Tabla de contenido
Safety Hazard Symbol Notice
7
Equipment Misuse Notice
7
Notice to Users And/Or Patients
7
Intended User and Patient Population
9
Compliance with Medical Device Regulations
10
EC Authorized Representative
10
Manufacturing Information
10
EU Importer Information
10
Australian Sponsor Information
10
System Components Identification
11
Product Code and Description
11
List of Accessories and Consumable Components Table
12
3 Equipment Setup and Use
14
Device Controls and Indicators
17
Storage, Handling and Removal Instructions
18
4 Safety Precautions and General Information
18
General Safety Warnings and Cautions
18
Product Specifications
19
Mechanical Specifications
19
Sterilization Instruction
20
Cleaning and Disinfection Instruction
20
5 List of Applicable Standards
21
Съобщение За Авторското Право
26
Съображения За Безопасност
28
Съобщение За Символа За Риск За Безопасността
28
Съобщение За Неправилно Използване На Оборудването
28
Съобщение За Потребителите И/Или Пациентите
28
Целева Потребителска И Пациентска Популация
31
Съответствие С Регламентите За Медицински Изделия
31
Упълномощен Представител За ЕО
31
Производствена Информация
31
Информация За Вносителя В ЕС
32
Информация За Австралийския Спонсор
32
Идентификация На Компонентите На Системата
33
Код И Описание На Продукта
33
Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи
34
3 Настройване И Използване На Оборудването
36
Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
39
Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
40
Инструкция За Отстраняване
40
Ръководство За Отстраняване На Неизправности
40
Поддръжка На Изделието
40
4 Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация
41
Общи Предупреждения За Безопасност И Сигнали За Внимание
41
Спецификации На Продукта
42
Инструкция За Стерилизиране
43
Инструкция За Почистване И Дезинфекция
43
5 Списък С Приложимите Стандарти
44
Obavijest O Autorskom Pravu
69
Pojedinosti O Kontaktu
69
Simbol Obavijesti O Opasnosti Za Sigurnost
70
Obavijest O Pogrešnoj Upotrebi Opreme
70
Napomena Za Korisnike I/Ili Pacijente
70
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
72
Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima
73
Razmatranja O Elektromagnetskoj Kompatibilnosti
73
Ovlašteni Predstavnik Za EU
73
Podaci O Uvozniku Za EU
73
Informacije O Australskom Sponzoru
73
Identifikacija Komponenti Sustava
74
Šifra Proizvoda I Opis
74
Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova
75
Indikacije Za Upotrebu
76
3 Postavljanje I Upotreba Opreme
77
Kontrole I Indikatori Uređaja
80
Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju
81
Skladištenje I Rukovanje
81
Smjernice Za Rješavanje Problema
81
4 Sigurnosne Mjere I Opće Informacije
81
Opća Sigurnosna Upozorenja I Mjere Opreza
81
Specifikacije Proizvoda
82
Upute Za Sterilizaciju
83
Upute Za ČIšćenje I Dezinfekciju
83
5 Popis Važećih Standarda
84
Informace O Autorských Právech
89
Upozornění Na BezpečnostníM Symbolu
90
Upozornění Na Zneužití Zařízení
90
Upozornění Pro Uživatele A/Nebo Pacienty
90
Cílová Populace Uživatelů a Pacientů
92
Dodržování Předpisů Pro Zdravotnické Prostředky
93
Autorizovaný Zástupce Pro es
93
Informace O Dovozci Do EU
93
Informace O AustralskéM Sponzorovi
93
Identifikace Součástí Systému
94
Seznam Příslušenství a Tabulka Spotřebních Dílů
95
3 Nastavení a Použití Zařízení
97
Ovládací Prvky a Indikátory Zařízení
100
Pokyny Pro Skladování, Manipulaci a Odstranění
101
Uskladnění Nebo Manipulace
101
Pokyny Pro Odstranění
101
Průvodce ŘešeníM ProbléMů
101
4 Bezpečnostní Opatření a Obecné Informace
101
Všeobecná Bezpečnostní Varování a Upozornění
101
Pokyny Ke Sterilizaci
103
Pokyny K ČIštění a Dezinfekci
104
5 Seznam Platných Norem
104
1 Generelle Oplysninger
109
Sikkerhedsovervejelser
110
Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
110
Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
110
Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
110
Betjening Af Systemet
111
Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
112
Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
113
Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
113
Autoriseret Repræsentant I EU
113
Produktionsoplysninger
113
Oplysninger Om EU-Importør
113
Oplysninger Om Australsk Sponsor
113
Identifikation Af Systemkomponenter
114
Produktkode Og Beskrivelse
114
Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
115
Indikationer for Anvendelse
116
3 Opsætning Og Brug Af Udstyret
117
Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
120
Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
121
Opbevaring Og Håndtering
121
Afmonteringsvejledning
121
Fejlfindingsvejledning
121
Vedligeholdelse Af Enheden
121
4 Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
121
Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
121
Produktspecifikationer
122
Steriliseringsanvisninger
123
Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
123
5 Liste over Relevante Standarder
124
Belangrijke Opmerkingen
126
1 Algemene Informatie
129
Veiligheidsoverwegingen
130
Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
130
Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
130
Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
130
Symbolen die Van Toepassing Zijn
131
Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
132
Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
133
Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
133
Gegevens EU-Importeur
133
Gegevens Australische Sponsor
133
Identificatie Van Systeemonderdelen
134
Productcode en -Beschrijving
134
Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
135
Indicaties Voor Gebruik
136
3 Installatie en Gebruik Van Apparatuur
137
Voorafgaand Aan Gebruik
137
Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
140
Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
141
Instructies Voor Het Afvoeren
141
Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
141
Onderhoud Van Het Hulpmiddel
141
4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en Algemene Informatie
142
Algemene Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen
142
Instructies Voor Sterilisatie
144
Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
144
5 Lijst Met Relevante Normen
145
Tärkeitä Huomautuksia
147
Tekijänoikeusilmoitus
150
Turvallisuutta Koskevat Huomiot
151
Turvallisuusriskin Osoittavaa Symbolia Koskeva Huomautus
151
Laitteen Vääränlaista Käyttöä Koskeva Huomautus
151
Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
151
Turvallinen Hävittäminen
152
Sovellettavat Symbolit
152
Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
153
Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
154
Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevat Huomiot
154
Valtuutettu Edustaja Euroopan Yhteisössä
154
Maahantuoja EU-Alueella
154
Edustaja Australiassa
154
Järjestelmän Osien Tunnistaminen
155
Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
155
Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
156
3 Laitteen Asennus Ja Käyttö
158
Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
161
Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
162
Säilytys Ja Käsittely
162
4 Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
162
Yleiset Turvallisuutta Koskevat Varoitukset Ja Huomiot
162
Tuotteen Tekniset Tiedot
163
Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
164
5 Luettelo Sovellettavista Standardeista
165
1 Informations Générales
170
Avis de Droits D'auteur
170
Consignes de Sécurité
171
Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
171
Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
171
Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
171
Mise au Rebut en Toute Sécurité
172
Utilisation du Système
172
Population de Patients et Utilisateurs Prévus
173
Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
174
Considérations Relatives à la CEM
174
Représentant Autorisé Dans la CE
174
Informations de Fabrication
174
Informations Sur L'importateur Dans L'ue
174
Informations Sur le Partenaire Australien
174
Identification des Composants du Système
175
Code Produit et Description
175
Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
176
Indication D'utilisation
177
3 Mise en Place et Utilisation du Dispositif
178
Commandes et Indicateurs du Dispositif
181
Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
182
Stockage et Manipulation
182
Instructions de Retrait
182
Entretien du Dispositif
182
4 Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
182
Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
182
Spécifications du Produit
183
Spécifications Mécaniques
183
Instructions de Stérilisation
184
Instructions de Nettoyage et de Désinfection
185
5 Liste des Normes Applicables
185
1 Allgemeine Informationen
190
Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
191
Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
191
Hinweis für Benutzer Und/Oder Patienten
191
Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
193
Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
194
Autorisierte EC-Vertretung
194
Daten des EU-Importeurs
194
Daten des Australischen Sponsors
194
Artikelnummer und -Beschreibung
195
Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
196
Indikation für die Anwendung
197
3 Einrichtung und Verwendung des Geräts
198
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
201
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
202
Lagerung und Handhabung
202
Anweisungen zum Entfernen des Geräts
202
Anleitung zur Fehlerbehebung
202
4 Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
203
Allgemeine Sicherheitshinweise
203
Produktspezifikationen
204
Anweisungen für die Sterilisation
205
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
205
5 Liste der Anwendbaren Normen
206
1 Γενικές Πληροφορίες
211
Δήλωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας
211
Στοιχεία Επικοινωνίας
212
Ειδοποίηση Συμβόλου Κινδύνου Ασφάλειας
212
Ειδοποίηση Λανθασμένης Χρήσης Εξοπλισμού
212
Ειδοποίηση Προς Χρήστες Ή/Και Ασθενείς
212
Λειτουργία Του Συστήματος
213
Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
214
Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
215
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος ΕΚ
215
Πληροφορίες Κατασκευής
215
Πληροφορίες Εισαγωγέα ΕΕ
215
Πληροφορίες Χορηγού Στην Αυστραλία
215
Αναγνώριση Στοιχείων Συστήματος
216
Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
216
Λίστα Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
217
Υπολειπόμενος Κίνδυνος
218
3 Ρύθμιση Και Χρήση Εξοπλισμού
219
Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
222
Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
223
1 Informazioni Generali
231
Considerazioni Sulla Sicurezza
232
Avviso con Simbolo DI Pericolo Per la Sicurezza
232
Avviso DI Uso Improprio Dell'apparecchiatura
232
Avviso Per Gli Utenti E/O I Pazienti
232
Funzionamento del Sistema
233
Utenti E Popolazione DI Pazienti Previsti
234
Conformità alle Normative Sui Dispositivi Medici
235
Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (CEM)
235
Rappresentante Autorizzato Nella CE
235
Informazioni Sulla Produzione
235
Informazioni Per Gli Importatori Dell'ue
235
Informazioni Per Gli Sponsor Australiani
235
Identificazione Dei Componenti del Sistema
236
Codice Prodotto E Descrizione
236
Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali DI Consumo
237
Indicazione Per L'uso
238
3 Configurazione E Uso Dell'apparecchiatura
239
Controlli E Indicatori del Dispositivo
242
Istruzioni Per la Conservazione, la Manipolazione E la Rimozione
243
Conservazione E Gestione
243
Istruzioni Per la Rimozione
243
Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
243
Manutenzione del Dispositivo
243
4 Precauzioni DI Sicurezza E Informazioni Generali
243
Avvertenze E Precauzioni Generali Per la Sicurezza
243
Specifiche del Prodotto
244
Specifiche Meccaniche
244
Specifiche Elettriche
245
Istruzioni Per la Sterilizzazione
245
Istruzioni DI Pulizia E Disinfezione
246
5 Elenco Degli Standard Applicabili
246
Instrukciju Rokasgrāmata
248
1 Vispārīga Informācija
251
Autortiesību Paziņojums
251
Drošības Apdraudējuma Paziņojuma Simbols
252
Paziņojums Par Aprīkojuma Nepareizu Lietošanu
252
Paziņojums Lietotājiem Un/Vai Pacientiem
252
Paredzētie Lietotāji un Pacientu Populācija
254
Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
254
Pilnvarotais Pārstāvis EK
255
ES Importētāju Informācija
255
Austrālijas Sponsora Informācija
255
Sistēmas Komponentu Identifikācija
256
IzstrāDājuma Kods un Apraksts
256
Piederumu Saraksts un Izlietojamo Komponentu Tabula
257
Lietošanas Indikācijas
258
Paredzētais Lietojums
258
3 Aprīkojuma UzstāDīšana un Lietošana
259
Ierīces Vadības Elementi un Indikatori
262
Glabāšanas, Pārvietošanas un Noņemšanas Instrukcijas
263
1 Generell Informasjon
271
Opphavsrettserklæring
271
Varsel for Sikkerhetsrisikosymbol
272
Merknad for Feilbruk Av Utstyr
272
Merknad Til Brukere Og/Eller Pasienter
272
Betjening Av Systemet
273
Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper
274
Samsvarer Med Forskrifter for Medisinsk Utstyr
275
Autorisert Representant I EU
275
Produksjonsinformasjon
275
EU-Importørinformasjon
275
Australsk Sponsorinformasjon
275
Identifikasjon for Systemkomponenter
276
Produktkode Og -Beskrivelse
276
Liste over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet
277
3 Oppsett Og Bruk Av Utstyr
279
Enhetskontroller Og Indikatorer
282
Instruksjoner for Lagring, Håndtering Og Fjerning
283
Informacja O Prawach Autorskich
291
Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa
292
Informacja O Symbolu Zagrożenia Dla Bezpieczeństwa
292
Informacja Dotycząca Nieprawidłowego Użytkowania Sprzętu
292
Informacja Dla Użytkowników I/Lub Pacjentów
292
Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
294
Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
295
Autoryzowany Przedstawiciel W WE
295
Informacje Dotyczące Produkcji
295
Dane Przedstawiciela W Australii
295
Identyfikacja Podzespołów Systemu
296
Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
297
Wskazanie Do Stosowania
298
3 Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
299
Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
302
Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
303
Przechowywanie I Obsługa
303
Instrukcja Dotycząca Zdejmowania
303
Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
303
4 Środki OstrożnośCI Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
303
Ogólne Ostrzeżenia I Przestrogi Dotyczące Bezpieczeństwa
303
Specyfikacja Produktu
304
Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
305
Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
306
5 Wykaz Stosownych Norm
306
Aviso de Direitos de Autor
311
Considerações de Segurança
312
Aviso Do Símbolo de Perigo de Segurança
312
Aviso de Utilização Indevida Do Equipamento
312
Aviso para os Utilizadores E/Ou Pacientes
312
Utilização Do Sistema
313
Utilizadores Previstos E População de Pacientes
314
Conformidade Com os Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos
315
Considerações sobre CEM
315
Representante Autorizado Na CE
315
Informações de Fabrico
315
Informações sobre O Importador Na UE
315
Informações sobre O Promotor Australiano
315
Identificação Dos Componentes Do Sistema
316
Código E Descrição Do Produto
316
Tabelas de Lista de Acessórios E de Componentes Consumíveis
317
Indicações de Utilização
318
3 Configuração E Utilização Do Equipamento
319
Coloque Uma allen Safety Drape sobre cada Perna para Permitir
321
Indicadores E Controlos Do Dispositivo
322
Instruções de Armazenamento, Manuseamento E Remoção
323
1 InformaţII Generale
331
Notificare Privind Drepturile de Autor
331
ConsideraţII Privind Siguranţa
332
Notificare Privind Simbolurile de Pericole Pentru Siguranţă
332
Notificare de Utilizare Necorespunzătoare a Echipamentului
332
Notificare Adresată Utilizatorilor ŞI/Sau Pacienţilor
332
Eliminare În Siguranţă
333
Utilizatori ŞI Populaţie de PacienţI Ţintă
335
Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale
335
ConsideraţII Privind Compatibilitatea Electromagnetică
335
Reprezentant Autorizat CE
335
InformaţII de Fabricaţie
335
InformațII Importator Din UE
336
InformațII Sponsor Din Australia
336
Identificarea Componentelor Sistemului
337
Cod Produs ŞI Descriere
337
Lista Accesoriilor ŞI Tabelul Cu Componentele Consumabile
338
IndicaţII de Utilizare
339
3 Configurarea ŞI Utilizarea Echipamentelor
340
Comenzi ŞI Indicatori Dispozitiv
343
Instrucţiuni de Depozitare, Manipulare ŞI Eliminare
344
Obaveštenje O Autorskom Pravu
353
Obaveštenje O Simbolu Bezbednosne Opasnosti
354
Obaveštenje O Zloupotrebi Opreme
354
Obaveštenje Za Korisnike I/Ili Pacijente
354
Bezbedno Odlaganje U Otpad
355
Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
356
Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
357
Razmatranje U Vezi Sa EMK
357
Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici
357
Informacije O Proizvodnji
357
Informacije O Uvozniku U EU
357
Informacije O Sponzoru U Australiji
357
Identifikacija Komponenti Sistema
358
Šifra I Opis Proizvoda
358
Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
359
Indikacije Za Upotrebu
360
3 Postavljanje I Upotreba Opreme
361
Komande I Indikatori Uređaja
364
Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje
365
Uputstva Za Uklanjanje
365
Vodič Za Rešavanje Problema
365
4 Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije
365
Opšta Bezbednosna Upozorenja I Mere Opreza
365
Specifikacije Proizvoda
367
Uputstva Za Sterilizaciju
368
Uputstva Za ČIšćenje I Dezinfekciju
368
5 Lista Primenljivih Standarda
368
1 Všeobecné Informácie
374
Oznámenie O Autorských Právach
374
Bezpečnostné Informácie
375
Upozornenie O Bezpečnostných Rizikách
375
Upozornenie O Nesprávnom Používaní Zariadenia
375
Upozornenie Pre Používateľov A/Alebo Pacientov
375
Cieľová Populácia Používateľov a Pacientov
377
Zhoda so Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
378
Autorizovaný Zástupca Pre es
378
Informácie O Dovozcovi Do EÚ
378
Informácie O Sponzorovi V Austrálii
379
Identifikácia Zložiek Systému
379
Zoznam Príslušenstva a Tabuľka Spotrebných Súčastí
380
Indikácie Na Použitie
381
3 Zostavenie a Použitie Zariadenia
382
Ovládacie Prvky a Indikátory Zariadenia
385
Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu a Likvidáciu
386
Skladovanie a Manipulácia
386
Sprievodca RiešeníM Problémov
386
4 Bezpečnostné Opatrenia a Všeobecné Informácie
386
Všeobecné Bezpečnostné Varovania a Upozornenia
386
Technické Údaje O Produkte
387
Pokyny Na Sterilizáciu
388
Pokyny Na Čistenie a Dezinfekciu
389
5 Zoznam Príslušných Noriem
389
Säkerhetsöverväganden
435
Meddelande Som Åtföljer Symbolen För Säkerhetsrisk
435
Meddelande Om Felaktig Användning Av Utrustningen
435
Meddelande Till Användare Och/Eller Patienter
435
Avsedd Användare Och Patientpopulation
437
Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter
438
Auktoriserad EG-Representant
438
Tillverkningsinformation
438
Information Om EU-Importör
438
Australisk Sponsorinformation
438
Identifiering Av Systemkomponenter
439
Produktkod Och Beskrivning
439
Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
440
Indikation För Användning
441
3 Montering Och Användning Av Utrustningen
442
Enhetens Reglage Och Indikatorer
445
Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
446
Förvaring Och Hantering
446
Anvisningar För Borttagning
446
4 Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
446
Allmänna Säkerhetsföreskrifter Och Försiktighetsåtgärder
446
Produktspecifikationer
447
Anvisning Om Sterilisering
448
Anvisning Om Rengöring Och Desinficering
448
5 Lista Över Tillämpliga Standarder
449