Mettler Toledo M300 Manual De Instrucciones página 31

Los puntos de referencia USP y EP proporcionan una alarma alta que se utiliza para la supervisión del
agua farmacéutica mediante las mediciones de conductividad sin compensación de temperatura. La
sección 〈645〉 de la USP (Farmacopea estadounidense) y la Farmacopea europea requieren que la
conductividad sin compensación de temperatura de las aguas farmacéuticas sea inferior a un límite de
las tablas sobre la base de la temperatura de la muestra. Dicho de otro modo, los requisitos
farmacéuticos producen una compensación de temperatura del límite en lugar de la medición.
El 770MAX contiene estas tablas de límites farmacéuticos en la memoria y determina automáticamente
el límite de conductividad basado en la temperatura medida. Los puntos de referencia USP y EPWFI
(agua para inyección) utilizan la tabla 8.1. El límite es el valor de conductividad correspondiente al paso
de 5º de temperatura inmediatamente inferior o igual al valor de temperatura medido. Los límites EP
altamente purificada son idénticos a los límites EP WFI.
Agua
Los puntos de referencia EP PW (agua purificada) utilizan la tabla 8.2. El límite, en este caso, es el
valor de conductividad intercalado para la temperatura medida. 770MAX se encarga de ello
automáticamente.
valor
El del punto de referencia farmacéutico introducido en el 770MAX es el margen de seguridad
inferior
porcentual a los límites para activar el punto de referencia. Por ejemplo, el límite de
conductividad de la tabla USP a 15 ºC es 1,0 μS/cm. Si el valor del punto de referencia se fija en el 40
%, el punto de referencia se activará en cuanto la conductividad exceda 0,6 μS/cm a 15 ºC.
Tabla 8.1: Sección <645> de la USP, fase 1, EP WFI (agua para inyección) y límites de conductividad
de EP agua altamente purificada como función de la temperatura
Temperatura (ºC)
Mettler Toledo Thornton, Bedford MA EE. UU.
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Pueden configurarse hasta 4 puntos de referencia en uno de los canales
(a-d). Al configurar un punto de referencia para un canal que muestre la
medición de conductividad, los posibles tipos son Desactivado, Alto,
Bajo, Fuera de, Entre, %USP, %EP PW y %EP WFI. Al configurar un
punto de referencia para un canal que muestre la temperatura, los
posibles tipos son Desactivado, Alto, Bajo, Fuera de y Entre.
Límite de conductividad (μS/cm)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
31 de 59
0,6
0,8
0,9
1,0
1,1
1,3
1,4
1,5
1,7
1,8
1,9
2,1
2,2
2,4
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,9
OM8xxxx Rev 1.4