Página 59 Modelo 1601 Venta exclusiva bajo prescripción médica Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® y r-SNM® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países.
Página 61 Índice ÍNDICE......................................59 INTRODUCCIÓN....................................60 PROPÓSITO DEL SISTEMA DE PRUEBA .............................. 60 CONTRAINDICACIONES..................................60 ADVERTENCIAS....................................60 PRECAUCIONES....................................62 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO............................65 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS................................. 66 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE........................66 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO................................ 67 ESPECIFICACIONES................................... 68 ACTIVACIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA ............................ 69 CONEXIÓN DEL ESTIMULADOR DE PRUEBA AL ELECTRODO DENTADO O AL ELECTRODO PNE .............
Página 62: Introducción
Propósito del sistema de prueba El sistema de prueba de Axonics SNM se usa durante un periodo de comprobación para evaluar si el paciente debe ser tratado con el Sistema Axonics SNM.
Página 63: Interferencia Electromagnética (Iem)
Efectos sobre otros dispositivos implantados No se conocen los efectos del Sistema Axonics SNM sobre el funcionamiento de otros aparatos. Entre ellos se incluyen los dispositivos cardiacos, otros neuroestimuladores y bombas implantables de liberación de fármacos. En particular, si el dispositivo Axonics está...
Página 64: Precauciones
Para reducir las posibles interferencias, el EP debe llevarse en el lado opuesto del cuerpo.También debe colocarse lo más lejos posible de un dispositivo cardiaco implantado. Los impulsos de estimulación producidos por el Sistema Axonics SNM pueden interactuar con los dispositivos cardíacos que detectan la actividad cardíaca, provocando su comportamiento inadecuado.
Página 65: Actividades Del Paciente
Manipulación de componentes por parte del paciente (síndrome de Twiddler) – Los médicos deben advertir a los pacientes que no manipulen los componentes del Sistema Axonics SNM. La manipulación puede provocar daños en el dispositivo, migración de electrodos, erosión cutánea o estimulación incómoda.
Página 66: Programación Y Control Remoto Del Paciente
Cambios inesperados en la estimulación – Las IEM, los cambios posturales y otras actividades pueden provocar un aumento perceptible de la estimulación. Algunos pacientes pueden encontrarlo incómodo (una sensación de sacudida o descarga). Antes de realizar actividades en las que recibir una sacudida no sea seguro para el paciente o para aquellos que lo rodean, los pacientes deben reducir la amplitud de la estimulación a la configuración mínima y apagar el EP.
Página 67: Esterilización
Compatibilidad – Para el tratamiento adecuado, use solo componentes de Axonics SNM. El uso de componentes que no sean de Axonics con el Sistema Axonics SNM puede provocar daños a los componentes de Axonics, pérdida de estimulación o lesiones al paciente.
Página 68: Individualización Del Tratamiento
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS La implantación y el uso del Sistema Axonics SNM generan riesgos más allá de los asociados normalmente a una cirugía, algunos de los cuales pueden requerir una intervención quirúrgica. Algunos riesgos precisarán una intervención quirúrgica. Los riesgos durante el periodo de estimulación de prueba incluyen, entre otros, los siguientes:...
Página 69: Información De Asesoramiento Para El Paciente
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El EP de Axonics (Figura 1) forma parte del Sistema Axonics SNM. El EP es un dispositivo programable que se lleva en la parte exterior del cuerpo. El EP proporciona una estimulación eléctrica al nervio sacro a través de las conexiones tanto de un electrodo...
Página 70: Especificaciones
Figura 1: Estimulador de prueba (EP) Axonics. Contenido del envase El envase del EP contiene lo siguiente: • EP • Cinturón • Manual del EP (este documento) El contenido del envase NO es ESTÉRIL. El contenido del envase está indicado únicamente para un solo uso.
Página 71: Activación Del Estimulador De Prueba
La sección siguiente describe el proceso de activación del EP para liberar la estimulación. Esto debe tener lugar una vez se haya implantado un electrodo Axonics y se disponga de un programador clínico. 1. Pulse el botón de la parte trasera del EP (Figura 2). La luz verde próxima al botón comenzará a parpadear. La luz verde continuará...
Página 72: Conexión Del Estimulador De Prueba Al Electrodo Dentado O Al Electrodo Pne
La sección siguiente describe el proceso para conectar el EP a los cables usados para conectarlo al electrodo dentado o al electrodo PNE. Esto debe tener lugar una vez se haya implantado un electrodo Axonics y se disponga de los cables adecuados. Para una prueba en la que se utiliza el electrodo PNE debe conectarse el cable de prueba básico al EP.
Página 73: Inserción Del Ep En El Cinturón
La siguiente sección describe la ubicación del EP en el cinturón suministrado. Este procedimiento debe realizarse si ya se ha implantado un electrodo Axonics. 1. Ajuste el cinturón alrededor de la cintura del paciente. Tire y ajuste el cinturón en la medida necesaria (Figura 4). El cinturón debe ajustarse de la forma más cómodamente posible para el paciente.
Página 74: Reemplazo Y Eliminación
Esta sección explica los símbolos que figuran en el producto y en el envase. Símbolo Descripción Símbolo Descripción Estimulador de prueba Axonics No reutilizar Forma de onda predeterminada del estimulador de Protección de la cantidad de polvo y salpicaduras IP24...
Página 75 Solo para EE. UU. Precaución: La legislación federal de EE. UU. Número de modelo del producto restringe la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción facultativa Fecha de fabricación Advertencia/Precaución Radiación electromagnética no ionizante Número de Certificación de la Industria de Canadá Conformité...
Página 76: Comunicación Inalámbrica
Nota: los cambios y las modificaciones del EP no autorizados por Axonics podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar la autoridad del usuario para usar el producto.
Página 77 Seguridad inalámbrica: el EP solo puede comunicarse con un control remoto simple que esté emparejado con su programador clínico usado. Cualquier programador clínico de Axonics se puede comunicar con un EP. Existen mecanismos adicionales para asegurar la integridad de los datos de radio.

Axonics 1601 Manual Del Usuario

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