Tabla de contenido
Safety Hazard Symbol Notice
7
Equipment Misuse Notice
7
Notice to Users And/Or Patients
7
Intended User and Patient Population
9
Compliance with Medical Device Regulations
9
EC Authorized Representative
9
Manufacturing Information
10
System Components Identification
10
Product Code and Description
10
List of Accessories and Consumable Components Table
11
3 Equipment Setup and Use
12
Device Controls and Indicators
15
Storage, Handling and Removal Instructions
15
4 Safety Precautions and General Information
16
General Safety Warnings and Cautions
16
Product Specifications
16
Sterilization Instruction
17
Cleaning and Disinfection Instruction
17
5 List of Applicable Standards
18
1 Generelle Oplysninger
40
Sikkerhedsovervejelser
41
Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
41
Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
41
Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
41
Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
43
Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
43
Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
43
Autoriseret Repræsentant I EU
43
Produktionsoplysninger
44
Identifikation Af Systemkomponenter
44
Produktkode Og Beskrivelse
44
Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
45
Indikationer for Anvendelse
45
3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
46
Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
49
Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
49
Opbevaring Og Håndtering
49
Afmonteringsvejledning
49
Fejlfindingsvejledning
49
Vedligeholdelse Af Enheden
49
4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
50
Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
50
Produktspecifikationer
50
Steriliseringsanvisninger
51
Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
51
5 Liste over Relevante Standarder
52
Belangrijke Opmerkingen
54
Veiligheidsoverwegingen
58
Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
58
Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
58
Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
58
Symbolen die Van Toepassing Zijn
59
Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
60
Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
60
Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
61
Identificatie Van Systeemonderdelen
61
Productcode en -Beschrijving
62
Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
62
Indicaties Voor Gebruik
62
3 Installatie en Gebruik Van Het Hulpmiddel
63
Voorafgaand Aan Gebruik
63
Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
66
Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
66
Instructies Voor Het Afvoeren
67
Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
67
Onderhoud Van Het Hulpmiddel
67
4 Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
67
Algemene Veiligheidswaarschuwingen en -Maatregelen
67
Verwijder de Handgreep Nadat Het Kogelscharnier Is Vastgedraaid Om
67
Instructies Voor Sterilisatie
69
Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
69
5 Lijst Met Relevante Normen
70
Turvallisuutta Koskevat Huomiot
76
Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
76
Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
76
Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
76
Turvallinen Hävittäminen
76
Sovellettavat Symbolit
77
Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
78
Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
78
Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
78
Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
78
Järjestelmän Osien Tunnistaminen
79
Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
79
Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
80
3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
81
Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
84
Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
84
4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
85
Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
85
Tuotteen Tekniset Tiedot
85
Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
87
5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
87
1 Informations Générales
92
Avis de Droits D'auteur
92
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
93
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
93
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
93
Mise au Rebut en Toute Sécurité
94
Utilisation du Système
94
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
95
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
95
Considérations Relatives à la CEM
96
Représentant Autorisé Dans la CE
96
Informations de Fabrication
96
Identification des Composants du Système
96
Code Produit et Description
97
Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
97
Indication D'utilisation
97
3 Mise en Place et Utilisation du Dispositif
98
Commandes et Indicateurs du Dispositif
101
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
101
Stockage et Manipulation
101
Instructions de Retrait
102
Entretien du Dispositif
102
4 Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
102
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
102
Spécifications du Produit
103
Instructions de Stérilisation
104
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
104
5 Liste des Normes Applicables
105
1 Allgemeine Informationen
110
Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
111
Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
111
Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
111
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
113
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
113
Autorisierte EC-Vertretung
113
Artikelnummer und -Beschreibung
114
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
114
Indikation für die Anwendung
115
3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
115
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
119
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
119
Lagerung und Handhabung
119
Anweisungen zum Entfernen des Geräts
119
Anleitung zur Fehlerbehebung
119
4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
120
Allgemeine Sicherheitshinweise
120
Produktspezifikationen
120
Anweisungen für die Sterilisation
121
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
122
5 Liste der Anwendbaren Normen
122
1 Γενικές Πληροφορίες
127
Δήλωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας
127
Στοιχεία Επικοινωνίας
128
Σύμβολο Ειδοποίησης Για Κίνδυνο Ασφάλειας
128
Ειδοποίηση Για Λανθασμένη Χρήση Εξοπλισμού
128
Ειδοποίηση Προς Τους Χρήστες Ή/Και Τους Ασθενείς
128
Λειτουργία Του Συστήματος
129
Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
130
Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
131
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ΕΚ
131
Πληροφορίες Κατασκευής
131
Αναγνώριση Στοιχείων Συστήματος
132
Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
132
Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
132
Υπολειπόμενος Κίνδυνος
133
3 Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
133
Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
137
Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
137
Αποθήκευση Και Χειρισμός
137
Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
137
4 Προφυλάξεις Και Γενικές Πληροφορίες Για Την Ασφάλεια
138
Γενικές Προειδοποιήσεις Ασφαλείας Και Συστάσεις Προσοχής
138
Προδιαγραφές Προϊόντος
139
Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης
140
5 Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
140
1 Informazioni Generali
146
Considerazioni Sulla Sicurezza
147
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
147
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
147
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
147
Funzionamento del Sistema
148
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
149
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
149
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
149
Rappresentante Autorizzato Nella CE
150
Informazioni Sulla Produzione
150
Identificazione Dei Componenti del Sistema
150
Codice Prodotto E Descrizione
150
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
151
Indicazione Per L'uso
151
3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
152
Controlli E Indicatori del Dispositivo
155
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
155
Conservazione E Gestione
155
Istruzioni Per la Rimozione
156
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
156
Manutenzione del Dispositivo
156
4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
156
Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
156
Specifiche del Prodotto
157
Istruzioni Per la Sterilizzazione
158
Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
158
5 Elenco Degli Standard Applicabili
159
1 Generell Informasjon
198
Opphavsrettserklæring
198
Overveielser for Sikkerhet
199
Varsel for Sikkerhetsrisikosymbol
199
Merknad for Feilbruk Av Utstyr
199
Merknad Til Brukere Og/Eller Pasienter
199
Betjening Av Systemet
200
Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
201
Samsvarer Med Forskrifter for Medisinsk Utstyr
201
Autorisert Representant I EU
201
Produksjonsinformasjon
202
Identifikasjon for Systemkomponenter
202
Produktkode Og -Beskrivelse
202
Liste over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
203
3 Oppsett Og Bruk Av Utstyr
204
Enhetskontroller Og Indikatorer
207
Instruksjoner for Lagring, Håndtering Og Fjerning
207
Lagring Og Håndtering
207
Instruksjon for Fjerning
207
Veiledning for Feilsøking
207
4 Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon
208
Generelle Sikkerhetsadvarsler Og Forsiktighetsregler
208
Produktspesifikasjoner
208
Steriliseringsinstruksjoner
209
Instruksjon for Rengjøring Og Desinfisering
210
5 Oversikt over Gjeldende Standarder
210
Informacja O Prawach Autorskich
215
Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
216
Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
216
Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
216
Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
216
Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
218
Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
218
Autoryzowany Przedstawiciel W WE
218
Informacje Dotyczące Produkcji
219
Identyfikacja Podzespołów Systemu
219
Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
219
Wskazanie Do Stosowania
220
3 Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
221
Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
224
Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
224
Przechowywanie I Obsługa
224
Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
225
Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
225
4 Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
225
Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
225
Specyfikacja Produktu
226
Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
227
Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
227
5 Wykaz Stosownych Norm
228
Aviso de Direitos de Autor
233
Considerações de Segurança
234
Aviso Do Símbolo de Perigo de Segurança
234
Aviso de Utilização Indevida Do Equipamento
234
Aviso para os Utilizadores E/Ou Pacientes
234
Utilização Do Sistema
235
Utilizadores E População de Pacientes Previstos
236
Conformidade Com os Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos
236
Considerações sobre CEM
237
Representante Autorizado Na CE
237
Informações de Fabrico
237
Identificação Dos Componentes Do Sistema
237
Código E Descrição Do Produto
238
Tabelas de Lista de Acessórios E de Componentes Consumíveis
238
Indicações de Utilização
238
3 Configuração E Utilização Do Equipamento
239
Indicadores E Controlos Do Dispositivo
242
Instruções de Armazenamento, Manuseamento E Remoção
242
Armazenamento E Manuseamento
242
1 InformaţII Generale
251
Notificare Privind Drepturile de Autor
251
ConsideraţII Privind Siguranţa
252
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
252
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
252
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
252
Eliminare În Siguranţă
252
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
254
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
254
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
254
Reprezentant Autorizat CE
255
InformaţII de Fabricaţie
255
Identificarea Componentelor Sistemului
255
Cod Produs ŞI Descriere
256
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
256
IndicaţII de Utilizare
256
3 Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
257
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
261
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
261
Depozitare ŞI Manipulare
261
Instrucţiuni de Eliminare
261
Întreţinere Dispozitiv
261
4 PrecauţII de Siguranţă ŞI InformaţII Generale
261
Avertismente ŞI Atenţionări Generale Privind Siguranţa
261
Instrucţiuni de Sterilizare
263
Instrucţiuni de Curăţare ŞI Dezinfectare
263
5 Listă Cu Standardele Aplicabile
264
Инструкции По Эксплуатации
269
Уведомление Об Авторских Правах
269
Примечание Для Пользователей И/Или Пациентов
270
Сведения О Ненадлежащем Использовании
270
Символ, Указывающий На Угрозу Безопасности
270
Требования К Безопасности
270
Безопасная Утилизация
271
Применимые Условные Обозначения
271
Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов
272
Сведения О Производителе
273
Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским
273
Требования К Электромагнитной Совместимости (ЭМС)
273
Уполномоченный Представитель В ЕС
273
Код Изделия И Описание
274
Перечень Принадлежностей И Расходных Материалов
274
Показания К Применению
275
3 Установка И Эксплуатация Оборудования
276
Элементы Управления И Индикаторы Устройства
280
Хранение, Транспортировка И Демонтаж
280
Хранение И Транспортировка
280
Руководство По Устранению Неполадок
280
Техническое Обслуживание Устройства
280
4 Правила Техники Безопасности И Общие Сведения
281
Предупреждения И Предостережения Общего Характера
281
Характеристики Изделия
281
Инструкции По Стерилизации
283
Инструкция По Чистке И Дезинфекции
283
5 Перечень Применимых Стандартов
284
Obaveštenje O Autorskom Pravu
289
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
290
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
290
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
290
Bezbedno Odlaganje U Otpad
290
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
292
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
292
Razmatranje U Vezi Sa EMK
292
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
293
Informacije O Proizvodnji
293
Identifikacija Komponenti Sistema
293
Šifra I Opis Proizvoda
293
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
294
Indikacije Za Upotrebu
294
3 Postavljanje I Upotreba Opreme
295
Komande I Indikatori Uređaja
298
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
298
Uputstva Za Uklanjanje
298
Vodič Za Rešavanje Problema
298
4 Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
299
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
299
Specifikacije Proizvoda
299
Uputstva Za Sterilizaciju
300
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
300
5 Lista Primenljivih Standarda
301
Indikácie Na Použitie
311
Sprievodca RiešeníM Problémov
315
Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
316
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
316
Technické Údaje O Produkte
316
Pokyny Na Sterilizáciu
317
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
317
Zoznam Príslušných Noriem
318
1 Splošne Informacije
323
Obvestilo O Avtorskih Pravicah
323
Obvestilo ob Simbolu Za Nevarnost
324
Obvestilo O Napačni Uporabi Opreme
324
Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente
324
Simboli, Ki Se Uporabljajo
325
Predvideni Uporabnik in Populacija Pacientov
326
Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
326
Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
326
Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
327
Informacije O Proizvajalcu
327
Identifikacija Posameznih Sestavnih Delov Sistema
327
Seznam Dodatne Opreme in Tabela S Potrošnim Materialom
328
Indikacija Za Uporabo
328
3 Nastavitev in Uporaba Opreme
329
Krmilni Elementi in Indikatorji Pripomočka
332
Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim in Odlaganje
333
Shranjevanje Pripomočka in Ravnanje Z Njim
333
Navodila Za Odlaganje
333
Navodila Za Odpravljanje Napak
333
Vzdrževanje Pripomočka
333
4 Varnostni Ukrepi in Splošne Informacije
333
Splošna Varnostna Opozorila in Svarila
333
Specifikacije Izdelka
334
Navodila Za Sterilizacijo
335
Navodila Za ČIščenje in Razkuževanje
335
5 Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
335
Säkerhetsöverväganden
360
Meddelande Som Åtföljer Symbolen För Säkerhetsrisk
360
Meddelande Om Felaktig Användning Av Utrustningen
360
Meddelande Till Användare Och/Eller Patienter
360
Avsedd Användare Och Patientpopulation
362
Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter
362
Auktoriserad EG-Representant
362
Tillverkningsinformation
363
Identifiering Av Systemkomponenter
363
Produktkod Och Beskrivning
363
Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
364
Indikation För Användning
364
3 Montering Och Användning Av Utrustningen
365
Enhetens Reglage Och Indikatorer
368
Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
368
Förvaring Och Hantering
368
Anvisningar För Borttagning
368
4 Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
368
Allmänna Säkerhetsföreskrifter Och Försiktighetsåtgärder
368
Produktspecifikationer
369
Anvisning Om Sterilisering
370
Anvisning Om Rengöring Och Desinficering
370
5 Lista Över Tillämpliga Standarder
371
KullanıCı Ve/Veya hasta Bildirimi
377
Sorun Giderme Kılavuzu
385
Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler
386
Genel Güvenlik Uyarıları Ve Dikkat Edilecek Hususlar
386
Ürün Spesifikasyonları
387
Sterilizasyon Talimatı
387
Temizlik Ve Dezenfeksiyon Talimatı
388
Geçerli Standart Listesi
388