Abiomed Automated Impella Controller Manual Del Usuario página 119

SYMBOLE
Przestroga; postępować zgodnie
z instrukcją użycia
Sprzęt z atestem defibrylacji typu CF
Chronić przed wilgocią
Temperatura przechowywania
(np. od 10°C do 30°C)
Deklaruje zgodność z dyrektywą 93/42/
EWG dotyczącą urządzeń medycznych lub
rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie
wyrobów medycznych oraz dyrektywą
2011/65/ UE w sprawie ograniczenia
stosowania niektórych niebezpiecznych
substancji w sprzęcie elektrycznym i
elektronicznym
Data produkcji (np. 2019-11-06)
2019-11-06
Chronić przed światłem słonecznym
Symbol oznaczenia partii; oznaczenie
partii producenta musi być podane po
symbolu LOT
Numer części w firmie Abiomed
REF 123456
(np. numer części 123456)
Numer seryjny producenta
SN 123456
(np. numer seryjny 123456)
Niesterylny! Produkt nie jest sterylny.
Data ważności (np. użyć przed 2019-11-06)
2019-11-06
Nie używać ponownie
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Wyrób medyczny
Nie przepłukiwać
NIE przepłukiwać
Glukoza
Stosować glukozę w płynie płuczącym
Tabela 10.3 Symbole
Impella CP ® ze SmartAssist ®
PARAMETRY CEWNIKA IMPELLA
Zakres prędkości
Pobór mocy
Napięcie
Maksymalny przepływ średni
Płukanie cewnika Impella
Zalecany płyn płuczący
Stężenie glukozy
Ciśnienie płukania
Szybkość infuzji
Maksymalny czas użytkowania
Wymiary cewnika
Długość odcinka inwazyjnego
(bez cewnika)
Średnica
Długość przewodu
Klasyfikacja wg DIN EN 60601-1
Klasyfikacja wg MDD 93/42/EWG
Lateks
Tabela 10.4 Parametry cewnika Impella
DANE TECHNICZNE POMPY
Częstotliwość
Ciśnienie na wyjściu pompy (aorta) od 0 do 200 mmHg
Ciśnienie na wejściu pompy (lewa
komora)
Ciśnienie impulsowe
Natywna poj. min. serca
Moc pojemności minutowej
*zmierzony błąd średniokwadratowy (z wielu pomiarów)
Tabela 10.5 Dane techniczne metryk pompy
Przedstawione metryki nie są przeznaczone do użytku diagnostycznego.
Wszystkie wyświetlane parametry muszą być niezależnie weryfikowane
z użyciem dopuszczonego do użytku lub zatwierdzonego urządzenia
diagnostycznego i nie mogą być używane do monitorowania pacjentów.
Impella CP ze SmartAssist
® ®
od 0 do 46 000 obr./min
24 W
Maks. 20 V DC
3,7 l/min
5-procentowy roztwór glukozy z
heparyną w stężeniu 50 IU na ml
od 5% do 20%
od 300 do 1100 mmHg
od 2 do 30 ml/h
5 dni
150 ±3 mm
Maks. 4,9 mm (nom. 4,7 mm)
300 cm
Klasa ochrony II,
stopień:zabezpieczenia: CF
(sterownik Automated Impella
Controller oraz cewnik Impella)
Klasa III
Wyprodukowano bez użycia
lateksu naturalnego
Zakres Dokładność
*
4,2 mmHg
od 0 do 200 mmHg 5,3 mmHg
od 1 do 100 mmHg 3,5 mmHg
od 0 do 5,0 L/min 0,4 L/min
od 0 do 3,0 watów 0,2 wata
117