3.3 Precauciones ............................ B - 1 1 3.4 Piezas de repuesto ........................... B - 1 1 4. Especificaciones del producto ......................... B - 1 2 5. Matriz de modelos y características del F&P ICON ................. B - 1 4 6. Instrucciones sobre cómo eliminar el dispositivo y los consumibles ............ B - 1 4 7. Declaración de garantía .......................... B - 1 4 8. Resolución de problemas ........................ B - 1 5...
SECCIÓN 1 - INFORMACIÓN DE INICIO RÁPIDO 1. PROCEDIMIENTOS INICIALES Coloque el dispositivo en una superficie nivelada a la altura de la cabeza o por debajo de ella para evitar que el agua entre en el tubo y el interior del dispositivo. Enchufe el cable eléctrico a la toma de alimentación. Quite la tapa de la cámara e introduzca la mano en la cámara de agua para sujetar el asidero de la cámara circular. Tire hacia arriba de la cámara de agua para sacarla del dispositivo. PRECAUCIÓN: no llene la cámara de agua mientras esté en el dispositivo; se deberá sacar la cámara de agua antes de rellenarla. Llene la cámara de agua con agua destilada hasta la línea máxima de agua que está marcada en el lateral de la cámara de agua. PRECAUCIÓN: no utilice el dispositivo si no hay colocada una cámara de agua.
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Cuando la tapa de la cámara se haya bloqueado en su lugar, deberá estar completamente insertada para que no haya espacios por los que pueda escapar el aire. Ya se puede utilizar como una asa para sujetarlo y transportarlo. La tapa de la cámara se debe desbloquear girando en el sentido contrario de las agujas del reloj y retirarla levantándola del dispositivo. Fije el tubo de respiración al codo y conéctelo a la mascarilla. NOTA: asegúrese de que se incluyan los conectores eléctricos del tubo de respiración calentado ThermoSmart™ junto con los conectores eléctricos del codo. Para iniciar la terapia, pulse rápidamente el SmartDial™ cuando el círculo de selección se encuentre en la parte superior del sistema de menús. La pantalla de inicio se ilumina y la esfera del reloj del sistema de menús gira para indicar que está comenzando la terapia. Si es necesaria la rampa, vuelva a pulsar el SmartDial y manténgalo presionado durante 3 segundos para activarla. Aparecerá el símbolo de la rampa Gire el SmartDial para seleccionar y ajustar los parámetros. Consulte la Sección 1, Parte 2 para obtener una descripción del sistema de menús. El dispositivo se encuentra ahora listo para su uso. B - 3...
2. SISTEMA DE MENÚS DE F&P ICON Visualización de pantalla/Sistema de menús • La pantalla de inicio es la pantalla por defecto en la que se pueden ver todas las opciones del sistema de menús y se representan los parámetros disponibles. Una vez que se ha realizado una selección con el sistema de menús, la pantalla se oscurece y vuelve a la página de inicio después de 30 segundos. • Aparecerá el símbolo de bloqueo si el sistema de menús permanece inactivo durante 10 minutos. Para volver a activarlo, dé medio giro al SmartDial en cualquier dirección (180°). 1. Encendido/apagado y Rampa • Para iniciar la terapia, pulse rápidamente el SmartDial cuando el círculo de selección se encuentre en la parte superior del sistema de menús. • Para activar la rampa, vuelva a pulsar el SmartDial y manténgalo pulsado durante 3 segundos. Aparecerá el símbolo de la rampa • Para detener e iniciar el suministro de presión, pulse el SmartDial cuando el círculo de selección se encuentre en la parte superior. 2. Humedad • Para controlar el nivel de humedad que se suministra a la mascarilla, gire el SmartDial hasta el símbolo de humedad . Pulse para entrar y vuelva a girar el SmartDial para seleccionar el nivel deseado de humedad desde 0 (inactivo) a 7 (máximo). Vuelva a pulsar para aceptar el cambio.
• Si está seleccionada la función AlarmTunes, gire el SmartDial para seleccionar la pista de música seleccionada (de 1 a 5, en función de cuántas canciones estén cargadas en el InfoUSB); si hay dos o más canciones cargadas, seleccione Auto para omitir y vuelva a pulsar para aceptar el cambio. Consulte en el CD de F&P Studio las instrucciones para instalar y transferir música a su InfoUSB. 4. Hora de la alarma • Gire el SmartDial hasta el parámetro de la hora de la alarma y pulse para entrar. Gire el SmartDial para seleccionar la hora y pulse para aceptar. Gire para seleccionar los minutos y vuelva a pulsar para aceptar el cambio. 5. Volumen de la alarma • Para ajustar el volumen de la alarma, gire el SmartDial hasta el parámetro de volumen de la alarma y pulse para entrar. Gire el SmartDial para ajustar el volumen desde silenciado hasta fuerte y vuelva a pulsar para aceptar el cambio. • Para ajustar el volumen del “clic” del SmartDial, púlselo y manténgalo pulsado durante 3 segundos mientras se encuentra en el parámetro de volumen de la alarma. El símbolo de volumen parpadeará; gire el SmartDial para seleccionar el volumen deseado y vuelva a pulsar para aceptar el cambio. 6. Hora • Gire el SmartDial hasta el parámetro de hora y pulse para entrar. Gire el SmartDial para seleccionar la hora, los minutos y el formato de hora de 12 o 24 horas. Después de cada selección, vuelva a pulsar para aceptar el cambio.
SISTEMA DE MENÚS DE F&P ICON (continuación) 8. Datos de sueño Gire el SmartDial hasta el parámetro de datos de sueño y pulse para entrar. Gire el SmartDial hasta el informe de Centers for Medicare and Medicaid (CMS) (específico para EE. UU.) o el informe de paciente y pulse para entrar. Gire el SmartDial para navegar por las estadísticas siguientes: • Horas totales de cumplimiento • Promedio de horas de cumplimiento durante las últimas 30 noches Pulse el SmartDial para acceder al promedio de las últimas 7 noches y vuelva a pulsarlo para ver el promedio de la última noche. • Porcentaje de noches de uso por encima de 4 horas durante las últimas 30 noches . Pulse el SmartDial para acceder al porcentaje de las últimas 7 noches. • El número de noches transcurridas desde que comenzó la terapia . • Suma de comprobación . NOTA: en la pantalla aparecerá el símbolo cuando los datos de sueño...
u Off (Apagado) y vuelva a pulsar para aceptar el cambio. • El símbolo de modo Avión se muestra de forma constante en la pantalla de inicio mientras está activado el modo Avión. NOTA: si pretende utilizar su CPAP durante el vuelo, confirme la aprobación de F&P ICON por parte de la compañía aérea antes de viajar. 10ii. Visualización de la presión 10ii El parámetro de visualización de la presión ofrece dos opciones de visualización de la pantalla de inicio. La hora es el parámetro por defecto; no obstante, se puede cambiar para mostrar la presión (cmH O o hPa) si es necesario.
3. COMUNICACIÓN DE LOS DATOS DE SUEÑO • El puerto USB sirve para conectar el InfoUSB que registra los datos de cumplimiento, de eficacia y de flujo del paciente. El InfoUSB se debe insertar completamente en el puerto USB hasta que se escuche un clic. Para retirarlo, presione el extremo del InfoUSB para liberar el resorte. • El InfoUSB se utiliza para registrar los datos de sueño desde la memoria del dispositivo cuando se introduce en el puerto USB del dispositivo, así como para guardar música para su uso con AlarmTunes. El InfoUSB se puede retirar y enviar a su proveedor de cuidados de la salud para la visualización y el ajuste de los parámetros. Los cambios se transfieren automáticamente cuando se vuelve a introducir el InfoUSB en el puerto USB del dispositivo. 4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO Se debe limpiar el dispositivo según sea necesario: • Desenchufe el dispositivo del suministro eléctrico. • Limpie la parte exterior y el depósito del dispositivo (cuando se haya extraído la cámara de agua) con un trapo limpio húmedo (no mojado) y detergente suave. No use limpiadores abrasivos, solventes o alcohol, porque podrían dañar el dispositivo. Todos los días Limpie la cámara de agua y el tubo de respiración: • Desconecte de la mascarilla el tubo de respiración y el codo del dispositivo. • Limpie el tubo de respiración con agua tibia jabonosa, enjuáguelo bien y luego cuélguelo con los extremos apuntando hacia el suelo para que se seque. • Extraiga la cámara de agua y elimine el agua sobrante. • La cámara de agua se puede lavar en un lavavajillas doméstico o limpiarse y lavarse con un detergente suave, y enjuagarla y secarla después.
Cumple con la directiva 93/42/CEE No desechar como basura común relativa a los productos sanitarios IPX2 A prueba de salpicaduras Fecha de fabricación Número de serie Número de catálogo Representante autorizado en la Sólo con receta médica Comunidad Europea Marca de radiointerferencia NZ Símbolo con clasificación UL 3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES Este manual denomina “el dispositivo” al modelo de la serie F&P ICON. El dispositivo trata la apnea obstructiva del sueño (AOS) suministrando un flujo de presión positiva y continua a las vías respiratorias (CPAP) en la medida prescrita por el médico, con el fin de abrir las vías respiratorias y evitar su aplastamiento. 3.1 Contraindicaciones L a investigación indica que las siguientes condiciones preexistentes pueden contraindicar el uso de presión positiva para algunos pacientes: neumotórax, enfermedad bulosa pulmonar, neumoencéfalo, pérdida de líquido cerebroespinal, cirugía o traumatismo craneal recientes, anormalidades de la placa cribriforme, presión sanguínea patológicamente baja o pacientes con desvío de las vías respiratorias superiores. 3.1.1 Precauciones: • No se ha establecido que la presión positiva sea segura y eficaz para los pacientes con insuficiencia respiratoria o EPOC. • No se ha establecido que el dispositivo de autoajuste sea seguro y eficaz en los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, obesidad, síndrome de hipoventilación o apnea central del sueño. 3.1.2 Efectos negativos: • Debido al uso de la terapia de presión positiva, puede aparecer hemorragia nasal, molestias en el oído y en...
3.2.3 Para evitar quemaduras: • No llene la cámara con agua caliente. • Después de su uso, espere hasta que el agua se haya enfriado antes de tocar, transportar o vaciar la cámara de agua. • No toque el agua de la cámara de agua mientras está funcionando el dispositivo. • Coloque el tubo de respiración ThermoSmart de forma que no quede cubierto por la ropa de cama ni otros materiales. 3.2.4 Otras: • Asegúrese de que el dispositivo se almacena en un una superficie nivelada a la altura de la cabeza o por debajo de ella para evitar que el agua entre en el tubo y el interior del dispositivo. • El dispositivo no está diseñado para su uso como equipo de soporte vital. • El dispositivo cumple con los requisitos de compatibilidad electromagnética de la norma IEC60601-1-2. En ciertas circunstancias, el dispositivo puede influir o puede recibir la influencia de equipos cercanos de comunicación por radiofrecuencia móviles debido a los efectos de las interferencias electromagnéticas. En este caso, mueva el dispositivo o la ubicación del equipo que causa las interferencias o póngase en contacto con su proveedor de cuidados de la salud. • No bloquee los orificios del flujo de escape de la mascarilla, ya que se han diseñado para permitir que salga de la mascarilla un flujo continuo de aire y se pueda producir la reinhalación del CO bloqueado. • En caso de fallos en el suministro eléctrico, mal funcionamiento del dispositivo o si éste está apagado, retire la mascarilla de inmediato, ya que el flujo de la mascarilla puede ser insuficiente para eliminar todo el gas exhalado y la reinhalación del CO puede llegar a ser peligrosa. • El dispositivo no es adecuado para su uso en entornos con mezclas inflamables de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso. 3.2.5 Para garantizar una terapia óptima: • No maneje el dispositivo, la cámara de agua ni el tubo de respiración si se ha caído, dañado o no funciona como debería.
3.3.1 Para evitar que el agua dañe el dispositivo: • Extraiga la cámara de agua del dispositivo antes de llenarla. • No llene la cámara de agua por encima del nivel máximo. • No mueva, desplace, transporte ni conserve el dispositivo con la cámara llena de agua. 3.3.2 General: • Utilice el dispositivo únicamente según las condiciones de operación especificadas en la Sección 2, Parte 4. • Coloque el dispositivo de forma que se pueda acceder con facilidad a la conexión del cable eléctrico al suministro eléctrico. • Limpie únicamente el dispositivo de acuerdo con las instrucciones de limpieza indicadas en la sección Limpieza y mantenimiento (Sección 1, Parte 4) y cuando esté desconectado del suministro eléctrico. • Utilice sólo el InfoUSB de F&P ICON con el dispositivo. Si se usa cualquier otro tipo de memoria USB, los datos se pueden dañar. No intente cambiar los directorios o ver los datos sin usar el software distribuido o diseñado para su uso con el F&P ICON. 3.4 Piezas de repuesto 900ICON200 Cámara de agua (pack de 10) 900HC221 Tubo de respiración estándar** 900ICON202 InfoUSB 2 (pack de 5) 900ICON214...
4. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO DIMENSIONES: 160 alto x 170 ancho x 220 largo en mm (6,3 alto x 6,7 ancho x 8,7 largo en pulgadas) PESO: 2,2 kg (4,8 libras) Empaquetado 4,0 kg (8,7 libras) FUNCIONAMIENTO: Rango de presión: 4 a 20 cmH O/hPa (en el caso improbable de situaciones de error, la presión puede alcanzar los 29 cmH Nivel máximo de flujo Parámetro de presión CPAP (cmH Flujo medido en el puerto de conexión del paciente 62,1 101,5 129,4 148,8 143,3 (Lpm) – Auto/Premo Flujo medido en el puerto de conexión del paciente 46,7 52,4 56,5 60,6 64,5 (Lpm) – Novo Estabilidad de presión dinámica Tasa de Presión de prueba respiración Pmín Pmín...
Estabilidad de presión estática Auto/Premo Novo Cambio de presión (cmH O) en el puerto de conexión a un parámetro de presión de 10 cmH Humedad Con tubo de respiración ThermoSmart Humedad máxima 36 mg/L Temperatura corporal y presión saturada (Body Temperature and Pressure Saturated, BTPS), 82% RH at 10 cmH O, con nivel de humedad 7 y nivel de refuerzo alto. Humedad típica 24 mg/L (BTPS), 90% RH a 10 cmH O, con nivel de humedad 4 y nivel de refuerzo medio. Con tubo de respiración estándar Humedad máxima 32,24 mg/L, 73,21% RH a 10 cmH O, con nivel de humedad 7 y nivel de refuerzo alto. Humedad típica 17,97 mg/L, 85,88% RH a 10 cmH O, con nivel de humedad 4 y nivel de refuerzo medio. Regímenes eléctricos Suministro de voltaje nominal Entrada de corriente nominal Frecuencia de alimentación nominal...
8. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si observa que el dispositivo no funciona correctamente, consulte las siguientes sugerencias. Si el problema persiste, consulte con su proveedor de cuidados de la salud. No intente reparar el dispositivo usted mismo. Problema Causa posible Solución No puedo activar o desactivar Es posible que el círculo de selección no se encuentre Gire el círculo de selección hasta la posición de las 12 en punto y la presión en la posición de las 12 en punto. pulse el SmartDial para activar o desactivar la presión. El dispositivo está Es posible que la tapa de la cámara no esté ajustada Consulte la Sección 1, Parte 1. suministrando aire insuficiente correctamente en el dispositivo. Asegúrese de que la cámara de agua esté colocada en el dispositivo. Gire el SmartDial hasta el parámetro de preferencias de Se muestra “Error” en la página Es posible que se haya detectado un error en el usuario y pulse para entrar. Gire el SmartDial de nuevo de inicio del dispositivo dispositivo. para acceder al código de error . Registre el número mostrado y póngase en contacto con su proveedor de cuidados de la salud para obtener instrucciones adicionales. La función AlarmTunes no Es posible que se haya ajustado la alarma a “Off ” Consulte la Sección 1, Parte 2 para obtener instrucciones sobre funciona (Apagado). el parámetro de alarma.