Manual del MIR Smart One

Antes de usar

Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instala la aplicación gratuita MIR SMART ONE, que puedes descargar desde la App Store (para iPhone y iPad) o Play Store (para dispositivos Android).

Después de sacar el dispositivo de su embalaje, comprueba que no haya daños visibles. Si los hay, no uses el dispositivo y devuélvelo directamente para que lo reemplacen.
Comprueba si el embalaje contiene todos los elementos que se muestran a continuación.

USO PREVISTO

Smart One está diseñado para ser usado en casa por pacientes para controlar el PEF (flujo espiratorio máximo) y el FEV1 (volumen espiratorio forzado en el 1.^er segundo, VEMS). El dispositivo está diseñado para pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años.

El PEF es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de los pulmones después de haber respirado lo más profundamente posible.
El FEV1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar de los pulmones en un segundo después de haber respirado lo más profundamente posible.

CUANDO SE UTILICE SMART ONE PARA CONTROLAR AFECCIONES PULMONARES COMO EL ASMA, DEBERÁ ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO LICENCIADO.
Los estudios médicos han demostrado que la revisión periódica de mediciones precisas de PEF y FEV1 con un médico u otro profesional sanitario licenciado puede permitir a las personas con enfermedades pulmonares controlar mejor sus afecciones.
Es importante estar atento a los cambios de una medición a la siguiente, y seguir las acciones que debes tomar de acuerdo con el plan de acción que te haya proporcionado tu médico u otro profesional sanitario licenciado.
Si tienes afecciones respiratorias como el asma, tu médico o profesional sanitario licenciado puede recomendarte que midas el PEF/FEV1 para controlar tu enfermedad y descubrir si hay cambios en tu flujo de aire. Cuando soplas en la boquilla del medidor de flujo, el dispositivo mostrará un número. Cuanto más rápido soples, mayor será la lectura.
Este número te indica cómo se mueve el aire a través de las vías respiratorias de tus pulmones. Cuando usas SMART ONE con regularidad, podrás detectar cambios en tus mediciones, lo que te indicará a ti y a tu médico u otro profesional sanitario licenciado lo que está sucediendo con tus pulmones.
Estos cambios pueden requerir un tratamiento especial de tu afección de acuerdo con el plan de acción que te haya dado tu médico o profesional sanitario licenciado, que te indicará cuándo y con qué frecuencia debes usar tu medidor SMART ONE. También te explicarán cómo las mediciones de PEF y FEV1 les ayudan a controlar tu función pulmonar y cómo están funcionando los tratamientos.

DETERMINACIÓN DE TU VALOR DE REFERENCIA DE PEF

Una medición de PEF con un valor alto normalmente significa que tu flujo de aire es bueno.
La mejor manera de determinar cuál es un PEF saludable para ti es hablar de esto con tu médico u otro profesional sanitario licenciado. De hecho, la importancia de cualquier cambio en el flujo de aire de una medición a la siguiente depende de lo mucho que difieran de tu valor de referencia que deberías alcanzar cuando estés en una condición física saludable.
Tu médico u otro profesional sanitario licenciado usará una de estas dos formas posibles para identificar tu valor de referencia. El primer método adopta el valor previsto calculado de acuerdo con los resultados de estudios epidemiológicos de grandes grupos de sujetos sanos de tu misma edad, altura, sexo y origen. El segundo método adopta el mejor valor personal que puedes alcanzar cuando estás en la condición física más saludable.
La aplicación MIR SMART ONE puede calcular el valor previsto de PEF, es decir, el valor esperado para personas sanas, en función de la edad, la altura, el sexo y el origen. La aplicación MIR SMART ONE calcula el valor previsto de PEF que ha sido respaldado por la ATS (American Thoracic Society): Los valores previstos de PEF se calculan según Knudson, R. J., Slatin R. C., Lebowitz, M. D., Burrows, B., The Maximal Expiratory Flow-Volume Curve – Normal Standards, Variability, and Effects of Age, AM REV RESPIR DIS, 1976 113;587-600.
En este caso, el valor previsto se convierte en el valor de referencia para tu plan de tratamiento. Si tu médico u otro profesional sanitario licenciado prefiere este método, la aplicación MIR SMART ONE proporciona el cálculo del valor previsto de PEF.
Es importante saber que estos valores previstos son números promedio para grandes grupos de personas. Es posible que tengas una medición de PEF más alta que el valor previsto y que no estés sano. O puedes tener un PEF más bajo que el promedio y estar sano.

NO IMPORTA QUÉ MÉTODO PREFIERA USAR TU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO LICENCIADO, ES IMPORTANTE QUE ENTIENDAS CLARAMENTE EL SIGNIFICADO DE TU VALOR DE REFERENCIA Y CÓMO SE RELACIONA CON TU PLAN DE TRATAMIENTO. SI TIENES PROBLEMAS PARA DETERMINAR TU VALOR DE REFERENCIA, PIDE AYUDA A TU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO LICENCIADO.

CONTRAINDICACIONES

La guía ATS/ERS actualizada en 2019 establece las contraindicaciones relativas de la espirometría de la siguiente manera: Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana; Hipotensión sistémica o hipertensión grave; Arritmia auricular/ventricular significativa; Insuficiencia cardíaca descompensada; Hipertensión pulmonar no controlada; Corazón pulmonar agudo; Embolia pulmonar clínicamente inestable; Antecedentes de síncope relacionado con la exhalación/tos forzada. Aneurisma cerebral; Cirugía cerebral en el plazo de 4 semanas; Conmoción cerebral reciente con síntomas persistentes; Cirugía ocular en el plazo de 1 semana.
Debido al aumento de la presión en los senos paranasales y el oído medio: Cirugía o infección de los senos paranasales o del oído medio en el plazo de 1 semana. Presencia de neumotórax; Cirugía torácica en el plazo de 4 semanas; Cirugía abdominal en el plazo de 4 semanas; Embarazo a término. Infección respiratoria o sistémica transmisible activa o sospechada, incluida la tuberculosis; Condiciones físicas que predisponen a la transmisión de la infección, como hemoptisis, secreción significativa o lesiones orales o sangrado oral.
Si te afecta al menos una de estas condiciones, consulta a tu médico o a un profesional de la salud antes de usar el dispositivo.

CÓMO EMPEZAR A USAR LA APLICACIÓN MIR SMART ONE

Sigue las instrucciones de la sección Mantenimiento para la correcta inserción de la batería.
Antes de conectar SMART ONE a un smartphone, instala la aplicación gratuita MIR SMART ONE, que puedes descargar desde la Apple Store (para iPhone y iPad) o desde la Play Store (para dispositivos Android).

Inicia la MIR SMART ONE APP y lleva a cabo los siguientes pasos.

Estas son operaciones puntuales que no es necesario repetir la próxima vez que entres en la aplicación.

1. Autoriza el intercambio de datos con la aplicación Salud, que ya está instalada en tu smartphone. El usuario puede decidir si permite o no
   • que los siguientes datos se escriban en la aplicación Salud: altura, peso, PEF y FEV1
   • que los siguientes datos se lean de la aplicación Salud: altura, peso, fecha de nacimiento, sexo.

Puedes permitir o denegar la autorización para cada parámetro.

2. Introduce tus datos personales: fecha de nacimiento, origen, peso, altura, sexo.

La MIR SMART ONE APP utilizará estos datos para calcular el valor de referencia de PEF, y lo utilizará para asignar un marcador de color a tu prueba (verde, amarillo, rojo). Consulta la sección DETERMINACIÓN DE TU VALOR DE REFERENCIA DE PEF para una comprensión clara del valor de referencia. Si no introduces tus datos, se emitirá un mensaje de advertencia.
La conexión entre SMART ONE y tu smartphone es automática. Para comprobar si hay una conexión, lee los mensajes de la aplicación.

CÓMO FUNCIONA SMART ONE

SMART ONE es un dispositivo electrónico para uso doméstico que mide con precisión su PEF (flujo espiratorio máximo) y FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo).
PEF es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de los pulmones después de haber respirado lo más profundamente posible, mientras que FEV1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar de los pulmones en un segundo después de haber respirado lo más profundamente posible.

¿CUÁL ES LA BASE CIENTÍFICA PARA LA MEDICIÓN DOMÉSTICA DE PEF Y FEV1?
El primer medidor mecánico portátil para medir el PEF fue introducido en 1959 por B. Wright. El uso generalizado de este dispositivo para monitorizar a niños mayores de cinco años y a adultos lo ha convertido en un medio popular para seguir el grado de afecciones respiratorias en pacientes con asma y otras afecciones pulmonares.
Actualmente, se dispone ampliamente de medidores electrónicos económicos, pequeños, portátiles y fáciles de usar para evaluar las afecciones respiratorias. Ofrecen varias ventajas, incluida la capacidad de registrar el PEF y el FEV1, y de almacenar y transferir datos a un médico u otro profesional sanitario cualificado.
SMART ONE proporciona un mensaje de advertencia si una prueba no se realiza correctamente, por ejemplo, si en lugar de soplar con la mayor fuerza y rapidez posible, exhala demasiado lentamente. Esta es otra clara ventaja en comparación con un medidor de flujo máximo mecánico que no proporciona ningún mensaje.
El PEF y el FEV1 se miden durante la misma exhalación. Cuando la prueba se realiza correctamente, el PEF se mide entre 0,10 y 0,15 segundos después del inicio del soplido, mientras que el FEV1 se mide exactamente 1,0 segundo después del inicio del soplido.
Según la mejor evidencia actual de varios estudios científicos, temas de trabajos de investigación y experiencia clínica, tanto el PEF como el FEV1 han demostrado ser buenos indicadores de la función del flujo de aire en la salud y la enfermedad que pueden indicar cómo está respirando, y pueden ayudarle a determinar si hay cambios en su flujo de aire. Las mediciones regulares de PEF y FEV1 proporcionan evidencia de la progresión de la enfermedad.
La GUÍA PARA EL MANEJO Y LA PREVENCIÓN DEL ASMA publicada en 2016 por GINA (Estrategia Global para el Manejo y la Prevención del Asma) establece:

Una educación eficaz para el autocontrol del asma requiere:

• Autocontrol de los síntomas y/o la función pulmonar
• Plan de acción por escrito para el asma
• Revisión médica periódica

Lo anterior indica que, cuando se participa en el autocontrol del asma, sus afecciones pulmonares pueden controlarse eficazmente de acuerdo con el plan de acción escrito preparado por un médico o un profesional sanitario cualificado.

SE REQUIERE EL CONSEJO DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO PARA INTERPRETAR EL SIGNIFICADO Y LA IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES INFORMADAS POR SMART ONE Y CÓMO DECIDIR SOBRE UN PLAN DE ACCIÓN APROPIADO.
SMART ONE se conecta a un smartphone a través de la tecnología Bluetooth SMART. La conexión es automática una vez que la APP MIR SMART ONE se ha instalado en su smartphone.
Cada medida de PEF y FEV1 se transfiere del dispositivo al smartphone para ser mostrada. Por favor, utilice el indicador de color PEF (verde, amarillo o rojo) siguiendo el consejo de su médico u otro profesional sanitario cualificado. Le ayudarán a determinar cómo realizar la prueba con precisión y a recomendar acciones cuando se midan valores disminuidos.

CUANDO SE UTILIZA SMART ONE PARA MONITORIZAR AFECCIONES PULMONARES COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
Un valor más alto de PEF y FEV1 generalmente significa que el aire se mueve fácilmente a través de los pulmones. Cuando se producen ataques de asma, el aire no puede moverse fácilmente a través de los pulmones y se medirán valores más bajos. Generalmente se recomienda tomar las mediciones según las indicaciones de los profesionales sanitarios cualificados.
SMART ONE también debe utilizarse cuando sienta síntomas de problemas respiratorios para ayudarle a usted y a su médico u otro profesional sanitario cualificado a determinar la gravedad del problema respiratorio y lo bien que está funcionando su tratamiento. Hable con su médico u otro profesional sanitario cualificado sobre cuándo y con qué frecuencia debe utilizar su medidor SMART ONE.

Registro de diario

La APP MIR SMART ONE mantiene un registro de su lectura más alta de PEF y FEV1 tanto para la sesión de la mañana como para la de la tarde, con fecha y hora. Los puntos entre las lecturas registradas consecutivamente se conectan para formar un gráfico de tendencias. Este registro continuo es una parte importante de su plan de acción para el asma.
La APP MIR SMART ONE puede transferir los datos medidos a su médico u otro profesional sanitario cualificado. Cuando se utiliza correctamente, SMART ONE le ayudará a usted y a su médico o profesional sanitario cualificado a controlar su asma u otra enfermedad pulmonar para proporcionarle el mejor tratamiento.
La revisión de los datos medidos puede ayudarle a usted y a su médico u otro profesional sanitario cualificado a controlar de cerca su enfermedad respiratoria para proporcionarle el mejor tratamiento.
Debido a que su smartphone tiene una memoria automática de cientos de lecturas, puede llevarse el dispositivo la próxima vez que visite a su médico u otro profesional sanitario cualificado para una revisión de muchas lecturas.

Automedición del valor de PEF y FEV1

POR FAVOR, LEA TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE MANUAL DE USUARIO ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO. SI NO ENTIENDE ESTAS INSTRUCCIONES O SI TIENE PREGUNTAS SOBRE SU MEDIDOR DE FLUJO MÁXIMO Y FEV1 Y SU USO, CONSULTE A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.
SI NO ENTIENDE LAS INSTRUCCIONES:
EE. UU.:
Llame a MIR USA al 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8 AM a 5 PM (hora central), O PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS EN mirusa@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPA y TODO EL MUNDO: Llame a MIR al +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8 AM a 5 PM (GMT+1), O PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italia.
PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO QUE LE VEA USAR EL MEDIDOR DE FLUJO MÁXIMO. ESTO LE AYUDARÁ A ASEGURARSE DE QUE LO ESTÁ UTILIZANDO CORRECTAMENTE.
NO IMPORTA CUÁLES SEAN SUS MEDICIONES DE FLUJO MÁXIMO, SI TIENE SIGNOS Y SÍNTOMAS COMO OPRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS, DEBE SEGUIR EL CONSEJO DE SU PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO PARA PONERSE EN CONTACTO CON ÉL O ELLA.
SI NO PUEDE OBTENER UNA LECTURA, DEBE PONERSE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.

SMART ONE debe limpiarse como se muestra en la sección CUIDADO Y LIMPIEZA antes de su prueba inicial y periódicamente después.
Para llevar a cabo una medición:

• Ejecute la APP MIR SMART ONE en su smartphone
• Pulse el icono START (INICIO)
• Espere a la conexión Bluetooth

1. Empuje la turbina en la ranura hasta que se detenga
   
2. Gire la turbina en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga
   
3. Inserte la boquilla al menos 0,5 cm en el zócalo de la turbina.
   
4. Su SMART ONE ya está listo.
   Sostenga SMART ONE con su mano como si fuera un teléfono móvil y asegúrese de no obstruir la turbina con su mano.
   
5. Inserte el extremo de la boquilla en su boca más allá de sus dientes, y cierre los labios alrededor de la boquilla. Asegúrese de que sus labios formen un sello hermético alrededor de la boquilla.
   
   Para evitar turbulencias que puedan afectar a los resultados, no ponga la lengua en la boquilla. No doble el cuello.
6. Es mejor hacer la prueba de pie o sentado en posición vertical (no influye en los resultados de la prueba).
   
   • Respire lenta y profundamente tan profundo como pueda.
   • Sople tan fuerte y rápido como pueda hasta que pueda leer los resultados en la pantalla de su smartphone.
   • Esta es su medida de PEF y FEV1.
7. NOTA: Evite la exhalación lenta y prolongada
   Dado que cada sesión de prueba debe constar de tres ensayos, repita los pasos 4–7 dos veces más.
   SMART ONE guardará el valor más alto.

Se requiere la supervisión de un adulto para la prueba de sujetos de edad avanzada, niños y personas con capacidades diferentes

Interpretación de los resultados

Se realizan tres pruebas por cada sesión, después de lo cual la APP MIR SMART ONE selecciona y guarda automáticamente el valor de PEF más alto y lo compara con el valor de referencia. La aplicación muestra un marcador gráfico (verde, amarillo o rojo), que luego se muestra como un círculo coloreado alrededor del resultado de la prueba de PEF.

El significado del marcador gráfico se muestra en la siguiente tabla.

PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO QUE LE VEA USAR SU SMART ONE ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIER MEDICIÓN.

CUANDO SE UTILIZA SMART ONE PARA MONITORIZAR AFECCIONES PULMONARES COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.

EL PLAN DE ACCIÓN QUE LE HA DADO SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO LE DIRÁ QUÉ ACCIÓN DEBE TOMAR CUANDO HAYA CAMBIOS EN SUS MEDICIONES.

NO IMPORTA CUÁLES SEAN SUS MEDICIONES, SI TIENE SIGNOS Y SÍNTOMAS COMO OPRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS, DEBE PONERSE EN CONTACTO CON SU MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO CUALIFICADO.

CUIDADOS Y LIMPIEZA

SMART ONE es un dispositivo que requiere poco mantenimiento. Las siguientes operaciones deben realizarse con regularidad:

• Limpieza de la turbina reutilizable
• Limpieza de la boquilla
• Limpieza del dispositivo
• Sustitución de las pilas

Limpieza de la turbina reutilizable

Para evitar daños irreparables en la turbina, no utilice soluciones de limpieza alcohólicas o oleosas, ni la sumerja en agua o soluciones calientes. No intente esterilizar la turbina en agua hirviendo. Nunca intente limpiar la turbina bajo un chorro directo de agua u otros líquidos. Si no hay detergentes líquidos, la turbina debe lavarse al menos con agua limpia.

El correcto funcionamiento de la turbina solo está garantizado si está "limpia" y libre de objetos extraños que afecten a su movimiento. La presencia de polvo o cuerpos extraños (como pelos, esputos, etc.) podría ralentizar o bloquear las partes móviles de la turbina y hacer que el resultado sea menos preciso, o dañar la propia turbina. Después de cada uso, compruebe la limpieza de la turbina.
Para limpiar la turbina, siga los pasos que se indican a continuación:

1. Extraiga la turbina de su alojamiento girándola en sentido antihorario y ejerza una ligera presión con los dedos desde la parte inferior de la turbina para sacarla de su alojamiento.
   
2. Mezcle ¾ de taza de lejía Clorox™ (7,5 %) en un cuarto de galón de agua. Coloque la turbina naranja en la solución.
   
3. Agite la turbina para eliminar todas las impurezas durante al menos 1 minuto.
   
4. Deje la turbina en remojo durante 15 minutos.
   
5. Limpie la turbina sumergiéndola en agua limpia (no caliente) durante al menos 1 minuto.
   
6. Elimine el exceso de agua de la turbina agitándola y déjela secar colocándola verticalmente sobre una superficie seca
   
7. Compruebe que esté limpia y libre de cuerpos extraños.
   
8. Después de la limpieza, introduzca la turbina en el casquillo en la dirección indicada por el símbolo del candado cerrado serigrafiado en el dispositivo SMART ONE. Para insertar la turbina correctamente, empújela hacia abajo y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga, para asegurarse de que está totalmente insertada en la carcasa de plástico.
   

Limpieza de la boquilla

Asegúrese de limpiar la boquilla después de cada uso, tal y como se indica en las siguientes instrucciones.

1. Para limpiar la boquilla, simplemente retírela de la turbina.
   
2. Sumerja la boquilla en agua tibia
   
3. Agite la boquilla durante 2-3 minutos.
   
4. Enjuáguela con agua limpia.
   
5. Agítela suavemente para eliminar el exceso de agua.
   
6. Déjela secar sobre un paño. A continuación, introduzca la boquilla en la turbina ejerciendo una ligera presión.
   

Limpieza del dispositivo

Limpie el dispositivo una vez al día. Para limpiarlo, limpie las superficies del dispositivo con un paño suave y húmedo. Seque con un paño suave o deje que se seque al aire. Asegúrese de que todas las superficies estén completamente secas. Nunca introduzca el dispositivo en agua u otros líquidos.

Sustitución de las pilas

El dispositivo controla continuamente el nivel de batería. Un mensaje en la pantalla del smartphone alerta al usuario cuando la batería del dispositivo está baja. Con las pilas totalmente cargadas, se espera que el dispositivo funcione durante 5 años o 1000 pruebas, lo que ocurra primero.
Las pilas usadas de SMART ONE solo deben desecharse en contenedores especiales o, preferiblemente, devolverse al distribuidor del dispositivo o a un centro de recogida especial. En cualquier caso, deben cumplirse todas las normativas locales aplicables.

1. Retire la tapa de las pilas de la parte posterior del SMART ONE
   
2. Retire las dos pilas y sustitúyalas por dos nuevas, siguiendo la polaridad indicada por los símbolos del compartimento
   
3. Vuelva a colocar la tapa de las pilas
   

MENSAJES DE ERROR

Si encuentra algún problema al utilizar el SMART ONE, aparecerá un mensaje en la pantalla del smartphone para advertir de la avería.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si recibe una lectura inusualmente baja, podría significar que su medidor SMART ONE está averiado, o podría significar que la lectura es precisa y su asma está empeorando. Compruebe que el medidor no está averiado. Debe seguir las instrucciones exactamente como se indica para obtener resultados precisos. Si su medidor no está averiado, siga las instrucciones de su plan de acción para lecturas bajas y póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario autorizado.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este dispositivo, consulte a su médico u otro profesional sanitario autorizado, o póngase en contacto con MIR USA, Inc.
Número gratuito: 844–464–7872.
USA:
Llame a MIR USA al 1-844-4MIRUSA (1-844-464-7872), de lunes a viernes de 8 AM a 5 PM (hora central), O PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS EN mirusa@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR USA, Inc. 5462 S. Westridge Drive New Berlin, WI 53151 – USA.
EUROPE and WORLDWIDE:
Llame a MIR al +39 06 22754777, de lunes a viernes de 8 AM a 5 PM (GMT+1), O PÓNGASE EN CONTACTO CON NOSOTROS EN mir@spirometry.com, O ESCRÍBANOS A MIR Via del Maggiolino 125, 00155 Roma, Italy.
Si se producen problemas al utilizar el dispositivo, deben comprobarse los siguientes puntos.

PRECISIÓN Y FIABILIDAD

Este dispositivo cumple los requisitos de la siguiente norma:

• Actualización de 2005 y 2019 de la normalización de la espirometría de la ATS
• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009

ETIQUETAS Y SÍMBOLOS

Los símbolos se describen en la siguiente tabla

SÍMBOLO			DESCRIPCIÓN
Modelo:			Nombre del producto
			Número de serie del dispositivo
			Nombre y dirección del fabricante
			Este producto es un dispositivo médico certificado de clase IIa y cumple los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los dispositivos médicos.
			De acuerdo con la norma IEC 60601–1, el producto y sus partes aplicadas son de tipo BF y, por lo tanto, están protegidos contra los riesgos de fugas eléctricas.
			Este símbolo es obligatorio según la directiva europea 2012/19/CEE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Al final de su vida útil, este dispositivo no debe desecharse como residuo doméstico normal. En su lugar, debe entregarse en un centro de recogida autorizado de RAEE. Como alternativa, el dispositivo puede devolverse gratuitamente al distribuidor, cuando se sustituya por otro dispositivo equivalente. Debido a los materiales de construcción utilizados para el dispositivo, la eliminación como residuo normal podría causar daños al medio ambiente y/o a la salud. El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a acciones legales.
IP22			Indica el grado de resistencia a los líquidos. El dispositivo está protegido contra la caída de gotas de agua con una inclinación máxima de 15° con respecto a la vertical.
			El símbolo se utiliza para productos que incluyen transmisores de RF.
FCC ID			Identificación que muestra la trazabilidad del cumplimiento de la FCC
			Símbolo de instrucciones de uso. Lea atentamente este manual antes de utilizar el dispositivo médico
			Fecha de fabricación
			Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico puede exponerse de forma segura
			Limitación de la humedad: indica el rango de humedad al que el dispositivo médico puede exponerse de forma segura
			El símbolo indica que el producto es un dispositivo médico
			El símbolo indica la identificación única del dispositivo

SMART ONE cumple con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos. Esta declaración se realiza sobre la base del certificado CE nº MED 9826 emitido por Kiwa Cermet, Organismo Notificado nº 0476.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

SMART ONE cumple con los requisitos básicos del Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los dispositivos médicos.

INFORMACIÓN DE LA TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUETOOTH

La marca denominativa y el logotipo de Bluetooth^® son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN DE ESTE MANUAL DE USUARIO ANTES DE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO. SI NO ENTIENDE ESTAS INSTRUCCIONES O SI TIENE DUDAS SOBRE SU MEDIDOR DE PEF Y FEV1 Y SU USO, CONSULTE A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA.
CUANDO SE UTILIZA SMART ONE PARA SUPERVISAR AFECCIONES PULMONARES COMO EL ASMA, DEBE ESTAR BAJO EL CUIDADO DE UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA.
SE REQUIERE EL CONSEJO DE UN PROFESIONAL SANITARIO PARA INTERPRETAR EL SIGNIFICADO Y LA IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES NOTIFICADAS POR SMART ONE Y CÓMO DECIDIR UN PLAN DE ACCIÓN APROPIADO
EL DIAGNÓSTICO Y LOS TRATAMIENTOS APROPIADOS DEBEN SER ADMINISTRADOS ÚNICAMENTE POR UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA. EL PLAN DE ACCIÓN LE INDICARÁ QUÉ ACCIÓN DEBE TOMAR CUANDO HAYA CAMBIOS EN SUS MEDICIONES.
LA AUTOMEDICIÓN SIGNIFICA CONTROL, NO DIAGNÓSTICO NI TRATAMIENTO. EN CUALQUIER CASO, ASEGÚRESE DE COMENTAR SUS VALORES MEDIDOS CON SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA. TAMBIÉN LE EXPLICARÁN QUÉ VALORES SON NORMALES PARA USTED.
INDEPENDIENTEMENTE DE CUÁLES SEAN SUS MEDICIONES, SI TIENE SIGNOS Y SÍNTOMAS COMO OPRESIÓN EN EL PECHO, DIFICULTAD PARA RESPIRAR, TOS O SIBILANCIAS, DEBE PONERSE EN CONTACTO CON SU MÉDICO O PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA.
SIGA ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES PARA OBTENER UNA LECTURA PRECISA DE SUS MEDICIONES. SI NO PUEDE OBTENER UNA LECTURA, PÓNGASE EN CONTACTO CON SU PROFESIONAL SANITARIO.
PIDA A SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA QUE LE OBSERVE MIENTRAS UTILIZA SU SMART ONE ANTES DE CONFIAR EN CUALQUIER MEDICIÓN.
LA MODIFICACIÓN DE SU PLAN DE ACCIÓN O DE SU VALOR DE REFERENCIA PARA SU MEDICIÓN DE PEF SOLO DEBE REALIZARSE BAJO LA DIRECCIÓN DE SU MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA. CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE CONTINUAR.
NUNCA DEBE MODIFICAR LA DOSIS DE NINGÚN MEDICAMENTO SIN CONSULTAR A SU MÉDICO.
EL DISPOSITIVO NO DEBE SER UTILIZADO POR MÁS DE UNA PERSONA. SI MÁS DE UNA PERSONA DESEA UTILIZAR EL DISPOSITIVO, LAS MEDICIONES DE UN USUARIO NO DEBEN ATRIBUIRSE A OTRO Y TANTO LA TURBINA COMO LA BOQUILLA DEBEN LIMPIARSE A FONDO DESPUÉS DE CADA USO, A MENOS QUE SE DISPONGA DE VARIAS TURBINAS Y BOQUILLAS.
SI OTRA PERSONA TIENE LA INTENCIÓN DE UTILIZAR EL DISPOSITIVO DE FORMA PERMANENTE, DEBEN ELIMINARSE LOS DATOS ANTERIORES ALMACENADOS POR LA APLICACIÓN MIR SMART ONE Y EL NUEVO VALOR DE REFERENCIA DE PEF DEBE DEFINIRSE DE ACUERDO CON UN MÉDICO U OTRO PROFESIONAL SANITARIO CON LICENCIA.
CUALQUIER INCIDENTE GRAVE QUE SE PRODUZCA CON EL DISPOSITIVO DEBE NOTIFICARSE AL FABRICANTE Y A LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL ESTADO MIEMBRO DONDE ESTÉ ESTABLECIDO EL USUARIO Y/O EL PACIENTE, DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (UE) 2017/745.

ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD IMPORTANTES

Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar lesiones leves o moderadas al usuario o paciente, o dañar el dispositivo.
Se requiere la supervisión de un adulto para realizar pruebas a ancianos, niños y personas con capacidades diferentes.
El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el incumplimiento de estas instrucciones por parte del usuario.
Solo deben utilizarse con el dispositivo los accesorios originales especificados por el fabricante.
Compruebe periódicamente que no se hayan depositado impurezas o cuerpos extraños, como piel o pelos, en el interior de la turbina. Esto puede causar errores en la medición o comprometer el correcto funcionamiento del dispositivo.
No deje caer el dispositivo ni lo trate bruscamente de ninguna manera. Evite las vibraciones fuertes. No exponga el dispositivo a temperaturas extremas, humedad, polvo, arena o sustancias químicas, ni a corrientes de aire directas (por ejemplo, viento), fuentes de calor o frío, rayos de sol directos u otras fuentes de luz o energía.
Utilice y guarde el dispositivo de acuerdo con las condiciones ambientales especificadas en las especificaciones técnicas. Si el dispositivo se somete a condiciones ambientales distintas a las especificadas, puede que no funcione correctamente y/o mostrar resultados incorrectos.
Las operaciones de mantenimiento establecidas en el manual de usuario deben llevarse a cabo con el máximo cuidado. El incumplimiento de las instrucciones puede provocar errores de medición o una interpretación errónea de los valores medidos.
No modifique el dispositivo sin la autorización del fabricante. Todas las modificaciones, ajustes, reparaciones y reconfiguraciones deben ser realizadas por el fabricante o por personal autorizado. En caso de problemas, no intente reparar el dispositivo usted mismo.

Advertencias de seguridad de datos

Su smartphone almacena sus datos personales. Amenazas potenciales como las siguientes:

• Instalación de malware
• Acceso físico al smartphone
• Interceptación de comunicaciones
• Daños físicos al smartphone
• El robo del smartphone podría tener un impacto en la integridad o la confidencialidad de dichos datos, como:

• Acceso a los datos en la memoria por personas no autorizadas
• Pérdida de datos en la memoria
• Imposibilidad de utilizar el smartphone para las comunicaciones
• La comprobación de la integridad de los datos se realiza automáticamente y, en caso de error de transmisión, se creará una corrupción de los datos y el archivo será ilegible.

Las siguientes acciones ayudan a reducir el riesgo de tales eventos:

• No abra ni instale archivos de fuentes sospechosas
• Utilice software antivirus
• Haga copias de seguridad de sus datos periódicamente
• No deje su smartphone desatendido
• Utilice una contraseña para acceder a los datos
• Verifique la dirección de correo electrónico correcta a la que enviar los resultados de la prueba
• Cuando se transmitan datos, llame al médico para solicitar la confirmación de la recepción

Advertencias para el uso en entornos electromagnéticos

Debido al creciente número de dispositivos electrónicos (ordenadores, teléfonos inalámbricos, teléfonos móviles, etc.), los dispositivos médicos pueden ser susceptibles a las interferencias electromagnéticas de otros equipos. Dichas interferencias electromagnéticas podrían causar un mal funcionamiento del dispositivo médico, así como una precisión de medición inferior a la indicada en el apartado 11, y crear una situación potencialmente insegura.
SMART ONE cumple con la norma EN 60601–1–2:2015 sobre compatibilidad electromagnética (CEM para dispositivos médicos) tanto para la inmunidad como para las emisiones.
Sin embargo, para que el dispositivo funcione correctamente, deben tomarse las siguientes precauciones:

• Asegúrese de que el SMART ONE y el smartphone en el que está instalada la MIR SMART ONE APP no estén a más de 2 metros de distancia.
• No utilice SMART ONE cerca de otros dispositivos (ordenadores, teléfonos inalámbricos, teléfonos móviles, etc.) que generen fuertes campos electromagnéticos. Mantenga dichos equipos a una distancia mínima de 30 cm. Si es necesario utilizarlo a distancias menores, SMART ONE y los demás dispositivos deben mantenerse bajo observación para verificar su normal funcionamiento.

¡Conserve el embalaje original! Si su producto tiene un problema, utilice el embalaje original para enviárselo de vuelta a su distribuidor local:

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Referencias

• App Store - Apple
• Google Play
• Dispositivos médicos digitales, suministros de oximetría y espirometría - MIR

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