Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso
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- Página 319 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instrucciones de uso V3020 Número de publicación MAN0018223 Revisión C.0...
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Página 320: Marcas Comerciales
ATCC son marcas comerciales de ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. tiene licencia para utilizar estas marcas comerciales y vender productos derivados de cultivos ATCC®. ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Reservados todos los derechos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 321 Solución de problemas..................... 24 Pérdida de energía ........................... 24 Errores del instrumento ........................24 Otras fallas ............................26 Limpieza y mantenimiento ..................27 Descontaminación y limpieza ......................27 Mantenimiento ..........................28 Intervalo del servicio ......................... 28 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 322 Características de rendimiento (datos clínicos y de estimulación) ........... 39 Apéndice C. Declaración de RoHS de China sobre el sistema AIM ......51 Documentación y soporte ..................52 Atención al cliente y soporte técnico ....................52 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 323: Seguridad
(puesta a tierra). VOLTAJE PELIGROSO Para indicar peligros derivados de tensiones peligrosas. ADVERTENCIA/PRECAUCIÓN Se debe seguir una instrucción de seguridad adecuada o se debe tener precaución ante un peligro potencial. PELIGRO BIOLÓGICO Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 324: Marcas De Conformidad
Póngase en contacto con el Soporte técnico para obtener información sobre la eliminación al final de su vida útil (los detalles de contacto se proporcionan a continuación). Dentro de la Unión Europea, la eliminación al final de su vida útil se realiza en cumplimiento de B2B. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 325: Seguridad Y Compatibilidad Electromagnética (Emc)
Algunas partes del sistema AIM funcionan con un voltaje peligroso. Solo los ingenieros o técnicos de servicio calificados y capacitados en Sensititre deben realizar la reparación y el mantenimiento del instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 326: Normas De Seguridad
Parte 15.109 Código de Regulaciones Federales de EE. UU., título 47, parte 15 (47 CFR 15) Dispositivos de radiofrecuencia ICES-001 Norma canadiense sobre equipos que causan interferencias (ICES): equipos industriales, científicos y médicos (ISM) Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 327: Normas Y Reglamentos De Diseño Ambiental
Incidentes graves Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto se debe notificar al fabricante y a la autoridad reguladora pertinente donde residan el usuario o el paciente. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 328: Símbolos De Dispositivos Médicos
No utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso Frágil, manipular con cuidado Límite de temperatura Hacia arriba Polietileno con agregado de “negro de humo” de baja densidad en el envase Límite de humedad Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 329: Información Del Producto
No se ha establecido el rendimiento de Sensititre AIM para inocular placas de microtitulación estándar de 96 pocillos (placas que no sean Sensititre). Si bien se pueden usar otras marcas de placas de microtitulación de 96 pocillos en el instrumento AIM, deben calificarse antes de su uso. -
Página 330: Requisitos Del Lugar De Instalación
Identificación de las partes del producto Las siguientes ilustraciones identifican los componentes del sistema AIM. Figura 1. Sistema AIM, vista frontal Pantalla táctil LCD Mecanismo de abrazadera dosificadora Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 331: Precauciones Y Limitaciones
Se produjo un error importante y otro muy importante al leer los resultados de S. aureus en el sistema Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ y el sistema de visualización digital de CIM Thermo Scientific Sensititre Vizion™. Cuando se utiliza el sistema AIM para inocular S. aureus para la prueba D, considere métodos de inoculación alternativos si se sospecha resistencia inducible a la clindamicina. -
Página 332: Funcionamiento
Sensititre estará orientado hacia usted). 2. Inserte el tubo de ensayo con el cabezal dosificador adjunto en la abrazadera dosificadora. Asegúrese de que la abrazadera dosificadora esté completamente abierta. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 333 5. La pantalla del patrón de dosificación principal es la primera pantalla que se muestra después de encender el instrumento. Patrón de dosificación (consulte la sección Patrón de dosificación para obtener una lista detallada de patrones). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 334 8. Presione el centro de la sección que desea inocular. 9. Durante la inoculación, la sección que se va a inocular se coloreará de amarillo hasta que se complete la inoculación. Al final del proceso de inoculación, la sección se volverá roja. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 335 11. Solo placas de secciones múltiples. Una sección se vuelve roja una vez inoculada y no se puede volver a inocular hasta que se haya completado toda la inoculación de la placa o que se presione el icono de reinicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 336: Inoculación De Placas Para Identificación
1. Seleccione el patrón de dosificación para la identificación del patrón de dosificación principal. Placa de dosificación de identificación 2. La pantalla de dosificación mostrará una lupa en cada sección que indica que el patrón de dosificación es específico para una sección de identificación. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 337 Capa de aceite para la placa GNID (gramnegativa). Retire la combinación de tubo de ensayo y cabezal dosificador del sistema AIM durante los 30 segundos posteriores a la dosificación de una placa y guárdela invertida en una gradilla o deséchela. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 338: Inoculación De Placas Para Secciones Pequeñas
La cantidad de inóculo que se selecciona se relaciona únicamente con la sección de susceptibilidad; la sección de identificación utiliza un inóculo fijo de 50 µl. Seleccione el patrón de dosificación para la sección de identificación que mostrará una lupa en la sección de identificación. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 339: Mantenimiento Y Configuración
30 segundos posteriores a la dosificación de una placa y guárdela invertida en una gradilla o deséchela. Mantenimiento y configuración Se puede acceder a la pantalla de mantenimiento desde la pantalla principal del patrón de dosificación mediante el uso de la flecha azul hacia la derecha. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 340: Pantalla De Información
Muestra la cantidad de placas inoculadas. Muestra la cantidad de dosis individuales realizadas. Muestra la versión de firmware del instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 341: Configuración De La Capa De Aceite
Configuración de desplazamiento del pocillo de la placa No se ha establecido el rendimiento de Sensititre AIM para inocular placas de microtitulación estándar de 96 pocillos (placas que no sean Sensititre). Si bien se pueden usar otras marcas de placas de microtitulación de 96 pocillos en el instrumento AIM, deben calificarse antes de su uso. -
Página 342: Solución De Problemas
Reemplace el fusible si es necesario. Errores del instrumento Problema Causa Solución Reinicie el instrumento. Error de suma de comprobación de Si el problema persiste, póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 343 Error de movimiento de la bomba en el instrumento. Presione la pantalla táctil para reiniciar el instrumento. Impulso lineal (movimiento de adelante hacia atrás) Si el problema persiste, póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 344: Otras Fallas
Asegúrese de que el instrumento esté encendido. Sin energía (Consulte la sección Pérdida de energía). Sin respuesta de la Problema de firmware Apague y encienda el instrumento. pantalla táctil Daño físico Póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 345: Limpieza Y Mantenimiento
Hipoclorito de sodio al 0,5 % • Peróxido de hidrógeno al 1 % + ácido peroxiacético al 0,08 % (STERIS™ SPOR- KLENZ™). Lo siguiente puede descontaminarse según sea necesario: • Plataforma de trabajo • Mecanismo de abrazadera dosificadora Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 346: Mantenimiento
Se recomienda que un ingeniero de servicio capacitado en Sensititre revise el instrumento anualmente. DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Thermo Fisher Scientific no garantiza el rendimiento de ningún instrumento Sensititre AIM que no se mantenga de acuerdo con el programa de mantenimiento preventivo de Thermo Fisher Scientific para ese instrumento. Puerto USB El sistema AIM cuenta con un puerto USB, que se ubica en la parte posterior del instrumento. -
Página 347: Especificaciones Técnicas, Incluidas Las Condiciones De Almacenamiento Y Transporte
5-80 % (humedad relativa) sin condensación Temperatura de almacenamiento: 0 °C a 40 °C Humedad relativa de almacenamiento: 5-80 % (humedad relativa) sin condensación No se deshaga de este producto o envase en la basura de su hogar. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 348: Patrones De Dosificación Del Sistema Aim
Sección 2: dosifica primero el pocillo C7, luego A5-H8 Sección 3: dosifica primero el pocillo C11, luego A9-H12 Placa combinada Sección 1: dosifica primero el pocillo C3, luego A1-H4 Sección 2: dosifica los pocillos A5-H12 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 349 Placa de doce secciones verticales Sección 1: columna 1 Sección 2: columna 2 Sección 3: columna 3 Sección 4: columna 4 Sección 5: columna 5 Sección 6: columna 6 Sección 7: columna 7 Sección 8: columna 8 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 350 Sección 2: dosis C1-C3, D9 y D12 Sección 3: dosis E1-E3, F9 y F12 Sección 4: dosis G1-G3, H9 y H12 Dosifica el primer pocillo de cada uno de los cuatro aislados: A1, A4, A7, A10 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 351: Iconos Del Sistema Aim
Este icono se encuentra en la pantalla de configuración e indica que el sistema AIM está configurado para manejar tanto el sistema Sensititre™ como las placas de microtitulación estándar. La función de la capa de aceite para identificación está habilitada. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 352 Tenga en cuenta que solo se aplicará la capa de aceite a las secciones de identificación que se hayan inoculado previamente. El icono de placa en la pantalla de información indica la cantidad de placas que se han inoculado. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 353 El icono de gota en la pantalla de información indica la cantidad de dosis individuales que se han realizado. Este icono en la pantalla de información indica el número de versión del firmware que está instalado en el instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 354: Apéndice A. Características De Rendimiento Del Sistema Aim Con Aislados Gramnegativos
El rendimiento del sistema AIM se evaluó en tres sitios con una versión anterior del dispositivo (sistema Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) y se compararon los resultados de susceptibilidad. Las pruebas implicaron una amplia variedad de aislados clínicos y de estimulación, incluidos algunos con patrones de resistencia actuales. -
Página 355: Resumen De Los Datos De Reproducibilidad
Esto se debe a que se observó una concordancia esencial muy alta basada en el cálculo del “mejor de los casos” y cuando los cálculos se realizaron utilizando únicamente valores de CIM en la escala. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 356: Apéndice B. Características De Rendimiento Del Sistema Aim Para Grampositivos, Haemophilus Influenzae, Streptococcus Pneumoniae Y Aislados De Levadura
FDA. Tasa de crecimiento porcentual La tasa de crecimiento porcentual para este estudio de 1017 aislados clínicos y de estimulación fue del 99,4 %, con una tasa de crecimiento nulo del 0,55 %. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 357: Características De Rendimiento (Datos Clínicos Y De Estimulación)
*Incluye 6 aislados de estimulación de Streptococcus pyogenes y 5 aislados de estimulación de Streptococcus agalactiae probados en Mueller Hinton Broth (MHB). **Incluye 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae y otros 26 aislados beta hemolíticos probados junto con sangre lisada de caballo (LHB). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 358 *Incluye 6 aislados de estimulación de Streptococcus pyogenes y Streptococcus agalactiae probados en Mueller Hinton Broth (MHB). **Incluye 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae y otros 25 aislados beta hemolíticos probados junto con sangre lisada de caballo (LHB). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 359 OXA: oxacilina, PEN: penicilina, LZD: linezolida , RIF: rifampicina, CHL: cloranfenicol, CLI: clindamicina, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, CIP: ciprofloxacina, SYN: sinércido, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, GEN: gentamicina, GENH: gentamicina de alto nivel, STRH: estreptomicina de alto nivel Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 360 El nombre completo de cada agente antibacteriano se representa con una abreviatura: CLI: clindamicina, PEN: penicilina, AMOX/CLAV: amoxicilina/ácido clavulánico, LZD: linezolida, CHL: cloranfenicol, MERO: meropenem, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, LEVO: levofloxacino, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, FOT: cefotaxima, FEP: cefepima Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 361 OXA: oxacilina, PEN: penicilina, LZD: linezolida, RIF: rifampicina, CHL: cloranfenicol, CLI: clindamicina, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, CIP: ciprofloxacina, SYN: sinércido, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, GEN: gentamicina, GENH: gentamicina de alto nivel, STRH: estreptomicina de alto nivel Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 362 El nombre completo de cada agente antibacteriano se representa con una abreviatura: CLI: clindamicina, PEN: penicilina, AMOX/CLAV: amoxicilina/ácido clavulánico, LZD: linezolida, CHL: cloranfenicol, MERO: meropenem, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, LEVO: levofloxacino, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, FOT: cefotaxima, FEP: cefepima Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 363 71,7 Amoxicilina/clavulanato Ampicilina/sulbactam 95,7 Cloranfenicol 97,8 97,8 Cefaclor 84,8 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 89,1 93,5 Cefuroxima (sodio) 89,1 Tetraciclina 96,9 91,3 Claritromicina 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimetoprima/sulfametoxazol 76,1 77,8 76,1 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 364 #R o NS importante Importante Menor Ampicilina 97,8 95,7 Amoxicilina/clavulanato Ampicilina/sulbactam Cloranfenicol Cefaclor 95,7 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 97,8 Cefuroxima (sodio) 93,5 Tetraciclina 93,5 93,5 Claritromicina 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimetoprima/sulfametoxazol 93,5 91,3 93,5 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 365 46 aislados se enviaron a otro laboratorio externo (sitio 4) para volver a analizarlos con el sistema Vizion™. El sitio 4 analizó los mismos 46 aislados clínicos que el sitio 3 según la información técnica (TI) . Los resultados presentados en esta Tabla (14) reflejan los resultados generales de los sitios 1, 2 y 4. Consulte la sección de limitaciones. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 366 Los valores de CIM estaban fuera de escala para una gran cantidad de aislados, lo que dio como resultado un rendimiento bajo basado en los cálculos del “peor de los casos”, la reproducibilidad general Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 367 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Se usaron aislados fuera de escala debido a la falta de disponibilidad o a la insuficiencia de aislados con valores de CIM en la escala para algunas combinaciones de fármacos/organismos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 368 99,7 99,7 83,7 espejo *Se usaron aislados fuera de escala debido a la falta de disponibilidad o a la insuficiencia de aislados con valores de CIM en la escala para algunas combinaciones de fármacos/organismos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
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Página 369: Apéndice C. Declaración De Rohs De China Sobre El Sistema Aim
O:表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T X: Indica que la concentración de la sustancia peligrosa en al menos un material homogéneo de la pieza está por encima del umbral correspondiente de la norma GB/T 26572. 26572 规定的限量要求。 X:表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... -
Página 370: Documentación Y Soporte
Soporte de producto • Pedido y soporte web • Hojas de datos de seguridad (SDS; también conocidas como MSDS) Para obtener más información sobre productos y certificados de análisis, comuníquese con Atención al cliente. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™... - Página 371 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 junio 2022...