Tabla de contenido
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Safety Hazard Symbol Notice
7
-
Equipment Misuse Notice
7
-
Notice to Users And/Or Patients
7
-
-
-
-
Manufacturing Information
10
-
EU Importer Information
10
-
Intended User and Patient Population
10
-
EC Authorized Representative
10
-
-
Compliance with Medical Device Regulations
10
-
Authorised Australian Sponsor
11
-
-
System Components Identification
11
-
Product Code and Description
11
-
-
-
-
List of Accessories and Consumable Components Table
12
-
Equipment Setup and Use
13
-
-
-
-
General Safety Warnings and Cautions
16
-
Safety Precautions and General Information
16
-
-
-
-
Storage, Handling and Removal Instructions
16
-
Device Controls and Indicators
16
-
Product Specifications
17
-
Sterilization Instruction
18
-
Cleaning and Disinfection Instruction
18
-
List of Applicable Standards
19
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Belangrijke Opmerkingen
60
-
-
-
-
-
-
Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
64
-
Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
64
-
Veiligheidsoverwegingen
64
-
Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
64
-
-
Symbolen die Van Toepassing Zijn
65
-
-
Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
67
-
Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
67
-
-
Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
67
-
-
Geautoriseerde Australische Sponsor
68
-
-
Identificatie Van Systeemonderdelen
69
-
Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
69
-
Productcode en -Beschrijving
69
-
-
-
Indicaties Voor Gebruik
70
-
Installatie en Gebruik Van Apparatuur
70
-
-
Voorafgaand Aan Gebruik
70
-
-
Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
73
-
Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
73
-
Instructies Voor Het Afvoeren
73
-
Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
73
-
-
Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
74
-
Onderhoud Van Het Hulpmiddel
74
-
Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
74
-
-
Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
76
-
Instructies Voor Sterilisatie
76
-
Lijst Met Relevante Normen
77
-
-
-
-
-
-
Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
83
-
Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
83
-
Turvallinen Hävittäminen
83
-
Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
83
-
Turvallisuutta Koskevat Huomiot
83
-
-
Sovellettavat Symbolit
84
-
Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
85
-
Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
85
-
Maahantuoja EU-Alueella
86
-
Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
86
-
-
Valtuutettu Australialainen Sponsori
86
-
Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
86
-
-
Järjestelmän Osien Tunnistaminen
87
-
Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
87
-
Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
87
-
-
-
-
-
-
Laitteen Asennus Ja Käyttö
89
-
-
-
Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
92
-
-
Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
92
-
-
Tuotteen Tekniset Tiedot
93
-
Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
93
-
Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
93
-
Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
94
-
-
Luettelo Sovellettavista Standardeista
95
-
-
Avis de Droits D'auteur
100
-
Informations Générales
100
-
-
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
101
-
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
101
-
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
101
-
Consignes de Sécurité
101
-
-
Mise au Rebut en Toute Sécurité
102
-
-
Utilisation du Système
102
-
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
104
-
Considérations Relatives à la CEM
104
-
Informations de Fabrication
104
-
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
104
-
Représentant Autorisé Dans la CE
104
-
Identification des Composants du Système
105
-
Informations Sur L'importateur Dans L'ue
105
-
Sponsor Australien Officiel
105
-
-
Code Produit et Description
106
-
Indication D'utilisation
106
-
Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
106
-
-
-
-
Mise en Place et Utilisation du Dispositif
107
-
-
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
110
-
Commandes et Indicateurs du Dispositif
110
-
Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
110
-
Entretien du Dispositif
110
-
-
Instructions de Retrait
110
-
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
110
-
Stockage et Manipulation
110
-
Spécifications du Produit
111
-
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
112
-
Instructions de Stérilisation
112
-
Liste des Normes Applicables
113
-
-
Allgemeine Informationen
118
-
-
-
Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
119
-
Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
119
-
Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
119
-
-
-
-
-
-
Autorisierte EC-Vertretung
122
-
Daten des EU-Importeurs
122
-
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
122
-
-
-
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
122
-
Artikelnummer und -Beschreibung
123
-
Autorisierter Australischer Sponsor
123
-
-
-
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
123
-
-
Indikation für die Anwendung
124
-
-
Einrichtung und Verwendung des Geräts
125
-
-
-
Allgemeine Sicherheitshinweise
128
-
Anleitung zur Fehlerbehebung
128
-
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
128
-
Anweisungen zum Entfernen des Geräts
128
-
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
128
-
-
Lagerung und Handhabung
128
-
Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
128
-
Produktspezifikationen
129
-
Anweisungen für die Sterilisation
130
-
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
130
-
Liste der Anwendbaren Normen
131
-
-
-
-
Pemberitahuan Hak Cipta
136
-
-
Pemberitahuan Kepada Pengguna Dan/Atau Pasien
137
-
Pemberitahuan Penyalahgunaan Peralatan
137
-
Pemberitahuan Simbol Bahaya Keselamatan
137
-
Pertimbangan Keselamatan
137
-
Mengoperasikan Sistem
138
-
-
-
-
Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis
140
-
-
-
Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
140
-
Identifikasi Komponen Sistem
141
-
Informasi Importir UE
141
-
-
Sponsor Resmi Australia
141
-
Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai
142
-
-
Kode Dan Deskripsi Produk
142
-
Penggunaan Yang Ditujukan
142
-
-
Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
143
-
-
-
Kontrol Dan Indikator Perangkat
146
-
-
Informazioni Generali
154
-
-
-
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
155
-
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
155
-
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
155
-
Considerazioni Sulla Sicurezza
155
-
-
Funzionamento del Sistema
156
-
-
-
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
157
-
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
158
-
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
158
-
Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
158
-
Informazioni Sulla Produzione
158
-
Rappresentante Autorizzato Nella CE
158
-
Sponsor Australiano Autorizzato
158
-
Codice Prodotto E Descrizione
159
-
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
159
-
Identificazione Dei Componenti del Sistema
159
-
-
Indicazione Per L'uso
160
-
-
-
-
Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura
161
-
-
Conservazione E Gestione
164
-
Controlli E Indicatori del Dispositivo
164
-
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
164
-
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
164
-
Istruzioni Per la Rimozione
164
-
Manutenzione del Dispositivo
164
-
Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
165
-
Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
165
-
Specifiche del Prodotto
165
-
Istruzioni Per la Sterilizzazione
166
-
Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
167
-
Elenco Degli Standard Applicabili
168
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Instrukciju Rokasgrāmata
205
-
-
-
Autortiesību Paziņojums
209
-
-
-
Vispārīga Informācija
209
-
-
Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols
210
-
-
Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem
210
-
Paziņojums Par Aprīkojuma Nepareizu Lietošanu
210
-
-
-
Paredzētie Lietotāji un Pacientu Populācija
212
-
Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
213
-
Autorizēts Austrālijas Sponsors
213
-
-
ES Importētāju Informācija
213
-
Pilnvarotais Pārstāvis EK
213
-
-
IzstrāDājuma Kods un Apraksts
214
-
-
Sistēmas Komponentu Identifikācija
214
-
-
Lietošanas Indikācijas
215
-
Paredzētais Lietojums
215
-
Piederumu Saraksts un Izlietojamo Komponentu Tabula
215
-
Aprīkojuma UzstāDīšana un Lietošana
216
-
-
-
Glabāšanas, Pārvietošanas un Noņemšanas Instrukcijas
219
-
Ierīces Vadības Elementi un Indikatori
219
-
-
-
Opphavsrettserklæring
227
-
-
-
Merknad for Feilbruk Av Utstyr
228
-
Merknad Til Brukere Og/Eller Pasienter
228
-
Overveielser for Sikkerhet
228
-
Varsel for Sikkerhetsrisikosymbol
228
-
-
Betjening Av Systemet
229
-
-
Autorisert Representant I EU
231
-
Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
231
-
-
EU-Importørinformasjon
231
-
Produksjonsinformasjon
231
-
Samsvarer Med Forskrifter for Medisinsk Utstyr
231
-
Autorisert Australsk Sponsor
232
-
Identifikasjon for Systemkomponenter
232
-
Produktkode Og -Beskrivelse
232
-
-
-
Liste over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
233
-
-
-
-
-
Oppsett Og Bruk Av Utstyr
234
-
Enhetskontroller Og Indikatorer
237
-
-
Informacja O Prawach Autorskich
245
-
-
-
-
-
Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
246
-
Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
246
-
Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
246
-
Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
246
-
-
-
-
Autoryzowany Przedstawiciel W WE
249
-
Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
249
-
Informacje Dotyczące Produkcji
249
-
-
Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
249
-
Autoryzowany Sponsor W Australii
250
-
-
Identyfikacja Podzespołów Systemu
250
-
-
-
-
Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
251
-
Wskazania Do Stosowania
251
-
-
Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
252
-
-
-
Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
255
-
Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
255
-
Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
255
-
Przechowywanie I Obsługa
255
-
Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
255
-
-
Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
256
-
Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
256
-
Specyfikacja Produktu
257
-
Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
258
-
Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
258
-
Wykaz Stosownych Norm
259
-
-
Declaração de Direitos de Autor
264
-
-
-
Aviso de Símbolo de Perigo de Segurança
265
-
Aviso de Utilização Indevida Do Equipamento
265
-
Aviso para Utilizadores E/Ou Pacientes
265
-
Considerações sobre Segurança
265
-
-
-
Funcionamento Do Sistema
266
-
-
Conformidade Com os Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos
268
-
Considerações sobre CEM
268
-
Representante Autorizado da CE
268
-
Utilizador Previsto E População de Pacientes
268
-
Identificação Dos Componentes Do Sistema
269
-
Informações de Fabrico
269
-
Informações sobre O Importador Na UE
269
-
Patrocinador Australiano Autorizado
269
-
-
Código E Descrição Do Produto
270
-
Indicações de Utilização
270
-
Tabelas de Lista de Acessórios E de Componentes Consumíveis
270
-
-
Configuração E Utilização Do Equipamento
271
-
-
-
-
Controlos E Indicadores Do Dispositivo
275
-
-
-
-
Notificare Privind Drepturile de Autor
283
-
ConsideraţII Privind Siguranţa
284
-
-
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
284
-
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
284
-
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
284
-
Eliminare În Siguranţă
285
-
-
-
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
287
-
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
287
-
Reprezentant Autorizat CE
287
-
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
287
-
InformaţII de Fabricaţie
288
-
InformațII Importator Din UE
288
-
Sponsor Australian Autorizat
288
-
Cod Produs ŞI Descriere
289
-
Identificarea Componentelor Sistemului
289
-
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
289
-
-
-
IndicaţII de Utilizare
290
-
-
-
Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
291
-
-
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
294
-
Depozitare ŞI Manipulare
294
-
-
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
294
-
Instrucţiuni de Eliminare
294
-
Avertismente ŞI Atenţionări Generale Privind Siguranţa
295
-
PrecauţII de Siguranţă ŞI InformaţII Generale
295
-
Întreţinere Dispozitiv
295
-
-
Instrucţiuni de Curăţare ŞI Dezinfectare
297
-
Instrucţiuni de Sterilizare
297
-
Listă Cu Standardele Aplicabile
297
-
-
Obaveštenje O Autorskom Pravu
303
-
-
-
-
-
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
304
-
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
304
-
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
304
-
Bezbedno Odlaganje U Otpad
305
-
-
-
Informacije O Proizvodnji
307
-
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
307
-
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
307
-
Razmatranje U Vezi Sa EMK
307
-
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
307
-
Identifikacija Komponenti Sistema
308
-
Informacije O Uvozniku U EU
308
-
Ovlašćeni Australski Sponzor
308
-
-
Indikacije Za Upotrebu
309
-
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
309
-
-
Šifra I Opis Proizvoda
309
-
-
-
Postavljanje I Upotreba Opreme
311
-
-
Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
314
-
Komande I Indikatori Uređaja
314
-
-
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
314
-
Uputstva Za Uklanjanje
314
-
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
314
-
Vodič Za Rešavanje Problema
314
-
-
Specifikacije Proizvoda
315
-
Uputstva Za Sterilizaciju
316
-
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
316
-
Lista Primenljivih Standarda
317
-
-
-
Oznámenie O Autorských Právach
322
-
-
Bezpečnostné Informácie
323
-
-
Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
323
-
Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
323
-
Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
323
-
-
-
-
Autorizovaný Zástupca Pre es
326
-
Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
326
-
-
-
Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
326
-
Autorizovaný Austrálsky Sponzor
327
-
Identifikácia Zložiek Systému
327
-
Informácie O Dovozcovi Do EÚ
327
-
-
Indikácie Na Použitie
328
-
-
-
Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
328
-
-
-
Zostavenie a Použitie Zariadenia
329
-
-
Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
332
-
Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
332
-
-
Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
332
-
Skladovanie a Manipulácia
332
-
Sprievodca RiešeníM Problémov
332
-
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
332
-
-
Technické Údaje O Produkte
333
-
Pokyny Na Sterilizáciu
334
-
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
334
-
Zoznam Príslušných Noriem
335