Mectron starlight pro Manual De Uso Y Mantenimiento
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Resumen de contenidos para Mectron starlight pro
- Página 181 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
- Página 182 SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Aparato 1.2.1 Grupo de Pacientes Esperado 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Datos de Identificación 2.1 Placa de Identificación de la Estación de Recarga 2.2 Datos de Identificación del Mango Envío Lista de los Componentes Instalación...
- Página 183 de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Garantía...
- Página 184 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
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Página 185: Introducción
Las informaciones e ilustraciones del presente manual están actualizadas a la fecha de edición indicada en la última página. MECTRON está comprometida en la actualización continua de sus productos con posibles modificaciones a componentes del aparato. En el caso en que se detecten discrepancias entre los descrito en el presente manual y el aparato en vuestra posesión es posible:... -
Página 186: Destino De Uso
440 nm y 465 nm. Por lo tanto, al contrario de las lámparas halógenas tradicionales, toda la luz emitida por starlight pro es útil para la activación del foto iniciador canforoquinona. La luz emitida por el diodo se enfoca también en la fibra óptica mediante un elemento óptico con forma especialmente estudiada. -
Página 187: Indicaciones De Uso
Declinación de Responsabilidad El fabricante MECTRON declina toda responsabilidad, expresa o implícita, y no puede ser considerado responsable por lesiones a personas y/o daños a cosas directos o indirectos, presentados luego de procedimientos errados asociados al uso del dispositivo y de sus accesorios. -
Página 188: Prescripciones De Seguridad
PELIGRO: Contraindicaciones. Pacientes con antecedentes que muestren patologías en la retina deben consultar previamente al oculista para recibir la autorización del tratamiento con starlight pro. ATENCIÓN: Seguridad fotobiológica de las lámparas y de los sistemas de lámpara IEC 62471. De acuerdo a la norma IEC 62471, el dispositivo queda en clase de riesgo 2 (riesgo moderado) en relación al riesgo en la retina a la luz azul o riesgo térmico en la retina. - Página 189 PELIGRO: No utilizar la estación de recarga para recargar otros tipos de baterías o dispositivos con batería recargable. ATENCIÓN: Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron Figura 4 en página 8 - Ref. A). No intentar la recarga con cargadores genéricos. Peligro de...
- Página 190 ATENCIÓN: En el caso de que el usuario final, operante en su consultorio médico o en ambulatorio, deba someter a verificaciones periódicas, para cumplir con requisitos obligatorios, los equipos presentes en su ambulatorio, los procedimientos de prueba a aplicar a aparatos y sistemas electromédicos para la evaluación de la seguridad deben ser realizados mediante la norma EN 62353 ‘Aparatos electromédicos - Verificaciones periódicas y prueba a efectuar después de intervenciones de reparación de los aparatos electromédicos’. El intervalo para las comprobaciones periódicas, en las condiciones de uso previstas y descritas en el...
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Página 191: Datos De Identificación
Una descripción correcta del modelo y del número de serie del aparato permitirá al Servicio Posventa proporcionar respuestas rápidas y eficaces. Proporcionar siempre esta información cada vez que se contacta a un centro de Asistencia técnica de MECTRON. Placa de Identificación de la Estación de Recarga Cada estación de recarga está provista con una placa de identificación (véase Figura 2 en página 7) en la cual se muestran las características técnicas de base y el número de lote. La placa de identificación está colocada debajo del aparato. Las especificaciones técnicas completas se... -
Página 192: Envío
Todo el material enviado por MECTRON ha sido controlado en el acto del envío. El aparato se envía adecuadamente protegido y embalado. Al recibir el aparato, controlar la presencia de eventuales daños sufridos durante el transporte y en caso de encontrar daños y/o defectos, presentar el reclamo al transportador. -
Página 193: Instalación
INStALACIÓN INSTALACIÓN El dispositivo debe ser instalado en lugar idóneo y cómodo para su uso. PELIGRO: El lugar en el cual se ha instalado el dispositivo debe satisfacer las prescripciones presentes en el Capítulo 4.1 en página 9 Prescripciones de Seguridad en la Fase de Instalación ! PELIGRO: La instalación eléctrica de los locales donde es instalado y utilizado el dispositivo debe estar conforme con las normas vigentes y las relativas prescripciones de seguridad eléctrica. -
Página 194: Ensamblaje Del Aparato
! PELIGRO: Comprobar periódicamente la integridad del cable de alimentación eléctrica. Sustituirlo cuando esté dañado con el repuesto original Mectron. ATENCIÓN: Colocar el dispositivo de modo de tener siempre el enchufe de alimentación fácilmente accesible ya que es considerado un medio de seccionamiento. -
Página 195: Descripción De Los Mandos Y De Las Señalizaciones
INStALACIÓN Descripción de los Mandos y de las Señalizaciones Para la descripción de los mandos, hacer referencia a la Tabla 1 en página 11. Ref. Nombre Descripción LED power Indica que la estación de verde recarga está alimentada. LED batería Indica que la batería está en verde fase de recarga. - Página 196 Función Mando/Botón Señal Acústica Señalización de batería baja. La energía residual es 2 bips al final del ciclo de superficial para realizar 6 exposición ciclos. Pulsador on/off presionado Señalización de batería 2 bips - Ninguna emisión para la polimerización FAST descargada de luz o SLOW RISE 3 bips al terminar el ciclo Señalización de intervención...
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Página 197: Batería
La fase de recarga está terminada cuando el LED verde batería se apaga. Señalización de Batería Baja Cuando, después de un uso frecuente de starlight pro, la carga de la batería desciende al nivel mínimo, el microprocesador permite la realización de todavía 6 exposiciones (FAST o SLOW RISE) sin la necesidad de recargar la batería. -
Página 198: Señalización De Batería Averiada
Alimentar nuevamente la estación de recarga - LED verde power encendido. Sustitución de la Batería Para sustituir la batería averiada contactar al servicio posventa de Mectron. Prescripciones de Seguridad de la Batería La batería puede causar daños a objetos y/o provocar lesiones personales como quemaduras, si materiales conductores como joyas, llaves o collares entran en contacto con las terminales expuestas. - Página 199 La batería es del tipo con iones de litio y en caso de avería puede ser sustituida solo con una del mismo tipo y exclusivamente por personal autorizado de Mectron. ATENCIÓN: Recargar la batería utilizando exclusivamente la estación de recarga Mectron Figura 4 en página 8 - Ref.
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Página 200: Uso
! PELIGRO: Control de las infecciones. Para la máxima seguridad del paciente y del operador, antes de cada tratamiento limpiar, desinfectar y esterilizar la fibra óptica y la protección óptica. Seguir escrupulosamente las instrucciones que figuran en Capítulo 7 en página 19 Antes de utilizar starlight pro es necesario: Introducir manualmente la fibra óptica en el mango, ejercitando una presión ligera y, en caso necesario, con movimiento giratorio, hasta que este entre en la sede (véase Figura 7 en página 16); Introducir manualmente la protección óptica en la fibra óptica (véase Figura 7 en página 16). -
Página 201: Prescripciones De Seguridad En Fase De Uso
Instrucciones de Uso starlight pro permite utilizar 2 tipos de exposición: • FAST: tiempo de exposición 10 segundos en la máxima intensidad de luz. • SLOW RISE: tiempo de exposición 20 segundos con aumento gradual de la intensidad luminosa en los primeros 3 segundos hasta el valor máximo. -
Página 202: Medición De La Intensidad Luminosa
Al terminar el tratamiento, colocar nuevamente el mango starlight pro en la estación de recarga (Figura 5 en página 10 - Ref. B). NOTA: Interrupción del ciclo. El ciclo de exposición, tanto en la modalidad FAST como en SLOW RISE, puede ser interrumpido en cualquier instante presionando el botón on/off en el mango (Tabla 1 en... -
Página 203: Protección De Seguridad
Si estas medidas no llevan a una mejora de las prestaciones, poner el aparato fuera de servicio (desconectándolo de la red eléctrica) y asegurarse que no pueda ser puesto en función nuevamente. Hacer realizar eventuales reparaciones en el aparato en un centro de asistencia Mectron. Protección de Seguridad En el caso de usos extremadamente gravosos, con períodos de exposición largos y repetidos, intervenir... -
Página 204: Limpieza Y Desinfección Del Mango
ATENCIÓN: Soluciones desinfectantes a base de agua, con pH neutro, son muy recomendables. Algunas soluciones desinfectantes a base alcohólica pueden ser nocivas y dañar los materiales plásticos. No usar como agente desinfectante: •... -
Página 205: Procedimiento De Esterilización
LIMPIEzA, DESINFECCIÓN y EStERILIzACIÓN • Acetona; • Metiletilcetona. dado que pueden decolorar y/o dañar los materiales plásticos. Secar el mango con un paño limpio, no abrasivo y con baja emisión de fibras antes de utilizarlo y de colocarlo en la estación de recarga. Asegurarse sobre todo que los contactos eléctricos estén bien secos. 7.3 Procedimiento de Esterilización ATENCIÓN: Realizar la esterilización utilizando exclusivamente autoclave a vapor de agua con temperatura máxima de 135 °C y por 20 minutos. No utilizar ningún otro procedimiento de esterilización (calor seco, irradiación, óxido de etileno, gas, plasma y baja temperatura, etc.). -
Página 206: Limpieza, Desinfección Y Esterilización De La Fibra Óptica
• El aparato debe ser eliminado y tratado como residuo sometido a recogida selectiva; • El comprador puede entregar el aparato al final de su vida al revendedor que proporciona el nuevo aparato; en la sede de Mectron S.p.A. están a disposición las instrucciones para la eliminación; • El incumplimiento de los puntos anteriores puede implicar una sanción en virtud de la directiva sobre los Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE). -
Página 207: Símbolos
SíMBOLOS SÍMBOLOS Símbolo Descripción Símbolo Descripción Marca Nemko Dispositivo conforme Conformidad al Reglamento EU MDR 0476 Conformidad 2017/745. estándares UL - CSA Atención leer las Producto sanitario instrucciones de uso Consulte las Fabricante instrucciones de uso Fabricante con fecha Facha de fabricación de fabricación (YYYY = YYYY-MM Año, MM = mes) -
Página 208: Solución De Inconvenientes
Batería averiada. Capítulo 5.4 en página 14 recarga está encendido. Capítulo 5.5 en página Presionando el botón de Recargar la batería. Ver starlight pro no se tiene un Batería descargada. Capítulo 5.3 en página flujo luminoso y se emite una señal acústica (2 bips). Al final del ciclo de Recargar la batería. -
Página 209: Datos Técnicos
IP 20 (mango) Según la norma IEC 80601-2-60 el Prestaciones esenciales dispositivo no ha tiene prestaciones esenciales Estación de recarga Modelo starlight pro -CHARGER Alimentación de la estación de recarga: 100-230 V~ 50/60 Hz 15 VA Batería de iones de litio recargable Productor: Panasonic Alimentación del mango Modelo: NCR-18500 Tensión nominal: 3,6 V... - Página 210 FAST: Tiempo de exposición 10 segundos • Señal acústica de inicio y final de exposición. SLOW RISE: Tiempo de exposición 20 segundos Exposición • Señal acústica en el inicio, después de 10 segundos y al final de los 20 segundos. posibilidad de interrupción o repetición de los ciclos en cada instante.
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Página 211: Compatibilidad Electromagnética Iec/En 60601-1
PELIGRO: El aparato necesita particulares precauciones EMC y debe ser instalado y puesto en servicio conforme a la información EMC contenida en este capítulo. PELIGRO: El uso de otros cables y accesorios no suministrados por MECTRON, podría influir negativamente en las prestaciones EMC. 11.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a... -
Página 212: 11.1.2 Partes Accesibles De La Envoltura
11.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía... -
Página 213: 11.1.3 Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
DATOS TéCNICOS 11.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 11.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético... - Página 214 La calibración de los terminales de inyección de la corriente debe ser realizada en un sistema de 150 Ω. d) Si entre las muestras de frecuencia no están presentes una ISM o una banda de radioaficionados, según los casos, debe ser utilizada una frecuencia de prueba adicional en la banda ISM o en la banda de radioaficionados. Esto vale para cada ISM y banda de radioaficionados en el interior del intervalo de frecuencia especificado. e) La prueba puede ser realizada en otras frecuencias de modulación identificadas por el PRoCESo DE GEStIÓN DEL RIESGO. f) Aparatos y sistemas con una alimentación de entrada de Corriente Continua (CC) que utilizan convertidores de CA a CC deben ser probados con un convertidor conforme a las especificaciones del FABRICANtE. Los niveles de prueba de inmunidad se aplican en la entrada de alimentación CA del convertidor.
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Página 215: 11.1.3.2 Puntos De Contacto Con El Paciente
DATOS TéCNICOS 11.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno... -
Página 216: 11.1.3.3 Partes Accesibles A Las Señales De Entrada / Salida
11.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida El dispositivo está diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo debería asegurarse de que se utilice en este ambiente. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Fenómeno Ambiente electromagnético Guía método de... -
Página 217: Especificaciones De Las Pruebas Para La Inmunidad De Las Partes Accesibles
DATOS TéCNICOS 11.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless El dispositivo está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde los trastornos RF irradiados están bajo control. El cliente o el operador del dispositivo pueden contribuir a prevenir interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre los aparatos de comunicación móvil y portátiles a RF (transmisores) y el dispositivo, como se recomienda abajo, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación. - Página 218 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel de la prueba de inmunidad, la distancia entre la antena transmisora y el dispositivo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba de 1 m está permitida por la IEC 61000-4-3.
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Página 219: Garantía
MECTRON, contra defectos de material y fabricación por el período de 3 (TRES) AÑOS desde la fecha de compra. Durante el periodo de validez de la garantía, MECTRON se comprometa en reparar (o a su libre elección sustituir) gratuitamente las partes de los productos que se demostraran, a su juicio, defectuosas. - Página 220 Para acogerse al servicio de garantía el cliente debe restituir, a sus expensas, el dispositivo a reparar al revendedor/importador MECTRON donde ha comprado el producto. El aparato debe ser restituido en conjunto al embalaje original, acompañado de todos los accesorios y por una ficha que incluya: •...
- Página 224 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer...