Manual de SIBIONICS GS1

Antes de utilizar el sistema, revise todas las instrucciones del producto y el prospecto. La guía del usuario incluye toda la información de seguridad y las instrucciones de uso. Hable con su equipo profesional de atención médica sobre cómo debe usar la información de glucosa del sensor para ayudar a controlar su diabetes.

No utilizar el sistema de acuerdo con las instrucciones de uso puede provocar que se pierda un evento de glucemia baja o alta grave y/o tomar una decisión de tratamiento que pueda provocar lesiones. Si las alarmas de glucosa y las lecturas del sistema no coinciden con los síntomas o las expectativas, utilice un valor de glucosa en sangre por punción digital de un medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. Busque atención médica cuando sea apropiado.

Las imágenes y figuras que se muestran en esta guía son solo para fines ilustrativos y pueden diferir en apariencia del producto real.

Conozca su sistema

El sistema CGM GS1 consta de dos partes principales: un kit de sensor y la aplicación SIBIONICS (App). Se proporciona un parche adicional para una mayor fuerza adhesiva para fijar el sensor a la piel.

Puede utilizar su teléfono inteligente (teléfono) para descargar e instalar la App.

El kit de sensor y la aplicación SIBIONICS se pueden utilizar en el hogar. Al abrir el kit, compruebe que todos los contenidos estén presentes y sin daños. Si falta alguna pieza o está dañada, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.

Kit del sensor

El kit del sensor incluye: Ÿ

• Paquete del sensor
• ŸAplicador del sensor

Aplicador del sensor
Aplica el sensor a su cuerpo.

Paquete del sensor
Se utiliza con el aplicador del sensor para preparar el sensor para su uso.

Sensor (visible después de la aplicación)

Lea la siguiente información antes de utilizar el kit del sensor.

• El sensor incluye dos partes principales; una parte, el módulo de electrodos, se coloca en el paquete del sensor, y la otra parte, la electrónica que transmite la señal a la aplicación, se coloca en el aplicador del sensor. Siga las instrucciones de Uso del sensor para preparar y aplicar el sensor en la parte posterior de la parte superior del brazo.
• El sensor tiene una punta pequeña y flexible que se inserta justo debajo de la piel. El sensor se puede usar hasta por 14 días.
• El sensor mide automáticamente la glucosa mientras se coloca en el cuerpo y almacena los datos de glucosa. Utiliza una técnica electroquímica amperométrica para el ensayo de glucosa. Su teléfono configurado con la aplicación SIBIONICS recibe las lecturas de glucosa y otra información del sensor, a través de la comunicación Bluetooth.

Aplicación SIBIONICS

La aplicación SIBIONICS es instalada por el usuario en el teléfono.

Descripción general
La aplicación SIBIONICS es parte del sistema CGM GS1. Recupera los datos de glucosa del sensor para ayudar a controlar los niveles de glucosa. La aplicación proporciona datos de glucosa continuos, completos y fiables las 24 horas, útiles para el control glucémico.

Rendimiento esperado
La lectura de glucosa en sangre se actualiza cada 5 minutos en el monitoreo en tiempo real.

Uso del sensor

• Ÿ Durante el curso del uso del dispositivo, el sensor puede soltarse o la punta del sensor puede salir de la piel. Esto puede ocurrir, por ejemplo, durante el ejercicio intenso o si el sensor se golpea.
• Ÿ En tales casos, el desplazamiento puede hacer que las lecturas no sean fiables o no se transmitan. Si experimenta lecturas de datos que no coinciden con cómo se siente, compruebe que el sensor no se haya soltado. Si se ha soltado, retírelo y aplique uno nuevo. No intente volver a insertar el sensor. Si el problema continúa, póngase en contacto con su equipo profesional de atención médica.
• Ÿ Informe de estos casos poniéndose en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.

El sistema CGM GS1 se puede utilizar durante una amplia variedad de actividades.

Actividad	Lo que necesita saber
Dormir	Mantenga el teléfono a menos de 6 metros del sensor sin obstáculos (como paredes o metal) o la comunicación puede verse comprometida. Para recibir alarmas o recordatorios mientras duerme, asegúrese de que el sonido y/o la vibración estén activados para su teléfono.
Bañarse, ducharse y nadar	El sensor es resistente al agua y se puede usar mientras se baña, se ducha o nada. Nota: NO sumerja el sensor a más de 1 metro o durante más de 1 hora.
Otras actividades	El ejercicio intenso puede hacer que el sensor se afloje. Proteja el sensor de colisiones cuando lo use durante el ejercicio, por ejemplo, usando el parche superior. Correr no afectará el rendimiento del sensor.

Aplicación del sensor

Paso	Acción
1		Aplique los sensores solo en la parte posterior de la parte superior del brazo. Evite las áreas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Si se coloca en otras áreas, el sensor puede no funcionar correctamente y podría dar lecturas inexactas. Seleccione un área de la piel que generalmente permanezca plana durante sus actividades diarias normales (sin doblarse ni plegarse). Para evitar molestias o irritación de la piel, seleccione un sitio diferente al que se usó más recientemente. Elija un sitio que esté al menos a 5 centímetros de un sitio de inyección de insulina.
2		Limpie el sitio de aplicación, por ejemplo, con una toallita con alcohol, antes de la aplicación. Esto ayudará a eliminar cualquier residuo aceitoso que pueda evitar que el sensor se adhiera correctamente. Deje que el sitio se seque al aire antes de continuar. Nota: El área DEBE estar limpia y seca antes de la aplicación, o el sensor puede no permanecer encendido durante todo el período de uso de 14 días.
3		Abra el paquete del sensor despegando completamente la tapa. Destape la tapa del aplicador del sensor y reserve la tapa. NO lo use si el paquete del sensor o el aplicador del sensor parecen estar dañados o ya abiertos. NO lo use si ha pasado la fecha de caducidad.
4		Alinee el pequeño bulto blanco en el aplicador del sensor con la concavidad en el borde del paquete del sensor. Sobre una superficie dura, presione firmemente hacia abajo sobre el aplicador del sensor hasta que se detenga. NO retire el clip de seguridad (vea el paso 6) del aplicador del sensor antes de presionarlo en el paquete del sensor. Si el clip de seguridad se retira antes de este ensamblaje, se pueden causar daños al presionar accidentalmente el botón que inserta el sensor prematuramente.
5		Levante el aplicador del sensor del paquete del sensor. El aplicador del sensor ahora contiene una punta. NO toque el interior del aplicador del sensor ni lo vuelva a colocar en el paquete del sensor.
6		Presione el clip de seguridad y sáquelo del aplicador del sensor.
7		Coloque el aplicador del sensor sobre el sitio preparado y presione firmemente hacia abajo para aplicar el sensor a su cuerpo. Precaución: NO presione el aplicador del sensor hasta que se coloque sobre el sitio preparado para evitar resultados no deseados o lesiones. Asegúrese de que el pequeño bulto blanco en el aplicador del sensor esté en dirección ascendente o descendente.
8		Retire suavemente el aplicador del sensor de su cuerpo. El sensor ahora debería estar adherido a su piel. Nota: La aplicación del sensor puede causar hematomas o sangrado. En caso de sangrado persistente, retire el sensor y póngase en contacto con su equipo profesional de atención médica.
9		Asegúrese de que el sensor esté seguro después de la aplicación. Nota: Use su teléfono para comunicarse con el sensor inmediatamente después de la aplicación. Esto ayudará a evitar que la batería de litio incorporada se quede sin energía antes del final del uso del sensor de 14 días.

Inicio del sensor

Después de la aplicación de un nuevo sensor, inicie el sensor utilizando la App. Para obtener más detalles sobre cómo iniciar el sensor, consulte la sección Emparejamiento del sensor.

En la App, escanee el código QR en la caja del contenedor o ingrese manualmente el código de 8 dígitos que está impreso debajo del código QR para que se inicie el sensor.

Nota:

• Ÿ Una vez que se inicia un nuevo sensor, la App mostrará una cuenta regresiva hasta el final del período de calentamiento y una alarma de que las primeras lecturas de glucosa se obtendrán en 60 minutos.
• Ÿ Encienda el Bluetooth en el teléfono para que el teléfono/la App puedan comunicarse con el sensor.

Extracción del sensor

1. Levante el borde del adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel. Despegue lentamente de la piel en un solo movimiento. Frotar alcohol alrededor del adhesivo puede facilitar la extracción del sensor. Nota: Cualquier residuo de adhesivo en la piel se puede eliminar con agua tibia y jabón o alcohol isopropílico.
2. Deseche el sensor usado siguiendo las instrucciones de su proveedor de atención médica. ConsulteCuidado, mantenimiento y eliminación del sistema GS1. Cuando aplique un nuevo sensor, siga las instrucciones en la sección Aplicación del sensor. Si el último sensor se retiró después del período de uso de 14 días, se le pedirá que inicie un nuevo sensor.

El sensor se puede usar hasta por 14 días. Al final del período de uso, el sensor dejará de actualizar los datos de glucosa y debe retirarse según las instrucciones.

Reemplazo del sensor

El sensor deja de funcionar automáticamente después del período de uso de 14 días y debe reemplazarse.

Reemplace el sensor en caso de irritación o molestias en el sitio de aplicación.

Si el sensor se afloja o la punta del sensor sale de la piel, es posible que no se obtengan lecturas o lecturas bajas no confiables. Verifique que el sensor no se haya aflojado. Si se ha aflojado, retírelo y aplique uno nuevo.

Consulte la sección Extracción del sensor para la extracción del sensor.

Uso de la app SIBIONICS

Configuraciones de sistema recomendadas

	Harmony OS	iOS	Android OS
Sistema operativo	Harmony 3.0	iOS 16.5	Android 13
CPU	Huawei Kirin990	iPhone A15	Snapdragon 8 Gen2
RAM	8 GB	6 GB	8 GB
ROM	128 GB		256 GB
Bluetooth	5.0		5.3
Ancho de banda de red	No menos de 5 Mbps
Tamaño de la pantalla	16 centímetros (6,3 pulgadas)	15,5 centímetros (6,1 pulgadas)	17,22 centímetros (6,78 pulgadas)
Resolución de pantalla	2400*1176	2532*1170	3200*1440
Brillo máximo de la pantalla	Superior a 150 cd/m2
Luz ambiental	Detección de luz ambiental, corrección del brillo de la pantalla, ajuste automático y manual del brillo de la pantalla.
Capacidad de la batería	4560 mAh	3095 mAh	5000 mAh

Requisitos del usuario

Para utilizar el sistema GS1 de forma segura, los usuarios deben:

• Ser capaz de manejar teléfonos inteligentes con sistema operativo Android o iOS
• Ser capaz de leer el idioma local
• No tener deficiencias visuales o auditivas

Descarga de la app y creación de una cuenta

1. Escanee el código QR de la app que aparece a continuación o que se proporciona en otro lugar y siga las instrucciones que aparecen en pantalla para instalar la app SIBIONICS. Una vez finalizada la instalación, asegúrese de que el icono de la app aparezca en la pantalla del teléfono.

Nota: Para descargar la app SIBIONICS, su teléfono debe estar conectado a internet.

Para iOS y Android

2. Inicie la app en el teléfono. Toque en el teléfono.
3. Toque Register an account (Registrar una cuenta) en la pantalla de inicio de sesión. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla para crear la cuenta de usuario.
4. Introduzca la configuración solicitada en la pantalla Profile (Perfil), como el tipo de diabetes, la unidad y el rango objetivo de glucosa. Las alarmas de glucosa se pueden activar configurando el rango de alarma y la forma de recibir las alarmas cuando los niveles de glucosa estén fuera del rango de alarma.
5. La cuenta de la app ya está configurada y lista para su uso.

Nota: Si olvida la contraseña de la app al iniciar sesión, toque Forgot Password? (¿Olvidó la contraseña?) en la pantalla de inicio de sesión. Siga las instrucciones de la app para restablecer la contraseña de usuario.

Emparejamiento del sensor para recibir lecturas de glucosa

Después de aplicar el sensor en el brazo (consulte Aplicación del sensor para saber cómo aplicar el sensor), el sensor debe emparejarse con la app para que pueda recibir datos de glucosa. Para ello, siga estos pasos:

1. Inicie la app SIBIONICS (consulte Descarga de la app más arriba para saber cómo hacerlo) e inicie sesión si se le solicita.
2. Toque Connect a Device (Conectar un dispositivo) en la parte superior de la pantalla. Esto abrirá la cámara del teléfono para que se pueda escanear el código del sensor.
   

Nota: Es posible que se le solicite que permita que la app acceda a la cámara de su teléfono. Debe dar este permiso, de lo contrario, el código del sensor no se podrá escanear y no podrá recibir ningún dato de glucosa.

3. Escanee el código QR del sensor o introduzca manualmente el código de 8 dígitos que está impreso debajo del código QR en la caja del embalaje para emparejarlo con el sensor.

Escanee este código QR con la app para sincronizar el sensor y recibir el código de 8 dígitos de datos para la entrada manual

NOTA: Solo se puede emparejar un sensor a la vez. Por ejemplo, si se empareja un sensor nuevo, el sensor actual se desempareja automáticamente.

Encienda el Bluetooth en el teléfono para que el teléfono/la app puedan emparejarse y comunicarse con el sensor.

4. Inicie el sensor.
   
   Espere. Durante el periodo de calentamiento, el sensor no proporciona ni alarmas ni lecturas de glucosa. Las lecturas comenzarán a realizarse una vez transcurrido el periodo de calentamiento del sensor de 1 hora. La pantalla proporciona una cuenta atrás para el calentamiento del sensor.
5. Compruebe las lecturas de glucosa.
   
   El calentamiento del sensor ha finalizado. El teléfono muestra la lectura de glucosa actual junto con una flecha que indica la tendencia de la glucosa. La lectura de glucosa actual se actualiza cada 5 minutos.

Mantenga el sensor y el dispositivo de visualización a una distancia máxima de 6 metros (20 pies) entre sí, sin obstáculos (como paredes o metal) entre ellos, de lo contrario, la comunicación puede verse comprometida.

Qué hacer si el teléfono y el sensor no pueden comunicarse
Si el teléfono y el sensor no se comunican correctamente, la siguiente figura se mostrará en la pantalla.

Siga las instrucciones para volver a conectarse:

1. Compruebe si ha aplicado el sensor correctamente. Si no es así, consulte Aplicación del sensor para saber cómo aplicar el sensor y vuelva a conectar el teléfono y el sensor. Si el problema persiste, continúe con los siguientes pasos.
2. Compruebe si el Bluetooth está activado en la configuración del teléfono. Siga las indicaciones de la app para activar el Bluetooth y restablecer la comunicación con el sensor.
3. Compruebe si la distancia es superior a 6 metros (20 pies) entre el teléfono y el sensor. Si es así, mantenga el teléfono a una distancia máxima de 6 metros (20 pies) del sensor.
4. Compruebe si hay otro teléfono conectado al sensor (el sensor no se puede conectar a más de un dispositivo al mismo tiempo). Si es así, desactive el Bluetooth del teléfono original antes de conectarse al nuevo teléfono.
5. Intente reiniciar el teléfono y volver a conectarse al sensor.
6. Compruebe si se ha producido algún evento mencionado en la sección Declaraciones de seguridad del sistema.
   Nota: Si el problema persiste, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.

Cuando el sensor haya completado el calentamiento y restablezca la comunicación, todos los datos de glucosa registrados se comunicarán al teléfono. Después de eso, el nivel de glucosa actual se seguirá actualizando cada 5 minutos y se mostrará en el teléfono hasta el final del periodo de uso de 14 días.

Uso diario

Monitorización
La siguiente figura muestra el gráfico de tendencias de glucosa de la App.

NOTAS:

• El gráfico muestra las lecturas de glucosa del sensor por encima de 450 mg/dL en 450 mg/dL.
• El rango objetivo de glucosa no está relacionado con la configuración de la alarma de glucosa.
  

Las flechas de tendencia muestran la velocidad y la dirección de las tendencias de glucosa según las lecturas GS1 recientes.
Subida rápida (2 – 3 mg/dL cada minuto)

Subida lenta (1 – 2 mg/dL cada minuto)

Estable (menos de 1 mg/dL cada minuto)

Bajada lenta (1 – 2 mg/dL cada minuto)

Bajada rápida (2 – 3 mg/dL cada minuto)

Los gráficos de glucosa del sensor muestran las lecturas del sensor en un intervalo de 4 horas durante las últimas 24 horas. Los gráficos incluyen:

• Datos de glucosa del sensor de las últimas 3 a 24 horas que se muestran como una línea de tendencia, que finaliza con la lectura de glucosa más actual en el extremo derecho.
  • Toque el gráfico en cualquier punto de datos de glucosa para resaltar el valor asociado.
  • Cambie entre una vista de 3 horas, una de 6 horas, una de 12 horas y una de 24 horas de los datos de glucosa tocando la duración de la vista deseada encima del gráfico.
  • Vea los gráficos en pantalla completa tocando debajo del gráfico.
• Las notas añadidas aparecen como símbolos gráficos en el momento registrado para cada evento. Toque cualquier símbolo para mostrar información detallada sobre el evento.

Alarma de glucosa
Las alarmas de glucosa son notificaciones de la App cuando los niveles de glucosa están fuera del rango de alarma establecido.

Para configurar o activar las alarmas de glucosa, toque Profile (Perfil) > Setting Alarms (Configurar alarmas). Seleccione la alarma que desea activar y configurar.

• Ÿ Asegúrese de que su dispositivo de visualización esté siempre a menos de 6 metros (20 pies) de usted y active las alarmas. Es posible que no escuche las alarmas si está fuera del alcance.
• Ÿ Evite forzar el cierre de la App. Para recibir alarmas, la App debe estar operando en segundo plano.
• Ÿ Active la configuración Override Do Not Disturb (Ignorar No molestar) en la App ON (ACTIVADO) para las alarmas Urgent Low Glucose (Glucosa baja urgente), Low Glucose (Glucosa baja), High Glucose (Glucosa alta) y Signal Loss (Pérdida de señal) para asegurarse de recibir alarmas audibles si la función Do Not Disturb (No molestar) o el volumen multimedia silencioso de su dispositivo está ON (ACTIVADO).
• Ÿ Debe otorgar permiso a la función No molestar para usar la función Override Do Not Disturb (Ignorar No molestar).
  ² Para iOS: Debe aceptar la solicitud de permiso de la App para Alertas críticas para usar esta función. También puede habilitar la configuración de Alertas críticas directamente desde la configuración de notificaciones de la App.
  ² Para Android: Debe aceptar la solicitud de permiso de la App para el permiso de acceso a No molestar para usar esta función. También puede habilitar la configuración de acceso a No molestar directamente desde la configuración de notificaciones de la App.

1. Urgent Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja urgente):
   Le indica cuando su lectura GS1 está en 55 mg/dL o por debajo dentro de los 30 minutos. Toque OK (OK) para reconocer esta alarma.
   

Puede personalizar esta alarma:

1. Toque Profile (Perfil) > Alarm Settings (Configuración de alarmas) > Urgent Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja urgente).
2. Elija Sound (Sonido) o Vibration & Sound (Vibración y sonido) para el estilo de alarma.
3. Elija el sonido para esta alarma. El volumen coincidirá con la configuración de su dispositivo.
4. Toque Done (Listo) para guardar la configuración.
   

Notas:

• Ÿ La Urgent Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja urgente) siempre reproducirá un sonido incluso si su dispositivo está silenciado o la función Do Not Disturb (No molestar) está ON (ACTIVADA).
• Ÿ El nivel de la Urgent Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja urgente) es de 55 mg/dL, y la duración de Snooze (Posponer) es de 30 minutos. No se pueden modificar. Después de reconocer su primera alarma Urgent Low (Urgente baja), se repetirá si su lectura GS1 permanece por debajo de 55 mg/dL durante 30 minutos.

2. Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja):
   Le indica cuando la lectura GS1 está en o por debajo del nivel que estableció. Toque OK (OK) para reconocer esta alarma_.
   

Puede personalizar esta alarma:

1. Toque Profile (Perfil) > Alarm Settings (Configuración de alarmas) > Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja).
2. Establezca el nivel de Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja) entre 60 mg/dL y 100 mg/dL.
3. Establezca la duración de Snooze (Posponer) para su alarma Low Glucose (Glucosa baja) según sea necesario.
4. Elija Sound (Sonido) o Vibration & Sound (Vibración y sonido) para el estilo de alarma.
5. Elija el sonido para esta alarma. El volumen coincidirá con la configuración de su dispositivo.
6. Toque Done (Listo) para guardar la configuración.
   

3. High Glucose Alarm (Alarma de glucosa alta):
   Le indica cuando la lectura GS1 está en o por encima del nivel establecido. Toque OK (OK) para reconocer la alarma.
   
   Puede personalizar esta alarma:

1. Toque Profile (Perfil) > Alarm Settings (Configuración de alarmas) > High Glucose Alarm (Alarma de glucosa alta).
2. Establezca el nivel de High Glucose Alarm (Alarma de glucosa alta) entre 120 mg/dL y 400 mg/dL.
3. Elija Sound (Sonido) o Vibration & Sound (Vibración y sonido) para el estilo de alarma.
4. Establezca la duración de Snooze (Posponer) para su alarma High Glucose (Glucosa alta) según sea necesario.
5. Elija el sonido para esta alarma. El volumen coincidirá con la configuración de su dispositivo.
6. Toque Done (Listo) para guardar la configuración.
   

4. Signal Loss Alarm (Alarma de pérdida de señal):
   Le indica cuando su sensor no se ha comunicado con la App temporalmente y no está recibiendo lecturas de glucosa ni alarmas de glucosa baja o alta. Toque Try Again (Intentar de nuevo) para volver a comunicarse con su sensor. Si el problema continúa, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en support@sibionics.com
   

Puede personalizar esta alarma:

1. Toque Profile (Perfil) > Alarm Settings (Configuración de alarmas) > Signal Loss Alarm (Alarma de pérdida de señal).
2. Establezca una duración de posposición para esta alarma para que le notifique cuando su sensor no se haya comunicado con la App durante más tiempo que la duración especificada.
3. Elija Sound (Sonido) o Vibration & Sound (Vibración y sonido) para el estilo de alarma.
4. Elija el sonido para esta alarma. El volumen coincidirá con la configuración de su dispositivo.
5. Toque Done (Listo) para guardar la configuración.
   

Respuesta a las alarmas
Cuando reciba una alarma, reconózcala en su dispositivo de visualización tocando OK (OK) en el cuadro de alarma.

Hasta que reconozca la alarma, el cuadro de alarma se mostrará persistentemente en la pantalla de su App. El sonido y/o la vibración se repetirán cuando el sistema active la siguiente alarma. El sistema analiza sus lecturas GS1 cada 5 minutos.

Notas:

• Para la Urgent Low Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja urgente), la duración de Snooze (Posponer) está fijada en 30 minutos y no se puede ajustar. Si la alarma no se reconoce, se repetirá si su lectura GS1 permanece en 55 mg/dL o por debajo durante este tiempo.
• Para la Low/High Glucose Alarm (Alarma de glucosa baja/alta) y la Signal Loss Alarm (Alarma de pérdida de señal), puede personalizar la duración de Snooze (Posponer), y la alarma se repetirá de acuerdo con la duración seleccionada.

Si no recibe alarmas:

Compruebe lo siguiente para identificar posibles causas:

• Ÿ Carga de la batería demasiado baja: Si la batería del teléfono está agotada, no se obtendrán lecturas ni alarmas de GS1.
• Ÿ Aplicación desactivada: compruebe la configuración de la aplicación para asegurarse de que está activada para recibir lecturas o alarmas de GS1.
• Ÿ Alarmas desactivadas: Mantenga activada la función de alarma en la aplicación para recibir alarmas.
• Ÿ El volumen no funciona: Mantenga el volumen lo suficientemente alto para escuchar las alarmas.
• Ÿ El altavoz y las vibraciones no funcionan: no escuchará ni sentirá las alarmas, compruebe si están desactivadas o no funcionan.
• Ÿ Fuera de alcance: Mantenga su dispositivo de visualización a no más de 6 metros (20 pies) del sensor, sin obstáculos entre ellos, para garantizar una comunicación adecuada. Si no está dentro del alcance, no se obtendrán lecturas ni alarmas de GS1.
• Ÿ Errores del sistema: en caso de que se produzca un error del sistema indicado en la aplicación, como la ausencia de lecturas, un error del sensor o la pérdida de señal, no se obtendrán lecturas ni alarmas de GS1.
• Ÿ Durante el calentamiento y después de que finalice la sesión: no se obtendrán alarmas ni lecturas de GS1 durante el calentamiento de 1 hora o después de que finalice una sesión del sensor.

Registros de alarmas de glucosa
Puede ver los registros de alarmas de glucosa baja y alta pulsando en la esquina superior derecha de la pantalla de monitorización. Revisar y comprender su historial de glucosa puede ser una herramienta importante para mejorar su control de la glucosa. Trabaje con su equipo profesional de atención médica para comprender su historial de glucosa.

• Si la alarma de glucosa alta/baja no coincide con los síntomas o las expectativas, utilice un valor de glucosa en sangre en el dedo de un medidor de glucosa en sangre. Busque atención médica cuando sea apropiado.
• La alarma de glucosa alta/baja no es aplicable en caso de embarazo, diálisis o enfermedad crítica. Los niveles de alarma alta/baja de glucosa en este estudio clínico son los valores recomendados para pacientes con diabetes tipo I y tipo II, excluyendo las poblaciones mencionadas anteriormente.

Registro de eventos
El registro ayuda a capturar información que puede afectar a los niveles de glucosa. La función de eventos en la aplicación se puede utilizar para introducir y guardar ciertos tipos de eventos.

Icono de registro	Descripción
	La hora de la comida y lo que comió.
	El tipo y la duración de la rutina de ejercicios.
	El tipo, la cantidad y la hora de la toma de medicamentos.
	El tipo, la cantidad y la hora de administración de insulina.
	Lecturas del medidor de glucosa en sangre. Estos se pueden utilizar para el control glucémico.
	La hora a la que se va a dormir y se levanta.
	Cómo se siente, por ejemplo, feliz, enfadado o mal.

Siga los pasos que se indican a continuación para añadir registros de eventos:

1. Pulse y seleccione el icono de registro que necesita ser añadido.
2. Seleccione o introduzca la información requerida.
3. Pulse Done (Hecho) para guardar las notas.

Puede ver los registros de eventos mediante:

• Pulsando el símbolo de evento en el gráfico de tendencias de glucosa para mostrar información detallada sobre un evento, o
• Pulsando Profile (Perfil) > Events (Eventos) para revisar todos los eventos que ha añadido.

Informes diarios
Los informes diarios muestran información detallada diaria.

General diario
El general diario muestra el promedio de las lecturas de glucosa del sensor, el porcentaje de tiempo en el que las lecturas de glucosa del sensor estuvieron dentro y fuera del rango objetivo de glucosa.

Tendencia diaria
La tendencia diaria es un gráfico de las lecturas de glucosa del sensor por día. Los símbolos que identifican las notas se muestran en el gráfico.

Seleccionar fecha

• Pulse Previous (Anterior) y Next (Siguiente) en la parte superior de la pantalla para ver los datos del día anterior y del día siguiente respectivamente, o
• Pulse el icono en la parte superior central para seleccionar la fecha que desea revisar.

Informes AGP
Los informes AGP muestran resúmenes de información de varios días.
AGP muestra el patrón y la variabilidad de los niveles de glucosa del sensor durante un día típico.

• Visualización de informes AGP
  La parte verde muestra el rango objetivo de las lecturas de glucosa.
  

NOTA: AGP necesita al menos 5 días de datos de glucosa.

• Comparación de tendencias
  Seleccione los días para comparar la tendencia de la glucosa.
• Exportación del informe AGP
  Realice los siguientes pasos:

1. Pulse AGP Reports (Informes AGP).
2. Seleccione el rango de tiempo en la parte superior de la pantalla.
3. Pulse Report (Informe) en la parte superior derecha para generar el informe del rango de tiempo deseado.

Perfil

Button Name (Nombre del botón)	Description (Descripción)
Edit profile (Editar perfil)	Edite la información de la cuenta y establezca el rango objetivo de glucosa.
Events (Eventos)	Muestra un historial de eventos, incluyendo la hora y la información añadida por el usuario.
Devices (Dispositivos)	Mostrar información del sensor. Vea las lecturas de glucosa del sensor pulsando More Data (Más datos) y expórtelas a un archivo de excel mediante Export all (Exportar todo). Sustituya el sensor por uno nuevo pulsando Change (Cambiar).
Alarm Settings (Ajustes de alarma)	Establezca los objetivos de alarma de glucosa alta y baja del sensor, y el estilo de alarma. Active los ajustes de alarma para establecer el estilo de alarma y los objetivos de alarma. El estilo de alarma se clasifica como agitación, sonido, agitación y sonido. El sonido tiene diez tipos para elegir. Pulse Done (Hecho) para guardar los ajustes.
Remote View (Vista remota)	Invite a un amigo a ver las lecturas de glucosa de su sensor y los gráficos de tendencias. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla para compartir datos.
Help (Ayuda)	Busque ayuda en la aplicación y la conexión.

Settings (Ajustes)
Pulse en la esquina superior derecha de la pestaña Perfil para configurar los ajustes.

Button Name (Nombre del botón)	Description (Descripción)
Clear all data (Borrar todos los datos)	Elimine todos los datos de glucosa del sensor almacenados en el teléfono. Para eliminar, pulse Yes (Sí). Para cancelar, pulse "×" en la esquina superior derecha del cuadro de diálogo.
Reset Password (Restablecer contraseña)	Restablezca la contraseña de inicio de sesión. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla para restablecer la contraseña.
Unit (Unidad)	Seleccione la unidad que se muestra en la aplicación.
Language (Idioma)	Seleccione el idioma de la aplicación.
Country (País)	Seleccione el país de la lista o introduzca el nombre del país en el cuadro de búsqueda para buscar el país de destino.
About Us (Acerca de nosotros)	Muestra la versión de la aplicación SIBIONICS, las condiciones de uso y la política de privacidad. Permite actualizar la aplicación SIBIONICS si hay una nueva versión disponible.
Legal Documents (Documentos legales)	Consulte las Condiciones de uso y la Política de privacidad.
Remove the Account (Eliminar la cuenta)	Elimine la cuenta actual y todos los datos. Nota Los datos no se pueden restaurar una vez eliminados.

Desinstalación de la app de SIBIONICS

Mantén pulsado el icono en el escritorio del teléfono. Selecciona Remove App (Eliminar app) en el menú emergente.

De forma alternativa, selecciona Settings (Ajustes) > App (App) > App Manager (Administrador de apps), selecciona la app de SIBIONICS

Solución de problemas

Problema	Posibles causas	Solución
El sensor no se adhiere a la piel.	El sitio no está libre de suciedad, grasa, pelo o sudor	Retire el sensor. Limpie el sitio con agua y jabón neutro y, a continuación, con una toallita con alcohol. Espere a que el alcohol se seque antes de aplicar el sensor. Aplique un nuevo sensor siguiendo las instrucciones de la sección Aplicación del sensor y de la sección Inicio del sensor. Considere la posibilidad de afeitar el sitio, evitar el uso de lociones antes de la inserción y aplicar un nuevo sensor en el brazo no dominante.
Irritación de la piel en el sitio de aplicación del sensor.	Costuras u otras prendas o accesorios constrictivos que causan fricción en el sitio.	Asegúrese de que nada roce el sitio.
	Puede ser sensible al material adhesivo.	Si la irritación se produce donde el adhesivo toca la piel, póngase en contacto con su equipo sanitario profesional para identificar la mejor solución.
La lectura de glucosa no se actualiza.	El teléfono no está lo suficientemente cerca del sensor.	Asegúrese de que el teléfono esté a menos de 6 metros (20 pies) del sensor e intente emparejar el sensor para obtener una lectura de glucosa.
	El sensor está demasiado caliente o demasiado frío.	Trasládese a un lugar donde la temperatura esté entre 5 °C (41 ℉) y 40 °C (104 ℉) y vuelva a emparejar el sensor en unos minutos.

Cuidado, mantenimiento y eliminación del sistema GS1

Almacenamiento
Almacenar el sistema de MCG GS1 correctamente ayuda a prevenir fallos en el sistema.

Sensor

• Ÿ Mantenga el sensor en su embalaje estéril hasta que esté listo para usarlo.
• Ÿ Almacenar a temperaturas entre 4 °C (39,2 ℉) y 25 °C (77 ℉).
• Ÿ Almacenar entre el 10 % y el 90 % de humedad relativa.
• Ÿ El almacenamiento fuera del rango recomendado puede dar lugar a lecturas de GS1 inexactas. Ÿ Puede almacenar el sensor en el frigorífico si está dentro del rango de temperatura recomendado.
• Ÿ Guarde los sensores en un lugar fresco y seco. No lo guarde en un coche aparcado en un día caluroso o en el congelador.

Mantenimiento
El sistema no tiene piezas reparables. El mantenimiento del software se proporciona a través de la actualización del software.

Eliminación del sistema
Las diferentes regiones tienen diferentes requisitos para la eliminación de productos electrónicos (sensor) y piezas que han estado en contacto con fluidos corporales o sangre (aplicador y sensor). El sensor no debe desecharse a través de la recogida de residuos municipales. La recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos está obligada en la Unión Europea por la Directiva 2012/19/UE.

Antes de desechar el aplicador del sensor, realice los siguientes pasos:

• Ÿ Tire de la estructura interna del aplicador del sensor hacia atrás utilizando la protuberancia de la tapa hasta que encaje en su lugar. Cubra el aplicador del sensor con la tapa y vuelva a colocar el clip de seguridad.
• Ÿ Consulte a su autoridad local de gestión de residuos para obtener instrucciones sobre cómo desechar los aplicadores de sensores en un sitio de recogida de objetos punzantes designado.

• El sensor utilizado contiene una sonda de sensor desechable, que está en contacto con el líquido intersticial durante el uso. El sensor es para un solo uso. La reutilización del sensor puede provocar daños en la sonda, lecturas de glucosa inexactas e irritación o infección en el lugar de aplicación.
• El sensor contiene una batería de litio que no debe incinerarse. La batería puede explotar al incinerarse.
• El aplicador del sensor también es para un solo uso. Contiene una aguja guía en el interior después de la aplicación. NO intente quitar la aguja guía del aplicador ni limpiar o esterilizar la aguja guía. De lo contrario, pueden producirse resultados no deseados o lesiones.

Servicio de atención al cliente
Shenzhen SiSensing ofrece soporte técnico para el sistema de monitorización continua de glucosa GS1. Si tiene alguna pregunta sobre el sistema GS1, póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente en support@sibionics.com.

Símbolos de etiquetado

	Consulte el manual/folleto de instrucciones		Fabricante
	Límite de temperatura		Número de serie
	Fecha de fabricación		Mantener seco
	MR inseguro		Radiación electromagnética no ionizante
	Pieza aplicada tipo BF		Precaución
	Número de referencia		Esterilizado mediante irradiación
	No reutilizar		Símbolo general para recuperación/reciclaje
	Fecha de caducidad		Limitación de humedad
	No usar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso		Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE): siga la Directiva 2012/19/UE en la Unión Europea para la eliminación del producto.
	Dispositivo médico		Sistema de barrera estéril individual
	Identificador único del dispositivo		Marca CE
	Representante autorizado en la Comunidad Europea		Indica el grado de protección proporcionado por la carcasa según la norma IEC 60601-1
	Representante autorizado para Suiza		Importador

Compatibilidad electromagnética (CEM)

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas

El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se describe en la siguiente tabla. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que el sistema se utiliza en este entorno.

Prueba de emisiones	Cumplimiento	Entorno electromagnético – guía
Emisiones de RF CISPR 11	Grupo 1	El sistema utiliza energía de radiofrecuencia solo para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF CISPR 11	Clase B	El sistema es adecuado para su uso en todos los establecimientos que no sean domésticos y aquellos directamente conectados a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2	No aplicable
Fluctuaciones de tensión / emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3	No aplicable

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
El sistema está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se describe en la siguiente tabla. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que el sistema se utiliza en este entorno.

Prueba de INMUNIDAD	Nivel de prueba IEC/EN 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético – guía
Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV de contacto ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV aire	±8 kV de contacto ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV aire	Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%.
Transitorio eléctrico rápido IEC 61000-4-4	±2 kV para líneas de alimentación ±1 kV para entrada/ líneas de salida	No aplicable	No aplicable
Sobretensión IEC 61000-4-5	±0,5 kV, ±1 kV línea a línea ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV línea a tierra	No aplicable	No aplicable
Caídas e interrupciones de tensión IEC 61000-4-11	0%, 70%, 0% de UT	No aplicable	No aplicable
Frecuencia de alimentación (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Los campos magnéticos de frecuencia de alimentación deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno doméstico, comercial u hospitalario típico.

NOTA: U_T es la tensión de red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Prueba de INMUNIDAD	Nivel de prueba IEC/EN 60601	Nivel de cumplimiento	Entorno electromagnético – guía
RF conducida IEC 61000-4-6	150 kHz a 80 MHz 3V Bandas de radioaficionados e ISM entre 150 kHz y 80 MHz 6V	No aplicable	No aplicable
RF radiada IEC 61000-4-3	80MHz a 2700MHz 10V/m 385MHz 27V/m 450MHz 28V/m 710MHz, 745MHz, 780MHz 9V/m 810MHz, 870MHz, 910MHz 28V/m 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz 28V/m 2450MHz 28V/m 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz 9V/m	10V/m, 80% Am a 1kHz 27V/m PM a 18Hz 28V/m FM ± Desviación de 5 kHz a seno de 1kHz 9V/m PM a 217Hz 28V/m PM a 18Hz 28V/m PM a 217Hz 28V/m PM a 217Hz 9V/m PM a 217Hz	d = 1,2 √𝑃 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √𝑃 80 MHz a 2,5 GHz

P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por una inspección del sitio electromagnético, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.

Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2 Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el sistema
El sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del sistema puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el sistema, como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia de salida máxima nominal del transmisor (W)	Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
	150 kHz a 80 MHz No aplicable	80 MHz a 800 MHz d = 1,2 √𝑃	800 MHz a 2,7 GHz d = 2,3 √𝑃
0.01	No aplicable	0.12	0.23
0.1	No aplicable	0.38	0.73
1	No aplicable	1.2	2.3
10	No aplicable	3.8	7.3
100	No aplicable	12	23

Para los transmisores con una potencia de salida máxima nominal no indicada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2 Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Especificaciones técnicas

Clasificación
Tal como se define en la norma IEC 60601-1, el dispositivo se clasifica de la siguiente manera:

• Alimentación interna.
• Piezas aplicadas de tipo BF.
• Equipo ordinario.
• Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable.
• Funcionamiento continuo.
• IP28

Especificaciones del sensor

Vida útil del sensor	14 días
Método de ensayo de glucosa del sensor	Sensor electroquímico amperométrico
Precisión	100 mg/dL	± 15 mg/dL
	<100 mg/dL	dentro de ± 15% en concentraciones de glucosa
Rango de lectura de glucosa del sensor	40 a 450 mg/dL
Tamaño del sensor	33,5 mm × 20,0 mm × 5,3 mm
Peso del sensor	3,84g
Fuente de alimentación del sensor	Una batería de litio DC 3.0V
Memoria del sensor	Hasta 14 días
Temperatura de funcionamiento	5℃ (41℉) a 40℃ (104℉)
Vida útil del envase del sensor y del aplicador	12 meses
Envase del sensor y almacenamiento del aplicador, temperatura de transporte	4℃ (39,2℉) a 25℃ (77℉)
Humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento	10% a 90%, sin condensación
Presión atmosférica de funcionamiento y almacenamiento	70 kPa a 106 kPa
Resistencia al agua del sensor y protección contra la entrada	IP28: Protegido contra la inserción de objetos grandes de no menos de 12,5 mm de diámetro y los efectos de la inmersión continua en agua durante más de una hora
Humedad relativa del transporte del envase del sensor y del aplicador	10% a 90%, sin condensación
Esterilización del envase del sensor	Estéril por radiación

Banda de frecuencia	2.402 – 2.480 GHz BLE
Ancho de banda	1M&2M
Potencia de salida máxima	-1.03dBm (0.79 mW)
Modulación	GFSK
Rango de comunicación de datos	6 metros (20 pies)

Calidad de servicio (QoS)
Comunicación inalámbrica del sensor
El sensor y la App se conectan a través de una red BLE. El sensor envía los datos de glucosa y las alarmas relacionadas con el sistema a la App. El sensor y la App verifican la integridad de los datos recibidos después de la transmisión inalámbrica. La calidad de la conexión cumple con la especificación de Bluetooth v5.0. La App está diseñada para aceptar solo comunicaciones de radiofrecuencia (RF) de sensores reconocidos y emparejados.

Medidas de seguridad
A menos que se desactive, la SIBIONICS App se comunica regularmente con el servidor en la nube. Tanto la SIBIONICS App como la comunicación entre la SIBIONICS App y el servidor en la nube están protegidas por una serie de mecanismos diseñados para salvaguardar la integridad y la confidencialidad de los datos.

Información importante sobre seguridad

Descripción general
El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) está indicado para la monitorización continua de los niveles de glucosa en líquido intersticial en pacientes con diabetes mellitus. El sistema proporciona niveles de glucosa en tiempo real, detecta tendencias de glucosa, fluctuaciones y TIR (tiempo en rango). Los niveles de glucosa se monitorizan mediante un sensor electroquímico que está calibrado de fábrica, sin necesidad de calibración con punción digital. El sensor es un dispositivo de un solo uso que puede ser utilizado hasta 14 días por un solo usuario.

Uso/finalidad previstos
El sistema MCG está destinado a la monitorización continua de los niveles de glucosa en líquido intersticial.

Indicación de uso
El sistema MCG está indicado para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2. El sistema MCG GS1 es un dispositivo de monitorización continua de glucosa en tiempo real para un solo uso.

Usuarios previstos
El sistema MCG está destinado a ser utilizado por pacientes de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.

Población objetivo
El sistema está destinado a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, de 18 años o más.

Beneficios clínicos
Los beneficios clínicos esperados del uso del sistema MCG GS1 incluyen:

• Mejora de la calidad de vida al aumentar la concienciación sobre la hipoglucemia.

Contraindicaciones

• Ÿ El sistema debe retirarse antes de realizar una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC).
• Ÿ El sistema no debe utilizarse con sistemas automatizados de administración de insulina (AID), incluidos los sistemas de circuito cerrado y de suspensión de insulina, ni con software para guiar la administración de insulina.
• Ÿ El sensor no debe insertarse en un sitio donde haya escaldaduras graves en la piel, quemaduras, quemaduras solares, heridas, úlceras o cicatrices quirúrgicas.
• Ÿ El sistema no está destinado a pacientes con lesiones cutáneas graves en todo el cuerpo, como eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpética, edema grave y psoriasis.

MODIFICACIÓN: Cualquier cambio o modificación no aprobado expresamente por el concesionario de este dispositivo podría anular la autoridad del usuario para utilizar el dispositivo.

Precauciones y limitaciones
Qué debe saber antes de utilizar el sistema:

• Ÿ Revise toda la información del producto antes de usarlo.
• Ÿ El paquete del sensor y el aplicador del sensor están empaquetados como un conjunto y tienen el mismo número de serie. Compruebe que los números de serie coincidan antes de utilizar el paquete del sensor y el aplicador del sensor. No utilice paquetes de sensores ni aplicadores de sensores con números de serie diferentes, ya que esto dará lugar a lecturas de glucosa incorrectas.
• Ÿ Tome las precauciones estándar para la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre, por ejemplo, limpiando el lugar de inserción con una toallita con alcohol, para evitar la contaminación.
• En casos raros, la inserción del sensor puede causar dolor en el lugar de inserción, sangrado o rotura de la sonda del sensor. Busque ayuda de su equipo profesional de atención médica si la punta del sensor se rompe.
• Ÿ El uso del parche adhesivo puede causar inflamación, irritación de la piel y alergia cutánea. Algunas personas pueden ser sensibles al adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel. Si nota una irritación significativa de la piel alrededor o debajo de su sensor, retire el sensor y póngase en contacto con su equipo profesional de atención médica antes de continuar con el uso.
• Ÿ No modifique el sistema GS1 sin la autorización del fabricante.
• Ÿ No utilice el sistema GS1 si tiene menos de 18 años, está embarazada, en diálisis o está gravemente enfermo. Se desconoce cómo las afecciones de salud o los medicamentos comunes a estas poblaciones pueden afectar el rendimiento del sistema.
• Ÿ No se ha evaluado el rendimiento del sistema cuando se utiliza con otros dispositivos médicos implantados, como marcapasos.

Cuándo no utilizar el sistema:

• Ÿ No utilice el sensor si su embalaje estéril ha sido dañado o abierto, ya que puede causar una infección. Póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.
• Ÿ No utilice un sensor o aplicador caducado.
• Ÿ El sensor deja de funcionar automáticamente después del período de uso de 14 días y debe reemplazarse.
• Ÿ El sistema debe retirarse antes de realizar una resonancia magnética (RM), una exploración de rayos X, una tomografía computarizada (TC) o un tratamiento con calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia). No se ha evaluado el efecto de la resonancia magnética, los rayos X, las tomografías computarizadas o la diatermia en el rendimiento del sistema.

Para un almacenamiento adecuado del producto:

• Ÿ Transporte y almacene el paquete del sensor y el aplicador a temperaturas que oscilen entre 4 °C (39,2 ℉) y 25 °C (77 ℉). No lo guarde en el congelador. Si se transporta y almacena fuera de este rango de temperatura, el rendimiento puede verse afectado o los dispositivos pueden volverse completamente ineficaces.
• Ÿ Asegúrese de que su paquete de sensor y aplicador se guardan en un lugar seguro. Evite que nadie acceda o manipule el sistema.
• Ÿ El sistema contiene piezas pequeñas que pueden ser peligrosas si se tragan. Manténgalo fuera del alcance de los niños.

Cómo interpretar los resultados del sistema MCG GS1:

• Las lecturas de glucosa y los informes de glucosa generados por la aplicación se utilizan para el control glucémico. La interpretación de los resultados del sistema MCG GS1 debe basarse en las tendencias de glucosa y varias lecturas secuenciales.
• Compruebe sus niveles de glucosa con un medidor de glucosa en sangre o consulte a su equipo profesional de atención médica para tomar decisiones sobre el tratamiento y ajustar la terapia cuando los síntomas no coincidan con las lecturas, o se sospeche que las lecturas son inexactas, utilice los valores de glucosa en sangre obtenidos por punción digital de un medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento de la diabetes.

Busque atención médica cuando sea apropiado. Reemplace el sensor si es necesario.

Qué puede afectar al sistema MCG GS1:

• Sustancias interferentes
  Los estudios demuestran que tomar ácido ascórbico (vitamina C) o sustancias que contengan ácido acetilsalicílico mientras se lleva el sensor puede elevar falsamente las lecturas de glucosa del sensor. El ácido ascórbico o el ácido acetilsalicílico se oxidan en la superficie del electrodo sensor y generan una cierta corriente de interferencia, lo que podría causar lecturas inexactas del sensor. El nivel de inexactitud depende de la cantidad de sustancias presentes en el cuerpo. Si los síntomas no coinciden con las lecturas de glucosa del sensor después de tomar ácido ascórbico o ácido acetilsalicílico, realice una prueba de glucosa en sangre.
• Ÿ El sistema MCG GS1 no se ha probado en poblaciones que utilizan terapia anticoagulante, y las personas que reciben estas terapias pueden tener lecturas de glucosa del sensor que sean inexactas. Siga los consejos de su equipo profesional de atención médica sobre el uso de anticoagulantes cuando lleve el sensor.
•  Las diferencias fisiológicas entre el líquido intersticial y la sangre capilar pueden dar lugar a diferencias en las lecturas de glucosa entre el sistema y los resultados de una prueba de punción digital con un medidor de glucosa en sangre. También se pueden observar diferencias en las lecturas de glucosa entre el líquido intersticial y la sangre capilar durante los momentos de cambio rápido en la glucosa en sangre, como después de comer, administrar insulina o hacer ejercicio.
•  La deshidratación grave (pérdida excesiva de agua) puede causar resultados falsos bajos en el sensor. En presencia de síntomas que puedan llevar a sospechar una deshidratación, consulte inmediatamente a un equipo profesional de atención médica.

Desplazamiento físico:

• Durante el transcurso del uso del dispositivo, el sensor puede soltarse o la punta del sensor puede salir de la piel. Esto puede ocurrir, por ejemplo, durante un ejercicio intenso o si el sensor se golpea.
• En tales casos, el desplazamiento puede hacer que las lecturas no sean fiables o no se transmitan. Si experimenta lecturas de datos que no coinciden con cómo se siente, compruebe para asegurarse de que el sensor no se ha soltado. Si se ha soltado, retírelo y aplique uno nuevo. No intente volver a insertar el sensor. Si el problema continúa, póngase en contacto con su equipo profesional de atención médica.
• Informe de estos casos poniéndose en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.

Qué debe saber sobre las alarmas de glucosa:

• Para evitar perder alarmas, asegúrese de que su teléfono tenga suficiente batería y que el sonido y/o la vibración estén activados.
• En el caso de que una actualización de la aplicación o del sistema operativo haga que su teléfono, que antes era compatible, se vuelva incompatible, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.
• Su teléfono debe tener una conexión Bluetooth con su sensor para recibir lecturas de glucosa y alarmas de glucosa. En la configuración del teléfono, mantenga el Bluetooth activado. Para los iPhones, en la configuración del teléfono para la aplicación, permita que la aplicación acceda al Bluetooth.
• Para activar las alarmas críticas (iPhone) / el permiso de No molestar (teléfono Android), siga las instrucciones de la aplicación.
• Si ajusta el volumen del timbre del teléfono (iPhone) o el volumen multimedia (teléfono Android) a silencio o utiliza la configuración de No molestar del teléfono, mantenga activada la configuración "Invalidar No molestar" en la aplicación para las alarmas de glucosa y las alarmas de pérdida de señal para asegurarse de que recibe alarmas audibles.
• Debe desconectar los auriculares o altavoces de su teléfono si no los está utilizando, ya que es posible que no escuche el audio de las alarmas.

Para garantizar el correcto funcionamiento de la aplicación:

• Ÿ No permita que el teléfono se apague debido a la batería baja, de lo contrario no se obtendrán alarmas de glucosa del sensor. Asegúrese de tener un cargador disponible para cargar el teléfono si es necesario.
• Ÿ Se necesitan unos 200 MB de almacenamiento para que la aplicación se ejecute en su teléfono. Un almacenamiento insuficiente en el teléfono puede causar un funcionamiento subóptimo. Borre la caché para permitir que la aplicación se ejecute sin problemas.
•  Para que la aplicación funcione correctamente, debe dar permiso explícito a SIBIONICS para acceder a la cámara y a la ubicación desde la configuración de privacidad de su dispositivo.
•  Si reinicia su teléfono, abra su aplicación para asegurarse de que funciona correctamente.
•  Si el teléfono se apaga cuando se ejecuta la aplicación, los datos de glucosa pueden perderse.
•  Si se produce algún error o excepción en la aplicación, vuelva a iniciar la aplicación y no se perderán datos.
•  El usuario es responsable de mantener el teléfono seguro, por ejemplo, utilizando una contraseña segura, instalando las actualizaciones cuando sea apropiado y utilizando solo redes WiFi seguras. Si sospecha que se ha producido un evento adverso de ciberseguridad relacionado con el sistema GS1, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.
•  Establezca la fecha y la hora correctamente en el teléfono antes de utilizar la aplicación. El cambio manual de estos valores mientras la aplicación se está ejecutando puede causar anomalías en los datos del sensor almacenados.
•  Iniciar sesión y ejecutar la aplicación con regularidad ayudará a minimizar el riesgo de pérdida de datos.
•  Para ejecutar la aplicación, el teléfono debe cumplir los requisitos del sistema especificados en Uso de la APP SIBIONICS, de lo contrario, el rendimiento de la aplicación puede verse afectado.
•  La cuenta de usuario y la contraseña deben proporcionarse antes de operar la aplicación. La cuenta de usuario es la dirección de correo electrónico que utilizó para registrarse. Y la contraseña puede tener de 8 a 20 letras, números, caracteres especiales o una combinación de ellos.

Notificación de incidentes graves:

•  Notifique cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo al fabricante y al distribuidor o proveedor de servicios local. Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente en support@sibionics.com.
•  En los Estados miembros de la Unión Europea, los incidentes graves también deben notificarse a la autoridad competente (el departamento gubernamental responsable de los dispositivos médicos) de su país. Consulte el sitio web de su gobierno para obtener detalles sobre cómo ponerse en contacto con su autoridad competente.
•  Los usuarios del Reino Unido también pueden notificar los efectos secundarios sospechosos electrónicamente a través del sitio web de la tarjeta amarilla (https://yellowcard.mhra.gov.uk/).
•  Un "incidente grave" significa cualquier incidente que directa o indirectamente haya provocado, pudiera haber provocado o pudiera provocar:
  ² El fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona,
  ² El deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otras personas.

Cómo utilizar esta guía
La siguiente tabla describe los términos y convenciones utilizados en esta guía.

Convención	Descripción
Negrita	La negrita indica un elemento en la pantalla que selecciona con el dedo o toca para abrir.
>	> es una abreviatura para indicar una serie de selecciones que realiza en la pantalla. Por ejemplo, Alarm Settings > Alarm Target significa que necesita tocar Alarm Settings y, a continuación, en la siguiente pantalla, tocar Alarm Target.
Nota	Una nota proporciona información útil adicional
	Una precaución le notifica un peligro potencial que, si no se evita, puede provocar lesiones menores o moderadas o daños al equipo.
	Una advertencia le notifica un peligro potencial que, si no se evita, podría provocar la muerte o lesiones graves. También puede describir posibles reacciones adversas graves y riesgos para la seguridad.

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0041 79 836 8120

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Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk,
The Netherlands
SRN: NL- IM-000000454

Referencias

• Yellow Card | Making medicines and medical devices safer

Descargar el manual

Aquí puede descargar la versión PDF completa del manual. Puede contener instrucciones de seguridad adicionales, información de garantía, reglas de la FCC, etc.

Descargar Manual de SIBIONICS GS1

Idiomas disponibles