Stryker 8000-060-006 Instrucciones De Uso
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Resumen de contenidos para Stryker 8000-060-006
- Página 2 EN | Instructions for use DA | Brugsanvisning DE | Gebrauchsanweisung EL | Οδηγίες χρήσης ES | Instrucciones de uso FI | Käyttöohjeet FR | Notice d’utilisation IT | Istruzioni per l’uso JA | 使用説明書 KO | 사용 설명서 NL | Gebruiksaanwijzing NO | Bruksanvisning PL | Instrukcja użycia PT | Instruções de utilização...
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Página 73: Cómo Utilizar Este Documento
Cómo utilizar este documento Este manual es la fuente de información más completa para el uso y el mantenimiento del producto de forma segura, eficaz y conforme con las normativas. Lea y comprenda este manual, así como el manual del usuario del sistema correspondiente, antes de utilizar el producto o cualquier componente compatible con el producto. -
Página 74: Definición De Los Símbolos
1.1. Definición de los símbolos EN ISO 7010 Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Señales de seguridad registradas Símbolo Nombre: Definición Signo de advertencia general: indica una advertencia de carácter general. W001 Consulte el manual/folleto de instrucciones: indica que debe leerse el manual/folleto de instrucciones del usuario. - Página 75 Símbolo Nombre: Definición Fecha de fabricación: indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario. 5.1.3 Código de lote: indica el código de lote del fabricante que permite identificar el lote. 5.1.5 Número de catálogo: indica el número de catálogo del fabricante que permite identificar el producto sanitario.
- Página 76 Símbolo Nombre: Definición Mantener seco: indica un producto sanitario que tiene que protegerse de la humedad. 5.3.4 Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que puede exponerse el producto sanitario de manera segura. 5.3.7 Límites de humedad: indica el intervalo de humedad al que puede exponerse el dispositivo médico de manera segura.
- Página 77 Símbolos específicos del producto Símbolo Nombre: Definición Cantidad: indica el número de productos que contiene el envase. Nota: se utiliza para complementar o aclarar información. GTIN Global Trade Item Number (Número mundial de artículo comercial). Cómo utilizar este documento | 75...
- Página 78 81 FR 38911 FDA Regla final para el uso de símbolos en el etiquetado Símbolo Nombre: Definición Atención: las leyes federales estadounidenses limitan la venta Rx Only de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) Símbolo Nombre: Definición Indica que el producto debe recogerse por separado y que no...
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Página 79: Información De Seguridad
El proveedor de atención sanitaria que realiza el procedimiento es responsable – de determinar la idoneidad del uso del producto y la técnica específica para cada paciente. Stryker, como fabricante, no recomienda ningún procedimiento quirúrgico específico. Información de seguridad | 77... - Página 80 El usuario o el paciente deben informar de cualquier incidente grave relacionado con el producto tanto al fabricante como a la autoridad nacional competente donde esté establecido el usuario o paciente. 78 | Información de seguridad...
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Página 81: Información Sobre El Producto
3.2. Indicaciones de uso El sistema de navegación en ORL de Stryker está indicado para cualquier afección en la que pueda resultar adecuado el uso de cirugía estereotáxica y en aquellos casos en los que pueda identificarse una referencia a una estructura anatómica rígida en el campo de la cirugía ORL, como los senos paranasales o el mastoides, en relación con un modelo... -
Página 82: Contraindicaciones
Profesionales sanitarios (cirujanos/residentes, enfermeros/cuidadores profesionales) con formación en cirugía asistida por ordenador y muy familiarizados con las instrucciones de uso y el funcionamiento de este producto. Si desea solicitar formación adicional en sus instalaciones, póngase en contacto con Stryker. 80 | Información sobre el producto... - Página 83 Resumen del producto Figura 1: Tracker universal electromagnético A Tornillo moleteado Resumen del producto | 81...
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Página 84: Instrucciones Para La Aplicación
4.1. Instrucciones para la aplicación Con la ayuda de una pinza de instrumento, el tracker universal electromagnético se puede instalar en instrumentos quirúrgicos que originalmente no estaban destinados a la navegación. Para montar el tracker universal electromagnético en una pinza de instrumento, siga estos pasos. - Página 85 Figura 2: Montaje del tracker universal electromagnético en la pinza de instrumento 5. Calibre el instrumento quirúrgico. Consulte las instrucciones de uso suministradas con la aplicación de software correspondiente. Para obtener instrucciones de uso del producto para una intervención quirúrgica, consulte las instrucciones de uso incluidas con la aplicación de software correspondiente.
- Página 86 Para usar con ADVERTENCIA Utilice únicamente productos aprobados por Stryker, a menos que se especifique lo contrario. Para obtener información relacionada con las aplicaciones de software compatibles, consulte las instrucciones de uso suministradas con la aplicación de software correspondiente. Para obtener información específica del producto acerca de la compatibilidad, consulte la tabla siguiente.
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Página 87: Desmontaje
Desmontaje 1. Desenrosque y retire el tornillo moleteado (Figura 1, A). 2. Separe el tracker de la pinza de instrumento. Vida útil del producto El instrumento se ha validado para diez ciclos de reprocesamiento. Por esta razón, cada instrumento incluye un contador de uso que desactiva el instrumento después de diez ciclos de uso en cirugía. -
Página 88: Reprocesamiento
Para obtener instrucciones de reprocesamiento y directivas de seguridad y conocer el equipo de reprocesamiento, consulte las Instrucciones de reprocesamiento del sistema de navegación en ORL de Stryker (TD8000010706). Mantenimiento El mantenimiento y la reparación solo deben realizarlos el fabricante o sus socios autorizados. -
Página 89: Eliminación
10. Eliminación Es posible evitar el riesgo de lesiones o infección eliminando de forma segura los componentes del producto. Los componentes afilados y con punta deben recogerse en un contenedor cerrado herméticamente y a prueba de rotura. Deberán conservarse de modo que queden protegidos de un uso no autorizado. Los productos contaminados deben enviarse a un centro de residuos peligrosos y manipularse de forma que no sea posible la contaminación de terceros. -
Página 90: Especificaciones Técnicas
11. Especificaciones técnicas Limitaciones ambientales Funcionamiento Almacenamiento y transporte Temperatura 30°C 50°C 10°C -10°C Humedad relativa 75 % 30 % Presión atmosférica 106 kPa – 80 kPa 88 | Especificaciones técnicas... - Página 176 11. 기술 사양 환경 제한 사항 작동 보관 및 운반 온도 30°C 50°C 10°C -10°C 상대 습도 75 % 30 % 대기압 106 kPa – 80 kPa 174 | 기술 사양...
- Página 317 11. 技术规格 环境限值 工作 存放和运输 温度 30°C 50°C 10°C -10°C 相对湿度 75 % 30 % 气压 106 kPa – 80 kPa 技术规格 | 315...