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Tipo de norma
aprobada
(cont.)
Informe CB
Certificado CB
Listado FDA de
EE.UU.
Autorización de
Health Canada
Declaración de
cumplimiento de la
CE: IVD
Descripción
· CEI 61010-2-101"Requisitos de seguridad para
equipos eléctricos de medición, control y uso en
laboratorios - Parte 2-101: Requisitos particulares
para equipo médico de diagnóstico in vitro (DIV)".
Se ha emitido un informe y un certificado CB para este
producto. El usuario puede solicitar una copia de este
certificado.
Tanto el osmómetro como los calibradores y controles
fabricados por Advanced Instruments están registrados
en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de
la Administración de Alimentos y Drogas como
Osmómetro
Calibradores
Controles
Tanto el osmómetro como los calibradores y controles
fabricados por Advanced Instruments, están registrados
en la Oficina de Dispositivos Médicos de la Dirección
de Productos Terapéuticos de Health Canada, como:
Osmómetro
Calibradores
Controles
Este producto cumple el propósito de la Directiva
98/79/CE para dispositivos de diagnóstico médico in
vitro.
Si fuera necesario, consulte la información más
actualizada en el certificado de Declaración de
cumplimiento que se entrega con el producto.
Reglamentaciones y normas
Clase 1
Clase 1
Clase 1
Clase 2
Clase 2
Clase 2
111
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