Johnson & Johnson ECHELON FLEX + Manual De Instrucciones página 35

E F ™
chElon lEx
Powered Plus articuleerbare endoscopische lineaire cutter en Powered Plus lange articuleerbare endoscopische lineaire cutter
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Als u deze instructies niet precies opvolgt, kan dat tot ernstige chirurgische consequenties leiden, zoals lekkage of dehiscentie.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bestemd voor het geven van instructies voor het gebruik van de ECHELON FLEX™ 60 mm Powered Plus
articuleerbare endoscopische lineaire cutter. Het is geen instructie in chirurgische technieken.
ECHELON FLEX, ENDOPATH en ECHELON zijn handelsmerken van Ethicon Endo-Surgery.
Indicaties
De ENDOPATH ECHELON™ en ECHELON FLEX™ endoscopische lineaire cutters en vullingen zijn bestemd voor transsectie, resectie
en/of het aanleggen van anastomosen. De instrumenten kunnen bij meerdere open of minimaal invasieve algemene, gynaecologische,
urologische, thoracale en pediatrische chirurgische ingrepen worden gebruikt. Ze kunnen worden gebruikt in combinatie met staplelijn- of
weefselondersteunend materiaal. Ook kunnen de instrumenten worden ingezet voor transsectie en resectie van leverparenchym (vaat- en
galwegstructuren van de lever), pancreas, nieren en milt.
Contra-indicaties
• Gebruik de instrumenten niet op de aorta.
• Gebruik de instrumenten niet op ischemisch of necrotisch weefsel.
• Gebruik nooit een lineaire cutter op grotere vaten zonder voorzieningen te treffen voor bloedingsbeheersing, zowel proximaal als distaal.
• Voordat een stapler wordt afgevuurd, moet de dikte van het weefsel zorgvuldig worden beoordeeld. Raadpleeg de onderstaande tabel met
productcodes van vullingen voor informatie over de benodigde weefselcompressie (hoogte van de gesloten staple) voor de verschillende
staplematen. Wanneer het weefsel niet gemakkelijk kan worden gecomprimeerd tot de gesloten-staplehoogte, of wanneer het wel
gemakkelijk kan worden gecomprimeerd tot een geringere gesloten-staplehoogte, is het weefsel gecontra-indiceerd, omdat het wellicht te
dik of te dun is voor de beoogde staplemaat.
• Deze instrumenten mogen niet worden gebruikt in gevallen waarbij chirurgische stapletechnieken gecontra-indiceerd zijn.
Beschrijving van het product
ECHELON FLEX Powered Plus articuleerbare endoscopische lineaire cutters zijn steriele instrumenten voor eenmalig gebruik, bestemd voor
het gelijktijdig snijden en vastnieten van weefsel. De instrumenten zijn voorzien van zes zigzag lopende rijen staples, drie rijen aan weerszijden
van de snijlijn. ECHELON FLEX 60 Powered Plus instrumenten zijn voorzien van een staplelijn van circa 60 mm lang en een snijlijn van circa
57 mm lang. De schacht kan in beide richtingen vrij draaien en het distale gedeelte van de schacht kan dankzij een scharniermechanisme om zijn
as worden gedraaid om laterale toegang tot het operatiegebied te vergemakkelijken.
De instrumenten worden geleverd met primaire lithium batterijen die voorafgaand aan gebruik moeten worden geïnstalleerd. Er zijn speciale
vereisten voor het wegwerpen van de batterijen. Raadpleeg het gedeelte Batterijen wegwerpen.
De instrumenten worden zonder vulling geleverd en moeten vóór gebruik worden geladen. Tijdens verzending en transport worden de punten
van de staplepootjes door een staplebeschermkap op de vulling beschermd. De blokkeringsvoorziening van het instrument is bestemd voor het
voorkomen van het afvuren van een gebruikte of onjuist geïnstalleerde vulling en het zonder vulling afvuren van een instrument.
Let op: Laad het instrument niet vaker dan 12 keer voor maximaal 12 afvuringen per instrument. Als het instrument met
staplelijnversterkingsmateriaal wordt gebruikt, kan daardoor het aantal afvuringen verminderen.
Tabel met productcodes van instrumenten
Instrument-
code Beschrijving
PSEE60A ECHELON FLEX 60 mm Powered Plus articuleerbare endoscopische lineaire cutter
PLEE60A ECHELON FLEX 60 mm Powered Plus lange articuleerbare endoscopische lineaire cutter
Tabel met productcodes van vullingen
WAARSCHUWING: ECHELON FLEX 60 mm Powered Plus instrumenten kunnen uitsluitend in combinatie met de ECHELON 60 mm
vullingen worden gebruikt.
Hoogte gesloten
Vullingcode Open staplehoogte staple Lengte staplelijn
GST60W 2,6 mm 1,0 mm 60 mm
GST60B 3,6 mm 1,5 mm 60 mm
GST60D 3,8 mm 1,8 mm 60 mm
GST60G 4,1 mm 2,0 mm 60 mm
GST60T 4,2 mm 2,3 mm 60 mm
Schachtlengte
340 mm
440 mm
Vullingkleur Aantal staples Staplerijen
Wit 88 6
Blauw 88 6
Goud 88 6
Groen 88 6
Zwart 88 6
1
Klinisch gedeelte
Enkele voorbeelden van procedures waarbij lineaire cutters en staplers kunnen worden gebruikt, zijn:
Algemene chirurgie Gynaecologische procedures
• Anastomosen • Vaginale hysterectomie
• Gedeeltelijke gastroplastiek
• Appendectomie
Illustraties en nomenclatuur (Illustratie 1)
1. Sluitingshendel 8. Knop voor terugbeweging van het mes
2. Rode vergrendeling van afvuurhendel 9. Draaiknop
3. Afvuurhendel 10. Articulatievinnen
4. Aambeeld-ontgrendelknop 11. Vulling (cartridge)
5. Batterijen 12. Gripgedeelte van de vulling
6. Batterijlipjes 13. Vulling-uitlijntab
7. Toegangspanel voor handmatig opheffen 14. Vulling-uitlijngleuf
Gebruiksaanwijzing
Vóór gebruik van het instrument
Controleer of de maten van de vulling en van het te gebruiken instrument met elkaar overeenkomen (bv: een ECHELON 60 mm vulling
1
met gripgedeeltetechnologie moet met een ECHELON FLEX 60 Powered Plus instrument worden gebruikt).
Maak u vertrouwd met de scharnierwerking van het instrument door met uw wijsvinger aan de vinnen van de draaiknop te trekken en
2
met uw andere hand de bek te laten articuleren (Illustratie 2). Bij het uitoefenen van laterale druk, zowel van links als van rechts, draaien
de kaken van de bek tot een hoek van maximaal 45 graden. Op dit punt neemt de rotatieweerstand toe, als teken dat het einde van de
articulatieboog is bereikt. Handhaaf de laterale druk en ontspan de draaiknop, zodat de hoek in de schacht wordt vergrendeld. Ontspan de
laterale druk nadat de bek is vergrendeld. De bek kan ook op ca. 15 en 30 graden worden vergrendeld, door ontspanning van de draaiknop
voordat de articulatieboog is geëindigd. De bek kan weer in de rechte positie teruggebracht worden door aan de vinnen van de draaiknop te
trekken, zodat de vergrendeling wordt opgeheven. De bek neemt dan automatisch de uitgangspositie weer aan.
3 Controleer de compatibiliteit van alle instrumenten en accessoires voordat u het instrument in gebruik neemt (zie Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen).
Het instrument prepareren voor gebruik
4 Neem het instrument, de batterijen en de vulling met behulp van steriele hulpmiddelen uit de betreffende verpakking. Om beschadiging te
voorkomen, moet worden vermeden dat het instrument, de batterijen of de vulling in de steriele zone terechtkomen.
5 De batterijen plaatsen. De batterijen moeten voorafgaand aan het gebruik worden geplaatst. Plaats de batterijen door de lipjes op de
batterijen op één lijn te brengen met de gleuven aan de achterkant van het instrument. De batterij kan in beide richtingen worden geplaatst;
er is geen boven- en onderkant (Illustratie 3). Controleer of de batterijen volledig in het instrument zijn geplaatst. Er is een klik te horen
wanneer de batterijen volledig zijn geplaatst.
Opmerking: Het instrument moet worden gebruikt binnen 12 uur na plaatsing van de batterijen. Raadpleeg het gedeelte Batterijen
wegwerpen voor instructies voor het wegwerpen van batterijen.
6 Controleer vóór het plaatsen van de vulling of het instrument open staat (Illustratie 1).
Controleer of de vulling is voorzien van een staplebeschermkap. Werp de vulling weg als er geen staplebeschermkap op de vulling zit.
7
Let op: Vóór gebruik van het instrument moet de dikte van het weefsel zorgvuldig worden beoordeeld. Zie de Tabel met productcodes
van vullingen voor de juiste keuze van vullingen.
Let op: De keuze van de juiste staplevulling moet gebaseerd zijn op de gecombineerde diktes van zowel het weefsel als het
staplelijnversterkingsmateriaal. Het is mogelijk dat bij gebruik van staplelijnversterkingsmateriaal meer kracht moet worden uitgeoefend
om het instrument te sluiten. Ook kan daardoor mogelijk een kleiner aantal afvuringen worden verricht. Bij gebruikmaking van
staplelijnversterkingsmateriaal moeten de aanwijzingen van de fabrikant van het materiaal worden nageleefd.
Breng de vulling aan door deze tegen de onderkant van de vullingbehuizing te schuiven totdat de uitlijntab van de vulling in de uitlijngleuf
8
van de vulling valt. Klik de vulling vast op zijn plaats. Verwijder de staplebeschermkap en werp deze weg (Illustratie 4). Het instrument is
nu geladen en gereed voor gebruik.
Let op: Inspecteer het oppervlak van de nieuwe vulling nadat de staplebeschermkap is verwijderd. Als er gekleurde drivers zichtbaar zijn,
moet de vulling worden vervangen. (Als er gekleurde drivers zichtbaar zijn, kan het zijn dat de vulling geen staples bevat.)
Het instrument gebruiken
Sluit de bek van het instrument door in de sluitingshendel te knijpen totdat deze op zijn plaats zit (Illustratie 5). Een hoorbare klik geeft
9
aan dat de sluitingshendel en de bek zijn vergrendeld. Wanneer de bek van het instrument is gesloten, is de rode vergrendeling van de
afvuurhendel en de afvuurhendel zichtbaar.
Opmerking: U moet in deze fase niet aan de rode vergrendeling van de afvuurhendel of de afvuurhendel trekken. Het instrument kan deels
of geheel worden afgevuurd en moet vervolgens opnieuw worden geladen voordat het bij weefsel kan worden gebruikt.
Inspecteer de stapler visueel om na te gaan of de vulling goed is geplaatst. Breng het instrument via een passende trocar of via een incisie
10
in de lichaamsholte (Illustratie 6). Bij gebruikmaking van een trocar moet de bek van het instrument voorbij de trocarhuls zichtbaar zijn
voordat de bek wordt geopend.
Let op: Bij het inbrengen en verwijderen van de articuleerbare instrumenten moet de bek van het instrument recht staan, parallel aan
de schacht van het instrument. Als de bek van het instrument niet in rechte positie staat, wordt het inbrengen of terugtrekken van het
instrument bemoeilijkt, wat kan leiden tot instrumentbreuk.
Let op: Wanneer u het instrument via de trocar of incisie inbrengt, moet u voorkomen dat u onbedoeld aan de rode vergrendeling van
de afvuurhendel en de afvuurhendel trekt. Het instrument kan deels of geheel worden afgevuurd en moet vervolgens opnieuw worden
geladen voordat het bij weefsel kan worden gebruikt. Als het instrument deels wordt afgevuurd, verwijdert u het instrument en schuift u
de knop voor terugbeweging van het mes naar de startpositie (Illustratie 7). Om de bek te openen moet u in de sluitingshendel knijpen,
dan tegelijkertijd de aambeeld-ontgrendelknop aan beide zijden van het instrument indrukken (Illustratie 8a). Laat met de druk nog op de
aambeeld-ontgrendelknop langzaam de sluitingshendel los (Illustratie 8b). Verwijder de vulling en plaats een nieuwe (zie Het instrument
Urologische procedures Thoracale procedures
• Nefrectomie • Longresectie en -biopsie
• Cystectomie • Resectie van pulmonale wiggedruk
15. Staplebeschermkap
16. Aambeeldbek
17. Vullingbehuizing
18. Staplelijn
19. Snijlijn
20. Proximale zwarte lijn
21. Lemmetindicator
2