Withings Body Pro 2 Guia Del Usuario página 17

32
Sécurité et performances
Withings Body Pro 2 contribue à la détection précoce de la neuropathie autonome périphérique. Elle facilite le dépistage des patients
et aide les médecins à traiter la maladie plus tôt, atténuant ainsi l'impact de la maladie sur la population. Elle permet aux utilisateurs de
suivre l'évolution ou la régression de la maladie et accroît également la sensibilisation à cette pathologie dans la population générale
des utilisateurs.
La capacité de Withings Body Pro 2 à mesurer avec précision la Conductivité Électrochimique de la Peau (ESC), également appelée
Réponse Cutané Galvanique (RCG), a été validée dans une étude clinique, en comparaison avec un appareil de référence, le Sudoscan.
La différence moyenne (resp. l'écart-type des différences appariées) était de 1,6 (resp. 3,5).
Déclaration RF
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions particulières concernant la CEM (compatibilité électromagnétique)
et doivent être installés et mis en service conformément aux informations sur la CEM fournies dans les documents d'accompagnement.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements électriques médicaux.
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives
CE émissions CISPR11 Groupe 1
Cet appareil utilise l'énergie RF pour sa fonction interne uniquement. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de causer des interférences auprès des équipements électroniques à proximité.
RE émissions CISPR11 Classe B
Émissions harmoniques N/A Cet appareil peut être utilisé dans tous les établissements,
CEI 61000-3-2 y compris les établissements domestiques et ceux raccordés directement au réseau public d'alimentation électrique à basse tension, qui
alimente les bâtiments à usage domestique
Fluctuations de tension/ N/A
émissions de scintillement
CEI 61000-3-3
Sécurité et performances
Déclaration : émissions et immunité électromagnétiques pour les équipements et systèmes non vitaux, dont l'utilisation doit se faire
uniquement dans un endroit protégé.
Declaration: Electromagnetic immunity
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de Withings Body Pro 2 doit s'assurer qu'elle est utilisée
dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité
RF transmise 3 Vrms N/A
CEI 61000-4-6 150kHz à 80MHz
RF rayonnée 3 V/m N/A
CEI 61000-4-3 80 MHz à 2.5 GHz
Décharge électrostatique Contact : ±8 kV Contact : ±8 kV
(DES) CEI 61000-4-2 Air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Air: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Transitoires électriques rapides / 2 kV for power supply lines N/A
éclatement CEI 61000-4-8 1 kV for input/output lines
Surtension CEI 61000-4-5 1 kV differential mode ligne(s) à ligne(s):
2 kV common mode +/- 1kV
Chute de tension, courtes -5% UT (95% dip in UT) for 0.5 N/A
interruptions et variations cycles, -40% UT (60% dip in UT)
de tension sur les for 5 cycles, -70% UT (30% dip in
lignes d'entrée de l'alimentation UT) for 25 cycles, -5% UT (95%
électrique CEI 61000-4-1 dip in UT) for 5 sec
Champ magnétique à la 30 A/m 30 A/m
fréquence du réseau électrique 50 Hz ou 60 Hz 50 Hz ou 60 Hz
(50/60Hz) CEI 61000-4-8
Environnement électromagnétique - directives
N/A
Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas
être plus proches de tout équipement ou système, y compris des câbles,
que la distance recommandée calculée à l'aide de l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur. Des interférences peuvent se produire à proximité
des équipements marqués du symbole suivant :
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique.
Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit
être d'au moins 30 %.
La qualité de l'alimentation principale doit être du type de celle utilisée dans
un environnement commercial ou hospitalier classique.
La qualité de l'alimentation principale doit être du type de celle utilisée dans
un environnement commercial ou hospitalier classique.
La qualité de l'alimentation principale doit être du type de celle utilisée dans
un environnement commercial ou hospitalier classique. Si l'utilisateur de
l'équipement ou du système a besoin d'utiliser l'appareil en continu pendant
les interruptions du réseau électrique, il est recommandé d'alimenter l'équi-
pement ou le système à partir d'une alimentation en énergie sans coupure
ou d'une batterie.
e champ magnétique à la fréquence du réseau doit être à des niveaux
caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commer-
cial ou hospitalier typique.
33
EN-US
ES
EN
FR