Resumen Del Estudio; Exactitud (Estudio 2, Aplicador Automático) - Dexcom G6 Guía De Usuario

Resumen del estudio 2

El propósito del Estudio 2 era evaluar la eficacia del sistema con un aplicador
automático de sensor, que es la configuración definitiva del sistema G6 CGM.
El aplicador automático se diseñó para facilitar una colocación del sensor
más coherente.
Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo a 76 sujetos en cuatro
(4) centros clínicos de EE.UU. En este estudio secundario no se manipuló la glucosa.
Los sujetos participaron en las sesiones clínicas asignadas (día 1, 2, 4-5, 7 y/o 10):
• Sujetos adultos: dos (2) sesiones clínicas de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 13-17 años: una (1) sesión clínica de 12 horas
• Sujetos pediátricos de 6-12 años: una (1) sesión clínica de 6 horas.
Los datos del Estudio 2 también fueron procesados y analizados en Dexcom para
evaluar la eficacia de la calibración en fábrica.
Exactitud (estudio 2, aplicador automático)
Para determinar la precisión del G6 se compararon sus lecturas con los valores
de glucosa en sangre del YSI. La precisión del G6 se evaluó con lecturas del G6
emparejadas con los valores de glucosa en sangre del YSI. Para valores de glucosa
iguales o inferiores a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre
los dos resultados de glucosa. Para valores de glucosa superiores a 70 mg/dL, se
calculó la diferencia absoluta (%) respecto a los valores del YSI. Los porcentajes de las
lecturas totales dentro de 20 mg/dL o 20% durante toda la vida útil del sistema y en el
dia 1 se incluyen en las tablas 10. Los resultados también se presentan separados por
adultos y sujetos pediátricos.
Por ejemplo, el total de pares de datos considerado en el análisis era de 3,532. De
ellos, el 92% de las lecturas del sistema entran dentro de ± 20 mg/dL de los valores
de glucosa en sangre del YSI de < 70 mg/dL y dentro de ± 20% de los valores de
glucosa en sangre del YSI de ≥ 70 mg/dL para adultos y el 96% de las lecturas están
dentro de 20/20% para los sujetos pediátricos.
Guía de usuario de Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica
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