Advanced Bionics CI-6058-001 Instrucciones De Uso
Resumen de contenidos para Advanced Bionics CI-6058-001
- Página 46 Contenido ALCANCE Y OBJETIVO DE ESTAS INSTRUCCIONES DE USO INDICACIONES DE USO LIMITACIONES, CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES, AVISOS Y ADVERTENCIAS EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PROPÓSITO PREVISTO DESTINATARIOS Entornos de uso previstos COMPATIBILIDAD Vida útil prevista INSTRUCCIONES PARA LA INSTALACIÓN Instalación INFORMACIÓN DE USO...
- Página 47 Comprobación del dispositivo Naída Link M y Sky Link M de Phonak ELIMINACIÓN CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO VENTAJAS CLÍNICAS OPCIONES DEL PRODUCTO RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO DIRECTRICES PARA LA SEGURIDAD INFORMÁTICA Entorno de uso previsto Diagrama del sistema y de la red Interfaces del sistema y conectividad Configuración de ciberseguridad Funciones de ciberseguridad integradas Sistema, configuración y copia de...
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Página 48: Tabla De Símbolos
TABLA DE SÍMBOLOS: Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Precaución (consulte la sección “Precauciones y advertencias” para obtener más información) Identificador único de dispositivo Representante autorizado en la Comunidad Europea Dispositivo médico... -
Página 49: Alcance Y Objetivo De Estas Instrucciones De Uso
Alcance y objetivo de estas instrucciones de uso Estas instrucciones de uso están diseñadas para ayudar a los usuarios de implantes cocleares y a sus cuidadores, si corresponde, a utilizar adecuadamente el software AB Remote. También están destinadas a ser utilizadas por audiólogos con formación sobre programación de implantes cocleares para asesorar a los usuarios en relación con la utilización del software AB Remote. - Página 50 Niños • Entre 12 meses y 17 años de edad. • Sordera neurosensorial bilateral severa a profunda o pérdida auditiva unilateral severa a profunda. • Uso de audífonos programados correctamente durante al menos 6 meses en el caso de niños de 2 a 17 años de edad, o bien durante al menos 3 meses en el caso de niños de 12 a 23 meses de edad.
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Página 51: Limitaciones, Contraindicaciones
en contexto abierto (Test de inteligibilidad en ruido para niños) realizada con material grabado en campo libre sonoro (70 dB SPL). LIMITACIONES, CONTRAINDICACIONES Como el software AB Remote es un componente del sistema HiResolution Bionic Ear, son aplicables las siguientes contraindicaciones establecidas para el sistema HiResolution Bionic Ear: Sordera causada por lesiones del nervio auditivo o de la vía auditiva central;... -
Página 52: Efectos Secundarios No Deseados
Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS Entre los efectos secundarios indeseables del uso de la aplicación se encuentran:... -
Página 53: Descripción Del Producto Ycaracterísticas De Rendimiento
La aplicación AB Remote proporciona conectividad y control directos sobre los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y sobre los dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak. PROPÓSITO PREVISTO La aplicación AB Remote es un accesorio de un sistema auditivo activo implantable, el sistema HiResolution Bionic Ear. -
Página 54: Destinatarios
La aplicación AB Remote está diseñada para usarse con procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y audífonos Naída Link M y Sky Link M de Phonak para permitir al usuario controlar la configuración de los programas y del volumen, así como para acceder a información útil adicional. -
Página 55: Vida Útil Prevista
• Dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak La aplicación AB Remote es compatible con los siguientes sistemas operativos y se ha probado en ellos • Apple iOS 11.0.2, 11.2.6, 12.1.3, 12.4.1, 13.1.3 • Android 6.0.1, 8.0, 9.0, 10 La información de compatibilidad del sistema operativo debe utilizarse solo como guía de referencia, dado que los niveles y las versiones de hardware y software pueden variar y hay muchas combinaciones de hardware y... -
Página 56: Información De Uso
3. Busque AB Remote o Advanced Bionics. 4. Seleccione la aplicación e instálela con su cuenta de la tienda. INFORMACIÓN DE USO Emparejamiento Primer uso La primera vez que abra la aplicación después de instalarla, se le guiará para emparejar sus dispositivos. - Página 57 1. Toque el icono situado en la esquina superior derecha para acceder a la configuración y la ayuda. 2. Toque “My Devices” (Mis dispositivos). 3. Toque “Remove Devices” (Quitar dispositivos). 4. Toque el botón “Forget Devices” (Olvidar dispositivos) que se muestra en rojo. 5.
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Página 58: Consejos Para Empezar
Consejos para empezar La aplicación AB Remote cuenta con consejos animados muy útiles. Los consejos aparecerán la primera vez que ejecute la aplicación. Puede acceder a ellos en cualquier momento pulsando este icono en la esquina superior izquierda de la aplicación: La mayoría de las tareas comunes que necesita hacer se explican en esta sección: •... -
Página 59: Ayuda, Configuración, Recursos E Información Adicionales
• Cómo cambiar el programa • Cómo controlar el balance entre los sonidos circundantes y las fuentes de transmisión de audio como el televisor • Ayuda adicional Ayuda, configuración, recursos e información adicionales La ayuda, la configuración, los recursos y la información adicionales se encuentran en el icono de la esquina superior derecha de la aplicación. - Página 60 Para acceder a la pantalla de verificación de dispositivos, toque el icono que aparece en la esquina superior derecha de AB Remote y toque “My Devices” (Mis dispositivos). Hable a un nivel normal durante 5 segundos a una distancia aproximada de entre 30 y 60 cm del procesador de sonido.
- Página 61 Si los micrófonos reciben sonido, verá las barras azules que indican el audio y que sus micrófonos funcionan correctamente. El indicador de batería muestra el nivel de batería que queda. El indicador de bloqueo muestra el estado de bloqueo del procesador. Esta zona muestra las barras azules cuan- do los micrófonos detectan el audio.
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Página 62: Naída Link M Y Sky Link M De Phonak
Naída Link M y Sky Link M de Phonak Si su dispositivo es un dispositivo auditivo Naída Link M o Sky Link M de Phonak, solo verá indicadores del estado del micrófono. Hable a un nivel normal durante 5 segundos a una distancia aproximada de entre 30 y 60 cm del Naída Link M o Sky Link M de Phonak. -
Página 63: Opciones Del Producto
La aplicación AB Remote está prevista para usarse con los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y sobre los dispositivos auditivos Naída Link M y Sky Link M de Phonak. El usuario es responsable de la seguridad de las conexiones con otros... -
Página 64: Diagrama Del Sistema Y De La Red
dispositivos, incluido el emparejamiento del procesador de sonido con otros dispositivos en un entorno seguro. Diagrama del sistema y de la red Implante coclear Antena receptora Cable de RF Procesador de sonido Bluetooth ® Teléfono móvil (AB Remote) -
Página 65: Interfaces Del Sistema Y Conectividad
Bluetooth se realice en un entorno seguro. Funciones de ciberseguridad integradas Los procesadores de sonido Naída CI M y Sky CI M de Advanced Bionics y la aplicación AB Remote no incluyen mecanismos de autorización o de autenticación del usuario. Cada uno de los procesadores de sonido se... -
Página 66: Sistema, Configuración Y Copia De Seguridad/Restauración De Datos
Advanced Bionics según lo ajuste el audiólogo. La integridad de los datos y la calidad del servicio se garantizan a través de mecanismos de detección y corrección de errores del procesador de sonido y del implante. Sistema, configuración y copia de seguridad/ restauración de datos... -
Página 67: Formación Disponible
No se dispone de formación para la aplicación AB Remote. Fin de la compatibilidad para la ciberseguridad Las aplicaciones y los productos de Advanced Bionics son compatibles hasta que dejan de contar con la aprobación regulatoria en el país de uso o hasta que...