Página 22: Marcas Comerciales
Información para médicos Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 23 Tabla de contenido Descripción del dispositivo y del producto ................21 Contraindicaciones ......................... 21 Información de seguridad ....................... 21 Instrucciones para el paciente ..................21 Instrucciones para el médico .................... 28 Rendimiento básico ......................28 Información de telemetría ....................28 Esterilización ........................
Página 24 Información para médicos Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 20 de 397...
Página 25: Descripción Del Dispositivo Y Del Producto
Estos kits también incluyen accesorios de un solo uso y herramientas desechables. El sistema Precision Montage MRI ofrece las siguientes características: • Navegación a través del campo de electrodos de estimulación •...
Página 26 RM, cuando se siguen todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de “Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para el sistema de EME Precision Montage MRI”. El sistema de RM de 1.5T está configurado para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas de cualquier tipo.
Página 27 Información de seguridad Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de estimulación percibido. Se recomienda a los pacientes disminuir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar la estimulación inmediatamente.
Página 28 Información para médicos Precauciones El médico precisa formación específica. Tratamientos/dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo: • litotricia • electrocauterización (Consulte “Instrucciones para el médico” en la página 28) •...
Página 29 Información de seguridad Búsqueda del estimulador. Nunca intente cambiar la orientación ni "voltear" (rotar o girar) el estimulador. No manosee el estimulador ni juegue con él. Si el estimulador cambia de posición dentro del cuerpo, no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, acuerde con su médico una cita para evaluar el sistema.
Página 30: Efectos Adversos
Información para médicos Limpieza del control remoto, sistema de recarga, estimulador externo de prueba y varilla. Los componentes del sistema de recarga pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. El control remoto, el estimulador externo de prueba y la varilla de programación pueden limpiarse con un paño humedecido en un detergente suave.
Página 31 Información de seguridad • La exposición a IRM puede producir calentamiento del tejido, artefactos en la imagen, aumentos de voltaje en el neuroestimulador y/o electrodos y desplazamiento de los electrodos. • Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, en la posición de los polos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.
Página 32: Instrucciones Para El Médico
Información para médicos Instrucciones para el médico Dispositivos de estimulación implantados. Si estos dispositivos implantados están indicados para el paciente, es necesario realizar un control atento para determinar si pueden obtener resultados seguros antes de aplicar electroterapia simultánea de manera permanente. Cambios de postura.
Página 33: Esterilización
Información de seguridad Esterilización Todos los componentes implantables y quirúrgicos del sistema Precision Montage MRI están esterilizados con óxido de etileno. Verifique el estado del paquete estéril antes de abrir el paquete y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
Página 34: Compatibilidad Electromagnética
• Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Precision Montage MRI debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 35 Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 36 Información para médicos Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Caída de la tensión, <5 % U <5 % U La calidad del interrupciones suministro eléctrico (>95 % de (>95 % de caída breves y variaciones debería ser la caída en U en U de tensión en las normal de un...
Página 37: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Información de seguridad Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema RM Precision Montage debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema RM Precision Montage debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Página 38: Servicio Técnico
Servicio técnico No hay piezas que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas específicos, póngase en contacto con su representantes de Boston Scientific. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 34 de 397...
Página 39: Finalización Del Servicio Programado
El intervalo de recarga estimado se basa en las siguientes suposiciones: • El GII del sistema Precision Montage MRI se acaba de implantar y se encuentra en el inicio de su vida útil de carga. • El GII se ha programado con la siguiente configuración: amplitud de corriente: 4 mA; anchura de pulso: 300 μs;...
Página 40 Información para médicos Argentina India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Australia / New Zealand India – Mumbai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Austria Italy...
Página 41 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific- international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE.UU. Información para médicos del sistema Precision Montage™ MRI 91053246-02 37 de 397...

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