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CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad y especificidad clínicas
El ensayo de estreptococos A QuickVue In-Line produce resultados positivos con muestras que contienen 5x10
estreptococos del grupo A por ensayo.
Se llevó a cabo una evaluación multicéntrica del ensayo QuickVue para determinar su rendimiento clínico en
comparación con las técnicas de cultivo estándar. Se recogió un total de quinientos treinta y siete (537)
muestras de exudados de pacientes con faringitis. Antes de realizar el ensayo QuickVue, se inoculó cada
muestra en una plaga de agar-sangre de oveja con un disco de bacitracina y se incubó a 37 °C durante 48 horas
para la evaluación del cultivo. Se confirmó la presencia de estreptococos del grupo A en todos los cultivos
mediante ensayos comerciales de aglutinación de látex.
Las torundas se analizaron en el ensayo QuickVue inmediatamente después de haber sido recogidas las
muestras en el mismo centro (muestras frescas), o una vez congeladas y enviadas por mensajería urgente a
Quidel. Técnicos especializados y usuarios de campo con distintos niveles de experiencia laboral y formación
fueron los encargados de realizar los análisis con el ensayo QuickVue.
De un total de quinientos treinta y siete (537) muestras, los usuarios de campo ensayaron trescientos uno
(301) como muestras frescas, y los técnicos cualificados de Quidel ensayaron las doscientos treinta y seis (236)
muestras restantes congeladas. Otras diez (10) muestras analizadas produjeron resultados no interpretables,
por lo que se eliminaron del estudio.
En el estudio de campo, doscientos cuarenta (240) muestras produjeron resultados negativos en el cultivo de
agar-sangre de oveja (ASO), encontrándose también doscientos veinticinco (225) negativas en el ensayo
QuickVue; de la misma forma, sesenta y uno (61) muestras resultaron positivas en el cultivo ASO, cincuenta y
tres (53) siendo positivas también en el ensayo QuickVue. Según estos datos, la especificidad del ensayo
QuickVue fue del 94%, siendo la sensibilidad del 87%; se calcularon intervalos de confianza del 95% de 91–97%
y 78–95% para la especificidad y la sensibilidad, respectivamente. La concordancia global entre el cultivo ASO y
el ensayo QuickVue fue del 92% (278/301).
En un estudio independiente realizado en Quidel, ciento treinta y seis (136) muestras resultaron negativas en
el cultivo ASO, mostrando también otras ciento treinta y cinco (135) resultados negativos en el ensayo
QuickVue; de la misma forma, cien (100) muestras resultaron positivas en el cultivo ASO y noventa y dos (92)
mostraron también resultados positivos en el ensayo QuickVue. Según estos datos, la especificidad del ensayo
QuickVue fue del 99%, y la sensibilidad del 92%; se calcularon intervalos de confianza del 95% de entre 96 y
100% y entre 87 y 97% para la especificidad y la sensibilidad, respectivamente. La concordancia global entre el
cultivo ASO y el ensayo QuickVue fue del 96% (227/236).
Clasificación del cultivo
Negativo
1+
2+
3+
4+
Concordancia global
con el cultivo
QuickVue In-Line Strep A Test
Mezcla de Muestras en la Población
Usarios de campo
Llamadas
correctas
225/240
3/9
7/9
18/18
25/25
278/301
Técnicos cualificados
Llamadas
% correcto
correctas
94
135/136
33
2/5
78
6/6
100
39/39
100
45/50
92%
227/236
5
% correcto
99
40
100
100
90
96%
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