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Información para médicos Tabla de contenido Descripción del dispositivo y del producto ................21 Contraindicaciones ......................... 21 Información de seguridad ....................... 21 Instrucciones para el paciente ..................21 Instrucciones para el médico .................... 27 Información de telemetría ....................28 Rendimiento esencial ....................... 28 Compatibilidad electromagnética ..................
Estos kits también incluyen accesorios de un solo uso y herramientas desechables. El sistema Precision Montage MRI ofrece las siguientes características: • Navegación a través del campo de electrodos de estimulación •...
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RM, cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de “Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME Precision Montage MRI”. El sistema de RM de 1.5T está configurado para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas de cualquier tipo.
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Información de seguridad Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Se recomienda a los pacientes disminuir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar la estimulación inmediatamente.
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Información para médicos Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • litotricia • electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 27) •...
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Información de seguridad Búsqueda del estimulador. Nunca intente cambiar la orientación ni "voltear" (rotar o girar) el estimulador. No manosee el estimulador ni juegue con él. Si el estimulador cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, acuerde con su médico una cita para evaluar el sistema.
Información para médicos Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las pilas de estos dispositivos pueden explotar en el fuego. Elimine las pilas usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientific.
Información de seguridad • La exposición a las imágenes por resonancia magnética (RM) pueden causar incomodidad o lesiones debidas al calor cerca del estimulador o los electrodos, tirones o vibraciones del sistema implantado, estimulación inducida, daños al dispositivo que requieren su sustitución y distorsiones en la imagen necesaria para el diagnóstico.
Información para médicos Información de telemetría • Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz • Intensidad del campo magnético (a 3 m de distancia): 46 μA/m • Energía radiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) máximo • Tipo de modulación: FSK Rendimiento esencial El rendimiento esencial del sistema consta de los siguientes parámetros: •...
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Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
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Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caídas de tensión, <5 % U <5 % U La calidad de la red las interrupciones eléctrica debe ser la de (caída >95 % en U (caída >95 % en U breves y las un entorno comercial durante 0,5 ciclos...
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Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
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Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI supera el nivel de RF de conformidad aplicable indicado anteriormente, debe observarse el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI para verificar su funcionamiento normal.
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RF radiadas. El cliente o usuario del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Montage MRI puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos (transmisores) portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el sistema de estimulación de...
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Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Precision Montage MRI debe verificar que se utilice en dicho entorno.
Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Montage MRI están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
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Información de seguridad Argentina Hungary T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria India –...
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Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-04 38 de 403...