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Investigaciones clínicas previas a la introducción en el mercado
Resúmenes de los informes:
Análisis de la base de datos interna de tecnologías médicas de IRISS: Septiembre de 2013
Se seleccionó a una muestra de 181 pacientes de un entorno de prácticas de optometría rutinarias como
programa de investigación para la revisión a nivel interno. La prevalencia de estrabismo fue del 6 %. La
sensibilidad a la detección del estrabismo por el Eye Check de Volk se calculó en un 91 % con una especificidad
del 96 %. La precisión de las mediciones del Eye Check de Volk fue de <0,58 mm en todas las características
oculares medidas. La variación entre clínicos de estas mediciones fue, de media, de 0,37 mm, mientras que la
diferencia entre el Eye Check de Volk y la media de los observadores fue de 0,34 mm. El estudio también
mostró una repetibilidad del 100 % en el Eye Check de Volk para detectar a pacientes con estrabismo y
pacientes sin estrabismo cuando se repitieron las sesiones de detección.
Para acceder al informe completo, póngase en contacto con: info@irissmedical.com
Análisis de la base de datos interna de tecnologías médicas de IRISS: Febrero de 2014
El objetivo de este informe era evaluar las mediciones oculares del Eye Check de Volk frente a las mediciones
oculares de referencia y las de tres médicos experimentados, incluyendo límites de acuerdo, utilizando
técnicas clínicas convencionales. La muestra del estudio estaba formado por ocho voluntarios sanos. La
comparación entre el Eye Check y un pupilómetro para medir la distancia interpupilar mostró un límite de
concordancia medio de 2,1 mm. Los límites de concordancia para el grupo de observadores humanos fueron:
Variabilidad del diámetro horizontal del iris visible de hasta 1,5 mm, de media era de 0,9 mm. Variabilidad de
la medición del diámetro de la pupila de hasta 2mm, de media era de 0,9 mm. En el caso de las distancias
marginales del reflejo inferior, hasta 2 mm, de media era de 1,1 mm. Los resultados de las mediciones
utilizando el Eye Check de Volk para todos los casos excepto uno se situaba cerca de la media de los
observadores. En todos los casos, la medición con Eye Check de Volk fue muy similar a la obtenida con la
medición en una fotografía ampliada. Al evaluar el Eye Check en relación con las prácticas clínicas
convencionales, se descubrió que Eye Check consigue actualmente, en líneas generales, una precisión mayor
que la que se consigue con prácticas en tiempo real.
Para acceder al informe completo, póngase en contacto con: info@irissmedical.com
Estudio de sensibilidad en tiempo real/especificidad: Marzo de 2014
Actualmente no existe consenso ninguno sobre qué combinación de pruebas tiene más probabilidades de
identificar a niños con riesgo de sufrir déficits de visión, incluyendo estrabismo, en los programas de detección
en la población. El estrabismo es un factor de riesgo para la ambliopía y tiene una prevalencia del 3,3 % en
niños de guardería caucásicos y del 2,1 % en afroamericanos. El objetivo de este estudio era evaluar la
sensibilidad y especificidad del Eye Check de Volk. Se seleccionó a los pacientes a partir de pacientes rutinarios
que acudían a optometristas de Londres. La selección fue aleatoria pero no consecutiva. Los criterios de edad
eran <=40 años de edad. Un optometrista experimentado realizó pruebas de equilibrio muscular incluyendo
una prueba de cobertura y de error de refracción. Entonces se llevó a cabo una sesión con Eye Check de Volk.
Todas las fotografías se analizaron utilizando el software Eye Check de Volk. Se incluyeron a 368 individuos en
el análisis de los datos, con una edad media de 10 años y once meses ± 6 años y dos meses (rango: 0-37 años).
188 pacientes (51 %) eran varones. De los sujetos seleccionados, 19 (5 %) tenían estrabismo. Se indicó una
sensibilidad del 84 % y una especificidad del 99 % para el estrabismo.
Para acceder al informe completo, póngase en contacto con: info@irissmedical.com
Instrucciones de uso para el Eye Check de Volk - Rev G
EC-010 / IM-082
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