Introducción; Descripción Del Nice1; Aplicaciones En Sistemas Médicos - Nice Nice1 Manual Del Usuario

1. INTRODUCCIÓN
NICE1 ha sido diseñado para proporcionar terapia de frío y compresión como se
especifica en este manual. Si el equipo se utiliza de forma distinta a la especificada,
puede verse afectado su funcionamiento o la protección de su seguridad.
Lea atentamente todo el Manual del usuario antes de utilizar NICE1. El paciente debe
utilizar y mantener el NICE1 según el manual del usuario y las instrucciones
del médico.
2. DESCRIPCIÓN DEL NICE1
El NICE1 es un equipo de terapia de frío y compresión que incluye los elementos que
se muestran en la Sección 5. El equipo hace circular agua y aire refrigerados a través
de una envoltura terapéutica por la parte del cuerpo aplicada. El agua fría circula
por la envoltura terapéutica y proporciona terapia de frío; el aire infla la envoltura
terapéutica haciendo que se comprima alrededor de la parte del cuerpo donde se
aplica. El NICE1 es un producto sanitario que no puede utilizarse durante el
transporte.
2.1 CARACTERÍSTICAS
• Rango de temperatura para fluidoterapia entre 14,4 °C y 5,5 °C (42 °F-58 °F)
• Tratamiento para edema en las extremidades superiores e inferiores con
compresiones estáticas o dinámicas Baja (13 mmHg), Media (26 mmHg) o Alta
(39 mmHg)
• Terapias programables para temperatura y compresión
• Paquete ligero y portátil
• Interfaz gráfica de usuario con pantalla táctil
2.2 ESPECIFICACIONES GENERALES
• Peso: 4,5 kg cuando está lleno de agua Longitud del tubo: 2 m (6 ft)
• Fuente de alimentación de grado médico especificado de 2 metros (suministrado
con el sistema)
• Dimensiones: A 21,8 x A 21,8 x P 22,8 cm (8.6" x 8,6" x 9,0")
• Líquido de funcionamiento: Agua destilada o agua del grifo
• Caudal: 5 litros por minuto
• Presión del agua: <30 PSI
• Capacidad del depósito de agua: 300 mL
• Seguridad: IEC 60601-1: Ed 3.2 e IEC 60601-1-2 Ed 4.2
• Presión de la bomba de aire: 0-39 mmHg
• Ajuste de compresión dinámica intermitente:
◦ Alto: inflar a 39 mmHg durante 2 minutos y luego desinflar a 5 mmHg durante 30 segundos.
◦
Medio: inflar a 26 mmHg durante 2 minutos y luego desinflar a 5 mmHg durante 30 segundos.
◦ Bajo: el NICE1 se infla a 13 mmHg durante 2 minutos y luego se desinfla a 5 mmHg durante
30 segundos.
• Rango de temperatura de refrigeración:
◦
Nivel 1 = 14,4 °C (58 °F) Nivel 4 = 7,7 °C (46 °F)
◦ Nivel 2 = 12,4 °C (54 °F) Nivel 5 = 5,5 °C (42 °F)
◦ Nivel 3 = 10 °C (50 °F)
06 NICE RECOVERY SYSTEMS
• Temperatura de funcionamiento del usuario: De +5 C a 40 C
• Humedad relativa: 15% a 90%, sin condensación
• Temperatura de almacenamiento/transporte: de −25 °C a +5 °C, y de +5 °C
a 35 °C con una HR de hasta el 90 % sin condensación, y >+35 °C a 70 °C
con una presión de vapor de agua de 50 hPa
• Rango de presión atmosférica: de 700 a 1060 hPa (13 801 ft)
• Nivel máximo de presión acústica: 75 dBA (con la bomba de aire en marcha)
• Altitud máxima: 4000 m (13 123 ft)
• Precisión de la pantalla: +/−2 %
• Vida útil prevista de la unidad NICE1: 3 años
• Vida útil prevista de los accesorios NICE1: 3 años
• Vida útil prevista de las envolturas desechables 1 usuario: 3 meses
2.3 APLICACIONES EN SISTEMAS MÉDICOS
• Fuente de alimentación de grado médico especificada. La siguiente fuente
de alimentación está especificada para su uso con la unidad NICE1: Fuente
de alimentación de Clase II: Salida de CC nominal 15 V CC 12 A
• NOTA: con cada fuente de alimentación se suministra un cable de alimentación
de tipo desmontable (nominal 125 V 10 A), adecuado para su uso en EE. UU.
y Canadá.
• Unidad de refrigeración NICE1: Entrada eléctrica nominal de 15 V CC 12 A
Envoltura terapéutica para el paciente (parte aplicada al paciente):
• Clasificación de la parte aplicada al paciente, tipo BF
• Conjunto de tubo aislado de aire/agua para conexión entre la unidad de control
y la envoltura terapéutica del paciente
2.4 OPCIONES
• Envolturas terapéuticas del paciente no estériles (rodilla, envolturas, etc.)
• Bolsa de transporte
2.5 SÍMBOLOS
PN 6-1000-01-ES REV. A 07
Precaución: Consulte
los documentos adjuntos.
Consulte el manual del
Número de serie
usuario y las etiquetas. Siga
las instrucciones de uso.
Posición ON (ENCENDIDO)
del interruptor de alimentación
Alimentación por
de CC situado en la parte
corriente continua
posterior de la unidad de control.
Nice Recovery Systems LLC
Partes aplicadas tipo BF
2205 Central Ave, Suite A
Boulder, CO 80301
Limitación
Reciclaje: no tirar la
de presión
unidad a la basura.
atmosférica
Fecha de fabricación
NICE RECOVERY SYSTEMS
Precaución: La Ley federal limita la
venta de esta máquina por médicos
o prescripción facultativa.
Posición de OFF (APAGADO) del
interruptor de alimentación de CC.
Advertencia: Es obligatorio leer
y comprender completamente las
instrucciones de uso antes de utilizar
la máquina. El incumplimiento de las
instrucciones de uso puede provocar
lesiones graves.
Dispositivo médico
Limitación de Límite de
humedad temperatura
MDSS GmbH
2797
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Alemania
PN 6-1000-01-ES REV. A