NuVasive NVM5 Manual De Instrucciones
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Resumen de contenidos para NuVasive NVM5
- Página 1 PRODUCT REFERENCE MANUAL ONLY...
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Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS NVM5 Product Reference Manual English NVM5-Produktanleitung Deutsch Manuel de référence du système NVM5 Français Εγχειρίδιο αναφοράς προϊόντος NVM5 Ελληνικά Manual de referencia del producto NVM5 Español Manuale di riferimento del prodotto NVM5 Italiano Manual de Referência do Produto NVM5 Portugués... -
Página 146: Español
El cuidado y mantenimiento del sistema es esencial para un funcionamiento fiable de todos los componentes. Si necesita ayuda o asistencia técnica, póngase en contacto con el equipo de asistencia técnica de NVM5 en el (877) 963-8768 o con el servicio de atención al cliente en el (800) 475-9131. -
Página 147: Configuración Del Hardware
CONFIGURACIÓN DEL HARDWARE 1. Enchufe el módulo del paciente a la unidad de control antes de encender el sistema NVM5. 2. Conecte el cable de alimentación a un enchufe de potencia de grado hospitalario. 3. Pulse el interruptor de potencia. - Página 148 CONFIGURACIÓN DEL EQUIPO (Continuación) • Monte la cámara en el soporte o el poste IV usando la abrazadera fija de bloqueo. Asegúrese de montar la cámara a la altura de la matriz durante la digitalización. • La cámara debe estar a un mínimo de 22 pulgadas (1,83 pies/0,55 m) y a no más de 52 pulgadas (4,33 pies/1,32 m) del paciente.
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Página 149: Configuración Del Software
CONFIGURACIÓN DEL SOFTWARE Tras pulsar el botón de encendido, la pantalla mostrará una serie de comprobaciones de potencia y, a continuación, mostrará la pantalla de visualización de NuVasive durante la carga del sistema. PARA ACCEDER AL MANUAL DE REFERENCIA RÁPIDA: Cuando aparezca la pantalla Selección del sitio, pulse el botón... -
Página 150: Instrumentos Y Accesorios
INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS Accesorios de monitorización del NVM5 • Electrodos de doble superficie • Electrodos de estimulación para MEP (electrodos tipo “sacacorchos”) • Electrodos de doble aguja Accesorios quirúrgicos para NVM5 • Grapa y activador en línea • Sonda... - Página 151 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Accesorios quirúrgicos para NVM5 (Cont.) • Aguja I-PAS • Grapa I-PAS integrada a la guía dirigida • Dilatadores XLIF • Electrodo de estimulación XLIF • Funda aislante...
- Página 152 INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Accesorios e instrumentos de estimulación/disección compatibles con el Sistema NVM5 • Retractor MaXcess • Trocares/Taladros • Sonda pedicular (combinada con funda aislante) • Destornilladores • Dilatadores aislados...
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Página 153: Instrumentos Y Accesorios Bendini
INSTRUMENTOS Y ACCESORIOS (Cont.) Instrumentos y accesorios Bendini • Torsionador de barras vertebrales Bendini • Sistema de seguimiento por cámara • Punteros Bendini • Matriz Bendini... -
Página 154: Unidad De Control Y Módulo Del Paciente De Nvm5
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA UNIDAD DE CONTROL Y MÓDULO DEL PACIENTE DE NVM5 No se recomienda esterilizar la unidad de control y el módulo del paciente de NVM5. En caso necesario, pueden limpiarse con un paño o toalla suave humedecido en una solución de agua y detergente suave, conforme a las prácticas hospitalarias... -
Página 155: Sistema De Seguimiento Bendini
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN Sistema de seguimiento Bendini Para limpiar la cámara, haga lo siguiente: 1. Use un quitapolvo para lentes fotográficas (cepillo) para quitar el polvo de cada lente y filtro iluminador. Limpie suavemente la superficie solo en una dirección, arrastrando y extrayendo el cepillo a lo largo de la superficie. - Página 156 Si, al inspeccionar visualmente, estima que es posible que haya contaminación, repita los pasos de limpieza mencionados anteriormente. De lo contrario, comuníquese con un representante de NuVasive. No debe utilizar los instrumentos contaminados, sino devolverlos a NuVasive.
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Página 157: Mantenimiento
MANTENIMIENTO Antes de cada uso, el sistema NVM5 se debe inspeccionar y revisar de la siguiente manera: Inspección de la unidad de control • Inspeccione la pantalla táctil para detectar si hay daños y confirmar que todas las etiquetas puedan leerse y estén en buenas condiciones. -
Página 158: Indicaciones De Uso
INDICACIONES Y SEGURIDAD Indicaciones de uso El sistema NVM5 es un dispositivo médico que está previsto para la monitorización neurofisiológica intraoperatoria durante la cirugía de columna vertebral. El dispositivo brinda información directamente al cirujano con el fin de ayudarlo a evaluar el estado neurológico del paciente. -
Página 159: Contraindicaciones
Contraindicaciones El Sistema NVM5 puede no resultar eficaz y no está diseñado para ese fin, cuando se ha utilizado bloqueo neuromuscular o epidural para la anestesia o en conjunto con ella. Entre las contraindicaciones para el uso de la monitorización a través de potenciales evocados motores transcraneales (MEP) se incluyen: epilepsia, lesiones corticales, defectos de la convexidad del cráneo, presión intracraneal elevada, cardiopatía, medicamentos o... -
Página 160: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y Precauciones Lea todas las instrucciones y comprenda todas las advertencias y precauciones antes de usar el sistema NVM5 y sus accesorios. En caso contrario, pueden producirse graves consecuencias médicas. Para garantizar un uso adecuado y seguro de estos dispositivos, consulte las Instrucciones de uso que acompañan a otros dispositivos de NuVasive antes... - Página 161 PEM. Asegúrese de que el cirujano ha sido debidamente informado antes de realizar una prueba PEM. ADVERTENCIAS: Use únicamente los electrodos suministrados con el sistema NVM5. El uso de otro tipo de electrodos puede afectar de forma negativa a los resultados.
- Página 162 ADVERTENCIAS: No realice ninguna estimulación con el sistema NVM5 mientras se encuentre activada la pantalla de Bendini. ADVERTENCIAS: El umbral demasiado alto de la función espontánea podría generar un alerta de pérdida de función espontánea;...
- Página 163 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) ADVERTENCIAS: El sistema no es adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. ADVERTENCIAS: Un ícono de seguimiento rojo en la interfaz gráfica del usuario (GUI) indica que el sistema no está realizando el seguimiento activo de un digitalizador. En caso de observarse un ícono de seguimiento rojo, verifique que se hayan alcanzado los rangos de funcionamiento adecuados y que la unidad esté...
- Página 164 NVM5. Evite el goteo de cualquier líquido en cualquier equipo Bendini. Desconecte la energía eléctrica y permita que el sistema se seque si sospecha que pudo haber entrado líquido en cualquier parte del sistema.
- Página 165 Aunque una detección EMG positiva en el sistema NVM5 puede asociarse, con un elevado grado de certitud, al hecho de que la punta del dilatador se encuentra muy próxima a un nervio, la ausencia de dicha detección EMG no puede considerarse como un indicador cierto de que no hay nervios cerca de la punta del dilatador.
- Página 166 PRECAUCIÓN: El movimiento del paciente durante la estimulación puede provocar un “ruido” eléctrico excesivo y/o la aparición de artefactos (ruido) EMG falsos. PRECAUCIÓN: El uso de equipo electroquirúrgico cerca de los electrodos EMG del sistema NVM5 puede dañar el módulo del paciente o la unidad de control.
- Página 167 NVM5. PRECAUCIÓN: No use el sistema NVM5 junto con dispositivos de resonancia magnética (MR), o en presencia de ellos. El sistema NVM5 no es compatible con los campos magnéticos asociados con los dispositivos de resonancia magnética (MR).
- Página 168 PRECAUCIÓN: La conexión del sistema NVM5 a equipos no aprobados podría provocar niveles peligrosos de corrientes de fuga del paciente. Use únicamente accesorios aprobados por NuVasive con el sistema NVM5. No use cables o accesorios que no sean los provistos con el sistema.
- Página 169 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) PRECAUCIÓN: Evite contaminar los marcadores reflectores pasivos en la matriz con cualquier material líquido o sólido a fin de garantizar el funcionamiento correcto del sistema Bendini. PRECAUCIÓN: Si aplica fuerza excesiva en el digitalizador durante la adquisición de ubicaciones de implantes, podrían producirse mediciones inexactas debido al movimiento de la anatomía del paciente.
- Página 170 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) PRECAUCIÓN: Para limpiar la cámara, use solo 70% de isopropanol y una solución de limpieza de lentes formulada para lentes con revestimiento múltiple. Otros líquidos podrían dañar los filtros iluminadores. No use ningún producto de papel para la limpieza. Los productos de papel podrían producir rayones en los filtros iluminadores.
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Página 171: Símbolos Gráficos
Consulte las instrucciones antes de Cantidad usar el producto. Consulte las instrucciones antes de usar el producto. Disponible en el sitio MATL Material web de NuVasive en www.NuVasive. www.nuvasive.com Equipo tipo BF Presión atmosférica Condiciones de Voltaje peligroso almacenamiento: Humedad... -
Página 172: Especificaciones Técnicas
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Monitor de EMG Número de canales: Frecuencia de respuesta: 30 Hz a 1,5 kHz Convertidor A/D: 16 bits de resolución Desviación de escala completa: ± 4096 mV Tasa de muestreo A/D: 9,6 kHz Tasa de rechazo de modo común: Superior a 90 dB Salida de audio: 100 Hz a 5 kHz de respuesta, controles de... - Página 173 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Salida de estimulación MEP Forma de onda: Pulso rectangular, monofásico Polaridad: Se puede seleccionar Regulación de salida: Corriente constante Anchura de pulso: 50 microsegundos Intervalos de pulso: 1 a 4 milisegundos Amplitud de pulso de corriente: 0 a 1500 mA (dependiendo de la impedancia del electrodo) Velocidad de pulso: 1 Hz...
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Página 174: Clasificaciones
1,2-0,63 A Clasificaciones • El sistema NVM5 es un dispositivo de clase 1, de pieza externa tipo BF de protección contra descargas eléctricas. • El sistema NVM5 se considera un equipo normal (IPX0) en el sentido en que no tiene protección contra la entrada de agua. - Página 175 Cámara y abrazadera: 2,0 lbs. (0,9 kg) Ensamblaje de la caja de cables: 4,2 lbs. (1,9 kg) Estuche: 10,6 lbs. (4,8 kg) PRECAUCIÓN: El sistema NVM5 no está protegido frente a los efectos de la desfibrilación. No usar junto con el desfibrilador.
- Página 176 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Directrices y declaraciones del fabricante—emisiones electromagnéticas El sistema NVM5 debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de NVM5 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de emisiones Resistencia Entorno electromagnético: directrices...
- Página 177 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Directrices y declaraciones del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema NVM5 debe utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema NVM5 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. CEI 06901 Prueba nivel de Entorno electromagnético—...
- Página 178 El cliente o usuario del NVM5 puede ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y el NVM5, tal y como se recomienda a continuación, según la salida máxima de energía del equipo de comunicación.
- Página 179 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC Cables y accesorios La siguiente tabla enumera los cables y accesorios que pueden utilizarse con el Sistema de seguimiento Polaris Vicra y aún mantener el cumplimiento con los requisitos de emisiones e inmunidad de IEC60601-1-2:2001. El uso de cables o accesorios que no sean los enumerados en la siguiente tabla puede provocar el aumento de emisiones y/o la disminución de la inmunidad del Sistema de seguimiento Polaris Vicra y puede ocasionar lesiones personales.
- Página 180 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC (cont.) Inmunidad electromagnética – Sin equipos de soporte para la vida Prueba de Prueba de nivel IEC Nivel de Entornos electromagnéticos: Guía inmunidad 60601 cumplimiento Los equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles deben utilizarse más lejos de cualquier pieza del Sistema de seguimiento Polaris Vicra, incluidos los cables, de la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación correspondiente para...
- Página 181 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Cont.) Sistema de seguimiento por cámara para etiquetado de EMC (cont.) Emisiones de radiofrecuencia Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las reglas de FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones: 1. Este dispositivo no puede provocar interferencia nociva y 2.