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Resumen de contenidos para Axonics 2501

  • Página 203 Manual del programador clínico Modelo 2501 – Programador clínico !USA Rx ONLY...
  • Página 204 Axonics Modulation Technologies, Inc ., patentadas o pendientes de patente en los EE . UU . y en otros países . Consulte los manuales clínicos adecuados para obtener más información sobre el sistema Axonics SNM, incluidas contraindicaciones, advertencias, precauciones, acontecimientos adversos, individualización...
  • Página 205 Presentación de los avisos del programador clínico Comprensión de los valores de impedancia Sistema Axonics SNM para el control urinario . . . . . . 204 Control de la amplitud de la estimulación...

  • Página 207: Introducción

    El PC puede proporcionar estimulación de prueba durante la implantación del electrodo y puede comunicarse de El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante forma inalámbrica con el estimulador para comprobar el un periodo de comprobación para evaluar si el paciente estado del dispositivo y programar el dispositivo .

  • Página 208: Sistema Axonics Snm Para El Control Urinario

    El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes prostática benigna, cáncer o estenosis uretral . que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM . Precauciones Formación clínica Los médicos que realicen la implantación deben ■...

  • Página 209: Sistema Axonics Snm Para El Control Intestinal

    Axonics SNM . El sistema Axonics SNM está contraindicado en pacientes Los médicos que realicen la prescripción deben que no puedan hacer funcionar el sistema Axonics SNM . ■ tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la incontinencia fecal y recibir formación en el...

  • Página 210: Precauciones

    Axonics SNM ni en estos dispositivos reinicie o reprograme los demás . pacientes a los que se ha implantado el sistema Axonics Siempre que se cambie la configuración de estos SNM . La diatermia puede transmitir energía a través del PC dispositivos, un médico familiarizado con cada dispositivo...

  • Página 211: Especificaciones Del Dispositivo

    Fuente de alimentación externa: Powerbox EMX30 A continuación, se detallan las condiciones de temperatura, humedad y presión adecuadas para usar el PC de Axonics: Potencia de entrada: 100 – 240 VCA, 47 – 63 Hz, 0,3 - 0,6 A Temperatura: de 5 °C a 35 °C Potencia de salida: 15 V, 2 A ■...

  • Página 212: Mantenimiento

    PC se puede comunicar con un ■ explotar . Si el PC ya no resulta necesario, contacte con estimulador . Existen mecanismos adicionales para Axonics para devolver el dispositivo . asegurar la integridad de los datos de radio .
  • Página 213 . meteorológicos), satélites meteorológicos o servicios de Nota: Axonics no autoriza cambios ni modificaciones al programador satélite de exploración de la Tierra, y debe aceptar las clínico y estos podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar interferencias que puedan producir dichas estaciones, la autoridad del usuario para usar el producto .

  • Página 214: Puesta En Marcha Y Funciones Generales

    PUESTA EN MARCHA Y FUNCIONES GENERALES Esta sección describe el proceso de puesta en marcha del programador clínico (PC) y proporciona instrucciones sobre diversas funciones clave del PC que se encuentran en múltiples pantallas al utilizar el PC . Las siguientes secciones incluyen: Puesta en marcha •...

  • Página 215: Resumen De Botones Y Conexiones Del Pc

    A lo largo de este manual se describen los objetivos y los usos de estos botones y conexiones . Nota: La función de EMG ( 3 , 4 , 5 ) no está disponible en este modelo del programador clínico Axonics .

  • Página 216: Encendido Y Apagado Del Programador Clínico

    Pulse y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado ( 1 ) • para encender el PC . La pantalla del PC mostrará el logotipo de Axonics mientras se • enciende el PC . El PC pasará a la pantalla Log-In (Inicio de sesión) protegida •...

  • Página 217: Inicio De Sesión En El Programador Clínico

    Inicio de sesión en el programador clínico Cuando se enciende el PC, se Aparecerá una lista corta de Aparecerá un teclado numérico • • • pondrá en marcha en la pantalla nombres cuando se pulse la flecha cuando se seleccione un nombre Log-In (Inicio de sesión) .

  • Página 218: Navegación Por La Pantalla Home (Inicio)

    Navegación por la pantalla Home (Inicio) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión en el PC . La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a las funciones principales del PC, entre ellas: 1 Lead Placement (Colocación del electrodo) – Administración de estimulación de prueba durante un procedimiento de colocación del electrodo.

  • Página 219: Descripción De Los Iconos De Nivel De Batería Y La Carga

    Nota: El PC debería ofrecer 5 años o más de servicio . Con las cargas sucesivas, la batería del PC podría perder capacidad . Notifique a Axonics si presenta un cambio significativo en el tiempo de funcionamiento de una batería de PC totalmente cargada .

  • Página 220: Presentación De Los Avisos Del Programador Clínico

    Presentación de los avisos del programador clínico Los avisos presentarán información durante el uso del PC para confirmar que la intención del usuario y proporcionar información sobre el progreso de la acción y errores . Cada aviso presenta la siguiente información: 1 Tipo de aviso –...

  • Página 221: Comprensión De Los Valores De Impedancia

    Comprensión de los valores de impedancia Los valores de impedancia son indicadores importantes al El icono de impedancia puede tener uno de los 4 estados administrar estimulación de prueba o estimulación con el siguientes: estimulador . Los valores de impedancia que proporciona el 1 Good (Buena) PC son iconos que representan la calidad del circuito que El nivel de impedancia indica una...

  • Página 222: Control De La Amplitud De La Estimulación

    Control de la amplitud de la estimulación La barra de estimulación ( 1 ) controla la amplitud de la estimulación durante la estimulación de prueba para la colocación del electrodo y la programación del estimulador . Cuando esté disponible, la barra de estimulación está en el lado derecho de la pantalla del PC .
  • Página 223 Control de la amplitud de la estimulación 5 El recuadro gris entre las flechas hacia arriba y hacia abajo representa el rango de amplitud de estimulación programable, que va de 0 a 12,5 mA. Con impedancias de latiguillos altas, la amplitud de estimulación administrada puede ser inferior que la amplitud programada.
  • Página 224 Control de la amplitud de la estimulación Ajuste de la amplitud automático En el modo de ajuste de la amplitud automático, la amplitud de estimulación aumenta automáticamente de 0 mA al valor de amplitud ajustado por el usuario . El aumento de la amplitud se puede detener o la estimulación se puede apagar, en cualquier momento .

  • Página 225: Comprobación De La Estimulación Durante La Implantación Del Electrodo

    COMPROBACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN DURANTE LA IMPLANTACIÓN DEL ELECTRODO Durante los procedimientos de implantación del electrodo, se utiliza el PC para administrar una estimulación de prueba a la aguja para el agujero, el electrodo PNE y el electrodo dentado . La estimulación de prueba permite la confirmación de que la aguja y/o los electrodos están colocados cerca del nervio sacro .

  • Página 226: Estimulación De Prueba De La Aguja Para El Agujero

    Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Al presionar “Lead Placement” (Colocación del electrodo) en la pantalla Home (Inicio), aparecerá una ventana para seleccionar qué tipo de electrodo se va a implantar . Seleccione el tipo de electrodo que se va a implantar y, a continuación, aparecerá la pantalla Foramen Needle Placement (Colocación de la aguja para el agujero) .
  • Página 227 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Para administrar estimulación, ajuste la amplitud de • estimulación deseada en la barra de estimulación ( 6 ) (consulte Control de la amplitud de estimulación para obtener más información) . A continuación, pulse el botón de estimulación ( 7 ) para encender la estimulación .
  • Página 228 0 y 2 mA . La colocación es aceptable . Amarillo (“no ideal”): El nivel de estimulación está entre • 2 y 3 mA . Axonics recomienda ajustar la colocación de la aguja . Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está...

  • Página 229: Implantación Del Electrodo Pne

    Implantación del electrodo PNE Cuando el electrodo PNE se introduce a través de la aguja para el agujero, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si el electrodo está cerca del nervio sacro . Esta pantalla muestra una representación visual del electrodo PNE ( 1 ) y permite la estimulación del electrodo PNE .
  • Página 230 • La colocación es aceptable . Amarillo (“no ideal”): El nivel de estimulación está entre • 2 y 3 mA . Axonics recomienda ajustar la colocación del electrodo PNE . Rojo (“no recomendada”): El nivel de estimulación está • entre 3 y 12,5 mA . Axonics recomienda encarecidamente ajustar la colocación del electrodo PNE .

  • Página 231: Definición De Umbrales Del Electrodo Dentado

    Definición de umbrales del electrodo dentado Cuando el electrodo dentado se coloque inicialmente por medio de la vaina introductora, el PC proporciona una estimulación de prueba para ayudar a determinar si los latiguillos del electrodo están cerca del nervio sacro . En esta sección se explica cómo se utiliza el PC para probar y registrar las respuestas y los umbrales de respuesta a la estimulación con cada latiguillo del electrodo dentado .
  • Página 232 Definición de umbrales del electrodo dentado Para explorar la respuesta a la estimulación con un latiguillo . Seleccione el latiguillo pulsando sobre él en la pantalla . El • latiguillo superior en la pantalla del PC representa al latiguillo más cercano a la punta del electrodo . El rectángulo alrededor del latiguillo seleccionado no se atenuará...
  • Página 233 Definición de umbrales del electrodo dentado Registro manual de las respuestas motoras y sensoriales Las respuestas motoras y sensoriales asociadas con la estimulación de cada latiguillo se pueden registrar manualmente . La introducción de las respuestas motoras y sensoriales es opcional . Por ejemplo, si el paciente no está...
  • Página 234 Definición de umbrales del electrodo dentado Conectar al dispositivo del paciente Una vez que se establezcan los umbrales para cada latiguillo, existen dos opciones: Pulse “Connect to Patient Device” (Conectar al dispositivo del • paciente) ( 6 ) para conectarlo al estimulador . Pulse “Exit”...

  • Página 235: Programación Del Estimulador

    PROGRAMACIÓN DEL ESTIMULADOR El PC se puede conectar con el estimulador de prueba externo Axonics (modelo 1601) de un paciente para comprobar el estado del dispositivo y programar el dispositivo . En esta sección se explica cómo: Conectar con el estimulador •...

  • Página 236: Conexión Con Un Estimulador

    Conexión con un estimulador El PC buscará automáticamente el estimulador más cercano ( 1 ) . Aparecerá un icono de búsqueda en movimiento cuando el PC esté buscando estimuladores ( 2 ) . El PC mostrará el dispositivo de paciente más cercano ( 3 ) . Compruebe la identificación del dispositivo y la identificación del paciente para determinar si se trata del dispositivo correcto .
  • Página 237 Conexión con un estimulador Para conectar a uno de los “Additional Devices” (Dispositivos adicionales), pulse el nombre del dispositivo para seleccionar un dispositivo . Pulse “Connect” (Conectar) cuando aparezca a la derecha de la identificación del paciente ( 1 ) para conectar con el dispositivo .

  • Página 238: Descripción General De Las Pantallas Del Dispositivo Del

    Descripción general de las pantallas del dispositivo del paciente Se mostrará la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) cuando el PC se conecte a un estimulador . La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) se utiliza para: configurar estimuladores nuevos •...

  • Página 239: Configuración De Un Estimulador Nuevo

    Configuración de un estimulador nuevo Hay varios pasos para configurar un estimulador nuevo . Aparecerá un aviso cuando se conecte un nuevo estimulador • si todavía no se ha asignado el tipo de prueba al estimulador . Seleccione el tipo de prueba y el estimulador de prueba se configurará...
  • Página 240 Configuración de un estimulador nuevo Introducción de información del dispositivo Para editar uno de los campos de la sección Device Info (Información del dispositivo): Pulse la casilla correspondiente . • Aparecerá un teclado en la parte inferior de la pantalla ( 1 ) . •...
  • Página 241 Configuración de un estimulador nuevo Comprobación de la conexión del electrodo Se muestra un icono que indica el estado de impedancia de cada latiguillo a la derecha de la representación gráfica de cada latiguillo ( 1 ) . Consulte la sección del manual Comprensión de los valores de impedancia para obtener más información sobre los indicadores de impedancia cualitativos .
  • Página 242 Configuración de un estimulador nuevo Cómo completar la configuración Cuando se complete la configuración, se sale de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente): Pulsando “Disconnect” (Desconectar) ( 1 ) para finalizar la • conexión con el estimulador y volver a la pantalla Home (Inicio) .

  • Página 243: Visualización Del Estado De Un Estimulador

    Visualización del estado de un estimulador La pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) de un estimulador que ya se ha configurado y programado incluirá la siguiente información sobre el estado del dispositivo: Información del dispositivo ( 1 ): Esta sección incluye información básica sobre el estimulador, lo que incluye la identificación del paciente, la identificación del control remoto y la fecha de inicio de la prueba .
  • Página 244 Visualización del estado de un estimulador Tratamiento activo ( 3 ): Esta zona muestra los ajustes de estimulación vigentes para el tratamiento programado para el estimulador . El programa de tratamiento activo se indica mediante un cuadro coloreado en alrededor de los ajustes de ese programa . Además, se pueden establecer los ajustes de estimulación activa en el Stimulation Control module (Módulo de control de estimulación) ( 4 ) .
  • Página 245 Visualización del estado de un estimulador Pestaña “Therapy History” (Historial de tratamientos) ( 1 ): Esta pestaña muestra los ajustes de estimulación guardados para el estimulador en las 4 sesiones de programación anteriores . Para cada conjunto de ajustes de estimulación, se proporciona información adicional que incluye el período de tiempo que se utilizaron los ajustes y notas introducidas durante la sesión de programación .
  • Página 246 Visualización del estado de un estimulador Datos de uso Al presionar el botón de datos de uso se abrirá una ventana que ofrece datos detallados sobre el uso de la estimulación durante los últimos 30 días . Los botones que hay a la izquierda permiten ver la amplitud media, la estimulación en el tiempo o los ajustes de estimulación .
  • Página 247 Visualización del estado de un estimulador Errores del estimulador Si se presenta un error del estimulador, aparecerá un botón “Query Fault” (Fallo de consulta) a la derecha del botón “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha de la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) . Cuando se pulse el botón “Query Fault”...
  • Página 248 Visualización del estado de un estimulador Desconexión Para desconectar del estimulador, pulse “Disconnect” (Desconectar) en la esquina inferior derecha ( 1 ) . Proceder con la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente), desplácese a otras pantallas para: Programar los ajustes de estimulación del estimulador ( 2 ) .

  • Página 249: Restablecimiento Del Estimulador

    Restablecimiento del estimulador El estimulador se puede restablecer si es necesario dejar de administrar la estimulación durante un período de tiempo (p . ej . varios días o más) o si no se configuró con el tipo de prueba correcto . Al restablecer el EPG, el estimulador se pone en estado de ahorro de energía para conservar la batería del estimulador y se borran todos los datos del estimulador .

  • Página 250: Programación De Los Ajustes De Estimulación Del

    Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para programar los ajustes de estimulación del estimulador, primero: Conecte con el estimulador (consulte la sección del manual • Conexión con el estimulador) . Desplácese hasta la pantalla Programming (Programación) de • la pantalla Patient Device (Dispositivo del paciente) pulsando “Programming”...
  • Página 251 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Configuración de los latiguillos El PC proporciona la capacidad de usar configuraciones de latiguillos recomendadas generadas automáticamente o ajustar manualmente qué latiguillos están activos e inactivos durante la estimulación . Recomendaciones relacionadas con los latiguillos La pantalla Programming (Programación) mostrará...
  • Página 252 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Cambio manual de la configuración de los latiguillos La configuración de los latiguillos se puede ajustar manualmente pulsando las representaciones de los latiguillos ( 3 ) para alternar entre los posibles estados de cada latiguillo . Existen 3 posibles estados de los latiguillos: Cátodo (o “-”) Ánodo (o “+”)
  • Página 253 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Ajuste de los parámetros Se muestran varios parámetros de estimulación ajustables en la casilla “Stimulation Parameters” (Parámetros de estimulación) ( 5 ) . Para ajustar la frecuencia y la anchura del impulso: Pulse las flechas hacia la izquierda y hacia la derecha hacia los •...
  • Página 254 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Para ajustar los incrementos/disminuciones: Los ajustes de incrementos/disminuciones están activos • cuando se han establecido ajustes en el estimulador . Nota: los ajustes de incrementos/disminuciones no estarán activos durante la estimulación de prueba . Para comprobar los incrementos/disminuciones, guarde los ajustes de estimulación en el estimulador pulsando “Set Device Therapy”...
  • Página 255 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Administración de estimulación de prueba Para administrar estimulación de prueba, ajuste la amplitud de estimulación deseada en la barra de estimulación ( 1 ) (consulte la sección del manual Control de la amplitud de estimulación para obtener más información) .
  • Página 256 Programación de los ajustes de estimulación del estimulador Adición de notas Pueden añadirse notas que se guardarán cuando se guarden los nuevos ajustes de estimulación . Para añadir una nota, pulse el icono de Nota ( 1 ) que está a la izquierda del botón “Set Device Therapy”...

  • Página 257: Herramientas De La Pantalla Home (Inicio)

    HERRAMIENTAS DE LA PANTALLA HOME (INICIO) Aparecerá la pantalla Home (Inicio) después del inicio de sesión exitoso en el PC o después de salir de cualquier función del PC (p . ej ., “Lead Placement” [Colocación del electrodo]) . La pantalla Home (Inicio) proporciona acceso a herramientas para ayudar con la gestión de los datos y el uso del PC, lo que incluye: 1 CP Settings (Ajustes del PC) - Cambio de los ajustes generales...

  • Página 258: Ajustes Del Programador Clínico

    Ajustes del programador clínico 1 General Settings (Ajustes generales) Los ajustes generales incluyen información básica del PC y ajustes regulables como la hora y la fecha mostradas por el PC . 2 Default Therapy Settings (Ajustes del tratamiento predeterminados) Los “Default Therapy Settings” (Ajustes del tratamiento predeterminados) son los ajustes de estimulación que están preestablecidos en la pantalla Programming (Programación) cuando se conecta a un estimulador nuevo .
  • Página 259 Ajustes del programador clínico 6 FCC Information (Información de FCC) Pulse este botón para ver la información necesaria de la FCC sobre la comunicación inalámbrica de este dispositivo . Esta información también se incluye en este manual en la sección Comunicación inalámbrica .
  • Página 260 Ajustes del programador clínico 1 Set Time (Ajustar la hora) Cambia la hora y minuto y el formato de hora entre 12 horas y • 24 horas . Pulse “Set” (Ajustar) para confirmar y volver a la pantalla “CP • Settings”...

  • Página 261: Informes

    Informes La pantalla Home (Inicio) del PC proporciona acceso a la función Reports List (Lista de informes) del PC . Los informes generados durante las sesiones de programación del estimulador se pueden ver, guardar en un dispositivo externo o borrar en la pantalla Reports List (Lista de informes) .
  • Página 262 Informes Aparecerá un aviso que comunica que el guardado está en progreso y el posterior aviso confirmará que se ha guardado correctamente en la unidad USB . Nota: se recomienda usar un dispositivo de almacenamiento USB estándar con capacidad de 8 GB o menos . Es posible que las unidades con mayor capacidad no sean compatibles .

  • Página 263: Solución De Problemas

    . Después de un período de carga, trate de encender el PC . Si la pantalla sigue sin mostrar nada o se sigue apagando • durante el uso, póngase en contacto con Axonics .

  • Página 264: Problemas De Comunicación Con Un Estimulador

    Si la luz de error del control remoto emparejado está • encendida o el PC todavía no puede conectar con el estimulador, póngase en contacto con Axonics . La comunicación con un Aparece un aviso de error que indica Acérquese al estimulador y pulse el botón “Scan Again”...

  • Página 265: Problemas Con La Administración De Estimulación

    Solución de problemas Problemas con la administración de estimulación Problema Presentación Resolución No se está administrando No se observan respuestas motoras o Si no hay barras azules en la barra de estimulación • estimulación durante sensoriales durante la estimulación de cuando la estimulación está...

  • Página 266: Problema De Impedancia Durante La Implantación Del

    Si la impedancia sigue siendo mala, reemplace la aguja para el agujero y • luego el PC . Comuníquese con Axonics si la impedancia sigue siendo mala . • En la pantalla Define Thresholds Compruebe que el cable de estimulación de prueba del electrodo dentado •...

  • Página 267: Problema De Impedancia Con El Estimulador

    Si la mala impedancia persiste, vuelva a programar la • estimulación usando latiguillos con valores de impedancia dentro del rango . Si la impedancia sigue siendo mala en todos los • latiguillos, es posible que sea necesario reemplazar el dispositivo . Comuníquese con Axonics...

  • Página 268: Símbolos De La Etiqueta

    SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA Símbolos Descripción Símbolos Descripción Número de serie del producto Limitación de presión Fabricante Clasificado por CSA con respecto a la seguridad Número de modelo del producto No utilizar si el envase está dañado Fecha de fabricación Representante autorizado en la comunidad europea Protección de la cantidad de polvo y gotas de agua IP21...

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