Tabla de contenido
Safety Hazard Symbol Notice
7
Equipment Misuse Notice
7
Notice to Users And/Or Patients
7
Intended User and Patient Population
9
Compliance with Medical Device Regulations
9
EU Importer Information
10
Australian Sponsor Information
10
Manufacturing Information
10
EC Authorized Representative
10
System Components Identification
11
Product Code and Description
11
List of Accessories and Consumable Components Table
11
Equipment Setup and Use
12
Device Controls and Indicators
12
General Safety Warnings and Cautions
13
Safety Precautions and General Information
13
Storage, Handling and Removal Instructions
13
Product Specifications
14
Sterilization Instruction
14
Cleaning and Disinfection Instruction
15
List of Applicable Standards
15
Informace O Autorských Právech
20
Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
21
Upozornění Na Zneužití Zařízení
21
Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
21
Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
23
Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
23
Autorizovaný Zástupce Pro es
24
Informace O AustralskéM Sponzorovi
24
Informace O Dovozci Do EU
24
Identifikace Součástí Systému
25
Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
25
Nastavení a Použití Zařízení
26
Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
26
Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
27
Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
27
Průvodce ŘešeníM ProbléMů
27
Uskladnění Nebo Manipulace
27
Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
27
Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
29
Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
35
Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
35
Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
35
Sikkerhedsovervejelser
35
Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
37
Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
37
Autoriseret Repræsentant I EU
38
Oplysninger Om Australsk Sponsor
38
Oplysninger Om EU-Importør
38
Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
38
Produktionsoplysninger
38
Identifikation Af Systemkomponenter
39
Produktkode Og Beskrivelse
39
Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
39
Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
40
Indikationer for Anvendelse
40
Opsætning Og Brug Af Udstyret
40
Afmonteringsvejledning
41
Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
41
Fejlfindingsvejledning
41
Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
41
Opbevaring Og Håndtering
41
Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
41
Vedligeholdelse Af Enheden
41
Produktspecifikationer
42
Steriliseringsanvisninger
42
Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
43
Liste over Relevante Standarder
43
Belangrijke Opmerkingen
45
Kennisgeving over Verkeerd Gebruik Van Het Product
49
Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
49
Veiligheidsoverwegingen
49
Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
49
Symbolen die Van Toepassing Zijn
50
Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
51
Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
51
EC-Gemachtigde Vertegenwoordiger
52
Gegevens Australische Sponsor
52
Identificatie Van Systeemonderdelen
53
Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
53
Productcode en -Beschrijving
53
Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
54
Indicaties Voor Gebruik
54
Installatie en Gebruik Van Product
54
Voorafgaand Aan Gebruik
54
Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
55
Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
55
Instructies Voor Het Afvoeren
55
Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
55
Onderhoud Van Het Hulpmiddel
55
Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
55
Instructies Voor Sterilisatie
56
Instructies Voor Reinigen en Desinfecteren
57
Lijst Met Relevante Normen
57
Avis de Droits D'auteur
62
Informations Générales
62
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
63
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
63
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
63
Mise au Rebut en Toute Sécurité
63
Utilisation du Système
64
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
65
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
65
Considérations Relatives à la CEM
66
Informations de Fabrication
66
Informations Sur L'importateur Dans L'ue
66
Informations Sur le Partenaire Australien
66
Représentant Autorisé Dans la CE
66
Code Produit et Description
67
Identification des Composants du Système
67
Liste des Accessoires et Tableau des Consommables
67
Commandes et Indicateurs du Dispositif
68
Indication D'utilisation
68
Mise en Place et Utilisation du Dispositif
68
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
69
Consignes de Sécurité et Informations Générales
69
Entretien du Dispositif
69
Instructions de Dépose
69
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Dépose
69
Stockage et Manipulation
69
Instructions de Stérilisation
70
Spécifications du Produit
70
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
71
Liste des Normes Applicables
71
Allgemeine Informationen
76
Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
77
Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
77
Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
77
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
79
Autorisierte EC-Vertretung
80
Daten des Australischen Sponsors
80
Daten des EU-Importeurs
80
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
80
Artikelnummer und -Beschreibung
81
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
81
Einrichtung und Verwendung des Geräts
82
Indikation für die Anwendung
82
Allgemeine Sicherheitshinweise
83
Anleitung zur Fehlerbehebung
83
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
83
Anweisungen zum Entfernen des Geräts
83
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
83
Lagerung und Handhabung
83
Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
83
Produktspezifikationen
84
Anweisungen für die Sterilisation
85
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
85
Liste der Anwendbaren Normen
86
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
92
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
92
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
92
Considerazioni Sulla Sicurezza
92
Funzionamento del Sistema
93
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
94
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
94
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
95
Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
95
Informazioni Per Gli Sponsor Australiani
95
Informazioni Sulla Produzione
95
Rappresentante Autorizzato Nella CE
95
Codice Prodotto E Descrizione
96
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
96
Identificazione Dei Componenti del Sistema
96
Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
97
Controlli E Indicatori del Dispositivo
97
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
98
Specifiche del Prodotto
99
Informacja O Prawach Autorskich
105
Informacja Dla Użytkowników Lub Pacjentów
106
Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
106
Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
106
Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
106
Docelowa Grupa Użytkowników I Pacjentów
108
Autoryzowany Przedstawiciel W WE
109
Dane Przedstawiciela W Australii
109
Informacje Dotyczące Produkcji
109
Uwagi Dotyczące ZgodnośCI Elektromagnetycznej (EMC)
109
Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
109
Identyfikacja Podzespołów Systemu
110
Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
110
Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
111
Przygotowanie I Użytkowanie Sprzętu
111
Wskazanie Do Stosowania
111
Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
112
Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
112
Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
112
Przechowywanie I Obsługa
112
Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
112
Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
112
Parametry Techniczne Produktu
113
Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
114
Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
114
Wykaz Stosownych Norm
115
Notificare Privind Drepturile de Autor
120
ConsideraţII Privind Siguranţa
121
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
121
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
121
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
121
Eliminare În Siguranţă
122
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
123
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
124
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
124
InformaţII de Fabricaţie
124
InformațII Importator Din UE
124
InformațII Sponsor Din Australia
124
Reprezentant Autorizat CE
124
Cod Produs ŞI Descriere
125
Identificarea Componentelor Sistemului
125
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
125
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
126
Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
126
IndicaţII de Utilizare
126
Avertismente ŞI Atenţionări Generale Privind Siguranţa
127
Depozitare ŞI Manipulare
127
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
127
Instrucţiuni de Eliminare
127
PrecauţII de Siguranţă ŞI InformaţII Generale
127
Întreţinere Dispozitiv
127
Instrucţiuni de Curăţare ŞI Dezinfectare
129
Instrucţiuni de Sterilizare
129
Listă Cu Standardele Aplicabile
129
Obaveštenje O Autorskom Pravu
135
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
136
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
136
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
136
Bezbedno Odlaganje U Otpad
137
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
138
Informacije O Proizvodnji
139
Informacije O Sponzoru U Australiji
139
Informacije O Uvozniku U EU
139
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
139
Razmatranje U Vezi Sa EMK
139
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
139
Identifikacija Komponenti Sistema
140
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
140
Šifra I Opis Proizvoda
140
Indikacije Za Upotrebu
141
Komande I Indikatori Uređaja
141
Postavljanje I Upotreba Opreme
141
Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
142
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
142
Uputstva Za Uklanjanje
142
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
142
Vodič Za Rešavanje Problema
142
Specifikacije Proizvoda
143
Uputstva Za Sterilizaciju
143
Lista Primenljivih Standarda
144
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
144
Oznámenie O Autorských Právach
149
Bezpečnostné Informácie
150
Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
150
Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
150
Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
150
Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
152
Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
152
Autorizovaný Zástupca Pre es
153
Informácie O Dovozcovi Do EÚ
153
Informácie O Sponzorovi V Austrálii
153
Identifikácia Zložiek Systému
154
Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
154
Indikácie Na Použitie
155
Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
155
Zostavenie a Použitie Zariadenia
155
Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
156
Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
156
Skladovanie a Manipulácia
156
Sprievodca RiešeníM Problémov
156
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
156
Technické Údaje O Produkte
157
Pokyny Na Sterilizáciu
158
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
158
Zoznam Príslušných Noriem
158
Obvestilo O Avtorskih Pravicah
164
Obvestilo O Napačni Uporabi Opreme
165
Obvestilo ob Simbolu Za Nevarnost
165
Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente
165
Simboli, Ki Se Uporabljajo
166
Predvideni Uporabnik in Populacija Pacientov
167
Informacije O Avstralskem Sponzorju
168
Informacije O Proizvajalcu
168
Informacije O Uvozniku Iz EU
168
Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
168
Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
168
Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
168
Identifikacija Posameznih Sestavnih Delov Sistema
169
Seznam Dodatne Opreme in Tabela S Potrošnim Materialom
169
Indikacija Za Uporabo
170
Krmilni Elementi in Indikatorji Pripomočka
170
Nastavitev in Uporaba Opreme
170
Navodila Za Odlaganje
171
Navodila Za Odpravljanje Napak
171
Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim in Odlaganje
171
Shranjevanje Pripomočka in Ravnanje Z Njim
171
Splošna Varnostna Opozorila in Svarila
171
Varnostni Ukrepi in Splošne Informacije
171
Vzdrževanje Pripomočka
171
Navodila Za Sterilizacijo
172
Specifikacije Izdelka
172
Navodila Za ČIščenje in Razkuževanje
173
Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
173
Meddelande Om Felaktig Användning Av Utrustningen
194
Meddelande Som Åtföljer Symbolen För Säkerhetsrisk
194
Meddelande Till Användare Och/Eller Patienter
194
Säkerhetsöverväganden
194
Avsedd Användare Och Patientpopulation
196
Efterlevnad Av Föreskrifter För Medicintekniska Produkter
196
Auktoriserad EG-Representant
197
Australisk Sponsorinformation
197
Information Om EU-Importör
197
Tillverkningsinformation
197
Identifiering Av Systemkomponenter
198
Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
198
Produktkod Och Beskrivning
198
Enhetens Reglage Och Indikatorer
199
Indikation För Användning
199
Montering Och Användning Av Utrustningen
199
Allmänna Säkerhetsföreskrifter Och Försiktighetsåtgärder
200
Anvisningar För Borttagning
200
Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
200
Förvaring Och Hantering
200
Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
200
Anvisning Om Sterilisering
201
Produktspecifikationer
201
Anvisning Om Rengöring Och Desinficering
202
Lista Över Tillämpliga Standarder
202