Baylis Medical RFP-100A Manual De Instrucciones página 9

radiofrequente (RF) energie van de generator naar een punctiehulpmiddel wordt
geleverd.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A generator vindt u in een afzonderlijke
handleiding die met de generator wordt meegeleverd (gebruiksaanwijzing voor de
RFP-100A generator). Verder wordt er in afzonderlijke handleidingen van de
hulpmiddelen uitgebreide informatie over RF-punctiehulpmiddelen gegeven.
De afmetingen voor de herbruikbare RFP-100A aansluitkabel kunt u vinden op het
label van het apparaat en in sectie VII "Productspecificaties". De herbruikbare
RFP-100A aansluitkabel heeft een aansluiting met vier pinnen aan het ene uiteinde
die in de RFP-100A generator past en een aansluiting aan het andere uiteinde, die
in het punctiehulpmiddel past.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
De RFP-100A aansluitkabel is bedoeld om de RFP-100A generator aan te sluiten
op het Baylis Medical
punctiehulpmiddelen).
III. CONTRA-INDICATIES
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A wordt niet aanbevolen voor
gebruik met andere RF-generatoren of andere apparaten.
IV. WAARSCHUWINGEN
• De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A kan opnieuw gebruikt
worden. Gebruik uitsluitend
sterilisatiemethodes zoals beschreven in sectie XI "Instructies voor reinigen
en sterilisatie" om de aansluitkabel te reinigen en steriliseren. Er zijn geen
andere reinigings- en sterilisatiemethodes getest. Als er niet op de juiste
manier gereinigd en gesteriliseerd wordt, kan dit letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar patiënt
worden overgebracht.
• De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A mag alleen gebruikt worden
met de RFP-100A generator en RF-punctiehulpmiddelen. Pogingen om de
aansluitkabel met andere RF-generatoren en apparaten te gebruiken kunnen
resulteren in elektrocutie van de patiënt en/of operator.
• Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden blootgesteld aan
röntgenstraling tijdens RF-punctieprocedures
voortdurende gebruik van fluoroscopische beeldvorming. Deze blootstelling
kan resulteren in acuut stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische
en genetische effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.
V. VOORZORGSMAATREGELEN
•
Probeer de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A of randapparatuur
niet te gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.
•
Punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden uitgevoerd die
goed getraind zijn in de techniek van RF-aangedreven puncties in een
volledig uitgerust laboratorium voor katheterisatie.
•
De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd
worden op beschadigingen. Controleer of de verpakking niet is beschadigd.
Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking is beschadigd.
•
Controleer de kabel visueel op breuken en beschadigd isolatiemateriaal.
Gebruik de kabel niet als er sprake is van schade.
•
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A is uitsluitend bedoeld voor
gebruik met RF-punctiehulpmiddelen.
•
Ontkoppel de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A nooit van de
RFP-100A generator terwijl de generator RF-vermogen levert.
•
Ontkoppel de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A nooit van de
RFP-100A generator door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de
juiste manier ontkoppeld wordt, kan de kabel beschadigd raken.
•
Draai de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A niet als deze
aangesloten wordt op of
patiëntaansluiting op de generator. Als er aan de kabel wordt gedraaid,
kunnen de penaansluitingen beschadigd raken.
•
De kabel niet buigen. Overmatig buigen of knikken van de kabel kan de
integriteit van de kabel in gevaar brengen en kan letsel bij de patiënt
veroorzaken. De kabel moet voorzichtig gebruikt worden.
•
Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door de
generator geproduceerde elektromagnetische interferentie (EMI) op de
prestaties van andere apparatuur kan hebben. Controleer de compatibiliteit
en veiligheid van combinaties van overige apparaten voor psychologische
monitoring en elektrische apparaten die naast de generator op de patiënt
gebruikt gaan worden.
•
Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-elektrocardiogram
(ECG) constant te kunnen monitoren tijdens RF-vermogensapplicaties.
•
Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact komen met
geaarde metalen oppervlakken.
•
Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het brandbare
materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de toepassing van RF-
vermogen.
Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle voorspelbare risico's van
het Baylis Medical RF-punctiesysteem voor iedere individuele patiënt inschat,
beoordeelt en communiceert.
VI. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die op kunnen treden bij gebruik van dit hulpmiddel zijn hetzelfde als
de aangegeven bijwerkingen voor het Baylis Medical RF-punctiesysteem.
VII. PRODUCTSPECIFICATIES
Modelnummer RFX-BAY-TS
Kleur trekontlasting Zwart op kant van hulpmiddel, blauw op kant van
generator
Algemene bruikbare lengte 3 m
Generatoraansluiting 4-pens (plug)
Page 9 of 14
goedgekeurde punctiehulpmiddel
de aanbevolen reinigings-
als gevolg
verwijderd wordt uit de geïsoleerde
Hulpmiddelaansluiting
VIII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de procedure wordt
binnengebracht. Met deze tests kunt u controleren of de hulpmiddelen die u gaat
gebruiken correct functioneren. Voer deze tests in een steriele omgeving uit.
Gebruik geen defecte apparatuur.
BELANGRIJ
KE ITEMS
Steriliteit
(RF-
Visuele
controle
IX. BENODIGDE APPARATUUR
en
Punctieprocedures moeten uitgevoerd worden in een speciale klinische setting die
uitgerust kan worden met een fluoroscopie-apparaat, radiografische tafel,
fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor vaattoegang.
X. GEBRUIKSAANWIJZING
Als het RF-punctiehulpmiddel correct is gepositioneerd op de punctielocatie en de
generator correct is ingesteld (volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van
de RFP-100A generator), kan de aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A
gebruikt worden om de katheter of draad op de generator aan te sluiten.
1. Sluit het aansluiteinde van de kabel van de generator aan op de geïsoleerde
patiëntaansluiting op de RFP-100A generator volgens de gebruiksaanwijzing
van de generator. Het uiteinde van de generatoraansluiting van de kabel is
te herkennen aan de blauwe trekontlasting (het uiteinde van de
hulpmiddelaansluiting heeft een zwarte trekontlasting). De aansluitkabel van
van het
de herbruikbare RFP-100A gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor
een juiste uitlijning. Breng de aansluitpennen op gelijke hoogte met het
contact en stop ze er in totdat de aansluiting goed in het stopcontact zit. Als
de kabel op een andere manier wordt aangesloten, raken de pennen van de
aansluiting beschadigd.
2. Gebruik geen overmatige kracht om de kabel op de generator aan te sluiten.
Als er overmatige kracht wordt gebruikt, kunnen de aansluitpennen
beschadigd raken.
3. Sluit het uiteinde van de hulpmiddelaansluiting van de kabel aan op het RF-
punctiehulpmiddel. De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A
gebruikt een circulaire aansluiting, gevormd voor een juiste uitlijning. Breng
de aansluitpennen op gelijke hoogte met de aansluiting van het RF-
punctiehulpmiddel en sluit ze aan totdat de aansluiting goed in de plug zit.
4. Het punctiehulpmiddel loskoppelen van de aansluitkabel: Pak het uiteinde
van de kabel van de katheteraansluiting (contactdoos) stevig vast en trek
deze voorzichtig uit de hulpmiddelaansluiting.
5. Om de kabel van de generator los te koppelen, pakt u de aansluiting stevig
vast en trekt u deze voorzichtig recht uit het stopcontact.
XI. INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE
GEVAAR
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A wordt steriel geleverd, maar moet
gereinigd en gesteriliseerd worden voorafgaand aan ieder volgende gebruik zoals
beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Als er niet op de juiste manier gereinigd
en gesteriliseerd wordt, kan dit letsel bij de patiënt veroorzaken en/of kunnen
besmettelijke ziektes van patiënt naar patiënt worden overgebracht.
BELANGRIJK
De fabrikant raadt aan dat de gebruiker voor iedere sterilisatiecyclus een
programma voor kwaliteitscontrole volgt, dat voldoet aan de normen, aanbevolen
procedures en richtlijnen van 2000 van de American Operating Room Nurses
(AORN). Dit programma bestaat uit, maar is niet beperkt tot:
•
Gebruikte type sterilisator en cyclus
•
Partijcontrolenummer
•
Inhoud ladingen
•
Blootstellingstijd en temperatuur, indien niet weergegeven in een grafiek
•
Naam van de operator
•
Resultaten van de monitoring van het sterilisatieproces (chemisch,
mechanisch, biologisch)
Reiniging en ontsmetting
1. Zorg ervoor dat bloed en overige verontreinigingen niet opdrogen op de
aansluitkabel van de herbruikbare RFP-100A.
2. Controleer de kabel visueel op defecten.
3. Spoel de kabel af met gedeïoniseerd water totdat u kleurloos water van de
kabel ziet stromen. Als het water helder is, laat u de kabel (behalve de
aansluitingen aan het uiteinde van de kabel) 1 minuut in het gedeïoniseerde
water weken bij een temperatuur van 22 °C tot 48 °C. Haal de kabel uit het
water en borstel hem met een zachte borstel totdat hij zichtbaar schoon is.
Opmerking: Laat de aansluitingen niet weken. Veeg ze af totdat ze
zichtbaar schoon zijn.
4. Week de kabel (behalve de aansluitingen) 20 minuten lang in een
enzymatische reinigingsoplossing (zoals Terg-A-ZymeÒ). Zorg ervoor dat
de temperatuur van de oplossing lager is dan 55 °C. Borstel nogmaals met
een zachte borstel en spoel grondig af met gedeïoniseerd water totdat al het
overtollige reinigingsmiddel is verwijderd.
5. Controleer de onderdelen visueel op vuil. Als u vuil ontdekt, herhaalt u stap
3 en 4.
4-pens (contactdoos)
VRAAG? WAARSCHUWINGEN EN UITLEG
De aansluitkabel van de herbruikbare RFP-
100A wordt steriel geleverd voor het eerste
Is de gebruik. Controleer de verpakking om er zeker
aansluitkabel van te zijn dat deze niet is beschadigd en dat de
steriel? steriliteit niet in gevaar is. Na ieder volgende
gebruik moet de aansluitkabel gereinigd en
gesteriliseerd worden.
Heeft u het
Controleer aansluitingen en de kabel op
volledige
zichtbare beschadigingen, zoals verkleuring,
systeem aan
scheuren, een vervaagd label, een gespleten
een visuele
kabel of knikken. Gebruik geen beschadigde
controle
apparatuur.
onderworpen?
DMR RFX 3.3 V-9.01 03-Apr-2020