Manual de EKO CORE

Indicaciones/Finalidad prevista

El Eko CORE™ es un estetoscopio electrónico que permite la amplificación, el filtrado y la transmisión de datos de sonido de auscultación (corazón, pulmones, intestinos, arterias y venas), por lo que un médico en una ubicación de la red puede escuchar los sonidos de auscultación de un paciente in situ o en una ubicación diferente de la red. Eko CORE™ está diseñado para su uso en pacientes pediátricos y adultos. El Eko CORE™ está diseñado para ser utilizado por usuarios profesionales en un entorno clínico o por usuarios no profesionales en un entorno no clínico. El dispositivo no está diseñado para el autodiagnóstico.

Figura 1
Estetoscopio digital totalmente montado y aplicación móvil

Introducción

El Eko CORE™ (CORE™) está diseñado para ayudar a los profesionales sanitarios a escuchar los sonidos producidos por el cuerpo, principalmente los sonidos de los pulmones, el corazón y los intestinos. CORE™ también permite a los usuarios habituales grabar, almacenar y compartir sus sonidos corporales con su médico. CORE™ incluye un dispositivo que se conecta a un estetoscopio (accesorio digital Eko CORE™/accesorio CORE™) y una aplicación, la Eko App. (Algunas funciones pueden requerir una suscripción de pago).
CORE™ cuenta con amplificación de sonido y transmisión de audio a un smartphone a través de Bluetooth que permite al usuario abrir y reproducir sonidos en una aplicación móvil en smartphones y tabletas iOS y Android compatibles. La App ofrece a los médicos la posibilidad de guardar sonidos dentro de los sistemas de historia clínica electrónica (EHR) seleccionados, compartir grabaciones con otros médicos y añadir notas en el audio grabado.

Ayuda y asistencia

Póngase en contacto con Eko si necesita ayuda o tiene alguna duda relacionada con el producto.
Para obtener más información, visite: https://www.ekohealth.com/ifu
Contacto directo: support@ekohealth.com
Asistencia telefónica: 1.844.356.3384 Este manual de usuario también se aplica a:
Estetoscopio digital Eko CORE™
Accesorio digital Eko CORE™ Estetoscopio digital 3M™ Littmann® CORE

Símbolos del equipo

	Consulte las instrucciones de uso Restricciones o requisitos en el Reino Unido		IP22 indica protección contra el acceso a partes peligrosas con un dedo, objetos sólidos ≥ 12,5 mm de diámetro y gotas de agua que caen verticalmente cuando la carcasa está inclinada hasta 15 grados.
	Consulte los documentos adjuntos
	Marca CE		Cantidad
	Representante autorizado en la Unión Europea		No seguro para RM
	Directiva RAEE 2012/19/EU: Instalaciones de recogida separada para la recuperación y el reciclaje		Número de catálogo
			Dispositivo médico
	Radiación electromagnética no ionizante		Identificador único de dispositivo
			Número de modelo
	Cumplimiento certificado con las normas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)		Número de serie
	Precaución		Pieza aplicada tipo BF
	Comunicación inalámbrica Bluetooth		(IEC 60601-1) Transporte y almacenamiento entre usos -40 °C a +55 °C, a un rango de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa
	Fabricante
	Fecha de fabricación		Transporte y almacenamiento entre usos rango de humedad relativa del 15% al 93%, a un rango de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa
	Importador

Precauciones y advertencias

Para reducir el riesgo de interferencias del dispositivo, mantenga el CORE™ al menos a 1 metro de distancia de todos los emisores de radiofrecuencia, incluidos los routers y radios Wifi.
Siga todas las instrucciones de limpieza y desinfección incluidas en este manual. Establezca y siga un programa de limpieza y desinfección.
Para reducir los riesgos asociados a la adquisición de datos inexactos, guarde y utilice este estetoscopio solo como se indica en este manual. Se recomienda encarecidamente recargar la batería en los treinta minutos siguientes a que el indicador LED se ponga de color naranja. Recargue la batería únicamente con el cable de alimentación USB suministrado con un cargador de pared USB certificado por UL (no suministrado).
NO sumerja el estetoscopio en un líquido ni lo someta a ningún proceso de esterilización que no sean los descritos en este manual.
Para reducir los riesgos asociados a los campos electromagnéticos muy fuertes, evite utilizar el estetoscopio cerca de señales de radiofrecuencia (RF) fuertes o dispositivos de RF portátiles y/o móviles y/o emisores de RF específicos que sean fuentes conocidas de perturbaciones electromagnéticas, como la diatermia, la electrocauterización, la RFID, los sistemas de seguridad (por ejemplo,
sistemas electromagnéticos antirrobo y detectores de metales). Las interferencias de emisores de RF ocultos como la RFID podrían provocar la pérdida de paquetes, lo que se hará visible como un mensaje de "Señal Bluetooth débil" en la aplicación móvil. Aléjese del emisor de RF oculto si esto sucede.
Si escucha sonidos repentinos o inesperados, aléjese de cualquier antena de transmisión de radio. El uso de accesorios, transductores y cables no fabricados por Eko Devices, Inc. puede provocar un aumento de las emisiones de RF o una disminución de la inmunidad del CORE™.
Lea, comprenda y siga toda la información de seguridad contenida en estas instrucciones antes de utilizar el CORE™. Se recomienda conservar estas instrucciones para futuras consultas.
Para reducir el riesgo de peligro térmico por tensión excesiva, utilice siempre un cargador USB-IF con marca CSA/UL/CE de un fabricante de confianza para cargar el Eko CORE™. CORE™ contiene un enlace de datos inalámbrico Bluetooth. La intensidad máxima del campo de radiofrecuencia generada por el estetoscopio es inferior a tres voltios por metro, un nivel que se considera seguro para su uso con otros dispositivos médicos. Sin embargo, los equipos de audio, vídeo y otros equipos similares pueden causar interferencias electromagnéticas. Si se encuentra con tales dispositivos y causan interferencias, aleje inmediatamente el CORE™ de ese dispositivo y/o desconecte la función Bluetooth.
Consulte con sus médicos cuando utilice el dispositivo Eko.
Para garantizar sonidos de alta calidad, la ubicación y la posición de la colocación del CORE™ deben tenerse en cuenta al auscultar.
Para mejorar la conexión Bluetooth, reduzca la distancia y/o permita una línea de visión entre el dispositivo Eko y el dispositivo móvil. El alcance de Bluetooth se reducirá cuando haya objetos (paredes, muebles, personas, etc.) entre el dispositivo Eko y un dispositivo móvil emparejado.
Para reducir el riesgo de asfixia y estrangulamiento, asegúrese de que todos los componentes estén bien sujetos y guardados. Manténgalo alejado de los niños.
Reacción alérgica: No se sabe que los componentes del estetoscopio digital Eko CORE™ causen reacciones alérgicas. NO continúe usándolo si tiene una reacción alérgica a los materiales del dispositivo o si su piel aparece irritada o inflamada después de su uso. Consulte con un profesional sanitario antes de volver a utilizarlo.

¡No utilice el estetoscopio digital Eko CORE™ en un entorno rico en oxígeno!

Contenido y funcionamiento compatible

El dispositivo CORE™ incluye (1) accesorio digital Eko CORE™, (2) adaptadores de tubo y (1) cable micro USB.
El estetoscopio digital CORE™ y el estetoscopio digital 3M™ Littmann® CORE™ incluyen (1) estetoscopio digital CORE™, (2) olivas y (1) cable micro USB.
No hay ninguna pieza desmontable en el estetoscopio digital CORE™ ni en el estetoscopio digital 3M™ Littmann® CORE™ durante el funcionamiento normal.

Estetoscopios compatibles con el accesorio digital Eko CORE™
A continuación, se enumeran las plataformas de hardware y software compatibles con el accesorio digital Eko CORE™.
CORE™ está diseñado y probado para ser compatible con los estetoscopios analógicos 3M™ Littmann®
Cardiology III™, 3M™ Littmann® Cardiology IV™, WelchAllyn Harvey™ Elite®, Medline y ADC. CORE™ es compatible con muchas otras marcas y modelos de estetoscopios, pero no hay garantías de rendimiento al utilizar otras marcas o modelos de estetoscopios.
NOTA: El accesorio digital Eko CORE™ no es compatible con los estetoscopios Sprague ni con otros estetoscopios digitales.

Bluetooth y conexión de datos
Para transmitir sonidos a la Eko App, el estetoscopio y el dispositivo deben estar conectados a través de Bluetooth, y para utilizar completamente ciertas funciones, el dispositivo móvil debe estar conectado a Internet a través de una conexión de datos móviles o Wi-Fi. Mantenga el CORE™ y la Eko App a menos de 15 pies para una conexión Bluetooth óptima. En el caso, muy improbable, de que el dispositivo se reinicie, vuelva a utilizar el modo analógico. El modo digital debería reiniciarse en menos de diez segundos.

Requisitos del sistema
El software de la aplicación móvil se puede utilizar en iPhone 5S, iPhone 6/6 Plus, iPhone 6s/6s Plus, iPhone 7/7 Plus, iPhone 8/8 Plus, iPhone X, XS, XS Max, iPad* Mini 2/3/4, iPad Air/Air 2, iPad Pro, iPod Touch 6G y iPad de 5ª y 6ª generación con iOS 12.0 y superior. El software de la aplicación móvil también se puede utilizar con dispositivos Android con soporte BLE (Bluetooth 4.0) y Android 8.0 y superior.
CORE™ utiliza Bluetooth Smart; los dispositivos móviles utilizados deben ser compatibles con Bluetooth Smart.

Instalación en estetoscopios existentes

Esta sección no es necesaria para el estetoscopio digital CORE™ premontado ni para el estetoscopio digital 3M™ Littmann® CORE.

1. Sujete la pieza torácica con una mano y tire del tubo con fuerza con la otra mano para separar la pieza torácica del tubo del estetoscopio existente. Inserte la pieza torácica en el tubo adaptador compatible con Eko suministrado
2. Conecte el accesorio digital CORE™ al otro extremo del tubo adaptador compatible con Eko suministrado
3. Conecte el tubo del estetoscopio digital existente al otro extremo del accesorio CORE™ y la instalación del estetoscopio digital CORE™ ya está completa

Uso de CORE™

Cargar la batería
La batería de CORE™ deberá cargarse; inserte el cable micro USB incluido en el puerto USB del dispositivo y enchufe el otro extremo en un cargador de pared USB con certificación UL. El LED se iluminará en amarillo fijo, lo que indica que se está cargando. El LED cambiará a verde fijo cuando el dispositivo esté completamente cargado. La batería completamente cargada debería durar al menos 8 horas en modo de transmisión continua (encendido, Bluetooth emparejado con la aplicación Eko).
NOTA: CORE™ no se encenderá mientras esté enchufado y cargándose.

Apagar
Cuando CORE™ está apagado, los sonidos analógicos, en lugar de los digitales, se transmitirán y escucharán desde el estetoscopio. "OFF" es cuando la palanca sobresale de la superficie de los botones de volumen.

Encender
Presione el control deslizante de encendido para mover el interruptor de la posición de apagado a la de encendido. "ON" es cuando la palanca está al ras de la superficie de los botones de volumen.

Probar el nivel de volumen
El nivel de sonido de CORE™ puede amplificarse en 7 incrementos hasta 40 veces la amplificación de un estetoscopio acústico. Cambie el nivel de volumen haciendo clic en los botones de volumen más (+) y menos (-) en el lateral de CORE™.

Emparejamiento de Bluetooth
Primero, active Bluetooth en el dispositivo móvil seleccionado. En el dispositivo iOS, vaya a Ajustes > Bluetooth > y toque el control deslizante para activar Bluetooth. El dispositivo móvil ahora está listo para grabar sonidos desde CORE™. Si el emparejamiento de Bluetooth no tiene éxito, aparecerá un mensaje de error en la aplicación y no se grabará ningún sonido. Si la conexión Bluetooth se realiza correctamente, el LED pasará de blanco intermitente a blanco fijo (consulte la sección para ver los estados del LED del dispositivo).

Configuración de un PIN
Cree un PIN seguro de 4 dígitos iniciando sesión en la aplicación móvil. Vaya a la pantalla Menú seleccionando el icono en la parte superior izquierda de la pantalla de inicio de la aplicación móvil.
A continuación, seleccione Configuración de la cuenta > Crear PIN. Siga las instrucciones en la pantalla para crear y guardar un PIN de 4 dígitos. Deberá introducir su PIN dos veces con fines de verificación.

Adición de notas a las grabaciones en la aplicación móvil
Para crear notas en cualquier grabación de paciente, inicie sesión en la aplicación móvil. Acceda a la lista de pacientes seleccionando la pestaña de pacientes en la parte superior derecha de la pantalla de inicio. Seleccione el paciente deseado y seleccione una grabación para añadir notas. En la parte inferior de la pantalla de grabación, seleccione el icono Notas. El icono Notas se parece a un Post-It® con escritura. Seleccione "Add Note" (Añadir nota) y comience a escribir su nota. Seleccione la marca de verificación para guardar.

Funcionamiento de CORE™
Cuando utilice el CORE™ para evaluar y grabar los sonidos cardíacos, es mejor colocar el estetoscopio CORE™ en los puntos de auscultación estándar en la pared torácica anterior como se muestra a continuación con puntos NEGROS (consulte la Figura 4a). Cuando utilice el CORE™ para evaluar y grabar los sonidos pulmonares, es mejor colocar el estetoscopio CORE™ en los puntos de auscultación estándar en la pared torácica anterior como se muestra a continuación con puntos NEGROS Y AZULES (consulte la Figura 4).
El lado del diafragma del estetoscopio debe colocarse en la pared torácica del usuario para evaluar tanto los sonidos cardíacos como los pulmonares. Utilice solo la campana (o la campana cerrada) del estetoscopio cuando evalúe los sonidos de baja frecuencia según lo recomendado por un médico (consulte la Figura 2).

Alineación de los auriculares
Antes de colocar las olivas en sus oídos, sostenga los auriculares frente a usted con los tubos auditivos apuntando hacia afuera. Una vez que las olivas estén en sus oídos, deben apuntar hacia adelante.

Abrir el diafragma
Cuando utilice un estetoscopio de doble cara (consulte la Figura 3), debe abrir (o indexar) la campana o el diafragma girando la pieza torácica.
Si el diafragma está abierto, la campana se cerrará, lo que evitará que el sonido pase a través de la campana, y viceversa.

Limpieza

Procedimiento de limpieza
El estetoscopio digital Eko CORE™ debe desinfectarse entre cada uso. Las directrices de control de infecciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) establecen que los equipos médicos reutilizables, como los estetoscopios, deben someterse a desinfección entre pacientes. Las prácticas estándar de higiene del estetoscopio se aplican al dispositivo Eko.
Todas las partes externas del hardware deben desinfectarse con toallitas con alcohol isopropílico al 70 %. En condiciones normales, no es necesario retirar el accesorio CORE™ del tubo del estetoscopio durante el procedimiento de desinfección.
NOTA: NO sumerja el dispositivo en ningún líquido ni lo someta a ningún proceso de esterilización a alta presión/autoclave.
Podría ser necesario retirar el accesorio digital Eko CORE™ del estetoscopio si el dispositivo está excesivamente sucio o se sospecha una invasión de líquidos. Se recomienda el siguiente procedimiento de desmontaje:

1. Tire del tubo del estetoscopio del vástago de metal del accesorio CORE™ en ambos extremos.
2. Limpie todas las partes del estetoscopio con toallitas con alcohol isopropílico al 70 % o toallitas desinfectantes desechables de grado hospitalario, o toallitas desechables con agua y jabón, incluyendo la superficie de CORE™, el tubo del estetoscopio, el conector del tubo, las olivas y la pieza torácica.
3. Se puede utilizar una solución de lejía al 2 % para desinfectar el tubo del estetoscopio, el conector del tubo y la pieza torácica; sin embargo, el tubo puede decolorarse después de la exposición a la lejía.
4. Para evitar que el tubo del estetoscopio se manche, evite el contacto con bolígrafos, rotuladores, papel de periódico u otro material impreso. Es una buena práctica usar su estetoscopio sobre un cuello siempre que sea posible.
5. Vuelva a montar el estetoscopio reinsertando los vástagos de metal del accesorio CORE™ en el tubo del estetoscopio como se describe anteriormente en la sección de instalación.

Condiciones de funcionamiento

Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento entre usos de -40 ° a +55 °C, rango de humedad relativa del 15 % al 93 % a un rango de presión atmosférica de 700 hPA a 1060 hPa (de conformidad con IEC 60601-1-11).

Condiciones de funcionamiento continuo
-30 ° a 40 °C; rango de humedad relativa del 15 % al 93 %, a un rango de presión atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa (de conformidad con IEC 60601-1-11) Evite la exposición al calor extremo, al frío, a los disolventes y a los aceites. El calor y el frío extremos afectarán negativamente a la batería de iones de litio del dispositivo y pueden afectar a la duración de la batería.

Sin modificaciones
El incumplimiento de las recomendaciones de cuidado y mantenimiento podría provocar daños en los componentes internos de CORE™. Los daños internos al producto podrían causar un mal funcionamiento del producto, lo que podría provocar la pérdida total de la función. Si tiene problemas con CORE™, no intente repararlo. Notifique a nuestro equipo de soporte para obtener ayuda.

Procesamiento adicional entre usos
El accesorio Eko CORE™ debe cargarse y desinfectarse lo suficiente entre usos siguiendo las instrucciones proporcionadas en este manual."
"El accesorio Eko CORE™ no debe reutilizarse si

1. La carcasa o el accesorio del dispositivo tienen daños visibles,
2. El dispositivo no se enciende/apaga,
3. El dispositivo no se puede cargar lo suficiente,
4. El dispositivo presenta problemas acústicos,
5. El dispositivo presenta otras anomalías operativas." Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Eko para obtener más ayuda.

Notificación de incidentes graves
Si se ha producido un incidente grave en relación con el dispositivo, debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente. Un incidente grave significa cualquier incidente que directa o indirectamente condujo, podría haber conducido o, en caso de recurrencia, podría conducir a cualquiera de los siguientes: la muerte de un paciente, usuario u otra persona, el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de una patente, usuario, feto u otra persona, o una amenaza grave para la salud pública.

Modos de CORE™ y estados de LED correspondientes

	CORE está encendido y buscando dispositivo
	CORE está encendido y conectado, CORE está grabando
	CORE está reproduciendo desde una grabación
	CORE tiene poca batería
	CORE está apagado y cargándose
	CORE está completamente cargado

Aplicación Eko

Descargue la aplicación Eko, disponible en App Store® y Google Play, y siga las instrucciones en pantalla para conectarse a CORE™. Es posible que algunas funciones de la aplicación Eko requieran una suscripción de pago.
Bluetooth debe estar habilitado en la configuración de Bluetooth del móvil o del escritorio para poder usar CORE™ con la aplicación Eko.
Cuando utilice el panel de control de Eko y la aplicación Eko, habilite las funciones de seguridad de dispositivos y redes para proteger los datos del paciente que se crean y almacenan con este software, además de las funciones de seguridad integradas en el sistema. Actualice a la última versión de la aplicación Eko.

Emisión eléctrica y dispositivo

Beneficios clínicos

El Eko CORE™ es una herramienta de auscultación digital que mejora la evaluación física de los pacientes al proporcionar amplificación de sonido, cancelación activa de ruido y escucha inalámbrica.
El Eko CORE™ también incluye una herramienta de soporte de decisiones clínicas para la detección automatizada de soplos con el uso del software de análisis de Eko (EAS) o el software de análisis de soplos de Eko (EMAS) según esté disponible.
Como parte integral de una evaluación física, las interpretaciones de los médicos de los sonidos corporales a través de las salidas de Eko CORE™ y Eko AI pueden ayudarles a descartar o descartar diferentes afecciones patológicas en un paciente.
Al ayudar a los médicos a detectar con precisión los soplos que justifican una mayor investigación, el trabajo y las pruebas adicionales podrían estar mejor enfocados y ser más propensos a resultar en el beneficio clínico de un diagnóstico preciso para el paciente.

Seguridad de la red

Cuando conecte su dispositivo inteligente, utilice una red que admita Wi-Fi 802.11n. Se recomienda proteger esta red utilizando WPA (acceso protegido Wi-Fi) o WPA2 (acceso protegido Wi-Fi II) como protocolo de seguridad. Para obtener información sobre cómo configurar la seguridad de su red inalámbrica, consulte la documentación de su equipo de red.
Todos los datos transmitidos desde la aplicación Eko se cifran en tránsito mediante TLS 1.2 o superior, y todos los datos se cifran en reposo mediante AES 256.
Además de las funciones de seguridad integradas en el sistema, se recomienda encarecidamente que los usuarios de la aplicación Eko y el panel de control de Eko utilicen las funciones de seguridad de red para proteger los datos del paciente creados y almacenados con este software. Los ejemplos comunes incluyen contraseñas seguras, autorización biométrica, autenticación de dos factores y cifrado VPN cuando esté disponible.
CORE™ es compatible con el uso de Bluetooth como protocolo de comunicación principal con el dispositivo móvil durante el funcionamiento. Bluetooth es un estándar de tecnología inalámbrica de corto alcance que utiliza ondas de radio UHF en las bandas ISM, de 2,402 a 2,48 GHz.
Las actualizaciones de firmware de CORE™ estarán disponibles como actualizaciones inalámbricas (OTA) a través de su aplicación Eko en dispositivos móviles. Eko proporciona actualizaciones periódicas para su aplicación Eko, disponibles a través de la tienda de aplicaciones del dispositivo móvil.

Ciberseguridad

Eko se compromete a salvaguardar la ciberseguridad de los dispositivos mediante el establecimiento de un programa activo de supervisión de la ciberseguridad. El dispositivo CORE™ no realiza la detección de eventos de ciberseguridad ni el registro de eventos relacionados con la ciberseguridad.
Eko ha establecido instrucciones para los usuarios o las instalaciones de los usuarios con respecto a los requisitos de red y conexión. Consulte https://support.ekohealth.com
Se anima a los usuarios a revisar las instrucciones para cualquier acción de seguridad que se espere que el usuario o las instalaciones del usuario implementen para garantizar el uso seguro del dispositivo CORE™. Consulte la información disponible en https://support.ekohealth. com con respecto a la administración de Eko y el soporte de TI.
Si se ha detectado o se sospecha de un evento de ciberseguridad, infórmelo a security@ekohealth.com y privacy@ekohealth.com.

Privacidad del paciente

La privacidad de la información de salud del paciente puede estar protegida por leyes estatales, federales o internacionales/extranjeras que regulan cómo se puede utilizar, almacenar, transmitir y divulgar dicha información. El sistema Eko emplea funciones de seguridad que cumplen con las políticas de la HIPAA. El acceso de terceros a dicha información puede estar prohibido sin obtener una autorización escrita del paciente.
El usuario es totalmente responsable de comprender y seguir todas las leyes que regulan el almacenamiento, la transmisión del almacenamiento y la divulgación de cualquier dato electrónico del paciente mediante el uso del software. Si el usuario no puede cumplir con una ley o restricción que se aplica al uso y la divulgación de dichos datos, el usuario no debe proceder a recopilar o guardar dicha información.
Esta aplicación puede requerir la introducción de información de salud individualmente identificable para funcionar. Los registros se almacenan y recuperan mediante el uso del nombre del paciente, la fecha de nacimiento y/o el número de identificación del paciente. Al ingresar esta información, el usuario asume todos y cada uno de los riesgos y responsabilidades incurridos al usar o transmitir dicha información.
Si se sospecha que se ha producido un evento de ciberseguridad, infórmelo a security@ekohealth.com y privacy@ekohealth.com

Referencias

• Manuales de usuario – Centro de ayuda de Eko
• Centro de ayuda de Eko

Descargar el manual

Aquí puede descargar la versión PDF completa del manual. Puede contener instrucciones de seguridad adicionales, información de garantía, reglas de la FCC, etc.

Descargar Manual de EKO CORE

Idiomas disponibles