Axonics 2301 Manual De Usuario
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Resumen de contenidos para Axonics 2301
- Página 150 Axonics®, Axonics Modulation®, Axonics Modulation Technologies®, Axonics Sacral Neuromodulation System® y r-SNM® son marcas comerciales de Axonics Modulation Technologies, Inc., patentadas o pendientes de patente en los EE. UU. y en otros países. Precaución: el sistema de neuromodulación sacra de Axonics solo debe usarse bajo prescripción médica.
- Página 151 Índice Introducción ........149 Descripción general del manual .
- Página 152 Especificaciones....... . . 186 Información de contacto de Axonics ....189...
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Página 153: Introducción
Introducción El tratamiento de neuromodulación sacra (Sacral Neuromodulation, SNM) de Axonics se proporciona para aliviar los síntomas de las disfunciones urinaria y fecal. Los pacientes reciben un control remoto para controlar el estado de la batería y las configuraciones del Axonics SNM System. Este manual describe cómo usar el control remoto. Axonics recomienda que lea este manual antes de usar el control remoto. -
Página 154: Descripción General Del Manual
Descripción general del manual Este manual describe los pasos para un uso seguro de su control remoto. El manual incluye: Descripción general de botones, indicadores y funciones del ■ control remoto Pasos para usar el control remoto ■ Resolución de problemas del control remoto ■ Información adicional sobre el control remoto ■ Nota: puede que el control remoto se comporte de forma distinta al comunicarse con el estimulador de prueba (TS) y el estimulador permanente (PS). -
Página 155: Consulte Las Guías De Tratamiento
Consulte las guías de tratamiento Consulte las siguientes guías de tratamiento que le facilita su médico para obtener más información sobre su sistema: Guía del sistema de prueba: para obtener más información ■ sobre el período de estimulación de prueba Guía de tratamiento del paciente: para obtener más ■ información sobre el tratamiento de la SNM permanente... -
Página 156: Precauciones Del Control Remoto
Precauciones del control remoto Si tiene otros implantes activos (como un marcapasos), es ■ posible que el control remoto cause problemas con dichos implantes. Póngase en contacto con su médico si tiene algún problema o pregunta. Si tiene implantes cocleares, debe mantener alejado el ■ control remoto de la parte externa de dichos implantes. Esto ayudará a evitar y/o reducir los clics audibles no deseados. Algunos equipos pueden generar señales, llamadas ■ interferencias electromagnéticas (Electromagnetic Interference, EMI). -
Página 157: Uso Y Cuidados Recomendados
Uso y cuidados recomendados Qué debe hacer Lleve consigo el control remoto en todo momento, por si necesita ajustar la estimulación o comprobar el estado de la batería del estimulador. Para guardar su control remoto, póngalo en un lugar fresco y seco alejado del calor y la luz directa. Limpie el control remoto con un paño húmedo y suave cuando sea necesario. Lleve el control remoto a todas las visitas a su médico. - Página 158 Uso y cuidados recomendados Qué no debe hacer No sumerja el control remoto en ningún líquido ni lo limpie ✕ con limpiadores fuertes. No deje caer el control remoto y trátelo con cuidado para ✕ que no se deteriore. No use el control remoto cerca de gases inflamables o ✕ explosivos. No deje que otras personas usen su control remoto. ✕...
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Página 159: Cómo Usar El Control Remoto
Controlar la carga del estimulador (solo PS) ■ Cambiar el programa de estimulación (solo TS) ■ Recibir avisos de error del control remoto o del estimulador ■ Nota: no haga cambios de estimulación regularmente. Su médico deberá cambiar las configuraciones de estimulación si es necesario. Axonics recomienda que usted cambie la estimulación solo si presenta molestias... -
Página 160: Resumen De Botones Y Luces
Resumen de botones y luces Nivel de estimulación Programa activo Subir Conectar Bajar Error del Estimulador sistema Estado de la batería... - Página 161 Resumen de botones y luces Nivel de Muestra la potencia de la estimulación. estimulación Subir Sube el nivel de estimulación o enciende la estimulación en el nivel por defecto. Conectar Conecta o desconecta el control remoto del estimulador. Bajar Baja el nivel de estimulación o apaga la estimulación. Programa Muestra el programa de estimulación que está activo activo. Error del Muestra si hay un error en el control remoto o sistema en el estimulador. Estimulador Para el TS, muestra cuánto tiempo falta para que Estado de la la batería se agote.
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Página 162: Cómo Se Comunica El Control Remoto Con El Estimulador
Cómo se comunica el control remoto con el estimulador El control remoto envía y recibe señales del estimulador. El control remoto debe estar cerca del estimulador para enviar y recibir señales. Solo el control remoto que le ha entregado el médico puede enviar y recibir señales desde y hacia el estimulador. Para usar el control remoto, sujételo frente a usted de una forma que le resulte cómoda. Sujete el control remoto junto al mismo lado del cuerpo que el estimulador. -
Página 163: Situaciones De Uso
Situaciones de uso Las siguientes páginas describen Nota: si tiene cómo usar el control remoto para: problemas para usar el control remoto, 1) Conectar con el estimulador. consulte la sección de 2) Ver el estado del estimulador. Solución de problemas de este manual. Para 3) Bajar el nivel de estimulación. obtener asistencia, 4) Subir el nivel de estimulación. póngase en contacto 5) Apagar la estimulación. con su médico. 6) Encender la estimulación. -
Página 164: Conectar Con El Estimulador
1) Conectar con el estimulador... - Página 165 1) Conectar con el estimulador Sujete el control remoto junto al mismo lado del cuerpo que el estimulador. Pulse el botón de conectar en el centro del control remoto. Las luces del nivel de estimulación parpadearán. Las luces parpadeantes significan que el control remoto está intentando conectarse con el estimulador.
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Página 166: Ver El Estado Del Estimulador
2) Ver el estado del estimulador Nivel de estimulación Programa activo Estado de la batería del estimulador... - Página 167 2) Ver el estado del estimulador Luces del estado de la batería del estimulador Verde fijo: la batería del estimulador durará 4 o más días Verde parpadeante (solo PS): la batería del estimulador se está cargando Naranja fijo: la batería del estimulador durará de 2 a 4 días Naranja parpadeante: 2 días o menos de batería Luces del nivel de estimulación Ninguna estimulación Nivel predeterminado configurado por su médico Nivel máximo...
- Página 168 2) Ver el estado del estimulador Programa activo El programa 1 está activo El programa 2 está activo (solo TS)
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Página 170: Bajar El Nivel De Estimulación
3) Bajar el nivel de estimulación... - Página 171 3) Bajar el nivel de estimulación Si tiene molestias, puede usar el control remoto para bajar la estimulación. El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador). Pulse el botón «Bajar» una vez. 2 A. Estimulador permanente: vigile que las luces del nivel de estimulación disminuyan en un nivel. El control remoto vibrará. Esto puede costar 3 segundos Estimulador de prueba: el control remoto vibrará y las luces del nivel de estimulación parpadearán. Después de varios ajustes, el nivel de estimulación puede cambiar. Esto puede costar 3 segundos.
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Página 172: Subir La Estimulación
4) Subir la estimulación... - Página 173 4) Subir la estimulación El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador). Pulse el botón «Subir» una vez. 2 A. Estimulador permanente: vigile que las luces del nivel de estimulación aumenten en un nivel. El control remoto vibrará. Esto puede costar 3 segundos. Estimulador de prueba: El control remoto vibrará y las luces del nivel de estimulación parpadearán. Después de varios ajustes, las luces del nivel de estimulación pueden cambiar. Esto puede costar 3 segundos. Nota: el nivel de estimulación solo se puede aumentar de uno en uno.
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Página 174: Apagar La Estimulación
5) Apagar la estimulación (MANTENER PULSADO) - Página 175 5) Apagar la estimulación Si presenta demasiadas molestias, puede usar su control remoto para apagar la estimulación. El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador). Mantenga pulsado el botón «Bajar» durante 5 segundos. Vigile que las luces del nivel de estimulación se apaguen todas. El control remoto vibrará. Esto puede costar 3 segundos.
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Página 176: Encender El Nivel De Estimulación
6) Encender el nivel de estimulación (MANTENER PULSADO) - Página 177 6) Encender el nivel de estimulación El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador). Mantenga pulsado el botón «Subir» durante 5 segundos. Vigile que las luces del nivel de estimulación se enciendan. El control remoto vibrará. Esto puede costar 3 segundos. Nota: el nivel de estimulación estará en el nivel configurado antes de apagar el estimulador. Nota: no debería tener que encender y apagar continuamente la estimulación.
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Página 178: Cambiar El Programa De Estimulación
7) Cambiar el programa de estimulación: solo el estimulador de prueba... - Página 179 7) Cambiar el programa de estimulación: solo el estimulador de prueba El control remoto le permite cambiar el programa activo (que proporciona estimulación) si su médico ha configurado 2 programas para su estimulador de prueba externo. Cambie el programa solamente si se lo indica su médico. El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador).
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Página 180: Controlar El Estado De Carga
8) Controlar el estado de carga solo el estimulador permanente La luz del estado de la batería de estimulación parpadeará en verde cuando el estimulador se esté cargando. Cuando la carga haya terminado o si esta se detiene por cualquier motivo, la luz del estado de la batería de estimulación dejará de parpadear. Consulte el manual del sistema de carga para obtener más información sobre cómo cargar el estimulador. -
Página 181: Ver Un Error Del Sistema
9) Ver un error del sistema Cuando intente conectar con el estimulador, el control remoto comprobará si hay errores. Estimulador permanente: Llame a su médico si se enciende la luz roja de error. Estimulador de prueba: la luz roja puede significar que el estimulador está desconectado del cable. Compruebe que el estimulador todavía esté... -
Página 182: Apagar El Control Remoto
10) Apagar el control remoto... - Página 183 10) Apagar el control remoto El control remoto tiene que estar conectado al estimulador (consulte Conectar con el estimulador). Pulse y suelte el botón «Conectar». Vigile que todas las luces del control remoto se apaguen. Eso significa que el control remoto ha dejado de comunicarse con el estimulador y que está apagado. Nota: el control remoto se apagará automáticamente después de 12 segundos sin actividad por parte del usuario.
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Página 184: Solución De Problemas
Solución de problemas Esta sección le ayudará a solucionar problemas con el control remoto. Póngase en contacto con su médico si necesita ayuda. Resumen de problemas abordados en esta sección: El control remoto no se comunica con el estimulador. ■ La luz de error del sistema está encendida. ■ No se puede cambiar el nivel de estimulación. ■ No se puede cambiar el programa de estimulación. ■ El control remoto está dañado. ■ Molestias o dolor debidos a la estimulación. ■... -
Página 185: Situaciones De Solución De Problemas
Situaciones de solución de problemas Problema Presentación Resolución El control remoto Las luces del control Mueva el control no se conecta al remoto rotan y remoto más cerca del estimulador. luego se apagan. El estimulador y vuelva a indicador de estado intentar conectarlos. de la batería no está... - Página 186 Situaciones de solución de problemas Problema Presentación Resolución La luz de error Desconecte el control remoto del indicador roja parpadea estimulador; pulse los botones de error durante 12 «Subir» y «Bajar» para comprobar si segundos y están atascados; vuelva a conectar el sistema luego se estimulador. está...
- Página 187 Situaciones de solución de problemas Problema Presentación Resolución No se puede El control remoto se conecta Póngase en ajustar el al estimulador, pero no contacto con su nivel de se puede subir ni bajar la médico. estimulación estimulación. Las luces del control remoto Vuelva a conectar el rotan o no están encendidas.
- Página 188 Situaciones de solución de problemas Problema Presentación Resolución Control remoto El control remoto Deje de usar el control dañado. parece estar remoto. Póngase en dañado contacto con su médico físicamente. para reemplazarlo. Molestias o Dolor constante Bajar el nivel de la dolor debidos a o molestias en la estimulación.
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Página 189: Información Adicional
Información adicional... -
Página 190: Reemplazo Y Eliminación
Reemplazo y eliminación Reemplazo: si se pierde el control remoto o no funciona, póngase en contacto con su médico para obtener un control remoto nuevo. Se espera que la batería del control remoto dure hasta un máximo de 5 años. Cuando la batería se agote, debe obtener un nuevo control remoto. Eliminación: siga las normas gubernamentales locales para eliminar el control remoto. Si ya no necesita el dispositivo y este todavía funciona, devuélvalo a su médico. Advertencia: no tire el control remoto al fuego, ya que la batería podría explotar. -
Página 191: Especificaciones
Especificaciones Artículo Especificación Condiciones de funcionamiento Temperatura 5°C - 40°C (41°F – 104°F) Presión 70kPa – 106kPa Humedad 15% - 95% Condiciones de almacenamiento y envío Corto plazo (3 días o menos) Temperatura -25°C - 70°C (-13°F – 158°F) Presión 57kPa – 106kPa Humedad 15% - 95% Condiciones de almacenamiento y envío Largo plazo (más de 3 días) Temperatura 20°C - 30°C (68°F –... - Página 192 Peso Duración 5 años esperada de la batería* Comunicación Telemetría de radiofrecuencia Modelo: 2301 IC: 20225-P Calidad del servicio inalámbrico: Este dispositivo funciona a una frecuencia de 401-406 MHz y la potencia radiada efectiva máxima está por debajo del límite de 25 uW EREIRP según se especifica en la UE: EN ETSI 301-839 y EN ETSI 302-537 y en EE. UU.: FCC 47 CFR Parte 95;...
- Página 193 Tierra, y debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan producir un funcionamiento no deseado. Nota: los cambios y las modificaciones del control remoto no autorizados por Axonics podrían anular la certificación de la FCC e IC y cancelar su autoridad para usar el producto.
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Página 194: Información De Contacto De Axonics
Información de contacto de Axonics Póngase en contacto con su médico si tiene preguntas sobre su salud o el tratamiento con el sistema Axonics SNM. Asistencia al paciente de Axonics Axonics, con sede en Irvine, CA (EE. UU.), puede ayudarle a responder preguntas o preocupaciones sobre el tratamiento con el sistema Axonics SNM. Tenga en cuenta que Axonics no puede comentar ni opinar sobre su afección médica. Llame al: + 1-949-396-6320 ■ Horario: L-V, 8:00 - 17:00 horas (hora del Pacífico de EE. UU.) ■... -
Página 195: Símbolos De La Etiqueta
Símbolos de la etiqueta Símbolo Descripción Control remoto Manual de usuario del control remoto (este documento) Número de serie del producto Fabricante Número de modelo del producto Fecha de fabricación IEC 60601-1/EN60601-1, Equipo tipo BF Radiación electromagnética no ionizante Conformité Européenne (European Conformity): 2018. Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90/385/CEE (Organismo notificado revisado) y la Directiva RED 2014/53/CE ( autocertificado) - Página 196 Símbolos de la etiqueta Símbolo Descripción Clasificación CSA en relación con la seguridad Solo para EE. UU. Precaución: la legislación federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a un !USA Rx ONLY médico o por prescripción facultativa Consulte las instrucciones de uso (Consulte los documentos adjuntos) Limitación de temperatura Limitación de humedad Limitación de presión...