Manual de Masimo W1
- 1 Acerca de este manual
- 2 Descripción, características e indicaciones de uso del producto
- 3 Descripción
- 4 Configuración y uso básicos
- 5 Funcionamiento
- 6 Resolución de problemas
- 7 Especificaciones
- 8 Servicio y mantenimiento
- 9 Información de seguridad, advertencias y precauciones
- 10 Referencias
- 11 Descargar el manual
- 12 En otros idiomas
Acerca de este manual
Este manual explica cómo configurar y usar el Masimo W1™. En este manual se incluye información importante sobre seguridad relacionada con el uso general de Masimo W1. Lea y siga todas las advertencias, precauciones y notas que se presenten en este manual. A continuación, se presentan explicaciones de las advertencias, precauciones y notas.
Se da una advertencia cuando las acciones pueden provocar un resultado grave (por ejemplo, lesiones, efectos adversos graves, muerte) para el paciente o el usuario.
Este es un ejemplo de una declaración de advertencia.
Se da una precaución cuando el paciente o el usuario deben tener un cuidado especial para evitar lesiones al paciente, daños a este dispositivo o daños a otra propiedad.
Este es un ejemplo de una declaración de precaución.
Se da una nota cuando es aplicable información general adicional.
Nota: Este es un ejemplo de una nota.
Descripción, características e indicaciones de uso del producto
Descripción del producto
El Masimo W1™ es un reloj que proporciona mediciones puntuales de ECG y mediciones continuas de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO frecuencia del pulso (PR) y frecuencia respiratoria del pletismograma (RRp®). El reloj tiene una pantalla táctil, una batería recargable y conectividad Bluetooth® para emparejarse con una aplicación de teléfono inteligente.
Características
Las características clave de Masimo W1 incluyen:
- Tecnología Masimo SET+™.
- Tecnología de electrocardiograma (ECG).
- Bluetooth® LE para la comunicación inalámbrica.
El Masimo W1™ proporciona estas características de medición:
| Frecuencia cardíaca (HR) | Estimación del número de latidos del corazón por minuto (LPM) basada en las señales eléctricas detectadas en la forma de onda del ECG. La señal eléctrica refleja los cambios en la polarización de los músculos cardíacos durante la expansión y la contracción o el latido del corazón. |
| Saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) | Estimación de la cantidad relativa de oxígeno disponible en la sangre que fluye hacia los tejidos. La estimación se realiza utilizando la relación entre la cantidad de luz absorbida por la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina desoxigenada por diferentes longitudes de onda de la luz. |
| Frecuencia del pulso (PR) | Característica que refleja la frecuencia con la que el corazón o el pulso bombea sangre a través del cuerpo. Estimación del número de veces que el corazón bombea sangre a través del cuerpo por minuto. La estimación se realiza a partir de los cambios pulsátiles de absorción de luz utilizados para determinar la SpO2 |
| Frecuencia respiratoria del pletismograma (RRp) | Estimación del número de veces que los pulmones se expanden y se contraen por minuto. La estimación se realiza en función de las variaciones cíclicas en el fotopletismograma (es decir, el pletismograma o PPG). |
| Fibrilación auricular (AFib) | Una clasificación de latidos cardíacos irregulares realizada en la forma de onda del ECG. La clasificación se realiza en función de la detección de señales eléctricas en las dos cámaras superiores de las aurículas que se activan rápidamente al mismo tiempo, lo que provoca que los latidos cardíacos se desincronicen y sean más rápidos. |
| Ritmo sinusal | Una clasificación de latidos cardíacos normales realizada en la forma de onda del ECG. La clasificación se realiza en función de la detección de ritmos cardíacos normales donde el pulso eléctrico viaja correctamente a través del músculo cardíaco desde el nodo sinusal. |
| Perfusión (Pi) | Cálculo de la fuerza relativa de la señal pulsátil utilizada para la SpO 2 y la frecuencia del pulso. El Pi aumenta con una mejor circulación sanguínea. Su SpO puede ser más fiable cuando su valor de Pi es mayor. Los valores de Pi de 0,25 o menos se consideran típicamente bajos. Si su Pi es bajo, intente calentar sus manos o usar un dedo diferente. |
| Índice de variabilidad pletismográfica (PVi) | Cálculo de los cambios dinámicos en el índice de perfusión (Pi) que se producen durante un ciclo respiratorio. El cálculo se realiza midiendo los cambios en el Pi durante un intervalo de tiempo en el que se han producido uno o más ciclos respiratorios completos. |
| Variabilidad de la frecuencia del pulso (PRV) | Cálculo de la variación de la cantidad de tiempo entre los pulsos monitorizados durante la estimación de la frecuencia del pulso. El cálculo se realiza analizando la frecuencia del pulso y determinando la diferencia en la cantidad de tiempo entre los pulsos en milisegundos (ms). |
Uso previsto
Masimo W1™ está diseñado para ser usado en la muñeca para la comprobación puntual del ECG y otros parámetros continuos (por ejemplo, la oximetría de pulso). El reloj está diseñado para ser utilizado en hospitales, instalaciones de tipo hospitalario, instalaciones de atención a largo plazo y en el hogar.
Indicaciones de uso
El reloj Masimo W1™ y el módulo integrado Masimo W1 están indicados para pacientes con sospecha de afecciones cardíacas y personas preocupadas por su salud. El reloj Masimo W1™ y el módulo integrado Masimo W1 están indicados para la detección, visualización, registro y transferencia de un ECG de una sola derivación y la determinación de parámetros de ECG (por ejemplo, frecuencia cardíaca, fibrilación auricular) en adultos. El reloj Masimo W1™ y el módulo integrado Masimo W1 están indicados para la comprobación puntual no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO frecuencia del pulso (PR) y frecuencia respiratoria del pletismograma (RRp) en adultos.
Descripción
Este capítulo contiene la descripción de las características físicas del Masimo W1.
Descripción general
El Masimo W1 incluye lo siguiente:
- Reloj Masimo W1
- Cargador inalámbrico Masimo W1
Para obtener una lista completa de los accesorios compatibles, visite www.masimo.com.
Características
Arriba
- Botón de menú principal/Atrás
- Mantenga pulsado para encender o apagar el reloj.
- Pulse para recorrer los menús desde la pantalla de inicio O utilícelo como botón de retroceso cuando esté en los submenús.
- Botón de pantalla en vivo
- Pulse una vez para ver los datos de salud (pantalla en vivo). La pantalla vuelve a la esfera del reloj después de unos momentos de inactividad.
- Desde la esfera del reloj, pulse una vez para apagar la pantalla.
- Pantalla táctil
- Se utiliza para interactuar con el reloj. Consulte Uso de la pantalla táctil.
- Electrodo de ECG superior
- Electrodo de ECG proporcionado en el bisel inferior para ser contactado con el dedo durante las mediciones de ECG.
Abajo
- Electrodo de ECG inferior
- Electrodo de ECG en la parte inferior del Masimo W1 que hace contacto con la muñeca.
- Sensor óptico de oximetría de pulso
- Ubicación de los sensores para las mediciones de signos vitales.
- Botón de liberación de la M-banda de la muñeca
- Pulse hacia adentro para quitar la M-banda de la muñeca (correa del reloj). El número de serie y la información de cumplimiento se encuentran en los huecos detrás de la M-banda de la muñeca.
Configuración y uso básicos
Los siguientes pasos son para la configuración y el uso básicos para el funcionamiento del Masimo W1.
Cargar el reloj
Antes de usar Masimo W1, cargue completamente la batería.
- Enchufe el cable de carga en una fuente de alimentación USB-A.
- Coloque la parte inferior del Masimo W1 en la base del cable de carga de manera que quede al ras para comenzar a cargarse.
Nota: Es posible que sea necesario conectar el Masimo W1 al otro lado de la base si no queda al ras.
- Busque la "pantalla de carga" (charging screen) para asegurarse de que el Masimo W1 esté colocado correctamente en la base.
Encender el reloj
Para encender el Masimo W1, mantenga presionado el botón superior hasta que el reloj se encienda. Para apagarlo, mantenga presionado el botón superior nuevamente hasta que el reloj se apague.
Descargar la aplicación Masimo Personal Health o Masimo SafetyNet
La aplicación Masimo recopila y muestra datos de salud del Masimo W1 y otros dispositivos emparejados. La aplicación está disponible directamente en Google Play o Apple App Store. Masimo Personal Health o Masimo SafetyNet son necesarios para admitir las actualizaciones de software del reloj Masimo W1. Esto evita actualizaciones no autorizadas del Masimo W1.
- Los consumidores deben descargar e instalar la aplicación Masimo Personal Health.
- Los pacientes que utilizan servicios de telesalud deben descargar e instalar la aplicación Masimo SafetyNet.
Emparejar Masimo W1 con la aplicación Masimo
Empareje Masimo W1 con el dispositivo móvil para ver los datos del reloj en la aplicación Masimo.
Nota: La aplicación Masimo Personal Health se muestra en el ejemplo.
Para emparejar el reloj con la aplicación Masimo Personal Health, desde la pantalla Dispositivos de la aplicación, elija Add Device (Añadir dispositivo).
Para emparejar el reloj con la aplicación Masimo SafetyNet, desde la pantalla My Devices (Mis dispositivos) de la aplicación, elija "+" para agregar un dispositivo.
Haga clic en Masimo W1 en la pantalla Select a Device (Seleccionar un dispositivo) y siga las instrucciones para emparejar el reloj con el dispositivo móvil.
Nota: La conexión debe confirmarse para completar el proceso de emparejamiento.
Ponerse el reloj
- Coloque el reloj con la pantalla hacia arriba, en una parte plana de la muñeca evitando el hueso de la muñeca (A). Los botones deben estar hacia la mano.
- Apriete la correa para que el reloj no se deslice y luego apriete el reloj de 1 a 2 muescas más para que no se deslice, pero que sea cómodo.
Nota: El reloj tiene un indicador si la banda M de la muñeca está demasiado floja. Consulte Pantalla de estado del reloj para ver el estado de la banda M de la muñeca.
Nota: Asegúrese de que la parte inferior del reloj esté tocando completamente la muñeca y no se deslice hacia adelante y hacia atrás.
Nota: Quítese el reloj antes de nadar, bañarse o realizar actividades similares.
Uso de la pantalla táctil
Al interactuar con el reloj, use los siguientes gestos para navegar por la pantalla táctil.
 | Touch/Tap: toque y suelte momentáneamente un dedo en la pantalla. |
 | Touch and Hold (Mantener pulsado): toque y mantenga pulsado un elemento en la pantalla. |
 | Swipe (Deslizar): toque y mueva un dedo en la pantalla hacia la izquierda, la derecha, arriba o abajo. |
Activar datos de salud continuos
Los datos de salud continuos se pueden activar seleccionando el icono Vitals (Signos vitales) y siguiendo los pasos a continuación. El icono Vitals (Signos vitales) se puede encontrar en el menú principal o en la pantalla Watch (Reloj).
Consulte Menú principal o Pantalla de estado del reloj.
Para ver la pantalla Live Health Data (Datos de salud en vivo), deslice el dedo hacia la derecha por la esfera del reloj con un dedo o presione el botón inferior en el lateral del Masimo W1. Deslice el dedo hacia arriba y hacia abajo (1) con un dedo para navegar por la pantalla Live Health Data (Datos de salud en vivo) y ver todos los datos de salud disponibles.
- Seleccione el icono Vitals (Signos vitales) para activar los datos de salud continuos.
- Compruebe que la parte inferior del reloj haga buen contacto con la parte superior de la muñeca.
- Compruebe que el reloj esté bien sujeto para evitar que se deslice (1 o 2 muescas más apretado después de que ya no se deslice en la muñeca).
Consulte Pantalla de datos de salud en vivo (signos vitales) para obtener información completa sobre la pantalla Live Health Data (Datos de salud en vivo).
Tomar una medición de frecuencia cardíaca de ECG
Se puede acceder a la medición de frecuencia cardíaca de ECG tocando el icono ECG en el menú principal y siguiendo los pasos a continuación. Consulte Menú principal. Asegúrese de que el
Masimo W1 esté en la muñeca identificada en la configuración Orientation (Orientación) para garantizar una medición de ECG adecuada. Consulte Opciones de cambio de configuración.
- Acceda a la pantalla de medición de ECG tocando el icono ECG en el menú principal.
- Compruebe que la almohadilla del electrodo en la parte inferior del reloj haga buen contacto con la muñeca.
- Toque y mantenga el dedo en la almohadilla del electrodo en el bisel (debajo de la parte inferior de la pantalla del reloj) hasta que se muestre la pantalla de resultados.
Nota: No se mueva durante la medición del ECG. La medición tardará aproximadamente 30 segundos.
Comprensión de la pantalla de resultados del ECG
| Screen Message | Explanation |
| Sinus Rhythm | Displays when you have a normal heart rhythm. Sinus rhythm is the name typically given to normal heart rhythms where the electrical pulse travels through the heart muscle correctly from the sinus node. |
| Atrial Fibrillation (AFib) | Displays when you have an irregular heartbeat. AFib is an irregular heartbeat that occurs in the atria. The atria are the two upper parts of the heart. Do not attempt to selfdiagnose. Contact your healthcare provider if you have concerns or questions. |
| Inconclusive | Displays when the confidence of the ECG waveform is low. Follow the on-screen instructions to help improve the measurement confidence. |
| Abnormal | Displays when the HR is high (> 100 BPM) or low (< 50 BPM). Do not attempt to self-diagnose. Contact your healthcare provider if you have concerns or questions |
| Noise | Displays when the ECG waveform is being distorted by external signal interference. |
Funcionamiento
La siguiente información corresponde a las funciones adicionales disponibles que van más allá de la configuración y el uso básicos.
Interfaz de usuario (pantalla)
Menú principal
El menú principal muestra una lista de aplicaciones disponibles.
- Para abrir el menú principal, desliza el dedo hacia la izquierda por la esfera del reloj o pulsa el botón superior del lateral del Masimo W1.
- Desliza el dedo hacia la izquierda y hacia la derecha para navegar por el menú principal y ver todas las aplicaciones disponibles.
- Para abrir una aplicación, toca su icono.
 | Medición de constantes vitales * - Función para iniciar o detener las mediciones de datos de salud. Consulta Activar datos continuos de salud. |  | Medición de ECG - Función para realizar una comprobación puntual del ECG. Consulta Realizar una medición de la frecuencia cardiaca mediante ECG. |  | Ajustes de la esfera del reloj - Función para cambiar la esfera del reloj. Consulta Cambiar la esfera del reloj. |
 | Menú de ajustes - Accede a los ajustes adicionales del reloj. Consulta Cambiar las opciones de ajustes. |  | Información del reloj - Muestra información normativa y del software del reloj. El número de serie y la información de cumplimiento también se encuentran detrás del hueco para la banda M de la muñeca. | ||
* El color de fondo del icono de Constantes vitales cambia cuando está activo.
Pantalla de estado del reloj
Para ver la pantalla de estado del reloj, desliza el dedo hacia abajo por la esfera del reloj o pulsa el botón inferior del reloj. Toca un icono para ver el estado o acceder a los ajustes.
 | Nivel de batería | El nivel de batería en porcentaje se muestra en la pantalla de estado del reloj. Cuando la carga de la batería es baja, se muestra una notificación. |
 | Estado de Bluetooth |  |
 | Modo de vibración | Toca el icono para mostrar la pantalla de vibración. Esta función se puede activar o desactivar desde la pantalla de vibración. |
 | Ajuste de hora de dormir | Toca el icono para mostrar la pantalla de hora de dormir y cambiar los ajustes. Consulta Cambiar las opciones de ajustes para obtener información completa. |
 | Datos de salud | Toca el icono para mostrar la pantalla de constantes vitales. Las constantes vitales se pueden iniciar y detener desde esta pantalla. Consulta Activar datos continuos de salud. |
 | Tensión de la banda M de la muñeca |  |
Esfera del reloj
La esfera del reloj muestra la fecha, la hora, el recuento de pasos diarios y los *datos de salud (contenido de oxígeno en sangre (SpO 2 /%), frecuencia de pulso (PR/bpm) y frecuencia respiratoria (RRp/rpm)). Consulta Cambiar la esfera del reloj para mostrar un diseño de esfera diferente.
* Se muestra cuando Constantes vitales está activado. Consulta Activar datos continuos de salud.
Nota: Puede resultar difícil ver la esfera del reloj cuando está expuesta a la luz solar directa.
Cambiar la esfera del reloj
Para cambiar la esfera del Masimo W1, abre el menú principal. Consulta Menú principal.
- Toca el icono de la esfera del reloj.
- Desliza el dedo hacia la izquierda o hacia la derecha en la esfera del reloj para elegir una nueva esfera.
- Cuando se muestre la esfera del reloj deseada, deja de deslizar el dedo; ahora esta es la esfera del reloj.
Pantalla de datos de salud en directo (constantes vitales)
La pantalla de datos de salud en directo (constantes vitales) contiene la siguiente información:
- Datos de salud (constantes vitales)
Cuando las constantes vitales están activadas, se muestran los datos de salud. Si las constantes vitales no están activadas, se muestran las opciones para Iniciar constantes vitales. Consulta Activar datos continuos de salud. - Indicadores de forma de onda y calidad de la señal
Consulta Indicadores de forma de onda y calidad de la señal para obtener más información. - Recuento diario de pasos y calorías
Muestra cuántos pasos se han dado y calorías quemadas en esta fecha. Este recuento se restablece diariamente.
Indicadores de forma de onda y calidad de la señal
Los indicadores Signal IQ (SIQ) se muestran como barras verticales dentro de la forma de onda Plet de cada pulsación individual. La altura de la barra proporciona una evaluación de la confianza en la medición de SpO 2 mostrada.
Cambiar las opciones de ajustes
Los siguientes ajustes están disponibles a través del menú principal.
| Brillo | El brillo de la pantalla se puede ajustar desde la pantalla de brillo. El brillo predeterminado es 7. Toca para seleccionar un nivel de brillo de 1 (tenue) a 10 (más brillante). Nota: Un ajuste de brillo alto puede reducir la duración de la batería. |
| Siempre activo | Siempre activo muestra la pantalla incluso cuando tienes la muñeca bajada. Cuando levantas la muñeca, todas las funciones del Masimo W1 están disponibles. Esta función se activa o desactiva desde la pantalla Siempre activo. Nota: Cuando esta función está activada, la duración de la batería puede reducirse. |
| Levantar para activar | La función Levantar para activar se activa o desactiva desde la pantalla Levantar para activar.
Nota: Desactivar esta función puede prolongar la duración de la batería. |
| Bluetooth | Bluetooth se activa ("On" (Activado)) o desactiva ("Off" (Desactivado)) desde la pantalla de Bluetooth. Bluetooth está activado de forma predeterminada. Cuando Bluetooth está desactivado, Masimo W1 no se comunicará con la aplicación Masimo para compartir datos de salud. |
| Vibración | La vibración se activa o desactiva desde la pantalla de vibración. Cuando está activada, se siente una vibración cuando se muestran notificaciones en el Masimo W1. |
| Hora de dormir | La pantalla de hora de dormir se utiliza para activar ("On" (Activado)) o desactivar ("Off" (Desactivado)) la hora de dormir y establecer el INICIO de la hora de dormir y el FIN de la hora de dormir. Esto silencia las notificaciones del Masimo W1 durante el tiempo establecido. |
| Ajustar hora y fecha | Cuando está conectado a la aplicación Masimo, la hora y la fecha del Masimo W1 se establecen automáticamente. La hora o la fecha también se pueden establecer manualmente. Toca el mosaico Editar hora o Editar fecha para establecer manualmente la hora o la fecha. |
| Orientación | De forma predeterminada, el Masimo W1 está configurado para llevarse en la muñeca izquierda. Para configurar el reloj para que se lleve en la muñeca derecha, selecciona Derecha en las opciones disponibles en la pantalla de orientación. Nota: El ajuste de orientación puede afectar al funcionamiento de la función Levantar para activar. |
Resolución de problemas
A continuación, se indican algunos problemas posibles y las soluciones recomendadas para el Masimo W1.
| Error | Causas posibles | Soluciones recomendadas |
El Masimo W1 no se enciende |
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El Masimo W1 no se carga | El cargador no está bien conectado. |
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| Mala conexión entre el Masimo W1 y el cargador. |
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| Error interno del Masimo W1. |
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| El Masimo W1 no está conectado a la aplicación en el dispositivo inteligente. | La aplicación no es compatible con el dispositivo inteligente. |
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| Problemas de conexión entre el Masimo W1 y el dispositivo inteligente. |
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| Es posible que el Masimo W1 esté demasiado lejos del dispositivo inteligente. | Acerque el Masimo W1 al dispositivo inteligente y vuelva a comprobar la conexión. | |
| Error interno del Masimo W1. |
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Las mediciones de constantes vitales se muestran como guiones "--" |
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No se puede realizar la medición del ECG |
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Los siguientes mensajes pueden aparecer en el Masimo W1.
| Mensaje | Causas posibles | Soluciones recomendadas |
| El dispositivo se ha sobrecalentado. El reloj debe enfriarse antes de usarlo. | Se ha alcanzado el límite de seguridad de la temperatura interna. |
|
| Algo ha salido mal. Póngase en contacto con Masimo para obtener más ayuda. | Error interno. |
|
Especificaciones
Rango y resolución de la pantalla
| Medición | Rango de visualización | Resolución |
| Nivel de oxígeno (SpO 2 ) | 0 % a 100 % | 1 % |
| Frecuencia del pulso (PR) | 25 ppm a 240 ppm | 1 ppm |
| Pi (índice de perfusión) | 0,02 a 0,99 | 0,01 |
| 1,0 a 9,9 | 0,1 | |
| 10 a 20 | 1 | |
| PVi (índice de variabilidad pletismográfica) | 0 a 100 | 1 |
| RRp (frecuencia respiratoria) | 4 rpm a 70 rpm | 1 rpm |
| Variabilidad de la frecuencia del pulso (PRV) | 0 ms a 150 ms | 1 ms |
| FC (frecuencia cardiaca) | 25 ppm a 240 ppm | 1 ppm |
| Ondas de ECG | ≥ 10 mV | ≤ 1 uV |
El Masimo W1 incluye LED que emiten longitudes de onda en el rango de 500 nm a 1000 nm con una potencia óptica máxima inferior a 20 mW. Esta información sobre el rango de longitudes de onda puede ser más útil para su profesional sanitario.
Rendimiento de la oximetría de pulso
| Parámetro | Especificación* |
| SpO 2 (sin movimiento) [1] | 2 % A RMS, en el rango del 70 % al 100 % para adultos |
| SpO 2 (baja perfusión) [2] | 2 % A RMS, en el rango del 70 % al 100 % para adultos |
| Frecuencia del pulso (sin movimiento) | 3 ppm A RMS, en el rango de 25 ppm a 240 ppm para adultos |
| Frecuencia respiratoria por pletismografía (sin movimiento) [3] 3 rpm A | RMS, en el rango de 4 RPM a 70 RPM, para adultos |
* La precisión A RMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos tercios de las mediciones del dispositivo se situaron dentro de +/- A RMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.
Especificaciones de rendimiento de ARMS del nivel de oxígeno (SpO₂)
La siguiente tabla proporciona valores A RMS (precisión de la raíz cuadrada media) medidos con el Masimo W1 sin movimiento en un estudio clínico.
| Valores A RMS de medición para el Masimo W1 | |
| Rango de precisión de SpO 2 (%) | ARMS (%) |
| 90-100 | 1,35 |
| 80-90 | 1,58 |
| 70-80 | 1,87 |
| 70-100 | 1,59 |
El siguiente diagrama de Bland-Altman representa la correlación de (SpO2 + SaO2 )/2 frente a (SpO2 - SaO2) sin movimiento con un límite de concordancia superior del 95 % e inferior del 95 %.
Rendimiento del ECG
| Parámetro | Especificación* |
| Frecuencia cardiaca (FC) | ≤ 5 ppm en el rango de 25 ppm a 240 ppm |
* La precisión A RMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos tercios de las mediciones del dispositivo se situaron dentro de +/- ARMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.
Características físicas
| Características físicas | |
| Tamaño de la esfera del reloj | 40 mm (1,57") |
| Peso con la correa del reloj | 54 g (1,9 oz.) |
| Tipo de pantalla | Pantalla a color de 16 bits con ajuste de brillo |
| Vida útil esperada | 3 años |
Eléctrico
| Batería | |
| Tipo | Recargable interna de iones de litio |
| Capacidad | Aprox. 26 horas [4] |
| Tiempo de carga | 3 horas [5] |
Ambiental
| Condiciones ambientales | |
| Temperatura de funcionamiento | 0 °C a 35 °C (32 °F a 95 °F) |
| Temperatura de almacenamiento/transporte | -20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F) [6] |
| Humedad de funcionamiento | 10 % a 95 % HR (sin condensación) |
| Humedad de almacenamiento/transporte | 10 % a 95 % HR (sin condensación) |
| Presión atmosférica de funcionamiento | 540 mBar a 1060 mBar |
Especificaciones inalámbricas
| Comunicación (Bluetooth) | |
| Tipo | BLE |
| Frecuencia | 2402-2480 MHz |
| Potencia de salida máxima | -3,6 dBm o 0,44 mW (conducida) |
| Ganancia máxima de la antena | +3 dBi |
Símbolos
Los siguientes símbolos pueden encontrarse en el Masimo W1 o en el embalaje y se definen a continuación.
| Símbolos | Definición | Símbolos | Definición |
 | Siga las instrucciones de uso |  | Consulte las instrucciones de uso |
 | Fecha de fabricación AAAA-MM-DD |  | Fabricante |
 | Batería |  | Sin alarmas de parámetros |
 | Número de catálogo (número de modelo) |  | Número de serie |
 | Código de lote |  | Rango de temperatura de almacenamiento |
 | Limitación de presión atmosférica |  | Limitación de humedad de almacenamiento |
 | Bluetooth |
Citas
[1] El rendimiento de SpO 2 se ha validado para la precisión sin movimiento en estudios de sangre humana en voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con piel de pigmentación clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70 %-100 % frente a un cooxímetro de laboratorio.
[2] El rendimiento de SpO 2 se ha validado con baja precisión de perfusión (≤ índice de perfusión de 0,3) en estudios de sangre humana en voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con piel de pigmentación clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el rango de 70 %-100 % frente a un cooxímetro de laboratorio.
[3] El rendimiento de RRp se ha validado para la precisión sin movimiento en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino frente a capnogramas puntuados manualmente por un médico. El rendimiento de RRp se validó en todo el rango de 4 a 70 RPM mediante pruebas de banco.
[4] Esto representa el tiempo de funcionamiento aproximado con el tiempo de pantalla activa: 0 %, conexión Bluetooth activada, medición activa, SpO 2 y frecuencia cardiaca (constantes vitales continuas activadas), ECG (10 mediciones de comprobación puntual), utilizando una batería completamente cargada.
[5] La batería se cargará al 80 % de la capacidad de la batería en no más de 3 horas a temperatura ambiente y es posible que no se cargue por completo a una temperatura ambiente elevada.
[6] Si las baterías se van a almacenar durante períodos prolongados, se recomienda que se almacenen entre -20 °C y +30 °C, y a una humedad relativa inferior al 85 %. Si se almacenan durante un período prolongado en condiciones ambientales que superen estos límites, la capacidad general de la batería puede disminuir y la vida útil de las baterías puede acortarse.
Servicio y mantenimiento
El siguiente capítulo contiene información sobre la limpieza, el servicio, la reparación y la garantía.
Limpieza del Masimo W1 y el cargador
No sumerja el Masimo W1 en ningún líquido.
Se ha probado que las superficies del Masimo W1 son químicamente resistentes a los siguientes desinfectantes/soluciones:
- Alcohol isopropílico al 70 %
- CaviWipes™
Para limpiar el Masimo W1, siga las siguientes instrucciones:
- Utilice un cepillo de nailon de cerdas suaves humedecido con agua DI y cepille suavemente a lo largo de las ranuras y hendiduras del cuerpo para aflojar la suciedad antes de limpiar.
- Utilice una toallita CaviWipe o una gasa de 4" x 4" saturada con IPA al 70 % para limpiar las superficies dos veces o hasta que las superficies estén libres de cualquier residuo visible.
- Utilice un segundo cepillo de nailon de cerdas suaves con un cabezal de cepillo delgado humedecido con IPA al 70 % y cepille suavemente a lo largo de las ranuras y hendiduras del cuerpo al menos dos veces.
- Utilice una segunda toallita CaviWipe o una segunda gasa de 4" x 4" saturada con IPA al 70 % para limpiar las superficies dos veces o hasta que las superficies estén libres de cualquier residuo visible.
- Cuando utilice CaviWipes, utilice una gasa de 4" x 4" saturada con agua DI para limpiar la superficie una vez.
- Deje que el dispositivo Masimo W1 se seque completamente antes de volver a utilizarlo.
Nunca sature completamente el Masimo W1 con ninguna solución de desinfección.
Procedimiento de servicio y devolución
Póngase en contacto con Masimo para obtener asistencia técnica sobre el producto. Si es necesario, se proporcionará un RMA para la reparación o la sustitución. Puede ponerse en contacto con Masimo en el 800-326-4890. Para los clientes que se encuentren fuera de los Estados Unidos, puede encontrar la información de contacto local en http://service.masimo.com.
Limpie el equipo contaminado/sucio antes de devolverlo según las instrucciones de mantenimiento y limpieza. Asegúrese de que el equipo esté completamente seco antes de embalarlo. Empaquete el dispositivo de forma segura, en la caja de envío original si es posible, e incluya la siguiente información y elementos:
- Incluya el formulario RMA proporcionado, o una carta que describa detalladamente cualquier dificultad experimentada con el Masimo W1. Incluya el número RMA en la carta.
- Se debe incluir la información de la garantía, una copia de la factura u otra documentación aplicable. Número de orden de compra para cubrir la reparación si el dispositivo no está en garantía, o para fines de seguimiento si lo está.
- Información de envío y facturación. Persona (nombre, número de teléfono/télex/fax y país) con la que ponerse en contacto para cualquier pregunta sobre las reparaciones.
- Un certificado que indique que el dispositivo ha sido descontaminado de patógenos transmitidos por la sangre.
- Devuelva el dispositivo a Masimo a la dirección que aparece en la sección Cómo ponerse en contacto con Masimo a continuación.
Cómo ponerse en contacto con Masimo
Masimo Corporation
52 Discovery Irvine, California 92618
Tel:+1 949 297 7000
Fax:+1 949 297 7001
Información de seguridad, advertencias y precauciones
Lea el manual, toda la información de precaución y las especificaciones antes de usarlo.
No seguir estas instrucciones puede aumentar el riesgo residual potencial de lo siguiente:
- Posible decisión de tratamiento incorrecta o tardía debido a una confianza excesiva.
- Lesiones eléctricas, por incendio o mecánicas.
- Irritación de la piel debido a una posible reacción alérgica.
Advertencias y precauciones de seguridad
No utilice el Masimo W1 si parece o se sospecha que está dañado. Los daños en el dispositivo pueden provocar bordes afilados expuestos que pueden causar daños.
No ajuste, repare, abra, desmonte ni modifique el Masimo W1. Los daños en el dispositivo pueden provocar un rendimiento degradado o lesiones.
No lo utilice en áreas llenas de gases inflamables, como anestésicos, oxígeno, entornos enriquecidos con oxígeno u óxido nitroso, para evitar el riesgo de incendio.
Mantenga el Masimo W1 alejado de los niños pequeños. Los artículos pequeños pueden convertirse en un peligro de asfixia.
No lo toque si se requiere desfibrilación para evitar daños en el dispositivo.
No utilice el Masimo W1 durante la resonancia magnética (RM) o en un entorno de RM.
- El dispositivo contiene materiales que pueden ser atraídos por el núcleo del imán de RM, lo que puede suponer un riesgo de lesión por proyectiles.
- Los componentes metálicos pueden calentarse durante la exploración por RM, lo que puede provocar lesiones térmicas y quemaduras.
- Se pueden crear artefactos en la imagen de RM.
- Los campos magnéticos fuertes pueden impedir que el dispositivo funcione correctamente.
Nota: No lo utilice en más de un paciente a la vez con el Masimo W1.
Nota: Utilícelo y guárdelo según las indicaciones de la sección Especificaciones de este manual.
Advertencias y precauciones de rendimiento
El Masimo W1 no debe utilizarse como la única base para las decisiones médicas. Debe utilizarse junto con los signos y síntomas clínicos.
El Masimo W1 no está diseñado para utilizarse como monitor de apnea. No confíe en el Masimo W1 para la detección del cese de la respiración.
Si alguna medición parece cuestionable, primero compruebe los signos vitales del paciente por medios alternativos y luego compruebe que el Masimo W1 funciona correctamente.
El Masimo W1 no tiene alarmas para soportar la monitorización continua.
El Masimo W1 puede utilizarse durante la desfibrilación; sin embargo, la pantalla puede tardar hasta 5 segundos en volver a su funcionamiento normal.
El Masimo W1 no está diseñado para su uso durante la electrocauterización.
Es posible que el Masimo W1 no se cargue completamente en un entorno de alta temperatura ambiente.
Es posible que los parámetros mostrados no sean precisos cuando el SIQ es bajo. Se debe utilizar información adicional para complementar los valores para comprender completamente el estado del paciente.
Compruebe periódicamente la correa del reloj para asegurar una sujeción, circulación e integridad de la piel adecuadas. Las correas de reloj aplicadas demasiado apretadas o que se aprietan debido al edema pueden causar lecturas inexactas o lesiones por presión.
El equipo de comunicaciones de RF portátil (incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas externas) no debe utilizarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del Masimo W1. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
Cuando lo utilice con un dispositivo inteligente, mantenga ambos dispositivos dentro del alcance recomendado entre sí. Consulte las Especificaciones para obtener más detalles. Moverse fuera de este alcance puede causar una pérdida de conexión.
El valor de RRp puede ser inexacto en condiciones en las que la frecuencia del pulso sea inferior a dos veces la frecuencia respiratoria. Las siguientes condiciones pueden incluir, pero no se limitan a, pacientes con alta frecuencia respiratoria y baja frecuencia cardíaca, o pacientes con condiciones médicas específicas como el síndrome del seno enfermo, bradicardia debido a cualquier condición cardíaca primaria, así como condición secundaria de los betabloqueantes, digoxina, etc.
La frecuencia respiratoria proporciona un indicador del impulso ventilatorio central y no una indicación directa de que el aire se mueve a través de la vía aérea superior.
Si utiliza el Masimo W1 durante la irradiación de cuerpo entero, mantenga el sensor fuera del campo de radiación. Si el sensor está expuesto a la radiación, la lectura podría ser inexacta o el dispositivo podría leer cero durante el período de irradiación activa.
Cuando los pacientes se someten a terapia fotodinámica, pueden ser sensibles a las fuentes de luz. La oximetría de pulso puede utilizarse solo bajo una cuidadosa supervisión clínica durante cortos períodos de tiempo para minimizar la interferencia con la terapia fotodinámica.
Las fuentes de luz ambiental alta, como las luces quirúrgicas (especialmente aquellas con una fuente de luz de xenón), las lámparas de bilirrubina, las luces fluorescentes, las lámparas de calor infrarrojas y la luz solar directa pueden interferir con el rendimiento.
No coloque el Masimo W1 cerca de equipos eléctricos que puedan afectar al dispositivo, impidiendo que funcione correctamente.
No cargar el Masimo W1 inmediatamente después de una alarma de batería baja puede provocar que el dispositivo se apague.
Para establecer y mantener la calidad de servicio mínima del Masimo W1, mantenga el Masimo W1 dentro de ~7 m (~23 pies) de línea de visión a la aplicación del dispositivo inteligente.
La calidad de los servicios inalámbricos puede verse influenciada por la presencia de otros dispositivos que pueden crear interferencias de radiofrecuencia (RFI). Algunos dispositivos de RFI a tener en cuenta son los siguientes: equipos de electrocauterio, diatermia, teléfonos celulares, PC y tabletas inalámbricas, buscapersonas, RFID, MRI, sillas de ruedas eléctricas, etc. Cuando se utiliza en presencia de posibles dispositivos de RFI, se debe tener en cuenta la posibilidad de maximizar las distancias de separación y observar cualquier signo potencial de interferencia, como la pérdida de comunicación o la reducción de la intensidad de la señal Wi-Fi.
Nota: Siempre cargue el Masimo W1 cuando no esté en uso para asegurarse de que la batería del Masimo W1 esté completamente cargada antes de usarlo.
Nota: Todas las baterías pierden capacidad con el tiempo, por lo que la cantidad de tiempo de funcionamiento con batería baja variará dependiendo de la edad de la batería.
Nota: No se puede utilizar un comprobador funcional para evaluar la precisión del Masimo W1.
Rendimiento del ECG
Asegúrese de que el Masimo W1 haga buen contacto con su muñeca y su dedo. Un contacto deficiente puede provocar lecturas incorrectas o nulas.
Evite usar el reloj sobre piel comprometida, cabello excesivo o tejido cicatricial, ya que esto puede resultar en lecturas incorrectas.
Es posible que los marcapasos que crean latidos de fusión (pulso de estimulación sobre el complejo QRS) no sean detectados por el Masimo W1.
En el caso de pacientes con marcapasos que solo exhiben ritmo intrínseco, el monitor puede contar erróneamente los pulsos de estimulación como complejos QRS. No confíe en el Masimo W1 para la monitorización del ECG de pacientes cardíacos con marcapasos.
La detección de la señal del ECG y la lectura de la FC pueden verse afectadas por lo siguiente:
- Contacto deficiente del electrodo
- Condiciones que pueden aumentar la impedancia de la piel (p. ej., piel seca).
- Señales cardíacas (ECG) débiles
- Movimiento excesivo
- Colocación del electrodo o de los electrodos sobre lesiones cutáneas o cabello.
- Ritmos cardíacos anormales debidos a condiciones fisiológicas o inducidos por factores externos (p. ej., arritmias cardíacas, taquicardia/fibrilación ventricular, convulsiones, etc.).
- Interferencia de la radiación EMI
- Marcapasos
Rendimiento de la oximetría de pulso
Si los valores de SpO 2 indican hipoxemia, no se autodiagnostique. Se requiere la confirmación de un profesional médico.
La SpO 2 se calibra empíricamente en voluntarios adultos sanos con niveles normales de carboxihemoglobina (COHb) y metahemoglobina (MetHb).
Las mediciones ópticas basadas en pletismografía (p. ej., SpO 2 , PR y RRp) pueden verse afectadas por lo siguiente:
- Colocación o sujeción incorrecta del reloj (p. ej., demasiado suelto, demasiado apretado).
- Manguito de presión arterial inflado o constricción del mismo brazo.
- Tintes intravasculares como el verde de indocianina o el azul de metileno.
- Catéter arterial
- Congestión venosa
- Pulsaciones venosas anormales (p. ej., regurgitación de la válvula tricúspide, posición de Trendelenburg).
- Ritmos de pulso anormales debidos a condiciones fisiológicas o inducidos por factores externos (p. ej., arritmias cardíacas, balón intraaórtico, etc.).
- Humedad, marcas de nacimiento, decoloración de la piel, tatuajes, henna u objetos extraños en la trayectoria de la luz.
- Niveles elevados de bilirrubina
- Condiciones fisiológicas que pueden desplazar significativamente la curva de disociación del oxígeno.
- Una condición fisiológica que puede afectar el tono vasomotor o cambios en el tono vasomotor.
- Pérdida de señal pulsátil
Las lecturas de SpO 2 nulas o inexactas también pueden deberse a:
- Niveles elevados de COHb o MetHb. Nota: Pueden producirse niveles altos de COHb o MetHb con una SpO2 aparentemente normal
- Anemia grave.
- Perfusión arterial muy baja.
- Condiciones de hipocapnia o hipercapnia.
- Movimiento excesivo.
- Enfermedad vasoespástica como la de Raynaud.
- Hemoglobinopatías y trastornos de la síntesis (p. ej., talasemias, Hb s, Hb c, células falciformes).
- Enfermedad vascular periférica.
- Interferencia de la radiación EMI.
Las lecturas inexactas de RRp también pueden deberse a:
- Baja perfusión arterial.
- Artefacto inducido por el movimiento.
- Anemia grave
- Arritmia
Advertencias y precauciones de limpieza y servicio
Lo siguiente puede causar daños que pueden afectar el rendimiento de su Masimo W1:
- No intente desinfectar o esterilizar utilizando calor, vapor, ebullición o medios similares.
- Limpie solo con las soluciones enumeradas en este manual.
No intente refabricar, reacondicionar o reciclar el Masimo W1, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo que podría provocar daños al paciente.
Solo realice los procedimientos de mantenimiento que se describen específicamente en el manual. De lo contrario, devuelva el Masimo W1 para su reparación.
No toque, presione ni frote la esfera del reloj con compuestos de limpieza abrasivos, instrumentos, cepillos, materiales de superficie rugosa ni los ponga en contacto con nada que pueda rayar la pantalla.
Para evitar daños permanentes en el Masimo W1, no utilice lejía sin diluir (5% - 5,25% de hipoclorito de sodio) ni ninguna otra solución de limpieza no recomendada.
No utilice soluciones a base de petróleo o acetona, u otros disolventes agresivos, para limpiar el Masimo W1. Estas sustancias afectan los materiales del dispositivo y pueden provocar fallas en el dispositivo.
No sumerja el Masimo W1 en ninguna solución de limpieza ni intente esterilizarlo en autoclave, por irradiación, vapor, gas, óxido de etileno o cualquier otro método. Esto dañará gravemente el Masimo W1.
Referencias
Descargar el manual
Aquí puede descargar la versión PDF completa del manual. Puede contener instrucciones de seguridad adicionales, información de garantía, reglas de la FCC, etc.