CapsoVision CapsoCamPlus Instrucciones De Uso
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Manuales relacionados para CapsoVision CapsoCamPlus
Resumen de contenidos para CapsoVision CapsoCamPlus
- Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE CapsoCam Plus ® English Deutsch Español Français Italiano Nederlands 0197...
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Página 33: Indicaciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO CapsoCam Plus® Español Indicaciones de uso • Diagnóstico de hemorragia gastrointestinal oculta (HGO) y/o anemia crónica: como una metodología de diagnóstico El sistema de cápsula CapsoCam Plus® está concebido para la alternativa y como una herramienta para el tratamiento de la visualización de la mucosa del intestino delgado en pacientes a HGO en pacientes pediátricos. -
Página 34: Clasificación
Rango de funcionamiento países). La cápsula se excreta típicamente dentro de 3 a 30 horas después de ser ingerida. El dispositivo funciona in vivo. En el modo ex vivo funciona en los siguientes rangos ambientales: Accesorios de CapsoCam Plus • Kit de recuperación CapsoRetrieve: destinado a recoger la Temperatura: 5°-40 °C cápsula CapsoCam Plus excretada.. -
Página 35: Reacciones Adversas
Reacciones adversas para los pacientes con dispositivos electrónicos implantables. Las posibles reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo podrían incluir: • Los datos de diagnóstico se almacenan a bordo de la • Obstrucción, perforación y lesión o sangrado de la mucosa. cápsula, lo que permite que los pacientes se sometan al •... -
Página 36: Consideraciones Especiales Para Pacientes Pediátricos
Consideraciones especiales para • Las causas de retención de la cápsula tal y como se citan en la pacientes pediátricos bibliografía incluyen: estenosis AINE, enfermedad de Crohn, pequeños tumores en el intestino delgado, adherencias • Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de llevar intestinales, ulceraciones y enteritis por radiación. -
Página 37: Preparación Del Intestino
delgado. Se deben consultar las recomendaciones del significativa. La posibilidad de retención de la cápsula se debe fabricante acerca del uso pediátrico de cápsulas de tener en cuenta al indicar una CE en la población pediátrica. permeabilidad disponibles en el mercado. •... -
Página 38: Indicación De Uso: El Kit De Recuperación De Cápsulas
Garantía: CapsoVision garantiza que el kit de recuperación desactivará la cápsula. no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. CapsoVision 6. El paciente puede dedicarse a sus actividades diarias no será responsable de los daños incidentales o consecuentes de habituales mientras la cápsula se desplaza a través del... - Página 39 Instrucciones de uso de • Destaque que la bandeja de recogida debe utilizarse cada vez CapsoRetrieve que el paciente tenga una evacuación intestinal después de 1. Prepare el kit de recuperación para que el paciente se lo lleve ingerir la cápsula. a casa.
- Página 40 • El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los con la información de compatibilidad electromagnética que especifica CapsoVision, Inc. puede ocasionar una mayor (CEM) que se incluye en los documentos adjuntos. cantidad de EMISIONES o una menor INMUNIDAD de •...
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Página 41: Almacenamiento
• Un resultado negativo o normal obtenido mediante la Plus, debe asegurarse de que el paciente entienda bien el cápsula CapsoCam Plus no excluye la presencia de una procedimiento y debe proporcionarle una copia de las patología y, si los síntomas persisten, deberán llevarse a instrucciones para el paciente. -
Página 42: Rendimiento Básico
Garantía directamente a un centro de descarga donde se procesarán las cápsulas. CapsoVision garantiza que la cápsula no tiene defectos de materiales ni de mano de obra. Limpieza de la cápsula CapsoCam Plus excretada La idoneidad de uso de la cápsula en cualquier procedimiento deberá... -
Página 43: Conformidad
(Tabla 1) Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno. Ensayo de Conformidad Entorno electromagnéticoguía... - Página 44 (Tabla 3) Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética La CapsoCam Plus está diseñada para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica más abajo. El cliente o usuario de CapsoCam Plus deberá garantizar que se use en dicho entorno. Ensayo de IEC 60601 Nivel de...
- Página 45 (Tabla 3 continuación) Podrán producirse interferencias en las inmediaciones de los equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplican los mayores rangos de frecuencia. NOTA 2: Es posible que estas normas no se apliquen a todas las situaciones. La absorción y reflexión en las estructuras, objetos y personas afecta a la propagación electromagnética.
- Página 46 (Tabla 4) Distancia de separación recomendada entre los equipos móviles y portátiles de comunicación de RF y la CapsoCam Plus La CapsoCam Plus está diseñada para el uso en un entorno electromagnético con perturbaciones de RF controladas. El cliente o el usuario de la CapsoCam Plus puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF (transmisores) y la CapsoCam Plus según lo recomendado a continuación, conforme a la potencia nominar máxima del equipo de comunicaciones.
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Página 47: Glosario De Símbolos
Glosario de símbolos Símbolo Significado Simbolo Significado Número de catálogo del fabricante No reutilizar este producto Precaución: consultar los documentos Contacto/representante europeo adjuntos del fabricante El producto cumple las normas europeas de Límite de utilización seguridad y calidad (con fecha adjunta) Se incluyen instrucciones Número de serie del artículo que deben leerse... - Página 48 Una copia electrónica de las instrucciones para el uso está disponible en www.capsovision.com. Las copias físicas están disponibles previa solicitud. Fabricante Representante europeo autorizado Organismo de evaluación de la conformidad CapsoVision, Inc. MedDevConsult GmbH 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH...