Shockwave Medical Lithoplasty 825D Manual Del Operador
Resumen de contenidos para Shockwave Medical Lithoplasty 825D
- Página 226 Generador Shockwave Medical Lithoplasty® Modelo 825D (referencia M732LG825D1) MANUAL DEL OPERADOR LBL 60780 Rev. B Fecha de la revisión: marzo de 2017 LBL 60780 Rev. B P á g i n a...
- Página 227 NOTA: En este Manual del Operador se ofrece información necesaria para el funcionamiento adecuado del “generador (M732LG825D1) y el cable conector (M732LCC825D1) Shockwave Medical Lithoplasty”. El generador y el cable conector están disponibles como referencias del catálogo M732LGCC825DX1 y M732LGCC825D1. En un documento aparte de Instrucciones de uso se describe la preparación de los catéteres Lithoplasty y del tratamiento del paciente.
- Página 228 Contenidos Introducción ..........................5 1.1 Cómo se suministra el generador ....................5 1.2 Dispositivos y suministros del procedimiento necesarios para utilizarse con el generador ..5 1.3 Descripción del dispositivo ......................5 1.4 Uso previsto / Indicaciones de uso ....................6 Información de seguridad ......................
- Página 229 Apéndice C1: Especificaciones generales .................... 34 Apéndice C2: Especificaciones de rendimiento .................. 34 LBL 60780 Rev. B P á g i n a...
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Página 230: Introducción
1.0 Introducción El sistema “Shockwave Medical Lithoplasty System” consta del generador, del cable conector y de los catéteres (catéter/es Lithoplasty) Shockwave Medical Lithoplasty. El generador y el cable conector deben utilizarse exclusivamente con los catéteres Lithoplasty. A diferencia de los catéteres de angioplastia estándares, los balones de los catéteres Lithoplasty incorporan unos transductores exclusivos que emiten energía. -
Página 231: Uso Previsto / Indicaciones De Uso
ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS GENERALES No utilice el sistema Shockwave Medical Lithoplasty hasta que haya leído el Manual del operador y las Instrucciones de uso que se proporcionan con el catéter Lithoplasty. Antes de usar adecuadamente este equipo, es necesario comprender las características, las funciones, los indicadores y los conectores del generador. -
Página 232: Posibilidad De Incendio
No utilice el generador cerca de cauterizadores, dispositivos diatérmicos u otros equipos de comunicaciones portátiles y móviles que emiten RF. En el apéndice A, puede obtener información sobre las distancias recomendadas de los equipos. Si necesita asistencia, póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. POSIBILIDAD DE INTERFERENCIAS ELÉCTRICAS Si utiliza cables, emisores o accesorios no específicos para el uso previsto con este producto, podrían aumentar... -
Página 233: Precauciones
PRECAUCIONES PRECAUCIONES GENERALES El sistema Shockwave Medical Lithoplasty está previsto para que lo utilice un médico, o por prescripción del mismo. Antes de utilizar el generador, el usuario debe familiarizarse con los controles y las funciones del sistema que se describen en este manual. -
Página 234: Generador: Vista Frontal
3.1 Generador: vista frontal INDICADOR ESTADO ALIMENTACIÓN BOTÓN ALIMENTACIÓN ON/OFF RECUENTO DE PULSOS INDICADOR TAMAÑO CAPACIDAD DEL BALÓN BATERÍA INDICADOR ESTADO TERAPIA BOTÓN TERAPIA ON/OFF PUERTA DEL CONECTOR CONECTOR DE CONECTOR DEL TRATAMIENTO CARGADOR (detrás de la puerta) 3.2 Funciones de los controles y los indicadores CONTROL DESCRIPCIÓN MÁS INFORMACIÓN... -
Página 235: Conectores Del Panel Frontal
Indicador Se muestra en verde cuando el dispositivo está listo para Consulte los pasos 5-9 de la sección ESTADO administrar el tratamiento. Parpadea para indicar que el 4.0. TRATAMIENTO tratamiento está en curso. Se muestra en amarillo cuando el tratamiento está en pausa o desactivado. 3.3 Conectores del panel frontal CARACTERÍSTICA DESCRIPCIÓN... -
Página 236: Generador: Vista Posterior
3.5 Generador: vista posterior En la parte posterior del generador no hay controles ni indicadores. En el apéndice B, puede obtener más información sobre los símbolos utilizados. 4.0 Uso del producto y administración del tratamiento Antes del uso, lea todas las secciones de este manual del operador y familiarícese con los controles, las pantallas y las características de los conectores. - Página 237 Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 2: Confirme la capacidad de la batería Cuando el generador esté encendido, la CAPACIDAD DE LA BATERÍA se mostrará en el lado derecho de la pantalla. El símbolo de batería debe estar parcialmente lleno como mínimo, tal como se muestra. Si el símbolo de batería está...
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Página 238: Conector De Tratamiento
Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 4: Conecte el cable conector Desconecte el módulo del cargador del CONECTOR DEL CARGADOR, en caso de que esté conectado. Deslice la PUERTA DEL CONECTOR completamente hacia la izquierda hasta que se vea el CONECTOR DE TRATAMIENTO, tal como se muestra. - Página 239 Paso Imagen o información adicional, si procede Paso 8: Active el generador. Infle el catéter y verifique la presión de acuerdo con las instrucciones indicadas en las Instrucciones de uso del catéter Lithoplasty. Pulse el botón THERAPY (TRATAMIENTO) ON/OFF una vez. El indicador THERAPY STATUS (ESTADO DE TRATAMIENTO) del panel frontal del generador y del CONECTOR DEL CATÉTER se mostrará...
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Página 240: Información De Uso Adicional
previamente programado. Paso 11: Fin de la vida útil del catéter Lithoplasty El generador se ha diseñado para captar el momento del fin de la vida útil del catéter Lithoplasty. Cuando esto ocurra, el generador interrumpirá el tratamiento. En la pantalla se indicará un error de catéter y se mostrará una luz amarilla alrededor del botón de ALIMENTACIÓN, POWER ON/OFF. -
Página 241: Instalación
emitirá tonos de la manera siguiente: Clic: suena una vez por cada pulso del tratamiento para confirmar que la administración del tratamiento está en curso. Dos pitidos: confirmación positiva de una acción del usuario. Se emiten al conectar un catéter válido o al armar o desarmar el generador. - Página 242 Generador Soporte de montaje del polo IV Módulo del cargador Polo IV Se debe procurar seleccionar un polo IV estable, con una base ancha y ruedecillas que se puedan bloquear. Un polo IV con cinco ruedecillas, situadas en un patrón circular de un diámetro de 23 pulgadas (58 cm) como mínimo, como el IV.
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Página 243: Materiales De Montaje Del Polo
5.1 Montaje del polo IV Paso 1: Localice e identifique los materiales de montaje (consulte la imagen siguiente). Se suministran dos conjuntos idénticos de materiales de montaje del polo IV. Un conjunto se utiliza para montar el generador, y el otro para montar el módulo del cargador de la batería. - Página 244 Paso 3: Monte los soportes en el polo IV de la manera siguiente: Soporte de montaje Soporte de montaje del polo IV del polo IV Cara B Cara A Tornillo de montaje Llave Allen (9/64”) Deslice el soporte hasta la posición del polo donde desee colocar el cargador de la batería. Instale y apriete el tornillo de la abrazadera.
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Página 245: Riesgo Con La Punta Del Polo
Instale el segundo soporte de montaje de la misma manera. Coloque el segundo soporte de manera que quede situado sobre la parte superior del primer soporte. Oriente los soportes de manera que queden en direcciones opuestas: Paso 4: Monte el generador en el soporte superior: Alinee los orificios de la placa de montaje de la parte derecha del generador con los tacos de montaje del soporte. -
Página 246: Conexión A La Red Eléctrica
5.2 Conexión a la red eléctrica Normalmente, el generador funciona con un sistema de batería interna recargable. Sin embargo, para poder cargar el sistema de la batería, el módulo del cargador debe conectarse primero a la red eléctrica. Localice el cable de alimentación de CA incluido con el generador y conéctelo a la toma de CA, tal como se indica en la figura de la página siguiente. -
Página 247: Acondicionamiento Del Entorno
5.4 Acondicionamiento del entorno El generador se ha diseñado para utilizarse en interiores, en un entorno controlado. En el apéndice C, puede obtener información sobre las condiciones de funcionamiento especificadas. Almacene el generador en las condiciones ambientales del entorno de uso durante 24 horas como mínimo antes de encenderlo. -
Página 248: Imagen O Información Adicional, Si Procede
Paso 4: Confirme la capacidad de la batería. Si la batería se ha estado cargando durante doce horas como mínimo, tal como se indica en la sección 5.3, la capacidad de la batería mostrada en la pantalla BATTERY CAPACITY debe estar al completo, tal como se muestra en la imagen. -
Página 249: Mantenimiento
El generador no contiene piezas que el usuario pueda reparar. No abra la caja del generador. Para resolver todas estas necesidades de mantenimiento, póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. 6.1 Mantenimiento diario 6.1.1... -
Página 250: Comprobación Del Generador
En caso de que el símbolo de batería se vacíe frecuentemente o no se llene por completo después de doce horas de carga, deje de utilizar el generador y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. 6.1.2 Comprobación del generador... -
Página 251: Inspección Del Generador
Limpie cuidadosamente las áreas del conector. No intente limpiar las superficies interiores de los conectores ni sus contactos. En caso de que un cable conector resulte contaminado o funcione incorrectamente, deje de utilizarlo y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical. ADVERTENCIA RIESGO DE DESCARGA ELÉCTRICA O INCENDIO... -
Página 252: Otros Procedimientos De Mantenimiento
Si el problema no se puede corregir, deje de utilizar el equipo y póngase en contacto con el representante de Shockwave Medical o envíe un correo electrónico a complaints@shockwavemedical.com. -
Página 253: Battery Charging
ON/OFF. contacto con el representante de Shockwave Medical. Asegúrese de que el cable conector esté conectado al generador. La conexión del catéter no se ha establecido adecuadamente o se ha desconectado. -
Página 254: Apéndice A: Guía De Compatibilidad Electromagnética
APÉNDICE A: GUÍA DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía de compatibilidad electromagnética: emisiones Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del generador modelo 825D debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía... -
Página 255: Inmunidad
El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del generador modelo 825D debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: guía INMUNIDAD... -
Página 256: Rendimiento Esencial
Guía de compatibilidad electromagnética: distancias de separación Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles que emiten RF y el modelo 825D El generador modelo 825D está previsto para utilizarse en un entorno electromagnético en que las alteraciones que la RF irradiada provoca están controladas. -
Página 257: Apéndice B: Símbolos
APÉNDICE B: SÍMBOLOS El generador presenta los símbolos siguientes: Símbolo Descripción Consultar el manual de instrucciones Antes del uso, lea y entienda el Manual del Operador. Consultar las instrucciones de uso Precaución Sin esterilizar Tipo CF El generador está clasificado para que se utilice sin sufrir daños en presencia de desfibriladores cardíacos. - Página 258 Conformidad Europea Patentes. Consulte www.shockwavemedical.com/patents LBL 60780 Rev. B 33 | P á g i n a...
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Página 259: Apéndice C: Especificaciones
APÉNDICE C: ESPECIFICACIONES Este apéndice contiene las especificaciones y las características de rendimiento del generador modelo 825D de Shockwave Medical Lithoplasty. Todas las especificaciones son típicas a 20 °C, salvo que se indique lo contrario. Apéndice C1: Especificaciones generales Especificaciones Características de rendimiento... - Página 260 Lithoplasty conectado. Los parámetros y la detección del modelo de catéter Lithoplasty utilizan características redundantes. Shockwave Medical, Inc. 48501 Warm Springs Blvd., Suite 108 Fremont, CA 94539, EE. UU.
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