Codman CERTAS Plus Manual Del Usario
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Resumen de contenidos para Codman CERTAS Plus
- Página 3 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO PORTUGUÊS A. Vista laterale A. Vista lateral da válvula B. Vista superior da válvula della valvola B. Vista dall’alto C. Barbela do conector della valvola de entrada proximal C.
- Página 5 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL A. Herramienta de ajuste B. Herramienta indicadora C. Herramienta localizadora de perfil bajo D. Herramienta localizadora de altura ajustable E. Herramienta de plantilla de radiografía F. Manual de...
- Página 6 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Adjustment Tool B. Strumento indicatore D. Low Profile C.
- Página 8 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL A. Válvula (dentro del envase estéril) B. Flechas moldeadas en el envase de plástico C. Herramienta localizadora de altura ajustable D. Flecha de dirección de flujo E.
- Página 9 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Red Alignment Marker B. Strumento indicatore C. Indicatore di on Locator Tool D.
- Página 10 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Adjustment Tool altezza regolabile C. Arrow on B. Strumento di Adjustment Tool regolazione C.
- Página 11 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Implanted Valve with Valvola impiantata SIPHONGUARD con SIPHONGUARD A. Proximal Inlet A. Catetere/dente del Connector Barb/ connettore ingresso Catheter prossimale B. Center of Hard Valve B.
- Página 12 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Implanted Valvola impiantata Valve without senza SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Catetere/dente del connettore ingresso A. Proximal Inlet prossimale Connector B. Centro del meccanismo Barb/Catheter duro della valvola B.
- Página 13 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Low Profile Strumento di Locator Tool individuazione a basso profilo FRANÇAIS ESPAÑOL Outil de localisation à profil bas Herramienta localizadora de DEUTSCH perfil bajo Lokalisierer mit PORTUGUÊS flachem Profil...
- Página 14 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Red Alignment Marker individuazione C. Direction of Flow Arrow B. Indicatore di D. Distal Catheter allineamento rosso C.
- Página 15 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Indicator Tool Window A. Finestra dello B. Proximal Catheter strumento indicatore B. Catetere prossimale (implanted) C. Locator Tool (impiantato) D. Indicator Tool C.
- Página 16 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Adjustment Tool individuazione C. Arrow B. Strumento di D. Petals of Locator Tool regolazione C. Freccia FRANÇAIS...
- Página 18 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO Valori impostazione di performance strumento indicatore Viste A, B e C Valori corretti Numero singolo ed entrambe le linee laterali grigie visibili Vista D Valori errati: solo 1 linea grigia visibile...
- Página 20 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué presión de funcionamiento se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de presión.
- Página 22 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO PORTUGUÊS A. Connettore prossimale A. Conector proximal B. Linea centrale ROSSA B. Linha central della valvola VERMELHA da válvula C. Indicatore di C. Marca do lado direito D.
- Página 23 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® Manometer To Valve ENGLISH ITALIANO Manometro a valvola Manometer To Valve A. Manometro Manometer B. Verso la valvola To Valve ESPAÑOL FRANÇAIS Manómetro a válvula Manomètre à...
- Página 70 Réglage de Pression de fermeture la valve minimum (mmH 0 mmH 0 mmH 30 mmH 55 mmH 80 mmH 105 mmH 140 mmH 300 mmH...
- Página 143 CERTAS Plus ..........126 Dispositivo SIPHONGUARD ......126 Accesorios ...........127 Catéteres .............127 Adaptador en ángulo recto ......127 Adaptador cebador ........124 Kit de herramientas CODMAN CERTAS ..127 Descripción ..........127 Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS .........128 Presentación ..........128 Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL ... 129 Pruebas de funcionamiento previas a la implantación ...........129...
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Página 144: Descripción
CODMAN CERTAS. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para seleccionar uno de 8 ajustes posibles. En la figura 1 se muestran diagramas de la válvula y en la figura 2... - Página 145 BACTISEAL reducen la colonización de bacterias grampositivas en la superficie de los tubos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS debe utilizarse para ajustar la presión de la válvula. También puede utilizarse para comprobar la presión. El kit de herramientas CODMAN CERTAS se ofrece por separado (véase la sección Descripción detallada del producto).
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Página 146: Indicaciones
• Al igual que con todas las válvulas programables, los imanes de la válvula CERTAS Plus producirán un artefacto en las imágenes de TC y RM. En consecuencia, debe elegirse un lugar para la implantación que permita reducir al mínimo el... -
Página 147: Precauciones
Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T. Las pruebas de la válvula CERTAS Plus después de una exposición a 10 procedimientos de IRM simulados a 3 T indican que no se produce ninguna desmagnetización sustancial ni reducción... -
Página 148: Efectos Adversos
Nota: la herramienta de ajuste contiene imanes potentes. Inspeccione los componentes del kit de • herramientas CODMAN CERTAS antes de cada uso. Compruebe que no tengan daños, como grietas. No utilice el kit de herramientas si detecta algún daño. Para la sustitución del kit, comuníquese con su representante de ventas local de Codman. -
Página 149: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)
RM condicional La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Las pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse a una exploración de resonancia magnética de forma segura inmediatamente después de la colocación de este implante, en las... -
Página 150: Información Sobre Artefactos
RM. Calentamiento relacionado con IRM En pruebas no clínicas, la válvula programable CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento de temperatura para 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) con un sistema de 1,5 Tesla 1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, Software MITS 1.2.1,... -
Página 151: Accesorios
El adaptador cebador con tubo de entrada facilita la irrigación previa a la implantación de la válvula y los catéteres. Kit de herramientas CODMAN CERTAS Descripción El kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento de una válvula programable CODMAN CERTAS... -
Página 152: Desinfección Del Kit De Herramientas Codman Certas
Presentación La válvula y sus accesorios están indicados para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman Neuro no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente. -
Página 153: Almacenamiento - Catéteres Bactiseal
A. Instrucciones de uso Nota: puede obtener material de formación adicional a través de su representante de ventas local de Codman. SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación Ajuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. - Página 154 la herramienta localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los...
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Página 155: Sección B: Procedimiento Quirúrgico
8. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). 9. Vuelva a colocar todas las herramientas en la caja de almacenamiento para evitar daños. -
Página 156: Técnica Quirúrgica
Las tarjetas de identificación de bolsillo se pueden solicitar al representante de ventas local de Codman. SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación Ajuste la válvula en cualquier momento después de su... - Página 157 PRECAUCIÓN: en caso de hinchazón excesiva o tejido grueso, puede resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 de esta sección las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos. En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula...
- Página 158 de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está...
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Página 159: Sección D: Solución De Fallos
11. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). 12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas (véase Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS). -
Página 160: Sección E: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula
SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula Puede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación. -
Página 161: Inyección
Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS El kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede reparar. Para la sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante local de Codman. -
Página 162: Apéndice A
No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita. CODMAN, CODMAN CERTAS, BACTISEAL y SIPHONGUARD son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. CERTAS es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales. -
Página 163: Procedimiento De Prueba Del Dispositivo Siphonguard
6. Coloque la válvula en posición vertical con la salida apuntando hacia abajo. 7. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema. -
Página 164: Prueba Con Manómetro
7. Repita los pasos del 3 al 6 para volver a comprobar el funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD. Prueba con manómetro Nota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta prueba es sensible a factores ambientales; además, sus resultados no son de carácter fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de funcionamiento para ellos. - Página 165 2. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de manómetro y jeringa utilizando el tubo colocado en el baño de agua. 3. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula (figura A-2 anterior). 4.
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Página 166: Resultados De Las Pruebas
Resultados de las pruebas La presión de cierre resultante puede compararse con la tabla incluida a continuación. Nota: puede haber variaciones en los resultados de la prueba de presión de cierre del manómetro según las condiciones de prueba y el método de prueba utilizado. Ajuste de la Presión de cierre mínima válvula... - Página 190 Sterilized using steam Stérilisé à la vapeur Dampfsterilisiert Gesteriliseerd met stoom Sterilizzato a vapore Esterilizado al vapor Esterilizado a vapor Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare No reutilizar Não reutilizar Temperature Limits Limites de température Temperaturbegrenzung Temperatuurlimieten Limiti di temperatura...
- Página 191 For Class II and III products, the Notified Body number is 0086 Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié est 0086 Für Produkte der Klasse II und III lautet die Nummer der benannten Stelle 0086 Voor producten van klasse II en III is het nummer van de aangemelde instantie 0086 Per i prodotti di classe II e III, il numero...
- Página 192 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Nonsterile Non stérile Unsteril Niet-steriel Non sterile No estéril Não esterilizado Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren...