ThermaSolutions ThermoChem HT-2000 Manual Del Usuario
Resumen de contenidos para ThermaSolutions ThermoChem HT-2000
- Página 1 2000 Sistema ThermoChem™ HT- Manual del usuario PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos autorizados o por orden de estos.
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Página 2: Tabla De Contenido
La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. El sistema ThermoChem HT-2000, su hardware y software y este Manual del usuario contienen información propiedad de ThermaSolutions. La recepción o posesión del sistema ThermoChem HT-2000 o de este manual no otorga derecho a reproducir o divulgar su contenido, ni a fabricar, utilizar o vender lo que pueda describir, en su totalidad o en parte, sin el consentimiento específico por escrito de ThermaSolutions. - Página 3 Ajuste del idioma (si es necesario) ..................25 Calibración táctil ........................26 Servicio de rutina, mantenimiento preventivo y reparación ............27 Lo que realiza ThermaSolutions.................... 27 Lo que realiza el usuario ....................... 27 Consulte el Manual de limpieza y desinfección de ThermoChem para conocer todos los procedimientos actualizados para la limpieza del dispositivo, el depósito del baño de...
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Página 4: Lista De Figuras
Lista de figuras Figure 1: Touchscreen Monitor Display................... 4 Figure 2: Rear and Front views of the ThermoChem Unit .............. 5 Figure 3: Intraperitoneal Hyperthermia (IPH) Procedure Kit or Disposable ... Error! Bookmark not defined. Figure 4: Disposable Connected to the ThermoChem Unit....Error! Bookmark not defined. Figure 5: Temperature Probe Connections ........ -
Página 5: Símbolos De Advertencias Generales
Símbolos de advertencias generales Atención, consultar las instrucciones de uso Método de esterilización, óxido de etileno Pieza aplicada de tipo B que cumple los requisitos específicos de la norma IEC60601-1 para proporcionar protección contra descargas eléctricas, en particular en lo que respecta a la corriente de fuga admisible. -
Página 6: Símbolos De Advertencias Generales, Continuación
Símbolos de advertencias generales, continuación No empujar No está fabricado con caucho natural de látex No utilizar si el envase está dañado Fabricado por Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos autorizados o por orden de estos. - Página 7 Símbolos de advertencias generales, continuación Precaución Conexión del sensor de presión IPX0 Grado de protección contra la penetración: sin protección contra la penetración del agua Instrucciones de uso: consultar las instrucciones antes de utilizar el aparato...
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Página 8: Advertencias, Precauciones Y Notas
• Solo deben utilizarse los kits desechables suministrados por ThermaSolutions para la unidad ThermoChem. • Utilice una técnica aséptica al conectar los catéteres del paciente al tubo de entrada y al tubo de retorno desechables. - Página 9 Manual de limpieza y desinfección. • No empañe ni humedezca el quirófano mientras el ThermoChem HT-2000 esté dentro de la sala. Si se va a empañar o humedecer el quirófano, retire el ThermoChem HT-2000 de la sala antes del procedimiento y durante este.
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Página 10: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso El uso previsto del sistema ThermoChem HT-2000 es elevar la temperatura central del peritoneo a una temperatura objetivo deseada mediante el lavado continuo del peritoneo con solución de Ringer lactato, USP, u otra solución estéril fisiológicamente compatible. - Página 11 • Temperatura del baño de agua interno • Temperatura del fluido del paciente en el intercambiador de calor • Presión del fluido en el desechable medida en el intercambiador de calor • Temperaturas de los sensores de temperatura del paciente, si están conectados •...
- Página 12 Figura 1: Visualización del monitor de pantalla táctil Temperatura Teclado para Presión Velocidad de del baño de la entrada de la bomba agua datos Temperaturas del paciente Control deslizante Temperatura intercambio Punto de calor ajuste Sondas etiquetadas Temporizad Botón de Botón de Botón de Encendido de...
- Página 13 Figura 2: vistas trasera y frontal de la unidad ThermoChem...
- Página 14 Componentes del sistema ThermoChem HT-2000 El sistema ThermoChem HT-2000 consta de los siguientes componentes: HT-2000 Unidad ThermoChem 25541-03 o 25541-04 Cable de alimentación de CA (EE. UU.-03, Europa-04) CM-0003-10-5 Barra de suspensión IV 17095-01 Soporte del depósito de fluidos 25540-03 Cuatro (4) cables de extensión no desechables de sondas de...
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Página 15: Preparación Del Sistema Thermochem Ht-2000
Preparación del sistema ThermoChem HT-2000 1. Bloquee cada rueda de la unidad ThermoChem. Presione los bloqueos de las ruedas con el pie. NOTA: Bloquee las ruedas mientras configura y utiliza la unidad ThermoChem. 2. Compruebe que el baño de agua está vacío y que la válvula de drenaje está cerrada. -
Página 16: Kit De Procedimiento E Instalación
Kit de procedimiento e instalación El kit para procedimiento intraperitoneal con hipertermia (IPH) o desechable puede incluir lo siguiente: Un (1) bucle de circulación IPH con: • Un (1) intercambiador de calor • Un (1) depósito de fluidos (4 l) •... -
Página 17: Conexión Del Desechable A La Unidad Thermochem
Conexión del desechable a la unidad ThermoChem NOTA: Asegúrese de que el soporte del depósito de fluidos esté colocado antes de abrir el envase del desechable para IPH. Manipule la tubería desechable con cuidado al sacarla del envase. Asegúrese de que se mantenga la esterilidad de los componentes correspondientes y de que la tubería no entre en contacto con el suelo. - Página 18 Figura 4: desechable conectado a la unidad ThermoChem Suspenso Monitor de pantalla Panel de Bomba de Intercambiador Tubos del Conductos Tubos de Conducto de Conducto de drenaje (La posición del conducto de drenaje puede variar según la versión del desechable) Conducto de Depósito de...
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Página 19: Conecte La Sonda De Temperatura Del Intercambiador De Calor, El Presostato Y Los Conductos De Agua
Conecte la sonda de temperatura del intercambiador de calor, el presostato y los conductos de agua. 1. Conecte la sonda de temperatura del intercambiador de calor no desechable (figura 5). a. Inserte el extremo puntiagudo de la sonda de temperatura en la parte inferior del filtro del intercambiador de calor y el enchufe en el panel de conexiones de la unidad ThermoChem. - Página 20 2. Conecte el sensor de presión desechable a la primera conexión Luer Lock detrás de la bomba de rodillos. Inserte el enchufe del sensor de presión en el panel de conexiones de la unidad ThermoChem (figura 6). Figura 6: conexiones del sensor de presión...
- Página 21 3. Conecte los conductos de agua no desechables del intercambiador de calor (figura 7). a. Tire del collar hacia atrás, empújelo para que quede en su lugar y conecte los extremos pequeños de los conductos de agua al intercambiador de calor y los extremos grandes a la unidad ThermoChem.
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Página 22: Purga Del Desechable
Compruebe si hay fugas en el intercambiador de calor y la tubería. Si hay fugas, sustituya el kit desechable y notifíquelo al servicio de atención al cliente de ThermaSolutions. Figura 8: Monitor de pantalla táctil 6. Golpee suavemente con la mano el intercambiador de calor para comprobar de que... - Página 23 7. Ajuste la temperatura del baño de agua a la temperatura deseada pulsando + o - en “Set Temp” (Ajustar temperatura). NOTA: El baño de agua debe alcanzar la temperatura deseada en un plazo de 15 a 20 minutos posteriores al encendido del intercambiador de calor. 8.
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Página 24: Traslado De La Unidad Thermochem Preparada
Nota: La circulación del baño de agua puede reiniciarse brevemente y después detenerse de manera automática si el dispositivo detecta que el elemento térmico del baño de agua se encuentra en su límite superior de funcionamiento. Si se produce esta situación, aparecerá... - Página 25 f. Ajuste la temperatura del baño de agua a la temperatura deseada en “Set Temp” (Ajustar temperatura).
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Página 26: Preparación Del Paciente Y Conexión Del Desechable Al Paciente
Preparación del paciente y conexión del desechable al paciente El médico realizará la configuración deseada de la tubería interna del paciente para suministrar la solución calentada a la cavidad peritoneal y seleccionará las ubicaciones deseadas para las sondas de temperatura desechables del paciente. Cuando el médico haya colocado las sondas de temperatura: 1. -
Página 27: Inicio Del Tratamiento Del Paciente
Cuando el médico esté listo para manipular la tubería desechable: 1. Asegúrese de que los catéteres de entrada, los catéteres de salida y las sondas de temperatura están colocados de manera correcta según las preferencias del médico. 2. Utilizando una técnica estéril, siga las instrucciones de uso de su kit desechable para abrir la tubería del paciente y pasarla al campo quirúrgico estéril o sacarla de este. -
Página 28: Supervisión Del Tratamiento Del Paciente
Supervisión del tratamiento del paciente 1. Mantenga un nivel constante de fluido en el depósito de fluidos. a. Añada más solución de Ringer lactato, USP, u otra solución estéril fisiológicamente compatible según sea necesario. b. Extraiga el fluido del depósito de fluidos cuando sea necesario. 2. -
Página 29: Interrupción Del Tratamiento Del Paciente
Interrupción del tratamiento del paciente Una vez finalizado el tratamiento: 1. Conecte el tubo de drenaje a la bolsa de residuos o al contenedor hospitalario adecuado de recogida de residuos peligrosos. 2. Detenga la bomba de rodillos tocando “STOP PUMP” (Parar bomba) en el monitor de pantalla táctil. -
Página 30: Eliminación Del Desechable
Eliminación del desechable 1. Dentro del campo quirúrgico estéril: a. Desconecte las sondas de temperatura del paciente de los cables de extensión de las sondas de temperatura no desechables. b. Sujete los tubos desechables de entrada y salida cerca de los conjuntos de tubos de entrada y retorno del paciente. -
Página 31: Drenaje Del Baño De Agua
Drenaje del baño de agua Abra el drenaje del baño de agua para vaciarlo. Drénelo en una cubeta o en el drenaje del piso. Esto debe hacerse después de cada uso. Limpieza exterior Monitor: Solo utilice productos de limpieza autorizados para su uso en monitores de pantallas táctiles. -
Página 32: Ajustes
Ajustes La hora, la fecha y el idioma se ajustan desde la pantalla “SETTINGS” (Ajustes). La calibración táctil también está disponible desde esta pantalla. Seleccione “Settings” (Ajustes) en el monitor de pantalla táctil. Aparece la pantalla “SETTINGS” (Ajustes) (Figure 11). Siga las instrucciones que se indican a continuación, según proceda. -
Página 33: Calibración Táctil
La sensibilidad táctil del monitor de pantalla táctil puede calibrarse. Siga las instrucciones que se indican a continuación, según proceda. Calibración táctil 1. Seleccione “CALIBRATE TOUCH” (Calibrar táctil). 2. Toque los objetivos para ajustar la posición táctil. 3. Toque “SAVE” (Guardar) para fijar la calibración táctil. 4. -
Página 34: Servicio De Rutina, Mantenimiento Preventivo Y Reparación
Todo servicio y mantenimiento que no sea el descrito anteriormente debe ser realizado por un representante de servicio de ThermaSolutions autorizado. Cada año, se debe realizar al ThermoChem HT-2000 un mantenimiento preventivo y este debe recibir una certificación de funcionamiento. -
Página 35: Solución De Problemas
Solución de problemas Problema Solución/respuesta Aparece “Error Alert” Siga las instrucciones que aparecen debajo de la (Alerta de error)/aparece alarma. una alarma en el monitor de Toque el ícono “Clear” (Borrar) para borrar la alarma. pantalla táctil. El mensaje “Error Alert” Reinicie el dispositivo. -
Página 36: Alarmas Técnicas
Alarmas técnicas Mensaje de alarma Solución/respuesta técnica de alta prioridad Reinicie el dispositivo. Notifíquelo al servicio de atención al cliente llamando al número que figura en el reverso de este manual si el System communications problema persiste. Failure (Error en las comunicaciones del sistema) La notificación de la alarma aparecerá... - Página 37 Notifíquelo al servicio de atención al cliente llamando al número que figura en el reverso de este manual si el problema persiste. Sustituya la sonda de temperatura del intercambiador de calor. Heat exchanger is too hot (El intercambiador de calor está Notifíquelo al servicio de atención al cliente llamando demasiado caliente) al número que figura en el reverso de este manual si el...
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Página 38: Mensaje De Alarma Técnica De Prioridad Media
La notificación de la alarma aparecerá unos 7 segundos después de que se haya producido el evento. Reinicie el dispositivo. Unspecified internal fault Notifíquelo al servicio de atención al cliente llamando (Error interno no especificado) al número que figura en el reverso de este manual si el problema persiste. -
Página 39: Inmunidad Electromagnética
Compruebe que los conductos no estén obstruidos Pressure is elevated (La presión antes de continuar. es elevada) Toque el ícono Clear (Borrar). Toque el ícono Clear (Borrar). Es posible que la alarma acústica deje de estar disponible hasta que se reinicie el Audio failure (Error de audio) dispositivo. - Página 40 IEC61000-4-3:2010, campos 80 Mhz a 2700 Mhz, 3 V/m, 1 kHz AM al electromagnéticos de RF radiados 80 % ,3 segundos de permanencia IEC61000-4-4:2012, transitorios eléctricos Prueba en el puerto de CA a ±2 kV y en rápidos/en ráfagas el sensor de temperatura del paciente a ±1 kV IEC61000-4-5:2014, sobretensión Prueba en el puerto de CA para circuitos...
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Página 41: Especificaciones Del Sistema
Especificaciones del sistema Peso y dimensiones Profundidad: 43,2 cm (17 in) Ancho: 44,5 cm (17,5 in) Límites de seguridad de la Profundidad en las ruedas de la base: temperatura del intercambiador de 58,4 cm (23 in) calor Ancho en las ruedas de la base: 61,0 cm (24 in) Software: 47 °C ±... - Página 43 Apéndice A Registro de datos y exportación de registros de pacientes El HT-2000 registra información sobre el funcionamiento del dispositivo durante las fases de preparación y tratamiento. El registro del paciente contiene los datos del dispositivo que aparecen en la pantalla principal. El registro del paciente también contiene la información del paciente y los eventos de tratamiento que ha introducido el usuario.
- Página 44 Figura 12: pantalla de apagado USB Figura 13: descarga de registros de pacientes...
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Página 45: Introduzca La Identificación Del Paciente
Información sobre el paciente y datos sobre eventos del tratamiento La información del paciente y los eventos del tratamiento pueden introducirse mediante el ícono de interfaz de usuario del dispositivo. El ícono de interfaz de usuario aparece como un teclado en la pantalla principal de tratamiento del dispositivo. Al pulsar el ícono, aparece la interfaz de usuario y el teclado. - Página 46 Figura 14: pantalla Patient Information (Información del paciente)
- Página 47 Introducción de eventos de tratamiento Esta página permite la introducción de datos específicos y registra esos datos junto con la fecha y la hora de registro. Esta función es útil para recordar eventos y datos específicos de tiempo. 1. Seleccione la pestaña “Treatment Events” (Eventos del tratamiento) para acceder a la página de eventos del tratamiento.
- Página 49 Documento n.º MNL-2000. Rev. C 2022/07 Fabricado por: ThermaSolutions Representante autorizado de la UE 1889 Buerkle Road ThermaSolutions Europe B.V White Bear Lake, MN 55110, EE. UU. Takkebijsters 41 Teléfono: +1-651-209-3900 NL-4817 BL Breda Servicio de atención al cliente: +1-877-952-6100...