It: Istruzioni Per L'uso - Amplatzer TorqVue 2 Delivery Sheath Instrucciones De Uso

Guaina di introduzione AMPLATZER

it: Istruzioni per l'uso

Descrizione del dispositivo
La guaina di introduzione AMPLATZER TorqVue 2 è progettata per fornire una via di accesso
attraverso la quale introdurre uno strumento.
La guaina si compone dei 2 componenti descritti di seguito.
• La guaina a lume singolo è radiopaca per consentirne la visibilità in fluoroscopia.
• Il dilatatore facilita la penetrazione dei dispositivi nel tessuto e il passaggio della guaina
nel vaso fino al sito previsto.
Per maggiori informazioni sulla guaina di introduzione, fare riferimento alla figura e alla tabella
nell'inserto pieghevole del retrocopertina. Le dimensioni della guaina sono elencate nella tabella
T1. Nella figura F1 sono identificati i seguenti componenti.
A. Guaina
B. Dilatatore
Indicazioni e uso
Le guaine di introduzione AMPLATZER TorqVue 2 hanno lo scopo di fornire una via di accesso
per l'introduzione di strumenti nelle cavità cardiache e nei vasi coronarici o nel sistema
vascolare periferico.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
• Non usare la guaina o il dilatatore se la confezione sterile è aperta o danneggiata.
• Usare entro la fine del mese di scadenza indicato sulla confezione del prodotto.
• Non usare siringhe meccanizzate per iniettare soluzione di contrasto attraverso la guaina.
• Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene ed è esclusivamente monouso. Non
riutilizzare o risterilizzare. I tentativi di risterilizzazione del dispositivo possono provocarne
il malfunzionamento, la sterilizzazione inadeguata o lesioni al paziente.
• Rimuovere lentamente il dilatatore e la guaina dal paziente per evitare la penetrazione
d'aria.
Precauzioni
• Con i prodotti AMPLATZER, avvalersi di tecniche transcatetere standard.
• Questa guaina di introduzione va usata solo da medici esperti nelle tecniche
transcatetere. Il medico deve selezionare attentamente i pazienti adatti alle procedure
nelle quali viene usata questa guaina di introduzione.
• Il medico deve affidarsi al suo giudizio clinico nelle situazioni che richiedono la
somministrazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici prima, durante e/o dopo l'uso
della guaina.
• Per evitare di lesionare tessuti e vasi o di interferire con dispositivi medici impiantati
precedentemente, fare avanzare con cautela il dilatatore e la guaina.
• Le procedure di durata prolungata possono comportare una maggiore esposizione ad
anestesia, mezzo di contrasto e/o radiazione.
Possibili effetti indesiderati
Tra i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi durante o dopo una procedura che
prevede l'uso di questo dispositivo, si riportano: embolia gassosa, aritmia, sanguinamento,
tamponamento cardiaco, decesso, febbre, eventi embolici causati da corpo estraneo,
compromissione emodinamica, infezione, infarto miocardico, emboli periferici, perdita di polso
periferico, ictus, formazione di trombi, trauma/lesione tissutale, attacco ischemico transitorio,
lesione valvolare, complicazioni in corrispondenza del sito di accesso vascolare, trauma/lesione
del vaso.
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TorqVue
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