Tabla de contenido
Safety Hazard Symbol Notice
7
Equipment Misuse Notice
7
Notice to Users And/Or Patients
7
Intended User and Patient Population
9
Compliance with Medical Device Regulations
9
EC Authorized Representative
9
Manufacturing Information
10
System Components Identification
10
Product Code and Description
10
List of Accessories and Consumable Components Table
11
3 Equipment Setup and Use
12
Device Controls and Indicators
13
Storage, Handling and Removal Instructions
13
4 Safety Precautions and General Information
14
General Safety Warnings and Cautions
14
Product Specifications
14
Sterilization Instruction
15
Cleaning and Disinfection Instruction
15
5 List of Applicable Standards
16
1 Informations Générales
21
Avis de Droits D'auteur
21
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
22
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
22
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
22
Mise au Rebut en Toute Sécurité
22
Utilisation du Système
23
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
24
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
24
Considérations Relatives à la CEM
24
Représentant Autorisé Dans la CE
24
Informations de Fabrication
25
Identification des Composants du Système
25
Code Produits et Description
25
Liste des Accessoires et Tableau des Consommables
26
Indication D'utilisation
26
3 Mise en Place et Utilisation du Dispositif
27
Commandes et Indicateurs du Dispositif
28
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Dépose
28
Stockage et Manipulation
28
Instructions de Dépose
28
Entretien du Dispositif
29
4 Consignes de Sécurité et Informations Générales
29
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
29
Spécifications du Produits
30
Instructions de Stérilisation
30
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
31
5 Liste des Normes Applicables
31
1 Allgemeine Informationen
36
Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
37
Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
37
Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
37
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
39
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
39
Autorisierte EC-Vertretung
39
Artikelnummer und -Beschreibung
40
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
41
Indikation für die Anwendung
41
3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
42
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
43
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
43
Lagerung und Handhabung
43
Anweisungen zum Entfernen des Geräts
43
Anleitung zur Fehlerbehebung
43
4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
44
Allgemeine Sicherheitshinweise
44
Produktspezifikationen
45
Anweisungen für die Sterilisation
45
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
45
5 Liste der Anwendbaren Normen
46
1 Informazioni Generali
51
Considerazioni Sulla Sicurezza
52
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
52
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
52
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
52
Funzionamento del Sistema
53
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
54
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
54
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
54
Rappresentante Autorizzato Nella CE
54
Informazioni Sulla Produzione
55
Identificazione Dei Componenti del Sistema
55
Codice Prodotto E Descrizione
55
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
56
3 Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
57
Controlli E Indicatori del Dispositivo
58
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
58
Conservazione E Gestione
58
Istruzioni Per la Rimozione
58
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
58
Manutenzione del Dispositivo
58
4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
59
Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
59
Specifiche del Prodotto
59
Istruzioni Per la Sterilizzazione
60
Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
60
5 Elenco Degli Standard Applicabili
61
Aviso de Direitos de Autor
66
Considerações de Segurança
67
Aviso Do Símbolo de Perigo de Segurança
67
Aviso de Utilização Indevida Do Equipamento
67
Aviso para os Utilizadores E/Ou Pacientes
67
Utilizadores E População de Pacientes Previstos
69
Conformidade Com os Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos
69
Considerações sobre CEM
69
Representante Autorizado Na CE
69
Informações de Fabrico
70
Identificação Dos Componentes Do Sistema
70
Código E Descrição Do Produto
70
Tabelas de Lista de Acessórios E de Componentes Consumíveis
71
Indicações de Utilização
71
3 Configuração E Utilização Do Equipamento
72
Indicadores E Controlos Do Dispositivo
73
Instruções de Armazenamento, Manuseamento E Remoção
73
Armazenamento E Manuseamento
73
Guia de Resolução de Problemas
73
Manutenção Do Dispositivo
74
4 Precauções de Segurança E Informações Gerais
74
Avisos E Chamadas de Atenção Gerais de Segurança
74
Especificações Do Produto
75
Instruções de Esterilização
75
Instruções de Limpeza E Desinfeção
76
5 Lista das Normas Aplicáveis
76
Notificare Privind Drepturile de Autor
81
ConsideraţII Privind Siguranţa
82
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
82
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
82
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
82
Eliminare În Siguranţă
82
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
84
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
84
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
84
Reprezentant Autorizat CE
85
InformaţII de Fabricaţie
85
Identificarea Componentelor Sistemului
85
Cod Produs ŞI Descriere
85
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
86
IndicaţII de Utilizare
86
3 Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
87
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
88
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
88
Depozitare ŞI Manipulare
88
Instrucţiuni de Eliminare
88
Întreţinere Dispozitiv
89
4 PrecauţII de Siguranţă ŞI InformaţII Generale
89
Avertismente ŞI Atenţionări Generale Privind Siguranţa
89
Instrucţiuni de Sterilizare
90
Instrucţiuni de Curăţare ŞI Dezinfectare
90
5 Listă Cu Standardele Aplicabile
91
Obaveštenje O Autorskom Pravu
96
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
97
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
97
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
98
Bezbedno Odlaganje U Otpad
98
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
100
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
100
Razmatranje U Vezi Sa EMK
100
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
100
Informacije O Proizvodnji
100
Identifikacija Komponenti Sistema
101
Šifra I Opis Proizvoda
101
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
101
Indikacije Za Upotrebu
102
3 Postavljanje I Upotreba Opreme
102
Komande I Indikatori Uređaja
104
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
104
Uputstva Za Uklanjanje
104
Vodič Za Rešavanje Problema
104
4 Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
104
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
104
Specifikacije Proizvoda
105
Uputstva Za Sterilizaciju
106
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
106
5 Lista Primenljivih Standarda
106
1 Všeobecné Informácie
112
Oznámenie O Autorských Právach
112
Bezpečnostné Informácie
113
Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
113
Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
113
Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
113
Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
115
Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
115
Autorizovaný Zástupca Pre es
116
Identifikácia Zložiek Systému
116
Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
117
Indikácie Na Použitie
117
3 Zostavenie a Použitie Zariadenia
118
Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
119
Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
119
Skladovanie a Manipulácia
119
Sprievodca RiešeníM Problémov
119
4 Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
120
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
120
Technické Údaje O Produkte
120
Pokyny Na Sterilizáciu
121
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
121
5 Zoznam Príslušných Noriem
122
1 Splošne Informacije
127
Obvestilo O Avtorskih Pravicah
127
Obvestilo ob Simbolu Za Nevarnost
128
Obvestilo O Napačni Uporabi Opreme
128
Obvestilo Za Uporabnike In/Ali Paciente
129
Simboli, Ki Se Uporabljajo
129
Predvideni Uporabnik in Populacija Pacientov
131
Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
131
Vidiki Elektromagnetne Združljivosti
131
Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost
131
Informacije O Proizvajalcu
131
Identifikacija Posameznih Sestavnih Delov Sistema
132
Seznam Dodatne Opreme in Tabela S Potrošnim Materialom
132
Indikacija Za Uporabo
133
3 Nastavitev in Uporaba Opreme
133
Krmilni Elementi in Indikatorji Pripomočka
134
Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim in Odlaganje
134
Shranjevanje Pripomočka in Ravnanje Z Njim
134
Navodila Za Odlaganje
134
Navodila Za Odpravljanje Napak
135
Vzdrževanje Pripomočka
135
4 Varnostni Ukrepi in Splošne Informacije
135
Splošna Varnostna Opozorila in Svarila
135
Specifikacije Izdelka
136
Navodila Za Sterilizacijo
136
Navodila Za ČIščenje in Razkuževanje
136
5 Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
137