sale el cable.
Página 43: Apéndice B: Utilización Sobre La Mano/Muñeca (Metacarpos Y Falanges)
Apéndice B: Utilización sobre la mano/muñeca (metacarpos y falanges) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Desenganche la lengüeta de velcro Figura 1 “A” y afloje la correa. (Figura 1) 2. Si la unidad se va a aplicar sobre una escayola, retire la almohadilla.
Página 44: Apéndice C: Utilización Sobre El Pie/Tobillo (Metatarsianos Y Falanges)
Apéndice C: Utilización sobre el pie/tobillo (metatarsianos y falanges) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC1 1. Desenganche la lengüeta de velcro “A” y afloje la correa. (Figura 1) 2. Si la unidad se va a aplicar sobre una escayola, retire la almohadilla. En caso contrario, déjela instalada.
Página 45: Símbolos
Símbolos Las inscripciones de marcas del estimulador de crecimiento óseo SpinaLogic representan una garantía de cumplimiento de las normas más estrictas aplicables en cuanto a seguridad de equipos médicos y compatibilidad electromagnética. Una o varias de las marcas siguien- tes pueden aparecer en el dispositivo y/o en el empaque: Pieza aplicada tipo BF según clasificación de Mantener seco...
Página 46: Declaraciones De Cumplimiento
Declaraciones de cumplimiento Compatibilidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo ha sido probado y cumple con los límites de compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos conforme a IEC 60601-1-2. Estos límites han sido establecidos para pro- porcionar una protección aceptable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica habitual.
Página 47: Declaraciones De Tablas De Compatibilidad Electromagnética
Declaraciones de tablas de compatibilidad electromagnética TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA para emisiones de radiofrecuencia de Clase B Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 48 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Página 49 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Nivel de Nivel de Prueba de...
Página 50 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y el estimulador de crecimiento óseo El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan perturbaciones de radiofrecuencia radiadas. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el estimulador de crecimiento óseo como...
Página 51: Garantía
Garantía La política de DJO, LLC es que todas las reclamaciones acerca de nuestros dispositivos se notifiquen al servicio de Atención al cliente al 800-263-6004. El representante de Atención al cliente le proporcionará asistencia técnica para determinar la gravedad del problema o informar al paciente sobre el uso del dispositivo.
Página 52: Especificaciones Del Producto
Humedad relativa: 15% a 93% sin condensación Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa Altitud: Máximo de 3000 m NOTA: Los estimuladores de crecimiento óseo CMF deben permanecer a la temperatura de funcionamiento durante una hora antes de su uso.

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